Veiligheid en effectiviteit van mechanische trombectomie met behulp van het Anaconda ANA5-apparaat (ATHENA)
Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelarmig multicenteronderzoek om de veiligheid en effectiviteit van mechanische trombectomie te beoordelen met behulp van het Anaconda ANA5-apparaat in combinatie met een stentretriever
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit prospectieve gerandomiseerde onderzoek is het beoordelen van de primaire veiligheid en effectiviteit van mechanische trombectomie (MT) met behulp van de ANA-trechterkatheter in het beoogde gebruik als hulpmiddel om het inbrengen en inzetten van andere hulpmiddelen (d.w.z. stent retrievers en intravasculaire katheters) te vergemakkelijken. ) en om stroombeperking mogelijk te maken tijdens MT-procedures die worden uitgevoerd bij personen die een acute ischemische beroerte (AIS) ervaren als gevolg van occlusie van grote bloedvaten (LVO) van de interne halsslagader (ICA) en die binnen 24 uur na het begin van de symptomen worden behandeld.
Het succes van acute reperfusie na één doorgang (First Pass Effect, FPE) met ANA zal worden vergeleken met een actieve controle waarbij gebruik wordt gemaakt van dezelfde stent retrievers die worden geleverd door een goedgekeurde geleidekatheter met of zonder tussenliggende katheter volgens conventionele technieken. Het onderzoek is bedoeld om aan te tonen dat het gebruik van ANA geen negatieve invloed heeft op de veiligheid en effectiviteit van een conventionele stent retriever MT-procedure.
Net als andere hulpapparaten die bij MT worden gebruikt, is het ANA-apparaat ontworpen om de plaatsing van stent retrievers en andere katheters tijdens deze procedures te vergemakkelijken. Het ontwerp ervan is gericht op het verbeteren van het procedurele succes en de efficiëntie van op stent retrievers gebaseerde MT-procedures door het stoppen van de bloedstroom tijdens het ophalen van stolsels te vergemakkelijken. Er is aangetoond dat deze aanpak de revascularisatiesnelheid en het goede klinische resultaat na drie maanden verbetert. Talrijke onderzoeken hebben de waarde van stroomstop tijdens MT aangetoond, maar het wordt slechts in een minderheid van de procedures gebruikt, hoogstwaarschijnlijk vanwege zorgen over de bevaarbaarheid, complexiteit en veiligheid van de momenteel beschikbare apparaten.
Het gebruik van de ANA om MT met een stent-retriever te vergemakkelijken kan een vereenvoudigde aanpak van stroombeperking bieden, en kan vergelijkbare acute reperfusie-resultaten opleveren als veelgebruikte benaderingen die directe aspiratie combineren met een tussenliggende katheter om het ophalen van stolsels met een stent-retriever te activeren (controle) . De studie zal het succes van acute reperfusie rapporteren na een enkele trombectomie met drie van de meest gebruikte stent retrievers, namelijk Solitaire, Trevo en pRESET. De procedureveiligheid zal worden beoordeeld door het aantal proceduregerelateerde sICH binnen 24 uur na de interventie tussen de onderzoeksarmen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hendrik Lambert
- Telefoonnummer: (404) 277-7280
- E-mail: athena@anaconda.bio
Studie Contact Back-up
- Naam: Tina Cordaro
- E-mail: athena@anaconda.bio
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Contact:
- Telefoonnummer: +33(0) 467 337 532
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincent Costalat
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Werving
- Fondation Rothschild
-
Contact:
- Telefoonnummer: (+33) 1 48 03 68 29
-
Hoofdonderzoeker:
- Michel Piotin
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Werving
- Hospital Foch
-
Contact:
- Telefoonnummer: 331-462-52526
-
Hoofdonderzoeker:
- Arturo CONSOLI
-
Toulouse, Frankrijk, 40031
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0033561772339
-
Hoofdonderzoeker:
- Christophe COGNARD
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Werving
- Semmelweis University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandor Nardai
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitario Vall D'Hebron
-
Hoofdonderzoeker:
- Alejandro Tomasello
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Hoofdonderzoeker:
- Jordi Blasco
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Hoofdonderzoeker:
- Manuel Moreu
-
Contact:
- Telefoonnummer: 699-856-388
-
Murcia, Spanje, 30120
- Werving
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Hoofdonderzoeker:
- Joaquin Zamarro
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Werving
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Hoofdonderzoeker:
- Pedro Vega
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34295
- Werving
- Aydin University Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: +90 532 594 29 33
-
Hoofdonderzoeker:
- Serdar Geyik
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Werving
- Baptist Health Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Ricardo Hanel
-
Contact:
- Telefoonnummer: (+1) 904-487-2469
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Grady Memorial Hospital, Emory
-
Contact:
- Telefoonnummer: (404) 778-1700
-
Hoofdonderzoeker:
- Diogo Haussen
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Werving
- Advocate Health
-
Contact:
- Telefoonnummer: 847-430-6108
-
Hoofdonderzoeker:
- Demetrius Lopes
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa
-
Contact:
- Telefoonnummer: 319-353-6629
-
Hoofdonderzoeker:
- Edgar Samaniego
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Werving
- Boston Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 617-638-6609
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamad AbdalKader
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Werving
- University of Buffalo Neurosurgery
-
Contact:
- Telefoonnummer: 716-218-1000
-
Hoofdonderzoeker:
- Rosalind Lai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: (+1)7634969283
-
Hoofdonderzoeker:
- Shahram Majidi
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health & Science University
-
Contact:
- Telefoonnummer: 503-494-8450
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott Rewinkel
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburg Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Alhamza Al-Bayati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 615-322-7417
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Froehler
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Werving
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Sudeepta Dandapat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Een nieuw focaal invaliderend neurologisch tekort dat consistent is met acute cerebrale ischemie.
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) behaald vóór de procedure ≥ 8 punten en ≤ 25 punten.
- Pre-ictaal gemodificeerde Rankin Score (mRS)-score van 0,1 of 2.
- Behandelbaar binnen 24 uur na het begin van de symptomen, gedefinieerd als het tijdstip waarop voor het laatst werd waargenomen dat de proefpersoon asymptomatisch was; Het begin van de behandeling wordt bepaald door de tijd van de arteriële punctie.
- De proefpersonen kregen binnen 3 uur na het optreden van de symptomen trombolytische therapie in overeenstemming met de richtlijnen van de American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA), tenzij dit gecontra-indiceerd was.
- Occlusie (eTICI ≤ 1 flow) van de terminale halsslagader, middelste hersenslagader (M1) of dominante proximale M2-segment, geïndiceerd voor mechanische trombectomie, bevestigd met conventionele angiografie of computertomografische angiografie/magnetische resonantie-angiografie (CTA/MRA).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bij patiënt is het afgelopen jaar een beroerte vastgesteld.
- Klinische symptomen die wijzen op een bilaterale beroerte of beroerte in meerdere gebieden.
- Ernstige, aanhoudende ongecontroleerde hypertensie die ongevoelig is voor behandeling (systolische bloeddruk >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg).
- Bekende drachtige en/of zogende teef.
- CT- of MRI-bewijs van bloeding (de aanwezigheid van microbloedingen is toegestaan).
- Aanzienlijk massa-effect met verschuiving van de middellijn.
- Bewijs van intracraniale tumor (behalve klein meningeoom).
- Geschiedenis van reeds bestaande stent proximaal van of op de occlusieplaats die een veilige plaatsing of herstel van de stent retriever in de weg kan staan.
- Volgens het oordeel van de onderzoeker is de kronkeligheid van het vat te moeilijk om endovasculaire toegang tot de intracraniale ICA mogelijk te maken. Indicatoren voor vaatkronkeligheid omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de aanwezigheid van halsslagaderlussen en type 3 aortabogen.
- Bewijs van tandemlaesies, waaronder volledige occlusie, hoogwaardige stenose of arteriële dissectie in de extracraniële of interne halsslagader (ICA), die behandeling vereist of toegang tot trombus verhindert.
- Proefpersonen met bekende of vermoedelijke onderliggende intracraniale atherosclerotische laesies die verantwoordelijk zijn voor de doelocclusie.
- Proefpersonen met occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie of anterieure/posterieure circulatie).
- Anatomische of fysiologische beperkingen (bijv. ernstige stenose, vasospasme, hoge kronkeligheid, enz.) die via angiogram worden gedetecteerd, zullen waarschijnlijk resulteren in het onvermogen om de geleidekatheter te positioneren of om de ANA- of tussenkatheter in het beoogde ICA-segment te plaatsen met een aanvaardbare vaatdiameter als gedefinieerd in de gebruiksaanwijzing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ANA Trechterkathetergroep
Mechanische trombectomie met behulp van een stent retriever geleverd door het ANA-apparaat.
|
Mechanische trombectomie met behulp van een door het ANA-apparaat geleverde stent-retriever die bij plaatsing lokale stroombeperking mogelijk maakt.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Mechanische trombectomie met behulp van een stent-retriever, geleverd door een goedgekeurde geleidekatheter.
|
Mechanische trombectomie met behulp van een stent-retriever, geleverd door een goedgekeurde geleidekatheter, met of zonder tussenliggende katheter, en aspiratie volgens conventionele technieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal symptomatische intracraniale bloedingen (sICH), toe te schrijven aan het apparaat of de procedure.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure
|
Omvang van de bloeding moet worden beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium, symptomen moeten worden beoordeeld door de Data Monitoring Committee (DMC).
|
Binnen 24 uur na de procedure
|
|
Het aandeel van de proefpersonen met "bijna-complete" reperfusie na één trombectomie-pass (FPE, ETICI 2C-3, verlengde trombolyse in cerebrale infarctschaal) in het doelvat.
Tijdsspanne: intra-operatief
|
Reperfusie (ETICI 2C-3) moet worden beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.
|
intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA, Jacobs School of Medicine & Biomedical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Santiago Ortega-Gutierrez, MD, MSc, FAHA, FSVIN, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANA2401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .