Безопасность и эффективность механической тромбэктомии с использованием устройства Anaconda ANA5 (ATHENA)
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование с двумя группами для оценки безопасности и эффективности механической тромбэктомии с использованием устройства Anaconda ANA5 в сочетании со стент-ретривером
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является оценка первичной безопасности и эффективности механической тромбэктомии (МТ) с использованием воронкообразного катетера ANA по его назначению в качестве устройства, облегчающего введение и развертывание других устройств (например, стент-ретриверов и внутрисосудистых катетеров). ) и обеспечить ограничение кровотока во время процедур МТ, выполняемых у субъектов, перенесших острый ишемический инсульт (ОИС), вторичный по отношению к окклюзии крупных сосудов (LVO) внутренней сонной артерии (ВСА), и получивших лечение в течение 24 часов после появления симптомов.
Успех острой реперфузии после одного прохода (эффект первого прохождения, FPE) с использованием ANA будет сравниваться с активным контролем с использованием тех же стент-ретриверов, доставленных с помощью утвержденного направляющего катетера с промежуточным катетером или без него в соответствии с традиционными методами. Исследование призвано продемонстрировать, что использование ANA не оказывает негативного влияния на безопасность и эффективность традиционной процедуры МТ с помощью стент-ретривера.
Подобно другим вспомогательным устройствам, используемым при МТ, устройство ANA предназначено для облегчения доставки стент-ретриверов и других катетеров во время этих процедур. Его конструкция направлена на повышение успешности и эффективности процедур МТ на основе стент-ретривера за счет облегчения остановки потока во время извлечения тромба. Было показано, что этот подход улучшает показатели реваскуляризации и хороший клинический результат через три месяца. Многочисленные исследования установили ценность остановки потока во время МТ, однако она используется только в меньшинстве процедур, скорее всего, из-за проблем, связанных с навигационными возможностями, сложностью и безопасностью доступных в настоящее время устройств.
Использование ANA для облегчения МТ с помощью стент-ретривера может обеспечить упрощенный подход к ограничению кровотока и может достичь результатов острой реперфузии, аналогичных обычно используемым подходам, которые сочетают прямую аспирацию с промежуточным катетером для запуска извлечения тромба с помощью стент-ретривера (контроль). . В исследовании будет сообщено об успехе острой реперфузии после однократной тромбэктомии с использованием трех наиболее часто используемых стент-ретриверов, а именно Solitaire, Trevo и pRESET. Процедурная безопасность будет оцениваться путем сравнения частоты проведения sICH, связанного с процедурой, в течение 24 часов после вмешательства между группами исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hendrik Lambert
- Номер телефона: (404) 277-7280
- Электронная почта: athena@anaconda.bio
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tina Cordaro
- Электронная почта: athena@anaconda.bio
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Рекрутинг
- Semmelweis University Hospital
-
Главный следователь:
- Sandor Nardai
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Главный следователь:
- Alejandro Tomasello
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Главный следователь:
- Jordi Blasco
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Главный следователь:
- Manuel Moreu
-
Контакт:
- Номер телефона: 699-856-388
-
Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Главный следователь:
- Joaquin Zamarro
-
Oviedo, Испания, 33011
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Главный следователь:
- Pedro Vega
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Рекрутинг
- Baptist Health Medical Center
-
Главный следователь:
- Ricardo Hanel
-
Контакт:
- Номер телефона: (+1) 904-487-2469
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Grady Memorial Hospital, Emory
-
Контакт:
- Номер телефона: (404) 778-1700
-
Главный следователь:
- Diogo Haussen
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Рекрутинг
- Advocate Health
-
Контакт:
- Номер телефона: 847-430-6108
-
Главный следователь:
- Demetrius Lopes
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa
-
Контакт:
- Номер телефона: 319-353-6629
-
Главный следователь:
- Edgar Samaniego
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Boston Medical Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 617-638-6609
-
Главный следователь:
- Mohamad AbdalKader
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Рекрутинг
- University of Buffalo Neurosurgery
-
Контакт:
- Номер телефона: 716-218-1000
-
Главный следователь:
- Rosalind Lai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: (+1)7634969283
-
Главный следователь:
- Shahram Majidi
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Номер телефона: 503-494-8450
-
Главный следователь:
- Scott Rewinkel
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburg Medical Center
-
Главный следователь:
- Alhamza Al-Bayati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 615-322-7417
-
Главный следователь:
- Michael Froehler
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Рекрутинг
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Главный следователь:
- Sudeepta Dandapat
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34295
- Рекрутинг
- Aydin University Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: +90 532 594 29 33
-
Главный следователь:
- Serdar Geyik
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Контакт:
- Номер телефона: +33(0) 467 337 532
-
Главный следователь:
- Vincent Costalat
-
Paris, Франция, 75019
- Рекрутинг
- Fondation Rothschild
-
Контакт:
- Номер телефона: (+33) 1 48 03 68 29
-
Главный следователь:
- Michel Piotin
-
Suresnes, Франция, 92150
- Рекрутинг
- Hospital Foch
-
Контакт:
- Номер телефона: 331-462-52526
-
Главный следователь:
- Arturo CONSOLI
-
Toulouse, Франция, 40031
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Контакт:
- Номер телефона: 0033561772339
-
Главный следователь:
- Christophe COGNARD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Новый очаговый инвалидизирующий неврологический дефицит, соответствующий острой церебральной ишемии.
- Базовый уровень по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS), полученный до процедуры, ≥ 8 баллов и ≤ 25 баллов.
- Преиктальная модифицированная шкала Рэнкина (mRS): 0,1 или 2.
- Поддается лечению в течение 24 часов после появления симптомов, определяемого как момент времени, когда в последний раз у субъекта наблюдалось бессимптомное состояние; Начало лечения определяется временем артериальной пункции.
- Субъекты получали тромболитическую терапию в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации инсульта (AHA/ASA) в течение 3 часов после появления симптомов, если нет противопоказаний.
- Окклюзия (поток eTICI ≤ 1) терминальной сонной артерии, средней мозговой артерии (M1) или доминантного проксимального сегмента M2, показанная для механической тромбэктомии, подтвержденная традиционной ангиографией или компьютерной томографической ангиографией/магнитно-резонансной ангиографией (КТА/МРА).
Ключевые критерии исключения:
- В прошлом году у субъекта был диагностирован инсульт.
- Клинические симптомы, указывающие на двусторонний инсульт или инсульт на нескольких территориях.
- Тяжелая, устойчивая неконтролируемая артериальная гипертензия, резистентная к лечению (систолическое артериальное давление >185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.).
- Известная беременность и/или кормящая женщина.
- КТ или МРТ признаки кровоизлияния (допускается наличие микрокровоизлияний).
- Значительный масс-эффект со сдвигом средней линии.
- Признаки внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы).
- Ранее существовавший стент проксимальнее или на месте окклюзии, который может препятствовать безопасному развертыванию или извлечению стент-ретривера.
- Извитость сосуда слишком сложна, чтобы обеспечить эндоваскулярный доступ к внутричерепной ВСА, по мнению исследователя. Признаки извилистости сосудов включают, помимо прочего, наличие петель сонных артерий и дуг аорты 3 типа.
- Признаки тандемных поражений, включая полную окклюзию, стеноз высокой степени или диссекцию экстракраниальной или внутренней сонной артерии (ВСА), требующие лечения или предотвращения доступа к тромбу.
- Субъекты с известными или подозреваемыми внутричерепными атеросклеротическими поражениями, ответственными за целевую окклюзию.
- Субъекты с окклюзиями нескольких сосудистых территорий (например, двустороннее переднее кровообращение или переднее/заднее кровообращение).
- Анатомические или физиологические ограничения (например, тяжелый стеноз, вазоспазм, высокая извитость и т. д.), обнаруженные с помощью ангиограммы, могут привести к невозможности позиционирования направляющего катетера или развертывания ANA или промежуточного катетера в целевом сегменте ВСА с приемлемым диаметром сосуда, поскольку определены в инструкции по применению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа воронкообразных катетеров ANA
Механическая тромбэктомия с использованием стент-ретривера, доставляемого устройством ANA.
|
Механическая тромбэктомия с использованием стент-ретривера, доставляемого устройством ANA, которое обеспечивает локальное ограничение кровотока при развертывании.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Механическая тромбэктомия с использованием стент-ретривера, доставленного через утвержденный направляющий катетер.
|
Механическая тромбэктомия с использованием стент-ретривера, доставленного с помощью утвержденного катетера-проводника с промежуточным катетером или без него, и аспирации в соответствии с традиционными методами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний (сВЧК), связанных с устройством или процедурой.
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
|
Степень кровоизлияния должна быть оценена независимой основной лабораторией, симптомы должны быть оценены Комитетом по мониторингу данных (DMC).
|
В течение 24 часов после процедуры
|
|
Доля субъектов с «почти полной» реперфузией после одного прохода тромбэктомии (FPE, Etici 2C-3, расширенный тромболизис в шкале инфаркта головного мозга) в целевом сосуде.
Временное ограничение: внутриоперационный
|
Реперфузия (Etici 2C-3) должна быть оценена независимой ядро-лабораторией.
|
внутриоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA, Jacobs School of Medicine & Biomedical Sciences
- Главный следователь: Santiago Ortega-Gutierrez, MD, MSc, FAHA, FSVIN, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANA2401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .