Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukormentes és cukrozott xilit alapú rágógumik hatása a nyáláramlásra és a pH-ra fiatal felnőtteknél

2025. március 13. frissítette: Miriam Lima, Universidad Católica de Cuenca

A cukormentes és cukrozott xilit alapú rágógumik hatása a nyáláramlásra és a pH-ra fiatal felnőtteknél: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Ezt a vizsgálatot a xilit alapú, cukormentes és cukrozott rágógumik fiatal felnőttek nyáláramlására és pH-értékére gyakorolt ​​hatásának értékelésére tervezték.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rágógumi serkenti a nyáláramlást, semlegesíti és emeli a pH-t, valamint terápiás szerek adagolásának közegeként szolgál. A cukorfogyasztás globális növekedése azonban cukorhelyettesítőket, köztük poliolokat vagy nem erjeszthető cukrokat tartalmazó rágógumik kifejlesztéséhez vezetett, amelyek közül a leggyakrabban használt tápláló édesítőszerek, például a szorbit és a xilit. A polioltartalmú rágógumik használata szerepet játszhat a fogszuvasodás megelőzésében, ha nem használ gumit vagy cukrozott gumit, valószínűleg a megnövekedett nyáláramlás és pH miatt, javítva a zománc elváltozások remineralizációját; a xilit azonban anticariogen tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek befolyásolják a foglepedék csökkenését.

A vizsgálat prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatként fog lezajlani. A lakosságot a Katolikus Egyetem fogorvosi szakára beiratkozott hallgatók (1275 hallgató) alkotják majd, 18 és 25 év közöttiek, akik önként teljesítik a felvételi kritériumokat. A minta mérete minden csoportban 21 résztvevő lesz, de 15%-os információvesztéshez vagy tanulmányi lemorzsolódáshoz igazítják, így minden csoportban 25 résztvevőre lesz szükség. A kiválasztási kritériumoknak megfelelő résztvevőket valószínűségi alapon egyszerű véletlenszerű mintavétellel sorsolásos rendszeren keresztül négy csoportba soroljuk: az első csoport (G1) xilites rágógumit fogyaszt, a második csoport (G2) cukormentes gumit, a harmadik csoport (G3) cukrozott gumit fog fogyasztani, a negyedik csoport (G4), a kontroll pedig paraffint rág.

A nyálmintákat reggel 8 és 10 óra között veszik, figyelembe véve, hogy a mintavétel előtt legalább 1 órával az alanyoknak nem szabad enni, dohányozni vagy fogat mosni. Arra kérik őket, hogy öblítsék ki a szájukat tiszta vízzel, hogy eltávolítsák az ételmaradékokat. Ezt követően függőleges helyzetben, enyhén előredöntött fejjel és nyitott szemmel egy székre ültetik őket, és a bazális nyálmintát veszik a nem stimulált nyál gyűjtési módszerének megállapított protokollja szerint Tomas Seif által. A vizsgálat megkezdése előtt arra kérik őket, hogy nyeljék le a nyálat, tartsák kissé nyitva a szájukat, és hagyják, hogy a nyál kifolyjon a csőbe. A teszt öt percig tart, és a nyál pH-értékét kiértékelik és feljegyzik, T1 jelöléssel. A stimulált nyál esetében a Dél-Kaliforniai Egyetem Fogorvostudományi Kara által diktált protokollt fogják használni. A drénezési módszerrel a stimulált nyál összegyűjtése egy másik előre lemért kémcsőben történik további három időközönként: T2 5-10 perc, T3 15-20 perc, T4 25-30 perc a rágógumi fogyasztásának megkezdése után. A Nyál pH-szintjének mérését azonnal pH-mérővel (BT-675 méter, Boeco-Germany), míg a nyáláramlást az alap pH és a végső pH közötti tömegkülönbség alapján értékeljük.

Az adatok egy Excel táblázatba kerülnek, és adatelemzés történik. Az elemzés az SPSS v.25 használatával történik, leíró adatelemzéssel. A demográfiai adatokhoz Chi-négyzet tesztet, az adatok homogenitását Levene teszttel, az átlagok közötti különbségeket ANOVA-val határozzuk meg, majd Tukey post-hoc összehasonlításával szignifikáns különbségeket találunk a csoportátlagok között, p<0,05 szignifikanciaszint mellett.

A várható eredmény, hogy a nyál átlagos pH-ja és folyása eltérő lesz a különböző rágógumik között

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Azuay
      • Cuenca, Azuay, Ecuador, 010101
        • Miriam Lima

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek legalább 20 fogat kell teljesíteniük.
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás megadása. és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat.
  • Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás, fertőző vagy gyulladásos betegségekben szenvedők
  • Olyan személyek, akik az elmúlt hónapban gyógyszereket, antibiotikumot vagy fluoridot szedtek.
  • A xilitet vagy szorbitot tartalmazó termékek és szájvíz rendszeres fogyasztói.
  • Rendellenes nyálfolyású egyének (<1 ml/perc).
  • Terhes nők vagy fogamzásgátló tablettával kezelt nők.
  • Rendellenes táplálkozási szokásokkal rendelkező egyének.
  • Parodontális betegségben vagy fogszuvasodásban szenvedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: G1: Xilitol gumi
Xilittel (Xylichew) tartalmazó rágógumit fogyasztanak, és a stimulált nyálat három időközönként gyűjtik össze: T2 5-10 perccel, T3 15-20 perccel, T4 25-30 perccel a rágógumi fogyasztásának megkezdése után.
Minden minta után megmérjük a nyál pH-értékét, és lemérjük a bazális nyál mennyiségét. Ezt az összeget levonják a T4-ben felgyülemlett nyálból, hogy megállapítsák a nyáláramlást
Aktív összehasonlító: G2: Gumicukormentes
Cukormentes rágógumit (Trident) fogyasztanak, és a stimulált nyálat három időközönként gyűjtik össze: T2 5-10 perccel, T3 15-20 perccel és T4 25-30 perccel a rágógumi megkezdése után. fogyasztás
Minden minta után megmérjük a nyál pH-értékét, és lemérjük a bazális nyál mennyiségét. Ezt az összeget levonják a T4-ben felgyülemlett nyálból, hogy megállapítsák a nyáláramlást
Aktív összehasonlító: G3: Gumi cukor
Azok a résztvevők alkotják, akik cukrozott gumit (Agogó) rágnak, és a stimulált nyálat három időközönként gyűjtik: T2 5-10 perccel, T3 15-20 perccel, T4 25-30 perccel a rágógumi megkezdése után. fogyasztás
Minden minta után megmérjük a nyál pH-értékét, és lemérjük a bazális nyál mennyiségét. Ezt az összeget levonják a T4-ben felgyülemlett nyálból, hogy megállapítsák a nyáláramlást
Placebo Comparator: G4: paraffinviasz
A kontrollcsoport paraffinviaszt (Dentek) rág, és a stimulált nyálat három időközönként gyűjtik össze: T2 5-10 perccel, T3 15-20 perc, T4 25-30 perccel a paraffinviasz rágás megkezdése után.
Minden minta után megmérjük a nyál pH-értékét, és lemérjük a bazális nyál mennyiségét. Ezt az összeget levonják a T4-ben felgyülemlett nyálból, hogy megállapítsák a nyáláramlást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
G1: Xilitol gumi
Időkeret: A próbaidő minden résztvevő számára összesen 35 perc. A nyál pH-ja 10 percnél, a nyál pH-ja 20 percnél, a nyál pH-ja 30 percnél. Alap nyáltérfogat és nyáltérfogat 35 percnél.
Nyál alap pH (T1), nyál pH mérése T2-nél, nyál pH-jának mérése T3-nál, nyál pH-jának mérése T4-nél. Minden Falcon csövet üresen, alapnyállal és a T4 időpontban lemérnek, majd a különbséget megállapítják a nyáláramlás meghatározásához.
A próbaidő minden résztvevő számára összesen 35 perc. A nyál pH-ja 10 percnél, a nyál pH-ja 20 percnél, a nyál pH-ja 30 percnél. Alap nyáltérfogat és nyáltérfogat 35 percnél.
G2: Gumicukormentes
Időkeret: A próbaidő minden résztvevő számára összesen 35 perc. A nyál pH-ja 10 percnél, a nyál pH-ja 20 percnél, a nyál pH-ja 30 percnél. Alap nyáltérfogat és nyáltérfogat 35 percnél.
Nyál alap pH (T1), nyál pH mérése T2-nél, nyál pH-jának mérése T3-nál, nyál pH-jának mérése T4-nél. Minden Falcon csövet üresen, alapnyállal és a T4 időpontban lemérnek, majd a különbséget megállapítják a nyáláramlás meghatározásához.
A próbaidő minden résztvevő számára összesen 35 perc. A nyál pH-ja 10 percnél, a nyál pH-ja 20 percnél, a nyál pH-ja 30 percnél. Alap nyáltérfogat és nyáltérfogat 35 percnél.
G3: Gumi cukor
Időkeret: A próbaidő minden résztvevő számára összesen 35 perc. A nyál pH-ja 10 percnél, a nyál pH-ja 20 percnél, a nyál pH-ja 30 percnél. Alap nyáltérfogat és nyáltérfogat 35 percnél.
Nyál alap pH (T1), nyál pH mérése T2-nél, nyál pH-jának mérése T3-nál, nyál pH-jának mérése T4-nél. Minden Falcon csövet üresen, alapnyállal és a T4 időpontban lemérnek, majd a különbséget megállapítják a nyáláramlás meghatározásához.
A próbaidő minden résztvevő számára összesen 35 perc. A nyál pH-ja 10 percnél, a nyál pH-ja 20 percnél, a nyál pH-ja 30 percnél. Alap nyáltérfogat és nyáltérfogat 35 percnél.
G4: Parafin viasz
Időkeret: A próbaidő minden résztvevő számára összesen 35 perc. A nyál pH-ja 10 percnél, a nyál pH-ja 20 percnél, a nyál pH-ja 30 percnél. Alap nyáltérfogat és nyáltérfogat 35 percnél.
Nyál alap pH (T1), nyál pH mérése T2-nél, nyál pH-jának mérése T3-nál, nyál pH-jának mérése T4-nél. Minden Falcon csövet üresen, alapnyállal és a T4 időpontban lemérnek, majd a különbséget megállapítják a nyáláramlás meghatározásához.
A próbaidő minden résztvevő számára összesen 35 perc. A nyál pH-ja 10 percnél, a nyál pH-ja 20 percnél, a nyál pH-ja 30 percnél. Alap nyáltérfogat és nyáltérfogat 35 percnél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miriam Lima, PhD, Universidad Católica de Cuenca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PICVII19-41

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikáció eredményeit megalapozó egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztásra kerülnek.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2024 júliusa és 2025 januárja között lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat bárkivel megosztjuk, aki azt e-mailben kéri, megjelölve a kérés célját

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel