- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06370091
Ksylitolipohjaisten, sokerittomien ja sokeroitujen purukumien vaikutus syljenvirtaukseen ja pH-arvoon nuorilla aikuisilla
Ksylitolipohjaisten sokerittomien ja sokeroitujen purukumien vaikutus syljenvirtaukseen ja pH-arvoon nuorilla aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Purukumi stimuloi syljeneritystä, neutraloi ja nostaa pH:ta ja toimii väliaineena terapeuttisten aineiden antamiseen. Sokerin kulutuksen globaali lisääntyminen on kuitenkin johtanut sokerinkorvikkeita, mukaan lukien polyoleja tai käymättömiä sokereita, sisältävien purukumien kehittämiseen, joista yleisimmin käytettyjä ravintoainemakeutusaineita, kuten sorbitolia ja ksylitolia. Polyolia sisältävien purukumien käyttö voisi olla rooli hammaskarieksen ehkäisyssä verrattuna purukumia tai sokeroitua purukumia käyttämättä, mikä johtuu todennäköisimmin lisääntyneestä syljen virtauksesta ja pH:sta, mikä parantaa kiillevaurioiden remineralisaatiota; ksylitolilla on kuitenkin kariogeenisiä ominaisuuksia, jotka vaikuttavat hammasplakin vähenemiseen.
Tutkimus suoritetaan prospektiivisena satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena. Väestö muodostuu kaikista katolisen yliopiston hammaslääketieteen opiskelijoista (1275 opiskelijaa) iältään 18–25-vuotiaista, jotka vapaaehtoisesti täyttävät hakukriteerit. Otoskoko on 21 osallistujaa kussakin ryhmässä, mutta se mukautetaan 15 %:n tiedon menettämiseen tai opintojen keskeyttämiseen, joten kuhunkin ryhmään tarvitaan 25 osallistujaa. Valintakriteerit täyttävät osallistujat jaetaan todennäköisyydellä yksinkertaisella satunnaisotannalla arpajaisjärjestelmän kautta neljään ryhmään: ensimmäinen ryhmä (G1) syö ksylitolipurukumia, toinen ryhmä (G2) kuluttaa sokeritonta purukumia, kolmas ryhmä. (G3) kuluttaa sokeroitua purukumia ja neljäs ryhmä (G4), kontrolli, pureskelee parafiinia.
Sylkinäytteet otetaan klo 8-10 välisenä aikana ottaen huomioon, että koehenkilöt eivät saa olla syöneet ruokaa, polttaneet tai harjata hampaitaan vähintään tuntia ennen näytteenottoa. Heitä pyydetään huuhtelemaan suunsa puhtaalla vedellä mahdollisten ruokajäämien poistamiseksi. Myöhemmin heidät istutetaan tuolille pystyasennossa pää hieman eteenpäin kallistettuna ja silmät auki, ja tyvisylkinäyte otetaan Tomas Seifin stimuloimattoman syljen keräysmenetelmän vakiintuneen protokollan mukaisesti. Ennen testin aloittamista heitä pyydetään nielemään sylkeä, pitämään suunsa hieman auki ja antamaan syljen valua putkeen. Testi kestää viisi minuuttia, ja syljen pH arvioidaan ja kirjataan, ja se merkitään T1:ksi. Stimuloituun sylkeen käytetään Etelä-Kalifornian yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan sanelemaa protokollaa. Drenaatiomenetelmällä stimuloitu sylki kerätään toiseen esipunnittuun koeputkeen vielä kolmella aikavälillä: T2 5-10 minuuttia, T3 15-20 minuuttia ja T4 25-30 minuuttia purukumin käytön aloittamisen jälkeen. Syljen pH-tason mittaus arvioidaan välittömästi pH-mittarilla (BT-675 mittari, Boeco-Germany), kun taas syljen virtaus arvioidaan perus-pH:n ja lopullisen pH:n painoeron perusteella.
Tiedot syötetään Excel-taulukkoon ja data-analyysi suoritetaan. Analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS v.25:tä kuvailevalla data-analyysillä. Khi-neliötestiä käytetään demografisille tiedoille, Levenen testi määrittää tietojen homogeenisuuden ja ANOVA määrittää erot keskiarvoissa, mitä seuraa Tukeyn post-hoc-vertailu merkittävien erojen löytämiseksi ryhmien keskiarvojen välillä merkitsevyystasolla p < 0,05.
Odotetut tulokset, että syljen keskimääräinen pH ja virtaus vaihtelevat eri purukumeilla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Azuay
-
Cuenca, Azuay, Ecuador, 010101
- Miriam Lima
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee täyttää vähintään 20 hammasta.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen. ja halukkuus noudattaa opintomenettelyjä.
- Halukkuus noudattaa opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on systeemisiä, tarttuvia tai tulehduksellisia sairauksia
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, antibiootteja tai fluoria viimeisen kuukauden aikana.
- Ksylitolia tai sorbitolia sisältävien tuotteiden ja suuvesien säännölliset kuluttajat.
- Henkilöt, joilla on epänormaali syljenvirtaus (<1 ml/min).
- Raskaana olevat naiset tai ehkäisypillereillä olevat.
- Henkilöt, joilla on epänormaalit ruokailutottumukset.
- Potilaat, joilla on periodontaalinen sairaus tai kariesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G1: Ksylitolikumi
He käyttävät ksylitolia sisältävää purukumia (Xylichew) ja stimuloitunutta sylkeä kerätään kolmen aikavälin välein: T2 5-10 minuuttia, T3 15-20 minuuttia ja T4 25-30 minuuttia purukumin kulutuksen alkamisen jälkeen.
|
Jokaisen näytteen jälkeen syljen pH-taso mitataan ja tyvisyljen määrä punnitaan.
Tämä määrä vähennetään kertyneestä syljestä T4:ssä syljenvirtauksen määrittämiseksi
|
|
Active Comparator: G2: sokeriton purukumi
He syövät sokeritonta purukumia (Trident), ja stimuloitua sylkeä kerätään kolmen aikavälin välein: T2 5-10 minuuttia, T3 15-20 minuuttia ja T4 25-30 minuuttia purukumin aloittamisen jälkeen. kulutus
|
Jokaisen näytteen jälkeen syljen pH-taso mitataan ja tyvisyljen määrä punnitaan.
Tämä määrä vähennetään kertyneestä syljestä T4:ssä syljenvirtauksen määrittämiseksi
|
|
Active Comparator: G3: sokerikumi
Muodostuvat osallistujat, jotka pureskelevat sokeroitua purukumia (Agogó), ja stimuloitua sylkeä kerätään kolmen aikavälin välein: T2 5-10 minuuttia, T3 15-20 minuuttia ja T4 25-30 minuuttia purukumin aloittamisen jälkeen. kulutus
|
Jokaisen näytteen jälkeen syljen pH-taso mitataan ja tyvisyljen määrä punnitaan.
Tämä määrä vähennetään kertyneestä syljestä T4:ssä syljenvirtauksen määrittämiseksi
|
|
Placebo Comparator: G4: parafiinivaha
Kontrolliryhmä pureskelee parafiinivahaa (Dentek) ja stimuloitua sylkeä kerätään kolmen aikavälin välein: T2 5-10 minuuttia, T3 15-20 minuuttia ja T4 25-30 minuuttia parafiinivahan pureskelun aloittamisen jälkeen.
|
Jokaisen näytteen jälkeen syljen pH-taso mitataan ja tyvisyljen määrä punnitaan.
Tämä määrä vähennetään kertyneestä syljestä T4:ssä syljenvirtauksen määrittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
G1: Ksilytolikumi
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan koeaika on yhteensä 35 minuuttia. Syljen pH 10 minuutissa, syljen pH 20 minuutissa, syljen pH 30 minuutissa. Perussyljen määrä ja syljen määrä 35 minuutin kohdalla.
|
Syljen peruspH:n (T1), syljen pH:n mittaus T2:ssa, syljen pH:n mittaus T3:ssa, syljen pH:n mittaus T4:ssä.
Jokainen Falcon-putki punnitaan tyhjänä, tyvisylkellä ja hetkellä T4, ja sitten ero määritetään syljenvirtauksen määrittämiseksi.
|
Jokaisen osallistujan koeaika on yhteensä 35 minuuttia. Syljen pH 10 minuutissa, syljen pH 20 minuutissa, syljen pH 30 minuutissa. Perussyljen määrä ja syljen määrä 35 minuutin kohdalla.
|
|
G2: sokeriton purukumi
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan koeaika on yhteensä 35 minuuttia. Syljen pH 10 minuutissa, syljen pH 20 minuutissa, syljen pH 30 minuutissa. Perussyljen määrä ja syljen määrä 35 minuutin kohdalla.
|
Syljen peruspH:n (T1), syljen pH:n mittaus T2:ssa, syljen pH:n mittaus T3:ssa, syljen pH:n mittaus T4:ssä.
Jokainen Falcon-putki punnitaan tyhjänä, tyvisylkellä ja hetkellä T4, ja sitten ero määritetään syljenvirtauksen määrittämiseksi.
|
Jokaisen osallistujan koeaika on yhteensä 35 minuuttia. Syljen pH 10 minuutissa, syljen pH 20 minuutissa, syljen pH 30 minuutissa. Perussyljen määrä ja syljen määrä 35 minuutin kohdalla.
|
|
G3: sokerikumi
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan koeaika on yhteensä 35 minuuttia. Syljen pH 10 minuutissa, syljen pH 20 minuutissa, syljen pH 30 minuutissa. Perussyljen määrä ja syljen määrä 35 minuutin kohdalla.
|
Syljen peruspH:n (T1), syljen pH:n mittaus T2:ssa, syljen pH:n mittaus T3:ssa, syljen pH:n mittaus T4:ssä.
Jokainen Falcon-putki punnitaan tyhjänä, tyvisylkellä ja hetkellä T4, ja sitten ero määritetään syljenvirtauksen määrittämiseksi.
|
Jokaisen osallistujan koeaika on yhteensä 35 minuuttia. Syljen pH 10 minuutissa, syljen pH 20 minuutissa, syljen pH 30 minuutissa. Perussyljen määrä ja syljen määrä 35 minuutin kohdalla.
|
|
G4: Parafiinivaha
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan koeaika on yhteensä 35 minuuttia. Syljen pH 10 minuutissa, syljen pH 20 minuutissa, syljen pH 30 minuutissa. Perussyljen määrä ja syljen määrä 35 minuutin kohdalla.
|
Syljen peruspH:n (T1), syljen pH:n mittaus T2:ssa, syljen pH:n mittaus T3:ssa, syljen pH:n mittaus T4:ssä.
Jokainen Falcon-putki punnitaan tyhjänä, tyvisylkellä ja hetkellä T4, ja sitten ero määritetään syljenvirtauksen määrittämiseksi.
|
Jokaisen osallistujan koeaika on yhteensä 35 minuuttia. Syljen pH 10 minuutissa, syljen pH 20 minuutissa, syljen pH 30 minuutissa. Perussyljen määrä ja syljen määrä 35 minuutin kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam Lima, PhD, Universidad Católica de Cuenca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giacaman RA. Sugars and beyond. The role of sugars and the other nutrients and their potential impact on caries. Oral Dis. 2018 Oct;24(7):1185-1197. doi: 10.1111/odi.12778. Epub 2017 Oct 6.
- Vantipalli UK, Avula SSJ, Enuganti S, Bandi S, Kakarla P, Kuravadi RV. Effect of three commercially available chewing gums on salivary flow rate and pH in caries-active and caries-free children: An in vivo study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2017 Jul-Sep;35(3):254-259. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_256_16.
- Shinde MR, Winnier J. Comparative evaluation of Stevia and Xylitol chewing gum on salivary Streptococcus mutans count - A pilot study. J Clin Exp Dent. 2020 Jun 1;12(6):e568-e573. doi: 10.4317/jced.55720. eCollection 2020 Jun.
- Rafeek R, Carrington CVF, Gomez A, Harkins D, Torralba M, Kuelbs C, Addae J, Moustafa A, Nelson KE. Xylitol and sorbitol effects on the microbiome of saliva and plaque. J Oral Microbiol. 2018 Oct 23;11(1):1536181. doi: 10.1080/20002297.2018.1536181. eCollection 2019.
- Zimmer S, Spyra A, Kreimendahl F, Blaich C, Rychlik R. Elevating the use of sugar-free chewing gum in Germany: cost saving and caries prevention. Acta Odontol Scand. 2018 Aug;76(6):407-414. doi: 10.1080/00016357.2018.1487994. Epub 2018 Jun 27.
- Hashiba T, Takeuchi K, Shimazaki Y, Takeshita T, Yamashita Y. Chewing xylitol gum improves self-rated and objective indicators of oral health status under conditions interrupting regular oral hygiene. Tohoku J Exp Med. 2015 Jan;235(1):39-46. doi: 10.1620/tjem.235.39.
- Keukenmeester RS, Slot DE, Putt MS, Van der Weijden GA. The effect of medicated, sugar-free chewing gum on plaque and clinical parameters of gingival inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2014 Feb;12(1):2-16. doi: 10.1111/idh.12026. Epub 2013 Jun 24.
- Tapiainen T, Renko M, Kontiokari T, Uhari M. Xylitol concentrations in the saliva of children after chewing xylitol gum or consuming a xylitol mixture. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2002 Jan;21(1):53-5. doi: 10.1007/s10096-001-0654-4.
- Navazesh M, Kumar SK; University of Southern California School of Dentistry. Measuring salivary flow: challenges and opportunities. J Am Dent Assoc. 2008 May;139 Suppl:35S-40S. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0353.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PICVII19-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .