Anaconda ANA5 장치를 이용한 기계적 혈전제거술의 안전성과 유효성 (ATHENA)
2025년 12월 5일 업데이트: Anaconda Biomed S.L.
스텐트 리트리버와 함께 Anaconda ANA5 장치를 사용하는 기계적 혈전 제거술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 무작위 이중 팔 다기관 연구
본 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 증상 발생 24시간 이내에 치료하기 위해 ANA 깔대기 카테터를 사용하는 기계적 혈전제거술의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
이 장치는 시술 중에 스텐트 리트리버 및 혈관 내 카테터와 같은 다른 장치의 배치를 용이하게 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 연구의 목적은 ANA 깔대기 카테터를 다른 장치(예: 스텐트 회수 장치 및 혈관 내 카테터)의 삽입 및 배치를 용이하게 하는 장치로 사용하는 기계적 혈전 제거술(MT)의 일차 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. ) 그리고 내경동맥(ICA)의 대혈관 폐색(LVO)에 따른 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)을 경험하고 증상 발병 24시간 이내에 치료를 받은 피험자에게 수행되는 MT 시술 중 흐름 제한을 허용합니다.
ANA를 사용한 1회 통과(첫 번째 통과 효과, FPE) 후 급성 재관류 성공은 기존 기술에 따라 중간 카테터 유무에 관계없이 승인된 가이드 카테터에 의해 전달되는 동일한 스텐트 검색기를 사용하는 활성 대조와 비교됩니다. 이 연구는 ANA의 사용이 기존 스텐트 리트리버 MT 절차의 안전성과 효율성에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 입증하기 위해 고안되었습니다.
MT에 사용되는 다른 보조 장치와 유사하게 ANA 장치는 이러한 시술 중에 스텐트 검색기 및 기타 카테터의 전달을 용이하게 하도록 설계되었습니다. 이 설계의 목적은 혈전 회수 중 흐름 정지를 촉진하여 스텐트 회수 기반 MT 절차의 절차적 성공과 효율성을 높이는 것입니다. 이 접근법은 혈관재개통율을 향상시키고 3개월 후에 좋은 임상 결과를 보이는 것으로 나타났습니다. 수많은 연구를 통해 MT 중 흐름 정지의 가치가 확립되었지만 현재 사용 가능한 장치의 탐색 가능성, 복잡성 및 안전성과 관련된 문제로 인해 소수의 절차에만 사용됩니다.
스텐트 리트리버를 사용하여 MT를 촉진하기 위해 ANA를 사용하면 흐름 제한에 대한 단순화된 접근 방식을 제공할 수 있으며 직접 흡인과 중간 카테터를 결합하여 스텐트 리트리버(대조군)를 사용하여 혈전 회수를 실행하는 일반적으로 사용되는 접근 방식과 유사한 급성 재관류 결과를 얻을 수 있습니다. . 이 연구에서는 가장 일반적으로 사용되는 세 가지 스텐트 리트리버인 Solitaire, Trevo 및 pRESET을 사용하여 단일 혈전제거술을 통과한 후 급성 재관류 성공을 보고할 것입니다. 시술 안전성은 연구군 간 개입 후 24시간 이내에 시술 관련 sICH 비율을 비교하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
327
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hendrik Lambert
- 전화번호: (404) 277-7280
- 이메일: athena@anaconda.bio
연구 연락처 백업
- 이름: Tina Cordaro
- 이메일: athena@anaconda.bio
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Baptist Health Medical Center
-
수석 연구원:
- Ricardo Hanel
-
연락하다:
- 전화번호: (+1) 904-487-2469
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Grady Memorial Hospital, Emory
-
연락하다:
- 전화번호: (404) 778-1700
-
수석 연구원:
- Diogo Haussen
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- 모병
- Advocate Health
-
연락하다:
- 전화번호: 847-430-6108
-
수석 연구원:
- Demetrius Lopes
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
-
연락하다:
- 전화번호: 319-353-6629
-
수석 연구원:
- Edgar Samaniego
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 617-638-6609
-
수석 연구원:
- Mohamad AbdalKader
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- University of Buffalo Neurosurgery
-
연락하다:
- 전화번호: 716-218-1000
-
수석 연구원:
- Rosalind Lai
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: (+1)7634969283
-
수석 연구원:
- Shahram Majidi
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
-
연락하다:
- 전화번호: 503-494-8450
-
수석 연구원:
- Scott Rewinkel
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburg Medical Center
-
수석 연구원:
- Alhamza Al-Bayati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 615-322-7417
-
수석 연구원:
- Michael Froehler
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- 모병
- Aurora St. Luke's Medical Center
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수석 연구원:
- Sudeepta Dandapat
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
수석 연구원:
- Alejandro Tomasello
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
-
수석 연구원:
- Jordi Blasco
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
-
수석 연구원:
- Manuel Moreu
-
연락하다:
- 전화번호: 699-856-388
-
Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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수석 연구원:
- Joaquin Zamarro
-
Oviedo, 스페인, 33011
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias
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수석 연구원:
- Pedro Vega
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34295
- 모병
- Aydin University Hospital
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연락하다:
- 전화번호: +90 532 594 29 33
-
수석 연구원:
- Serdar Geyik
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
연락하다:
- 전화번호: +33(0) 467 337 532
-
수석 연구원:
- Vincent Costalat
-
Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Fondation Rothschild
-
연락하다:
- 전화번호: (+33) 1 48 03 68 29
-
수석 연구원:
- Michel Piotin
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- 모병
- Hospital Foch
-
연락하다:
- 전화번호: 331-462-52526
-
수석 연구원:
- Arturo CONSOLI
-
Toulouse, 프랑스, 40031
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
연락하다:
- 전화번호: 0033561772339
-
수석 연구원:
- Christophe COGNARD
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Budapest, 헝가리, 1145
- 모병
- Semmelweis University Hospital
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수석 연구원:
- Sandor Nardai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 급성 뇌허혈과 일치하는 새로운 국소적 장애를 일으키는 신경학적 결손.
- 시술 전에 획득한 기준 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) ≥ 8점 및 ≤ 25점.
- 발작 전 수정된 랜킨 점수(mRS) 점수가 0,1 또는 2입니다.
- 피험자가 마지막으로 무증상인 것으로 관찰된 시점으로 정의된 증상 발병 24시간 이내에 치료 가능함; 치료 시작은 동맥 천자 시간으로 정의됩니다.
- 피험자들은 금기가 없는 한 증상 발생 후 3시간 이내에 미국심장협회/미국뇌졸중협회(AHA/ASA) 지침에 따라 혈전용해제 치료를 받았습니다.
- 기계적 혈전제거술이 필요한 말단 경동맥, 중대뇌동맥(M1) 또는 우성 근위 M2 분절의 폐색(eTICI ≤ 1 흐름)은 기존 혈관조영술 또는 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술/자기공명 혈관조영술(CTA/MRA)로 확인되었습니다.
주요 제외 기준:
- 대상은 작년에 뇌졸중 진단을 받았습니다.
- 양측성 뇌졸중 또는 여러 영역의 뇌졸중을 암시하는 임상 증상.
- 치료에 불응하는 심각하고 지속적으로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >185mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg).
- 임신 및/또는 수유중인 여성으로 알려져 있습니다.
- 출혈의 CT 또는 MRI 증거(미세출혈의 존재는 허용됨)
- 정중선 이동으로 인한 상당한 질량 효과.
- 두개내 종양의 증거(소수막종 제외).
- 스텐트 리트리버의 안전한 배치 또는 복구를 방해할 수 있는 폐색 부위 또는 근위부에 기존 스텐트의 병력.
- 연구자의 판단에 따라 두개내 ICA의 혈관 내 접근을 허용하기에는 혈관 비틀림이 너무 어렵습니다. 혈관 비틀림의 지표에는 경동맥 고리 및 제3형 대동맥궁의 존재가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 두개외 또는 내경동맥(ICA)의 완전 폐색, 고도 협착 또는 동맥 박리를 포함하여 치료가 필요하거나 혈전에 대한 접근을 방지하는 직렬 병변의 증거.
- 표적 폐색의 원인이 되는 두개내 죽상동맥경화성 병변이 알려졌거나 의심되는 피험자.
- 여러 혈관 영역(예: 양측 전방 순환 또는 전방/후방 순환)에 폐색이 있는 피험자.
- 혈관조영술을 통해 감지된 해부학적 또는 생리학적 제한(예: 심한 협착, 혈관경련, 높은 비틀림 등)으로 인해 가이드 카테터를 배치할 수 없거나 허용 가능한 혈관 직경이 있는 표적 ICA 세그먼트에 ANA 또는 중간 카테터를 배치할 수 없게 될 가능성이 높습니다. 사용 지침에 정의되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ANA 깔때기 카테터 그룹
ANA 장치에서 제공하는 스텐트 리트리버를 사용한 기계적 혈전제거술.
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배포 시 국소 흐름 제한을 가능하게 하는 ANA 장치에서 제공하는 스텐트 검색기를 사용하는 기계적 혈전 제거술입니다.
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
승인된 가이드 카테터를 통해 전달되는 스텐트 리트리버를 사용한 기계적 혈전제거술.
|
기존 기술에 따라 중간 카테터 및 흡인 유무에 관계없이 승인된 가이드 카테터를 통해 전달되는 스텐트 리트리버를 사용하는 기계적 혈전제거술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 또는 시술로 인한 증상성 두개내 출혈(sICH)의 비율입니다.
기간: 시술 후 24시간 이내
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독립적인 Core Lab에서 출혈 정도를 평가하고, 데이터 모니터링 위원회(DMC)에서 증상을 평가합니다.
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시술 후 24시간 이내
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하나의 혈전 절제술 패스 (FPE, ETICI 2C-3, 뇌 경색 척도의 확장 된 혈전 용해) 후 "거의 완료 된"재관류를 갖는 대상의 비율).
기간: 수술 중
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독립적 인 코어 실험실에 의해 평가 될 재관류 (ETICI 2C-3)를 평가한다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA, Jacobs School of Medicine & Biomedical Sciences
- 수석 연구원: Santiago Ortega-Gutierrez, MD, MSc, FAHA, FSVIN, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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