- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06370091
Efecto de los chicles a base de xilitol, sin azúcar y azucarados, sobre el flujo salival y el pH en adultos jóvenes
Efecto de los chicles a base de xilitol, sin azúcar y con azúcar, sobre el flujo salival y el pH en adultos jóvenes: ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Masticar chicle estimula el flujo salival, neutraliza y eleva el pH y sirve como medio para administrar agentes terapéuticos. Sin embargo, el aumento mundial del consumo de azúcar ha llevado al desarrollo de chicles que contienen sustitutos del azúcar, incluidos polioles o azúcares no fermentables, de los cuales los más utilizados son edulcorantes nutritivos como el sorbitol y el xilitol. podría desempeñar un papel en la prevención de la caries dental en comparación con no usar chicle o usar chicle azucarado, probablemente debido al aumento del flujo salival y del pH, mejorando la remineralización de las lesiones del esmalte; sin embargo, el xilitol tiene propiedades anticariogénicas que influyen en la reducción de la placa dental.
El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio prospectivo. La población estará conformada por todos los estudiantes matriculados (1275 estudiantes) de la carrera de Odontología de la Universidad Católica de 18 a 25 años que voluntariamente cumplan con los criterios de inclusión. El tamaño de la muestra será de 21 participantes en cada grupo, pero se ajustará por una pérdida de información del 15% o abandono del estudio, por lo que se requerirán 25 participantes en cada grupo. Los participantes que cumplan con los criterios de selección serán asignados probabilísticamente mediante muestreo aleatorio simple mediante un sistema de lotería a cuatro grupos: el primer grupo (G1) consumirá chicle con xilitol, el segundo grupo (G2) consumirá chicle sin azúcar, el tercer grupo (G3) consumirá chicle azucarado, y el cuarto grupo (G4), el control, masticará parafina.
Las muestras de saliva se tomarán entre las 8 y las 10 a. m., teniendo en cuenta que los sujetos no deben haber ingerido alimentos, fumado ni cepillado los dientes al menos 1 hora antes de la recolección de la muestra. Se les pedirá que se enjuaguen la boca con agua pura para eliminar cualquier residuo de comida. Posteriormente, se les sentará en una silla en posición erguida con la cabeza ligeramente inclinada hacia adelante y los ojos abiertos, y se tomará la muestra de saliva basal según indica el protocolo establecido del método de recogida de saliva no estimulada de Tomas Seif. Antes de comenzar la prueba, se les pedirá que traguen saliva, mantengan la boca ligeramente abierta y permitan que la saliva drene hacia el tubo. La prueba tiene una duración de cinco minutos y se evaluará y registrará el pH salival, rotulado como T1. Para la saliva estimulada se utilizará el protocolo dictado por la Facultad de Odontología de la Universidad del Sur de California. Mediante el método de drenaje, se recolectará la saliva estimulada en otro tubo de ensayo previamente pesado en tres intervalos de tiempo más: T2 de 5 a 10 minutos, T3 de 15 a 20 minutos y T4 de 25 a 30 minutos después de iniciar el consumo de chicle. La medición del nivel de pH de la saliva se evaluará inmediatamente utilizando un medidor de pH (medidor BT-675, Boeco-Alemania), mientras que el flujo salival se evaluará por la diferencia de peso del pH basal con el pH final.
Los datos se ingresarán en una hoja de cálculo de Excel y se realizará el análisis de datos. El análisis se realizará mediante SPSS v.25, con análisis de datos descriptivos. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para los datos demográficos, la prueba de Levene determinará la homogeneidad de los datos y ANOVA determinará las diferencias en las medias, seguido de la comparación post-hoc de Tukey para encontrar diferencias significativas entre las medias de los grupos, con un nivel de significancia de p<0,05.
Los resultados esperados, que el pH y el flujo salival medio diferirán entre los diferentes chicles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miriam Lima, PhD
- Número de teléfono: 0999975073
- Correo electrónico: mlimai@ucacue.edu.ec
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miriam Lima, PhD
- Número de teléfono: +5939980676768
- Correo electrónico: miriamlima.dr@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Azuay
-
Cuenca, Azuay, Ecuador, 010101
- Reclutamiento
- Miriam Lima
-
Contacto:
- Miriam Lima, Ph D
- Número de teléfono: 0999975073
- Correo electrónico: mlimai@ucacue.edu.ec
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben reunir al menos 20 dientes.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito. y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos con enfermedades sistémicas, infecciosas o inflamatorias.
- Personas que estén tomando medicamentos, antibióticos o flúor en el último mes.
- Consumidores habituales de productos y enjuagues bucales que contengan xilitol o sorbitol.
- Individuos con flujo salival anormal (<1 ml/min).
- Mujeres embarazadas o en tratamiento con pastillas anticonceptivas.
- Individuos con hábitos alimentarios anormales.
- Sujetos con enfermedad periodontal o presencia de caries dental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: G1: Goma de Xilitol
Consumirán chicle con xilitol (Xylichew) y se recolectará saliva estimulada en tres intervalos de tiempo: T2 de 5 a 10 minutos, T3 de 15 a 20 minutos y T4 de 25 a 30 minutos después del inicio del consumo de chicle.
|
Después de cada muestra, se medirá el nivel de pH salival y se pesará la cantidad de saliva basal.
Esta cantidad se restará de la saliva acumulada en T4 para establecer el flujo salival.
|
Comparador activo: G2: Chicle sin azúcar
Consumirán chicle sin azúcar (Trident) y se recolectará saliva estimulada en tres intervalos de tiempo: T2 de 5 a 10 minutos, T3 de 15 a 20 minutos y T4 de 25 a 30 minutos después del inicio del chicle. consumo
|
Después de cada muestra, se medirá el nivel de pH salival y se pesará la cantidad de saliva basal.
Esta cantidad se restará de la saliva acumulada en T4 para establecer el flujo salival.
|
Comparador activo: G3: Goma de azúcar
Formado por participantes que masticarán chicle azucarado (Agogó), y se recolectará saliva estimulada en tres intervalos de tiempo: T2 de 5 a 10 minutos, T3 de 15 a 20 minutos y T4 de 25 a 30 minutos después del inicio del chicle. consumo
|
Después de cada muestra, se medirá el nivel de pH salival y se pesará la cantidad de saliva basal.
Esta cantidad se restará de la saliva acumulada en T4 para establecer el flujo salival.
|
Comparador de placebos: G4: cera de parafina
El grupo de control masticará cera de parafina (Dentek) y se recolectará saliva estimulada en tres intervalos de tiempo: T2 de 5 a 10 minutos, T3 de 15 a 20 minutos y T4 de 25 a 30 minutos después del inicio de la masticación de parafina.
|
Después de cada muestra, se medirá el nivel de pH salival y se pesará la cantidad de saliva basal.
Esta cantidad se restará de la saliva acumulada en T4 para establecer el flujo salival.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
G1: Goma de xilitol
Periodo de tiempo: El período de prueba para cada participante es de 35 minutos en total. pH salival a los 10 minutos, pH salival a los 20 minutos, pH salival a los 30 minutos. Volumen salival basal y volumen salival a los 35 minutos.
|
Medición de pH salival basal (T1), pH salival en T2, pH salival en T3, pH salival en T4.
Cada tubo Falcon se pesará vacío, con saliva basal y en el momento T4, y luego se establecerá la diferencia para determinar el flujo salival.
|
El período de prueba para cada participante es de 35 minutos en total. pH salival a los 10 minutos, pH salival a los 20 minutos, pH salival a los 30 minutos. Volumen salival basal y volumen salival a los 35 minutos.
|
G2: Chicle sin azúcar
Periodo de tiempo: El período de prueba para cada participante es de 35 minutos en total. pH salival a los 10 minutos, pH salival a los 20 minutos, pH salival a los 30 minutos. Volumen salival basal y volumen salival a los 35 minutos.
|
Medición de pH salival basal (T1), pH salival en T2, pH salival en T3, pH salival en T4.
Cada tubo Falcon se pesará vacío, con saliva basal y en el momento T4, y luego se establecerá la diferencia para determinar el flujo salival.
|
El período de prueba para cada participante es de 35 minutos en total. pH salival a los 10 minutos, pH salival a los 20 minutos, pH salival a los 30 minutos. Volumen salival basal y volumen salival a los 35 minutos.
|
G3: Goma de azúcar
Periodo de tiempo: El período de prueba para cada participante es de 35 minutos en total. pH salival a los 10 minutos, pH salival a los 20 minutos, pH salival a los 30 minutos. Volumen salival basal y volumen salival a los 35 minutos.
|
Medición de pH salival basal (T1), pH salival en T2, pH salival en T3, pH salival en T4.
Cada tubo Falcon se pesará vacío, con saliva basal y en el momento T4, y luego se establecerá la diferencia para determinar el flujo salival.
|
El período de prueba para cada participante es de 35 minutos en total. pH salival a los 10 minutos, pH salival a los 20 minutos, pH salival a los 30 minutos. Volumen salival basal y volumen salival a los 35 minutos.
|
G4: cera de parafina
Periodo de tiempo: El período de prueba para cada participante es de 35 minutos en total. pH salival a los 10 minutos, pH salival a los 20 minutos, pH salival a los 30 minutos. Volumen salival basal y volumen salival a los 35 minutos.
|
Medición de pH salival basal (T1), pH salival en T2, pH salival en T3, pH salival en T4.
Cada tubo Falcon se pesará vacío, con saliva basal y en el momento T4, y luego se establecerá la diferencia para determinar el flujo salival.
|
El período de prueba para cada participante es de 35 minutos en total. pH salival a los 10 minutos, pH salival a los 20 minutos, pH salival a los 30 minutos. Volumen salival basal y volumen salival a los 35 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Lima, PhD, Universidad Católica de Cuenca
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giacaman RA. Sugars and beyond. The role of sugars and the other nutrients and their potential impact on caries. Oral Dis. 2018 Oct;24(7):1185-1197. doi: 10.1111/odi.12778. Epub 2017 Oct 6.
- Vantipalli UK, Avula SSJ, Enuganti S, Bandi S, Kakarla P, Kuravadi RV. Effect of three commercially available chewing gums on salivary flow rate and pH in caries-active and caries-free children: An in vivo study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2017 Jul-Sep;35(3):254-259. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_256_16.
- Shinde MR, Winnier J. Comparative evaluation of Stevia and Xylitol chewing gum on salivary Streptococcus mutans count - A pilot study. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e568-e573. doi: 10.4317/jced.55720. eCollection 2020 Jun.
- Rafeek R, Carrington CVF, Gomez A, Harkins D, Torralba M, Kuelbs C, Addae J, Moustafa A, Nelson KE. Xylitol and sorbitol effects on the microbiome of saliva and plaque. J Oral Microbiol. 2018 Oct 23;11(1):1536181. doi: 10.1080/20002297.2018.1536181. eCollection 2019.
- Zimmer S, Spyra A, Kreimendahl F, Blaich C, Rychlik R. Elevating the use of sugar-free chewing gum in Germany: cost saving and caries prevention. Acta Odontol Scand. 2018 Aug;76(6):407-414. doi: 10.1080/00016357.2018.1487994. Epub 2018 Jun 27.
- Hashiba T, Takeuchi K, Shimazaki Y, Takeshita T, Yamashita Y. Chewing xylitol gum improves self-rated and objective indicators of oral health status under conditions interrupting regular oral hygiene. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):39-46. doi: 10.1620/tjem.235.39.
- Keukenmeester RS, Slot DE, Putt MS, Van der Weijden GA. The effect of medicated, sugar-free chewing gum on plaque and clinical parameters of gingival inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2014 Feb;12(1):2-16. doi: 10.1111/idh.12026. Epub 2013 Jun 24.
- Tapiainen T, Renko M, Kontiokari T, Uhari M. Xylitol concentrations in the saliva of children after chewing xylitol gum or consuming a xylitol mixture. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2002 Jan;21(1):53-5. doi: 10.1007/s10096-001-0654-4.
- Navazesh M, Kumar SK; University of Southern California School of Dentistry. Measuring salivary flow: challenges and opportunities. J Am Dent Assoc. 2008 May;139 Suppl:35S-40S. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0353.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PICVII19-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Goma de Xilitol
-
University of LisbonTerminadoGingivitis | Comportamiento
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaTerminado
-
University of StellenboschTerminado
-
University of StellenboschTerminadoVIH/SIDA | Tuberculosis - Tuberculosis | Terapia Antirretroviral, Altamente ActivaSudáfrica
-
University of Colorado, DenverReclutamientoDepresión post-partoEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityDesconocidoDelirio | Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos | Ancianos frágiles | Deterioro cognitivo relacionado con la edad | Úlcera por presión adquirida en el hospitalEstados Unidos
-
Akdeniz UniversityAún no reclutandoAccidente cerebrovascular isquémico | EntrenamientoPavo
-
Lawson Health Research InstituteDesconocidoPlanificación anticipada de la atenciónCanadá
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationActivo, no reclutando
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoPérdida de la audición | Función cognitiva | Función ejecutiva | Función vestibularFrancia