- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06370091
A cukormentes és cukrozott xilit alapú rágógumik hatása a nyáláramlásra és a pH-ra fiatal felnőtteknél
A cukormentes és cukrozott xilit alapú rágógumik hatása a nyáláramlásra és a pH-ra fiatal felnőtteknél: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rágógumi serkenti a nyáláramlást, semlegesíti és emeli a pH-t, valamint terápiás szerek adagolásának közegeként szolgál. A cukorfogyasztás globális növekedése azonban cukorhelyettesítőket, köztük poliolokat vagy nem erjeszthető cukrokat tartalmazó rágógumik kifejlesztéséhez vezetett, amelyek közül a leggyakrabban használt tápláló édesítőszerek, például a szorbit és a xilit. A polioltartalmú rágógumik használata szerepet játszhat a fogszuvasodás megelőzésében, ha nem használ gumit vagy cukrozott gumit, valószínűleg a megnövekedett nyáláramlás és pH miatt, javítva a zománc elváltozások remineralizációját; a xilit azonban anticariogen tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek befolyásolják a foglepedék csökkenését.
A vizsgálat prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatként fog lezajlani. A lakosságot a Katolikus Egyetem fogorvosi szakára beiratkozott hallgatók (1275 hallgató) alkotják majd, 18 és 25 év közöttiek, akik önként teljesítik a felvételi kritériumokat. A minta mérete minden csoportban 21 résztvevő lesz, de 15%-os információvesztéshez vagy tanulmányi lemorzsolódáshoz igazítják, így minden csoportban 25 résztvevőre lesz szükség. A kiválasztási kritériumoknak megfelelő résztvevőket valószínűségi alapon egyszerű véletlenszerű mintavétellel sorsolásos rendszeren keresztül négy csoportba soroljuk: az első csoport (G1) xilites rágógumit fogyaszt, a második csoport (G2) cukormentes gumit, a harmadik csoport (G3) cukrozott gumit fog fogyasztani, a negyedik csoport (G4), a kontroll pedig paraffint rág.
A nyálmintákat reggel 8 és 10 óra között veszik, figyelembe véve, hogy a mintavétel előtt legalább 1 órával az alanyoknak nem szabad enni, dohányozni vagy fogat mosni. Arra kérik őket, hogy öblítsék ki a szájukat tiszta vízzel, hogy eltávolítsák az ételmaradékokat. Ezt követően függőleges helyzetben, enyhén előredöntött fejjel és nyitott szemmel egy székre ültetik őket, és a bazális nyálmintát veszik a nem stimulált nyál gyűjtési módszerének megállapított protokollja szerint Tomas Seif által. A vizsgálat megkezdése előtt arra kérik őket, hogy nyeljék le a nyálat, tartsák kissé nyitva a szájukat, és hagyják, hogy a nyál kifolyjon a csőbe. A teszt öt percig tart, és a nyál pH-értékét kiértékelik és feljegyzik, T1 jelöléssel. A stimulált nyál esetében a Dél-Kaliforniai Egyetem Fogorvostudományi Kara által diktált protokollt fogják használni. A drénezési módszerrel a stimulált nyál összegyűjtése egy másik előre lemért kémcsőben történik további három időközönként: T2 5-10 perc, T3 15-20 perc, T4 25-30 perc a rágógumi fogyasztásának megkezdése után. A Nyál pH-szintjének mérését azonnal pH-mérővel (BT-675 méter, Boeco-Germany), míg a nyáláramlást az alap pH és a végső pH közötti tömegkülönbség alapján értékeljük.
Az adatok egy Excel táblázatba kerülnek, és adatelemzés történik. Az elemzés az SPSS v.25 használatával történik, leíró adatelemzéssel. A demográfiai adatokhoz Chi-négyzet tesztet, az adatok homogenitását Levene teszttel, az átlagok közötti különbségeket ANOVA-val határozzuk meg, majd Tukey post-hoc összehasonlításával szignifikáns különbségeket találunk a csoportátlagok között, p<0,05 szignifikanciaszint mellett.
A várható eredmény, hogy a nyál átlagos pH-ja és folyása eltérő lesz a különböző rágógumik között
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Azuay
-
Cuenca, Azuay, Ecuador, 010101
- Miriam Lima
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek legalább 20 fogat kell teljesíteniük.
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás megadása. és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat.
- Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás, fertőző vagy gyulladásos betegségekben szenvedők
- Olyan személyek, akik az elmúlt hónapban gyógyszereket, antibiotikumot vagy fluoridot szedtek.
- A xilitet vagy szorbitot tartalmazó termékek és szájvíz rendszeres fogyasztói.
- Rendellenes nyálfolyású egyének (<1 ml/perc).
- Terhes nők vagy fogamzásgátló tablettával kezelt nők.
- Rendellenes táplálkozási szokásokkal rendelkező egyének.
- Parodontális betegségben vagy fogszuvasodásban szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: G1: Xilitol gumi
Xilittel (Xylichew) tartalmazó rágógumit fogyasztanak, és a stimulált nyálat három időközönként gyűjtik össze: T2 5-10 perccel, T3 15-20 perccel, T4 25-30 perccel a rágógumi fogyasztásának megkezdése után.
|
Minden minta után megmérjük a nyál pH-értékét, és lemérjük a bazális nyál mennyiségét.
Ezt az összeget levonják a T4-ben felgyülemlett nyálból, hogy megállapítsák a nyáláramlást
|
|
Aktív összehasonlító: G2: Gumicukormentes
Cukormentes rágógumit (Trident) fogyasztanak, és a stimulált nyálat három időközönként gyűjtik össze: T2 5-10 perccel, T3 15-20 perccel és T4 25-30 perccel a rágógumi megkezdése után. fogyasztás
|
Minden minta után megmérjük a nyál pH-értékét, és lemérjük a bazális nyál mennyiségét.
Ezt az összeget levonják a T4-ben felgyülemlett nyálból, hogy megállapítsák a nyáláramlást
|
|
Aktív összehasonlító: G3: Gumi cukor
Azok a résztvevők alkotják, akik cukrozott gumit (Agogó) rágnak, és a stimulált nyálat három időközönként gyűjtik: T2 5-10 perccel, T3 15-20 perccel, T4 25-30 perccel a rágógumi megkezdése után. fogyasztás
|
Minden minta után megmérjük a nyál pH-értékét, és lemérjük a bazális nyál mennyiségét.
Ezt az összeget levonják a T4-ben felgyülemlett nyálból, hogy megállapítsák a nyáláramlást
|
|
Placebo Comparator: G4: paraffinviasz
A kontrollcsoport paraffinviaszt (Dentek) rág, és a stimulált nyálat három időközönként gyűjtik össze: T2 5-10 perccel, T3 15-20 perc, T4 25-30 perccel a paraffinviasz rágás megkezdése után.
|
Minden minta után megmérjük a nyál pH-értékét, és lemérjük a bazális nyál mennyiségét.
Ezt az összeget levonják a T4-ben felgyülemlett nyálból, hogy megállapítsák a nyáláramlást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
G1: Xilitol gumi
Időkeret: A próbaidő minden résztvevő számára összesen 35 perc. A nyál pH-ja 10 percnél, a nyál pH-ja 20 percnél, a nyál pH-ja 30 percnél. Alap nyáltérfogat és nyáltérfogat 35 percnél.
|
Nyál alap pH (T1), nyál pH mérése T2-nél, nyál pH-jának mérése T3-nál, nyál pH-jának mérése T4-nél.
Minden Falcon csövet üresen, alapnyállal és a T4 időpontban lemérnek, majd a különbséget megállapítják a nyáláramlás meghatározásához.
|
A próbaidő minden résztvevő számára összesen 35 perc. A nyál pH-ja 10 percnél, a nyál pH-ja 20 percnél, a nyál pH-ja 30 percnél. Alap nyáltérfogat és nyáltérfogat 35 percnél.
|
|
G2: Gumicukormentes
Időkeret: A próbaidő minden résztvevő számára összesen 35 perc. A nyál pH-ja 10 percnél, a nyál pH-ja 20 percnél, a nyál pH-ja 30 percnél. Alap nyáltérfogat és nyáltérfogat 35 percnél.
|
Nyál alap pH (T1), nyál pH mérése T2-nél, nyál pH-jának mérése T3-nál, nyál pH-jának mérése T4-nél.
Minden Falcon csövet üresen, alapnyállal és a T4 időpontban lemérnek, majd a különbséget megállapítják a nyáláramlás meghatározásához.
|
A próbaidő minden résztvevő számára összesen 35 perc. A nyál pH-ja 10 percnél, a nyál pH-ja 20 percnél, a nyál pH-ja 30 percnél. Alap nyáltérfogat és nyáltérfogat 35 percnél.
|
|
G3: Gumi cukor
Időkeret: A próbaidő minden résztvevő számára összesen 35 perc. A nyál pH-ja 10 percnél, a nyál pH-ja 20 percnél, a nyál pH-ja 30 percnél. Alap nyáltérfogat és nyáltérfogat 35 percnél.
|
Nyál alap pH (T1), nyál pH mérése T2-nél, nyál pH-jának mérése T3-nál, nyál pH-jának mérése T4-nél.
Minden Falcon csövet üresen, alapnyállal és a T4 időpontban lemérnek, majd a különbséget megállapítják a nyáláramlás meghatározásához.
|
A próbaidő minden résztvevő számára összesen 35 perc. A nyál pH-ja 10 percnél, a nyál pH-ja 20 percnél, a nyál pH-ja 30 percnél. Alap nyáltérfogat és nyáltérfogat 35 percnél.
|
|
G4: Parafin viasz
Időkeret: A próbaidő minden résztvevő számára összesen 35 perc. A nyál pH-ja 10 percnél, a nyál pH-ja 20 percnél, a nyál pH-ja 30 percnél. Alap nyáltérfogat és nyáltérfogat 35 percnél.
|
Nyál alap pH (T1), nyál pH mérése T2-nél, nyál pH-jának mérése T3-nál, nyál pH-jának mérése T4-nél.
Minden Falcon csövet üresen, alapnyállal és a T4 időpontban lemérnek, majd a különbséget megállapítják a nyáláramlás meghatározásához.
|
A próbaidő minden résztvevő számára összesen 35 perc. A nyál pH-ja 10 percnél, a nyál pH-ja 20 percnél, a nyál pH-ja 30 percnél. Alap nyáltérfogat és nyáltérfogat 35 percnél.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miriam Lima, PhD, Universidad Católica de Cuenca
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Giacaman RA. Sugars and beyond. The role of sugars and the other nutrients and their potential impact on caries. Oral Dis. 2018 Oct;24(7):1185-1197. doi: 10.1111/odi.12778. Epub 2017 Oct 6.
- Vantipalli UK, Avula SSJ, Enuganti S, Bandi S, Kakarla P, Kuravadi RV. Effect of three commercially available chewing gums on salivary flow rate and pH in caries-active and caries-free children: An in vivo study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2017 Jul-Sep;35(3):254-259. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_256_16.
- Shinde MR, Winnier J. Comparative evaluation of Stevia and Xylitol chewing gum on salivary Streptococcus mutans count - A pilot study. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e568-e573. doi: 10.4317/jced.55720. eCollection 2020 Jun.
- Rafeek R, Carrington CVF, Gomez A, Harkins D, Torralba M, Kuelbs C, Addae J, Moustafa A, Nelson KE. Xylitol and sorbitol effects on the microbiome of saliva and plaque. J Oral Microbiol. 2018 Oct 23;11(1):1536181. doi: 10.1080/20002297.2018.1536181. eCollection 2019.
- Zimmer S, Spyra A, Kreimendahl F, Blaich C, Rychlik R. Elevating the use of sugar-free chewing gum in Germany: cost saving and caries prevention. Acta Odontol Scand. 2018 Aug;76(6):407-414. doi: 10.1080/00016357.2018.1487994. Epub 2018 Jun 27.
- Hashiba T, Takeuchi K, Shimazaki Y, Takeshita T, Yamashita Y. Chewing xylitol gum improves self-rated and objective indicators of oral health status under conditions interrupting regular oral hygiene. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):39-46. doi: 10.1620/tjem.235.39.
- Keukenmeester RS, Slot DE, Putt MS, Van der Weijden GA. The effect of medicated, sugar-free chewing gum on plaque and clinical parameters of gingival inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2014 Feb;12(1):2-16. doi: 10.1111/idh.12026. Epub 2013 Jun 24.
- Tapiainen T, Renko M, Kontiokari T, Uhari M. Xylitol concentrations in the saliva of children after chewing xylitol gum or consuming a xylitol mixture. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2002 Jan;21(1):53-5. doi: 10.1007/s10096-001-0654-4.
- Navazesh M, Kumar SK; University of Southern California School of Dentistry. Measuring salivary flow: challenges and opportunities. J Am Dent Assoc. 2008 May;139 Suppl:35S-40S. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0353.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .