Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des chewing-gums à base de xylitol, sans sucre et sucrés, sur le flux salivaire et le pH chez les jeunes adultes

13 mars 2025 mis à jour par: Miriam Lima, Universidad Católica de Cuenca

Effet des chewing-gums à base de xylitol, sans sucre et sucrés, sur le flux salivaire et le pH chez les jeunes adultes : essai clinique contrôlé randomisé

Cette étude avait pour objectif d'évaluer les effets des chewing-gums à base de xylitol, sans sucre et sucrés, sur le flux salivaire et le pH chez les jeunes adultes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le chewing-gum stimule le flux salivaire, neutralise et augmente le pH et sert de moyen d'administration d'agents thérapeutiques. Cependant, l'augmentation mondiale de la consommation de sucre a conduit au développement de gommes à mâcher contenant des substituts du sucre, notamment des polyols ou des sucres non fermentescibles, dont les plus couramment utilisés sont des édulcorants nutritifs tels que le sorbitol et le xylitol. L'utilisation de gommes à mâcher contenant des polyols pourrait jouer un rôle dans la prévention des caries dentaires par rapport à la non-utilisation de gomme ou à l'utilisation de gomme sucrée, probablement en raison de l'augmentation du flux salivaire et du pH, améliorant ainsi la reminéralisation des lésions de l'émail ; cependant, le xylitol possède des propriétés anticariogènes influençant la réduction de la plaque dentaire.

L'étude se déroulera sous la forme d'un essai contrôlé randomisé prospectif. La population sera composée de tous les étudiants inscrits (1 275 étudiants) au programme de médecine dentaire de l'Université catholique âgés de 18 à 25 ans qui répondent volontairement aux critères d'inclusion. La taille de l'échantillon sera de 21 participants dans chaque groupe, mais elle sera ajustée pour tenir compte d'une perte d'informations de 15 % ou d'un abandon de l'étude, nécessitant ainsi 25 participants dans chaque groupe. Les participants qui répondent aux critères de sélection seront répartis de manière probabiliste par simple échantillonnage aléatoire via un système de loterie à quatre groupes : le premier groupe (G1) consommera du chewing-gum au xylitol, le deuxième groupe (G2) consommera du chewing-gum sans sucre, le troisième groupe (G3) consommera de la gomme sucrée, et le quatrième groupe (G4), le contrôle, mâchera de la paraffine.

Des échantillons de salive seront prélevés entre 8 heures et 10 heures, en tenant compte du fait que les sujets ne doivent pas avoir ingéré de nourriture, fumé ou brossé leurs dents au moins 1 heure avant le prélèvement des échantillons. Il leur sera demandé de se rincer la bouche avec de l'eau pure pour éliminer tout résidu alimentaire. Par la suite, ils seront assis sur une chaise en position verticale avec la tête légèrement inclinée vers l'avant et les yeux ouverts, et l'échantillon de salive basale sera prélevé comme indiqué par le protocole établi de la méthode de collecte de salive non stimulée par Tomas Seif. Avant de commencer le test, il leur sera demandé d'avaler de la salive, de garder la bouche légèrement ouverte et de laisser la salive s'écouler dans le tube. Le test dure cinq minutes et le pH salivaire sera évalué et enregistré, étiqueté T1. Pour la salive stimulée, le protocole dicté par la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Californie du Sud sera utilisé. Grâce à la méthode de drainage, la salive stimulée sera collectée dans un autre tube à essai pré-pesé à trois intervalles de temps supplémentaires : T2 de 5 à 10 minutes, T3 de 15 à 20 minutes et T4 de 25 à 30 minutes après le début de la consommation de chewing-gum. La mesure du niveau de pH salivaire sera évaluée immédiatement à l'aide d'un pH-mètre (BT-675 mètre, Boeco-Allemagne), tandis que le flux salivaire sera évalué par la différence de poids du pH basal avec le pH final.

Les données seront saisies dans une feuille de calcul Excel et une analyse des données sera effectuée. L'analyse sera effectuée à l'aide de SPSS v.25, avec une analyse descriptive des données. Le test du chi carré sera utilisé pour les données démographiques, le test de Levene déterminera l'homogénéité des données et l'ANOVA déterminera les différences de moyennes, suivies de la comparaison post-hoc de Tukey pour trouver des différences significatives entre les moyennes des groupes, avec un niveau de signification de p <0,05.

Les résultats attendus, à savoir que le pH et le débit salivaires moyens différeront selon les différentes gommes à mâcher

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, Equateur, 010101
        • Miriam Lima

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent rencontrer au moins 20 dents.
  • Fournir un consentement éclairé écrit. et être prêt à se conformer aux procédures d'étude.
  • Être prêt à se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Personnes atteintes de maladies systémiques, infectieuses ou inflammatoires
  • Les personnes qui ont pris des médicaments, des antibiotiques ou du fluor au cours du dernier mois.
  • Consommateurs réguliers de produits et bains de bouche contenant du xylitol ou du sorbitol.
  • Personnes présentant un flux salivaire anormal (<1 ml/min).
  • Les femmes enceintes ou celles qui suivent un traitement par pilule contraceptive.
  • Personnes ayant des habitudes alimentaires anormales.
  • Sujets présentant une maladie parodontale ou présence de carie dentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: G1 : Gomme de Xylitol
Ils consommeront du chewing-gum avec du xylitol (Xylichew), et la salive stimulée sera collectée à trois intervalles de temps : T2 de 5 à 10 minutes, T3 de 15 à 20 minutes et T4 de 25 à 30 minutes après le début de la consommation de chewing-gum.
Après chaque échantillon, le niveau de pH salivaire sera mesuré et la quantité de salive basale sera pesée. Cette quantité sera soustraite de la salive accumulée à T4 pour établir le flux salivaire
Comparateur actif: G2 : Gomme de sucre sans sucre
Ils consommeront du chewing-gum sans sucre (Trident), et la salive stimulée sera collectée à trois intervalles de temps : T2 de 5 à 10 minutes, T3 de 15 à 20 minutes et T4 de 25 à 30 minutes après le début du chewing-gum. consommation
Après chaque échantillon, le niveau de pH salivaire sera mesuré et la quantité de salive basale sera pesée. Cette quantité sera soustraite de la salive accumulée à T4 pour établir le flux salivaire
Comparateur actif: G3 : Gomme de sucre
Formé par des participants qui mâcheront de la gomme sucrée (Agogó), et la salive stimulée sera collectée à trois intervalles de temps : T2 de 5 à 10 minutes, T3 de 15 à 20 minutes et T4 de 25 à 30 minutes après le début du chewing-gum. consommation
Après chaque échantillon, le niveau de pH salivaire sera mesuré et la quantité de salive basale sera pesée. Cette quantité sera soustraite de la salive accumulée à T4 pour établir le flux salivaire
Comparateur placebo: G4 : cire de paraffine
Le groupe témoin mâchera de la cire de paraffine (Dentek) et la salive stimulée sera collectée à trois intervalles de temps : T2 de 5 à 10 minutes, T3 de 15 à 20 minutes et T4 de 25 à 30 minutes après le début de la mastication de la cire de paraffine.
Après chaque échantillon, le niveau de pH salivaire sera mesuré et la quantité de salive basale sera pesée. Cette quantité sera soustraite de la salive accumulée à T4 pour établir le flux salivaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
G1 : Gomme de xilytol
Délai: La période d'essai pour chaque participant est de 35 minutes au total. pH salivaire à 10 minutes, pH salivaire à 20 minutes, pH salivaire à 30 minutes. Volume salivaire basal et volume salivaire à 35 minutes.
Mesure du pH salivaire basal (T1), du pH salivaire à T2, du pH salivaire à T3, du pH salivaire à T4. Chaque tube Falcon sera pesé vide, avec de la salive basale, et au temps T4, puis la différence sera établie pour déterminer le débit salivaire.
La période d'essai pour chaque participant est de 35 minutes au total. pH salivaire à 10 minutes, pH salivaire à 20 minutes, pH salivaire à 30 minutes. Volume salivaire basal et volume salivaire à 35 minutes.
G2 : Gomme de sucre sans sucre
Délai: La période d'essai pour chaque participant est de 35 minutes au total. pH salivaire à 10 minutes, pH salivaire à 20 minutes, pH salivaire à 30 minutes. Volume salivaire basal et volume salivaire à 35 minutes.
Mesure du pH salivaire basal (T1), du pH salivaire à T2, du pH salivaire à T3, du pH salivaire à T4. Chaque tube Falcon sera pesé vide, avec de la salive basale, et au temps T4, puis la différence sera établie pour déterminer le débit salivaire.
La période d'essai pour chaque participant est de 35 minutes au total. pH salivaire à 10 minutes, pH salivaire à 20 minutes, pH salivaire à 30 minutes. Volume salivaire basal et volume salivaire à 35 minutes.
G3 : Gomme de sucre
Délai: La période d'essai pour chaque participant est de 35 minutes au total. pH salivaire à 10 minutes, pH salivaire à 20 minutes, pH salivaire à 30 minutes. Volume salivaire basal et volume salivaire à 35 minutes.
Mesure du pH salivaire basal (T1), du pH salivaire à T2, du pH salivaire à T3, du pH salivaire à T4. Chaque tube Falcon sera pesé vide, avec de la salive basale, et au temps T4, puis la différence sera établie pour déterminer le débit salivaire.
La période d'essai pour chaque participant est de 35 minutes au total. pH salivaire à 10 minutes, pH salivaire à 20 minutes, pH salivaire à 30 minutes. Volume salivaire basal et volume salivaire à 35 minutes.
G4 : Cire de paraffine
Délai: La période d'essai pour chaque participant est de 35 minutes au total. pH salivaire à 10 minutes, pH salivaire à 20 minutes, pH salivaire à 30 minutes. Volume salivaire basal et volume salivaire à 35 minutes.
Mesure du pH salivaire basal (T1), du pH salivaire à T2, du pH salivaire à T3, du pH salivaire à T4. Chaque tube Falcon sera pesé vide, avec de la salive basale, et au temps T4, puis la différence sera établie pour déterminer le débit salivaire.
La période d'essai pour chaque participant est de 35 minutes au total. pH salivaire à 10 minutes, pH salivaire à 20 minutes, pH salivaire à 30 minutes. Volume salivaire basal et volume salivaire à 35 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miriam Lima, PhD, Universidad Católica de Cuenca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PICVII19-41

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) sous-tendant les résultats de la publication seront partagées.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles de juillet 2024 à janvier 2025.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec toute personne qui en fera la demande par courrier électronique en précisant l'objet de la demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner