Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved mekanisk trombektomi ved brug af Anaconda ANA5-enheden (ATHENA)

5. december 2025 opdateret af: Anaconda Biomed S.L.

En prospektiv, randomiseret, dobbeltarmet multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​mekanisk trombektomi ved brug af Anaconda ANA5-enheden i kombination med en stentretriever

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​mekanisk trombektomi ved hjælp af ANA-tragtkateteret til behandling af mennesker med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer efter symptomdebut. Enheden letter placeringen af ​​andre enheder, såsom stentretrievere og intravaskulære katetre under proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at vurdere den primære sikkerhed og effektivitet af mekanisk trombektomi (MT) ved brug af ANA-tragtkateteret i dets tilsigtede brug som en enhed for at lette indsættelse og anvendelse af andre enheder (dvs. stent retrievere og intravaskulære katetre ) og for at tillade flowbegrænsning under MT-procedurer udført hos personer, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) sekundært til storkarokklusion (LVO) af den indre halspulsåre (ICA) og behandlet inden for 24 timer efter symptomdebut.

Akut reperfusionssucces efter én passage (First Pass Effect, FPE) med ANA vil blive sammenlignet med en aktiv kontrol, der bruger de samme stentretrievere leveret af et godkendt guidekateter med eller uden et mellemkateter pr. konventionelle teknikker. Undersøgelsen er designet til at demonstrere, at brugen af ​​ANA ikke har en negativ indvirkning på sikkerheden og effektiviteten af ​​en konventionel stent retriever MT-procedure.

I lighed med andre hjælpeanordninger, der bruges i MT, er ANA-enheden designet til at lette leveringen af ​​stentretrievere og andre katetre under disse procedurer. Dens design sigter mod at forbedre proceduremæssig succes og effektivitet af stent retriever-baserede MT-procedurer ved at lette flowstop under udtagning af koagel. Denne tilgang har vist sig at forbedre frekvensen af ​​revaskularisering og et godt klinisk resultat efter tre måneder. Adskillige undersøgelser har fastslået værdien af ​​flowstop under MT, men det bruges kun i et mindretal af procedurer, sandsynligvis på grund af bekymringer relateret til sejlbarhed, kompleksitet og sikkerhed af de aktuelt tilgængelige enheder.

Brug af ANA til at lette MT med en stentretriever kan give en forenklet tilgang til flowbegrænsning og kan opnå lignende akutte reperfusionsresultater som almindeligt anvendte tilgange, der kombinerer direkte aspiration med et mellemkateter for at aktivere koagelhentning med en stentretriever (kontrol) . Undersøgelsen vil rapportere akut reperfusionssucces efter en enkelt trombektomipasning med tre af de mest almindeligt anvendte stentretrievere, nemlig Solitaire, Trevo og pRESET. Procedurel sikkerhed vil blive vurderet ved at sammenligne hastigheden af ​​procedurerelateret sICH inden for 24 timer efter interventionen mellem undersøgelsesarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

327

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Hanel
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (+1) 904-487-2469
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Grady Memorial Hospital, Emory
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (404) 778-1700
        • Ledende efterforsker:
          • Diogo Haussen
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Rekruttering
        • Advocate Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 847-430-6108
        • Ledende efterforsker:
          • Demetrius Lopes
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 319-353-6629
        • Ledende efterforsker:
          • Edgar Samaniego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-638-6609
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamad AbdalKader
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 716-218-1000
        • Ledende efterforsker:
          • Rosalind Lai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (+1)7634969283
        • Ledende efterforsker:
          • Shahram Majidi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 503-494-8450
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Rewinkel
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburg Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alhamza Al-Bayati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 615-322-7417
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Froehler
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sudeepta Dandapat
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33(0) 467 337 532
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Costalat
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Fondation Rothschild
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (+33) 1 48 03 68 29
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Piotin
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • Hospital Foch
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 331-462-52526
        • Ledende efterforsker:
          • Arturo CONSOLI
      • Toulouse, Frankrig, 40031
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0033561772339
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe COGNARD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Tomasello
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ledende efterforsker:
          • Jordi Blasco
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Moreu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 699-856-388
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquin Zamarro
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Vega
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34295
        • Rekruttering
        • Aydin University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +90 532 594 29 33
        • Ledende efterforsker:
          • Serdar Geyik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Rekruttering
        • Semmelweis University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sandor Nardai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Et nyt fokalt invaliderende neurologisk underskud i overensstemmelse med akut cerebral iskæmi.
  2. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) opnået før proceduren ≥ 8 point og ≤ 25 point.
  3. Præ-iktal modificeret Rankin Score (mRS) score på 0,1 eller 2.
  4. Kan behandles inden for 24 timer efter symptomdebut, defineret som tidspunktet, hvor individet sidst blev observeret at være asymptomatisk; behandlingsstart er defineret ved arteriel punkteringstid.
  5. Forsøgspersoner modtog trombolytisk behandling i overensstemmelse med American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) retningslinjer inden for 3 timer efter symptomdebut, medmindre det er kontraindiceret.
  6. Okklusion (eTICI ≤ 1 flow) af den terminale carotisarterie, den midterste cerebrale arterie (M1) eller det dominerende proksimale M2-segment, indiceret til mekanisk trombektomi, bekræftet med konventionel angiografi eller computertomografisk angiografi/magnetisk resonansangiografi (CTA/MRA).

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Personen blev diagnosticeret med et slagtilfælde inden for det seneste år.
  2. Kliniske symptomer, der tyder på bilateralt slagtilfælde eller slagtilfælde i flere territorier.
  3. Alvorlig, vedvarende ukontrolleret hypertension, der ikke er behandlet (systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg).
  4. Kendt drægtig og/eller ammende kvinde.
  5. CT- eller MR-bevis for blødning (tilstedeværelsen af ​​mikroblødninger er tilladt).
  6. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning.
  7. Tegn på intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom).
  8. Anamnese med allerede eksisterende stent proksimalt til eller ved okklusionsstedet, hvilket kan udelukke sikker anvendelse eller gendannelse af stentretrieveren.
  9. Fartøjets tortuositet er for vanskelig til at tillade endovaskulær adgang til den intrakranielle ICA pr. undersøgers vurdering. Indikatorer for karsnoninger omfatter, men er ikke begrænset til, tilstedeværelsen af ​​halspulsårer og type 3 aortabuer.
  10. Bevis på tandemlæsioner, inklusive fuldstændig okklusion, højgradig stenose eller arteriel dissektion i den ekstrakranielle eller indre halspulsåre (ICA), der kræver behandling eller forhindrer adgang til trombe.
  11. Personer med kendte eller mistænkte underliggende intrakranielle aterosklerotiske læsioner, der er ansvarlige for målokklusionen.
  12. Personer med okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation).
  13. Anatomiske eller fysiologiske restriktioner (f.eks. alvorlig stenose, vasospasme, høj tortuositet osv.) detekteret via angiogram sandsynligvis vil resultere i manglende evne til at placere guidekateteret eller at placere ANA eller det mellemliggende kateter i det målrettede ICA-segment med acceptabel kardiameter som defineret i brugsanvisningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANA Tragtkatetergruppe
Mekanisk trombektomi ved hjælp af en stentretriever leveret af ANA-enheden.
Enhed: ANA tragtkateter
Mekanisk trombektomi ved hjælp af en stent-retriever leveret af ANA-enheden, som muliggør lokal flowbegrænsning, når den udsættes.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Mekanisk trombektomi ved hjælp af en stentretriever leveret af et godkendt guidekateter.
Enhed: Styring
Mekanisk trombektomi ved hjælp af en stentretriever leveret af et godkendt guidekateter med eller uden et mellemkateter og aspiration ifølge konventionelle teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH), som kan tilskrives enheden eller proceduren.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
Omfanget af blødning skal vurderes af et uafhængigt Core Lab, symptomer skal vurderes af Data Monitoring Committee (DMC).
Inden for 24 timer efter proceduren
Andel af forsøgspersoner med "næsten komplet" reperfusion efter en thrombectomy-pass (FPE, etici 2C-3, udvidet thrombolyse i cerebral infarkt skala) i målbeholderen.
Tidsramme: Intra-operativ
Reperfusion (etici 2C-3), der skal vurderes af et uafhængigt kerne laboratorium.
Intra-operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anaconda Biomed S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA, Jacobs School of Medicine & Biomedical Sciences
  • Ledende efterforsker: Santiago Ortega-Gutierrez, MD, MSc, FAHA, FSVIN, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANA2401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ANA tragtkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner