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Efecto de los chicles a base de xilitol, sin azúcar y azucarados, sobre el flujo salival y el pH en adultos jóvenes

22 de abril de 2024 actualizado por: Miriam Lima, Universidad Católica de Cuenca

Efecto de los chicles a base de xilitol, sin azúcar y con azúcar, sobre el flujo salival y el pH en adultos jóvenes: ensayo clínico controlado aleatorizado

Este estudio se planificó para evaluar los efectos de los chicles a base de xilitol, sin azúcar y azucarados, sobre el flujo salival y el pH en adultos jóvenes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Masticar chicle estimula el flujo salival, neutraliza y eleva el pH y sirve como medio para administrar agentes terapéuticos. Sin embargo, el aumento mundial del consumo de azúcar ha llevado al desarrollo de chicles que contienen sustitutos del azúcar, incluidos polioles o azúcares no fermentables, de los cuales los más utilizados son edulcorantes nutritivos como el sorbitol y el xilitol. podría desempeñar un papel en la prevención de la caries dental en comparación con no usar chicle o usar chicle azucarado, probablemente debido al aumento del flujo salival y del pH, mejorando la remineralización de las lesiones del esmalte; sin embargo, el xilitol tiene propiedades anticariogénicas que influyen en la reducción de la placa dental.

El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio prospectivo. La población estará conformada por todos los estudiantes matriculados (1275 estudiantes) de la carrera de Odontología de la Universidad Católica de 18 a 25 años que voluntariamente cumplan con los criterios de inclusión. El tamaño de la muestra será de 21 participantes en cada grupo, pero se ajustará por una pérdida de información del 15% o abandono del estudio, por lo que se requerirán 25 participantes en cada grupo. Los participantes que cumplan con los criterios de selección serán asignados probabilísticamente mediante muestreo aleatorio simple mediante un sistema de lotería a cuatro grupos: el primer grupo (G1) consumirá chicle con xilitol, el segundo grupo (G2) consumirá chicle sin azúcar, el tercer grupo (G3) consumirá chicle azucarado, y el cuarto grupo (G4), el control, masticará parafina.

Las muestras de saliva se tomarán entre las 8 y las 10 a. m., teniendo en cuenta que los sujetos no deben haber ingerido alimentos, fumado ni cepillado los dientes al menos 1 hora antes de la recolección de la muestra. Se les pedirá que se enjuaguen la boca con agua pura para eliminar cualquier residuo de comida. Posteriormente, se les sentará en una silla en posición erguida con la cabeza ligeramente inclinada hacia adelante y los ojos abiertos, y se tomará la muestra de saliva basal según indica el protocolo establecido del método de recogida de saliva no estimulada de Tomas Seif. Antes de comenzar la prueba, se les pedirá que traguen saliva, mantengan la boca ligeramente abierta y permitan que la saliva drene hacia el tubo. La prueba tiene una duración de cinco minutos y se evaluará y registrará el pH salival, rotulado como T1. Para la saliva estimulada se utilizará el protocolo dictado por la Facultad de Odontología de la Universidad del Sur de California. Mediante el método de drenaje, se recolectará la saliva estimulada en otro tubo de ensayo previamente pesado en tres intervalos de tiempo más: T2 de 5 a 10 minutos, T3 de 15 a 20 minutos y T4 de 25 a 30 minutos después de iniciar el consumo de chicle. La medición del nivel de pH de la saliva se evaluará inmediatamente utilizando un medidor de pH (medidor BT-675, Boeco-Alemania), mientras que el flujo salival se evaluará por la diferencia de peso del pH basal con el pH final.

Los datos se ingresarán en una hoja de cálculo de Excel y se realizará el análisis de datos. El análisis se realizará mediante SPSS v.25, con análisis de datos descriptivos. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para los datos demográficos, la prueba de Levene determinará la homogeneidad de los datos y ANOVA determinará las diferencias en las medias, seguido de la comparación post-hoc de Tukey para encontrar diferencias significativas entre las medias de los grupos, con un nivel de significancia de p<0,05.

Los resultados esperados, que el pH y el flujo salival medio diferirán entre los diferentes chicles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Miriam Lima, PhD
  • Número de teléfono: 0999975073
  • Correo electrónico: mlimai@ucacue.edu.ec

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, Ecuador, 010101
        • Reclutamiento
        • Miriam Lima
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben reunir al menos 20 dientes.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito. y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Individuos con enfermedades sistémicas, infecciosas o inflamatorias.
  • Personas que estén tomando medicamentos, antibióticos o flúor en el último mes.
  • Consumidores habituales de productos y enjuagues bucales que contengan xilitol o sorbitol.
  • Individuos con flujo salival anormal (<1 ml/min).
  • Mujeres embarazadas o en tratamiento con pastillas anticonceptivas.
  • Individuos con hábitos alimentarios anormales.
  • Sujetos con enfermedad periodontal o presencia de caries dental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: G1: Goma de Xilitol
Consumirán chicle con xilitol (Xylichew) y se recolectará saliva estimulada en tres intervalos de tiempo: T2 de 5 a 10 minutos, T3 de 15 a 20 minutos y T4 de 25 a 30 minutos después del inicio del consumo de chicle.
Después de cada muestra, se medirá el nivel de pH salival y se pesará la cantidad de saliva basal. Esta cantidad se restará de la saliva acumulada en T4 para establecer el flujo salival.
Comparador activo: G2: Chicle sin azúcar
Consumirán chicle sin azúcar (Trident) y se recolectará saliva estimulada en tres intervalos de tiempo: T2 de 5 a 10 minutos, T3 de 15 a 20 minutos y T4 de 25 a 30 minutos después del inicio del chicle. consumo
Después de cada muestra, se medirá el nivel de pH salival y se pesará la cantidad de saliva basal. Esta cantidad se restará de la saliva acumulada en T4 para establecer el flujo salival.
Comparador activo: G3: Goma de azúcar
Formado por participantes que masticarán chicle azucarado (Agogó), y se recolectará saliva estimulada en tres intervalos de tiempo: T2 de 5 a 10 minutos, T3 de 15 a 20 minutos y T4 de 25 a 30 minutos después del inicio del chicle. consumo
Después de cada muestra, se medirá el nivel de pH salival y se pesará la cantidad de saliva basal. Esta cantidad se restará de la saliva acumulada en T4 para establecer el flujo salival.
Comparador de placebos: G4: cera de parafina
El grupo de control masticará cera de parafina (Dentek) y se recolectará saliva estimulada en tres intervalos de tiempo: T2 de 5 a 10 minutos, T3 de 15 a 20 minutos y T4 de 25 a 30 minutos después del inicio de la masticación de parafina.
Después de cada muestra, se medirá el nivel de pH salival y se pesará la cantidad de saliva basal. Esta cantidad se restará de la saliva acumulada en T4 para establecer el flujo salival.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
G1: Goma de xilitol
Periodo de tiempo: El período de prueba para cada participante es de 35 minutos en total. pH salival a los 10 minutos, pH salival a los 20 minutos, pH salival a los 30 minutos. Volumen salival basal y volumen salival a los 35 minutos.
Medición de pH salival basal (T1), pH salival en T2, pH salival en T3, pH salival en T4. Cada tubo Falcon se pesará vacío, con saliva basal y en el momento T4, y luego se establecerá la diferencia para determinar el flujo salival.
El período de prueba para cada participante es de 35 minutos en total. pH salival a los 10 minutos, pH salival a los 20 minutos, pH salival a los 30 minutos. Volumen salival basal y volumen salival a los 35 minutos.
G2: Chicle sin azúcar
Periodo de tiempo: El período de prueba para cada participante es de 35 minutos en total. pH salival a los 10 minutos, pH salival a los 20 minutos, pH salival a los 30 minutos. Volumen salival basal y volumen salival a los 35 minutos.
Medición de pH salival basal (T1), pH salival en T2, pH salival en T3, pH salival en T4. Cada tubo Falcon se pesará vacío, con saliva basal y en el momento T4, y luego se establecerá la diferencia para determinar el flujo salival.
El período de prueba para cada participante es de 35 minutos en total. pH salival a los 10 minutos, pH salival a los 20 minutos, pH salival a los 30 minutos. Volumen salival basal y volumen salival a los 35 minutos.
G3: Goma de azúcar
Periodo de tiempo: El período de prueba para cada participante es de 35 minutos en total. pH salival a los 10 minutos, pH salival a los 20 minutos, pH salival a los 30 minutos. Volumen salival basal y volumen salival a los 35 minutos.
Medición de pH salival basal (T1), pH salival en T2, pH salival en T3, pH salival en T4. Cada tubo Falcon se pesará vacío, con saliva basal y en el momento T4, y luego se establecerá la diferencia para determinar el flujo salival.
El período de prueba para cada participante es de 35 minutos en total. pH salival a los 10 minutos, pH salival a los 20 minutos, pH salival a los 30 minutos. Volumen salival basal y volumen salival a los 35 minutos.
G4: cera de parafina
Periodo de tiempo: El período de prueba para cada participante es de 35 minutos en total. pH salival a los 10 minutos, pH salival a los 20 minutos, pH salival a los 30 minutos. Volumen salival basal y volumen salival a los 35 minutos.
Medición de pH salival basal (T1), pH salival en T2, pH salival en T3, pH salival en T4. Cada tubo Falcon se pesará vacío, con saliva basal y en el momento T4, y luego se establecerá la diferencia para determinar el flujo salival.
El período de prueba para cada participante es de 35 minutos en total. pH salival a los 10 minutos, pH salival a los 20 minutos, pH salival a los 30 minutos. Volumen salival basal y volumen salival a los 35 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam Lima, PhD, Universidad Católica de Cuenca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PICVII19-41

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de participantes individuales (IPD) subyacentes a los resultados de la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles desde julio de 2024 hasta enero de 2025.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos serán compartidos con cualquier persona que los solicite vía correo electrónico, indicando el propósito de la solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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