- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06370091
Effet des chewing-gums à base de xylitol, sans sucre et sucrés, sur le flux salivaire et le pH chez les jeunes adultes
Effet des chewing-gums à base de xylitol, sans sucre et sucrés, sur le flux salivaire et le pH chez les jeunes adultes : essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le chewing-gum stimule le flux salivaire, neutralise et augmente le pH et sert de moyen d'administration d'agents thérapeutiques. Cependant, l'augmentation mondiale de la consommation de sucre a conduit au développement de gommes à mâcher contenant des substituts du sucre, notamment des polyols ou des sucres non fermentescibles, dont les plus couramment utilisés sont des édulcorants nutritifs tels que le sorbitol et le xylitol. L'utilisation de gommes à mâcher contenant des polyols pourrait jouer un rôle dans la prévention des caries dentaires par rapport à la non-utilisation de gomme ou à l'utilisation de gomme sucrée, probablement en raison de l'augmentation du flux salivaire et du pH, améliorant ainsi la reminéralisation des lésions de l'émail ; cependant, le xylitol possède des propriétés anticariogènes influençant la réduction de la plaque dentaire.
L'étude se déroulera sous la forme d'un essai contrôlé randomisé prospectif. La population sera composée de tous les étudiants inscrits (1 275 étudiants) au programme de médecine dentaire de l'Université catholique âgés de 18 à 25 ans qui répondent volontairement aux critères d'inclusion. La taille de l'échantillon sera de 21 participants dans chaque groupe, mais elle sera ajustée pour tenir compte d'une perte d'informations de 15 % ou d'un abandon de l'étude, nécessitant ainsi 25 participants dans chaque groupe. Les participants qui répondent aux critères de sélection seront répartis de manière probabiliste par simple échantillonnage aléatoire via un système de loterie à quatre groupes : le premier groupe (G1) consommera du chewing-gum au xylitol, le deuxième groupe (G2) consommera du chewing-gum sans sucre, le troisième groupe (G3) consommera de la gomme sucrée, et le quatrième groupe (G4), le contrôle, mâchera de la paraffine.
Des échantillons de salive seront prélevés entre 8 heures et 10 heures, en tenant compte du fait que les sujets ne doivent pas avoir ingéré de nourriture, fumé ou brossé leurs dents au moins 1 heure avant le prélèvement des échantillons. Il leur sera demandé de se rincer la bouche avec de l'eau pure pour éliminer tout résidu alimentaire. Par la suite, ils seront assis sur une chaise en position verticale avec la tête légèrement inclinée vers l'avant et les yeux ouverts, et l'échantillon de salive basale sera prélevé comme indiqué par le protocole établi de la méthode de collecte de salive non stimulée par Tomas Seif. Avant de commencer le test, il leur sera demandé d'avaler de la salive, de garder la bouche légèrement ouverte et de laisser la salive s'écouler dans le tube. Le test dure cinq minutes et le pH salivaire sera évalué et enregistré, étiqueté T1. Pour la salive stimulée, le protocole dicté par la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Californie du Sud sera utilisé. Grâce à la méthode de drainage, la salive stimulée sera collectée dans un autre tube à essai pré-pesé à trois intervalles de temps supplémentaires : T2 de 5 à 10 minutes, T3 de 15 à 20 minutes et T4 de 25 à 30 minutes après le début de la consommation de chewing-gum. La mesure du niveau de pH salivaire sera évaluée immédiatement à l'aide d'un pH-mètre (BT-675 mètre, Boeco-Allemagne), tandis que le flux salivaire sera évalué par la différence de poids du pH basal avec le pH final.
Les données seront saisies dans une feuille de calcul Excel et une analyse des données sera effectuée. L'analyse sera effectuée à l'aide de SPSS v.25, avec une analyse descriptive des données. Le test du chi carré sera utilisé pour les données démographiques, le test de Levene déterminera l'homogénéité des données et l'ANOVA déterminera les différences de moyennes, suivies de la comparaison post-hoc de Tukey pour trouver des différences significatives entre les moyennes des groupes, avec un niveau de signification de p <0,05.
Les résultats attendus, à savoir que le pH et le débit salivaires moyens différeront selon les différentes gommes à mâcher
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Azuay
-
Cuenca, Azuay, Equateur, 010101
- Miriam Lima
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent rencontrer au moins 20 dents.
- Fournir un consentement éclairé écrit. et être prêt à se conformer aux procédures d'étude.
- Être prêt à se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Personnes atteintes de maladies systémiques, infectieuses ou inflammatoires
- Les personnes qui ont pris des médicaments, des antibiotiques ou du fluor au cours du dernier mois.
- Consommateurs réguliers de produits et bains de bouche contenant du xylitol ou du sorbitol.
- Personnes présentant un flux salivaire anormal (<1 ml/min).
- Les femmes enceintes ou celles qui suivent un traitement par pilule contraceptive.
- Personnes ayant des habitudes alimentaires anormales.
- Sujets présentant une maladie parodontale ou présence de carie dentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: G1 : Gomme de Xylitol
Ils consommeront du chewing-gum avec du xylitol (Xylichew), et la salive stimulée sera collectée à trois intervalles de temps : T2 de 5 à 10 minutes, T3 de 15 à 20 minutes et T4 de 25 à 30 minutes après le début de la consommation de chewing-gum.
|
Après chaque échantillon, le niveau de pH salivaire sera mesuré et la quantité de salive basale sera pesée.
Cette quantité sera soustraite de la salive accumulée à T4 pour établir le flux salivaire
|
|
Comparateur actif: G2 : Gomme de sucre sans sucre
Ils consommeront du chewing-gum sans sucre (Trident), et la salive stimulée sera collectée à trois intervalles de temps : T2 de 5 à 10 minutes, T3 de 15 à 20 minutes et T4 de 25 à 30 minutes après le début du chewing-gum. consommation
|
Après chaque échantillon, le niveau de pH salivaire sera mesuré et la quantité de salive basale sera pesée.
Cette quantité sera soustraite de la salive accumulée à T4 pour établir le flux salivaire
|
|
Comparateur actif: G3 : Gomme de sucre
Formé par des participants qui mâcheront de la gomme sucrée (Agogó), et la salive stimulée sera collectée à trois intervalles de temps : T2 de 5 à 10 minutes, T3 de 15 à 20 minutes et T4 de 25 à 30 minutes après le début du chewing-gum. consommation
|
Après chaque échantillon, le niveau de pH salivaire sera mesuré et la quantité de salive basale sera pesée.
Cette quantité sera soustraite de la salive accumulée à T4 pour établir le flux salivaire
|
|
Comparateur placebo: G4 : cire de paraffine
Le groupe témoin mâchera de la cire de paraffine (Dentek) et la salive stimulée sera collectée à trois intervalles de temps : T2 de 5 à 10 minutes, T3 de 15 à 20 minutes et T4 de 25 à 30 minutes après le début de la mastication de la cire de paraffine.
|
Après chaque échantillon, le niveau de pH salivaire sera mesuré et la quantité de salive basale sera pesée.
Cette quantité sera soustraite de la salive accumulée à T4 pour établir le flux salivaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
G1 : Gomme de xilytol
Délai: La période d'essai pour chaque participant est de 35 minutes au total. pH salivaire à 10 minutes, pH salivaire à 20 minutes, pH salivaire à 30 minutes. Volume salivaire basal et volume salivaire à 35 minutes.
|
Mesure du pH salivaire basal (T1), du pH salivaire à T2, du pH salivaire à T3, du pH salivaire à T4.
Chaque tube Falcon sera pesé vide, avec de la salive basale, et au temps T4, puis la différence sera établie pour déterminer le débit salivaire.
|
La période d'essai pour chaque participant est de 35 minutes au total. pH salivaire à 10 minutes, pH salivaire à 20 minutes, pH salivaire à 30 minutes. Volume salivaire basal et volume salivaire à 35 minutes.
|
|
G2 : Gomme de sucre sans sucre
Délai: La période d'essai pour chaque participant est de 35 minutes au total. pH salivaire à 10 minutes, pH salivaire à 20 minutes, pH salivaire à 30 minutes. Volume salivaire basal et volume salivaire à 35 minutes.
|
Mesure du pH salivaire basal (T1), du pH salivaire à T2, du pH salivaire à T3, du pH salivaire à T4.
Chaque tube Falcon sera pesé vide, avec de la salive basale, et au temps T4, puis la différence sera établie pour déterminer le débit salivaire.
|
La période d'essai pour chaque participant est de 35 minutes au total. pH salivaire à 10 minutes, pH salivaire à 20 minutes, pH salivaire à 30 minutes. Volume salivaire basal et volume salivaire à 35 minutes.
|
|
G3 : Gomme de sucre
Délai: La période d'essai pour chaque participant est de 35 minutes au total. pH salivaire à 10 minutes, pH salivaire à 20 minutes, pH salivaire à 30 minutes. Volume salivaire basal et volume salivaire à 35 minutes.
|
Mesure du pH salivaire basal (T1), du pH salivaire à T2, du pH salivaire à T3, du pH salivaire à T4.
Chaque tube Falcon sera pesé vide, avec de la salive basale, et au temps T4, puis la différence sera établie pour déterminer le débit salivaire.
|
La période d'essai pour chaque participant est de 35 minutes au total. pH salivaire à 10 minutes, pH salivaire à 20 minutes, pH salivaire à 30 minutes. Volume salivaire basal et volume salivaire à 35 minutes.
|
|
G4 : Cire de paraffine
Délai: La période d'essai pour chaque participant est de 35 minutes au total. pH salivaire à 10 minutes, pH salivaire à 20 minutes, pH salivaire à 30 minutes. Volume salivaire basal et volume salivaire à 35 minutes.
|
Mesure du pH salivaire basal (T1), du pH salivaire à T2, du pH salivaire à T3, du pH salivaire à T4.
Chaque tube Falcon sera pesé vide, avec de la salive basale, et au temps T4, puis la différence sera établie pour déterminer le débit salivaire.
|
La période d'essai pour chaque participant est de 35 minutes au total. pH salivaire à 10 minutes, pH salivaire à 20 minutes, pH salivaire à 30 minutes. Volume salivaire basal et volume salivaire à 35 minutes.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miriam Lima, PhD, Universidad Católica de Cuenca
Publications et liens utiles
Publications générales
- Giacaman RA. Sugars and beyond. The role of sugars and the other nutrients and their potential impact on caries. Oral Dis. 2018 Oct;24(7):1185-1197. doi: 10.1111/odi.12778. Epub 2017 Oct 6.
- Vantipalli UK, Avula SSJ, Enuganti S, Bandi S, Kakarla P, Kuravadi RV. Effect of three commercially available chewing gums on salivary flow rate and pH in caries-active and caries-free children: An in vivo study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2017 Jul-Sep;35(3):254-259. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_256_16.
- Shinde MR, Winnier J. Comparative evaluation of Stevia and Xylitol chewing gum on salivary Streptococcus mutans count - A pilot study. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e568-e573. doi: 10.4317/jced.55720. eCollection 2020 Jun.
- Rafeek R, Carrington CVF, Gomez A, Harkins D, Torralba M, Kuelbs C, Addae J, Moustafa A, Nelson KE. Xylitol and sorbitol effects on the microbiome of saliva and plaque. J Oral Microbiol. 2018 Oct 23;11(1):1536181. doi: 10.1080/20002297.2018.1536181. eCollection 2019.
- Zimmer S, Spyra A, Kreimendahl F, Blaich C, Rychlik R. Elevating the use of sugar-free chewing gum in Germany: cost saving and caries prevention. Acta Odontol Scand. 2018 Aug;76(6):407-414. doi: 10.1080/00016357.2018.1487994. Epub 2018 Jun 27.
- Hashiba T, Takeuchi K, Shimazaki Y, Takeshita T, Yamashita Y. Chewing xylitol gum improves self-rated and objective indicators of oral health status under conditions interrupting regular oral hygiene. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):39-46. doi: 10.1620/tjem.235.39.
- Keukenmeester RS, Slot DE, Putt MS, Van der Weijden GA. The effect of medicated, sugar-free chewing gum on plaque and clinical parameters of gingival inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2014 Feb;12(1):2-16. doi: 10.1111/idh.12026. Epub 2013 Jun 24.
- Tapiainen T, Renko M, Kontiokari T, Uhari M. Xylitol concentrations in the saliva of children after chewing xylitol gum or consuming a xylitol mixture. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2002 Jan;21(1):53-5. doi: 10.1007/s10096-001-0654-4.
- Navazesh M, Kumar SK; University of Southern California School of Dentistry. Measuring salivary flow: challenges and opportunities. J Am Dent Assoc. 2008 May;139 Suppl:35S-40S. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0353.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PICVII19-41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .