Segurança e eficácia da trombectomia mecânica usando o dispositivo Anaconda ANA5 (ATHENA)
Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e de braço duplo para avaliar a segurança e a eficácia da trombectomia mecânica usando o dispositivo Anaconda ANA5 em combinação com um recuperador de stent
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é avaliar a segurança primária e eficácia da trombectomia mecânica (MT) usando o cateter funil ANA em seu uso pretendido como um dispositivo para facilitar a inserção e implantação de outros dispositivos (ou seja, recuperadores de stent e cateteres intravasculares ) e para permitir a restrição de fluxo durante procedimentos de MT realizados em indivíduos com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (EIA) secundário à oclusão de grandes vasos (SVE) da artéria carótida interna (ACI) e tratados dentro de 24 horas após o início dos sintomas.
O sucesso da reperfusão aguda após uma passagem (Efeito de Primeira Passagem, FPE) com ANA será comparado a um controle ativo usando os mesmos recuperadores de stent entregues por um cateter-guia aprovado com ou sem um cateter intermediário por técnicas convencionais. O estudo foi projetado para demonstrar que o uso de ANA não afeta negativamente a segurança e eficácia de um procedimento MT de recuperação de stent convencional.
Semelhante a outros dispositivos auxiliares utilizados na MT, o dispositivo ANA foi concebido para facilitar a colocação de recuperadores de stent e outros cateteres durante estes procedimentos. Seu projeto visa aumentar o sucesso e a eficiência dos procedimentos de MT baseados em recuperadores de stent, facilitando a interrupção do fluxo durante a recuperação do coágulo. Esta abordagem demonstrou melhorar as taxas de revascularização e bons resultados clínicos após três meses. Numerosos estudos estabeleceram o valor da interrupção do fluxo durante a TM, mas ela é usada apenas em uma minoria de procedimentos, provavelmente devido a preocupações relacionadas à navegabilidade, complexidade e segurança dos dispositivos atualmente disponíveis.
O uso do ANA para facilitar a TM com um recuperador de stent pode fornecer uma abordagem simplificada para a restrição de fluxo e pode alcançar resultados de reperfusão aguda semelhantes às abordagens comumente usadas que combinam aspiração direta com um cateter intermediário para acionar a recuperação de coágulos com um recuperador de stent (controle) . O estudo relatará o sucesso da reperfusão aguda após uma única passagem de trombectomia com três dos recuperadores de stent mais comumente empregados, nomeadamente Solitaire, Trevo e pRESET. A segurança do procedimento será avaliada comparando a taxa de sICH relacionada ao procedimento dentro de 24 horas da intervenção entre os braços do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hendrik Lambert
- Número de telefone: (404) 277-7280
- E-mail: athena@anaconda.bio
Estude backup de contato
- Nome: Tina Cordaro
- E-mail: athena@anaconda.bio
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Investigador principal:
- Alejandro Tomasello
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Investigador principal:
- Jordi Blasco
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Investigador principal:
- Manuel Moreu
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Contato:
- Número de telefone: 699-856-388
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Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Investigador principal:
- Joaquin Zamarro
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Oviedo, Espanha, 33011
- Recrutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Investigador principal:
- Pedro Vega
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Recrutamento
- Baptist Health Medical Center
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Investigador principal:
- Ricardo Hanel
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Contato:
- Número de telefone: (+1) 904-487-2469
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Grady Memorial Hospital, Emory
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Contato:
- Número de telefone: (404) 778-1700
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Investigador principal:
- Diogo Haussen
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Recrutamento
- Advocate Health
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Contato:
- Número de telefone: 847-430-6108
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Investigador principal:
- Demetrius Lopes
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
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Contato:
- Número de telefone: 319-353-6629
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Investigador principal:
- Edgar Samaniego
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston Medical Center
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Contato:
- Número de telefone: 617-638-6609
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Investigador principal:
- Mohamad AbdalKader
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- University of Buffalo Neurosurgery
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Contato:
- Número de telefone: 716-218-1000
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Investigador principal:
- Rosalind Lai
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contato:
- Número de telefone: (+1)7634969283
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Investigador principal:
- Shahram Majidi
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
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Contato:
- Número de telefone: 503-494-8450
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Investigador principal:
- Scott Rewinkel
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburg Medical Center
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Investigador principal:
- Alhamza Al-Bayati
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contato:
- Número de telefone: 615-322-7417
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Investigador principal:
- Michael Froehler
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Recrutamento
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Investigador principal:
- Sudeepta Dandapat
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Contato:
- Número de telefone: +33(0) 467 337 532
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Investigador principal:
- Vincent Costalat
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Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Fondation Rothschild
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Contato:
- Número de telefone: (+33) 1 48 03 68 29
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Investigador principal:
- Michel Piotin
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Suresnes, França, 92150
- Recrutamento
- Hospital Foch
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Contato:
- Número de telefone: 331-462-52526
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Investigador principal:
- Arturo CONSOLI
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Toulouse, França, 40031
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Contato:
- Número de telefone: 0033561772339
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Investigador principal:
- Christophe COGNARD
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Budapest, Hungria, 1145
- Recrutamento
- Semmelweis University Hospital
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Investigador principal:
- Sandor Nardai
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34295
- Recrutamento
- Aydin University Hospital
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Contato:
- Número de telefone: +90 532 594 29 33
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Investigador principal:
- Serdar Geyik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Um novo déficit neurológico focal incapacitante consistente com isquemia cerebral aguda.
- Escala de base do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) obtida antes do procedimento ≥ 8 pontos e ≤ 25 pontos.
- Pontuação de Rankin modificada pré-ictal (mRS) de 0,1 ou 2.
- Tratável dentro de 24 horas após o início dos sintomas, definido como o momento em que o sujeito foi observado pela última vez como assintomático; o início do tratamento é definido pelo tempo de punção arterial.
- Os indivíduos receberam terapia trombolítica de acordo com as Diretrizes da American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) dentro de 3 horas após o início dos sintomas, a menos que contraindicado.
- Oclusão (eTICI ≤ 1 fluxo) da artéria carótida terminal, artéria cerebral média (M1) ou segmento proximal dominante M2, indicada para trombectomia mecânica, confirmada com angiografia convencional ou angiotomografia computadorizada/angiografia por ressonância magnética (CTA/MRA).
Principais critérios de exclusão:
- O sujeito foi diagnosticado com um acidente vascular cerebral no ano passado.
- Sintomas clínicos sugestivos de AVC bilateral ou AVC em múltiplos territórios.
- Hipertensão grave, sustentada e não controlada, refratária ao tratamento (pressão arterial sistólica >185 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg).
- Gravidez e/ou lactação conhecida.
- Evidência de hemorragia por tomografia computadorizada ou ressonância magnética (a presença de microsangramentos é permitida).
- Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média.
- Evidência de tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno).
- História de stent pré-existente próximo ou no local de oclusão que pode impedir a implantação ou recuperação segura do recuperador de stent.
- Tortuosidade do vaso muito difícil para permitir o acesso endovascular da ACI intracraniana, de acordo com a avaliação do investigador. Os indicadores de tortuosidade dos vasos incluem, entre outros, a presença de alças carótidas e arcos aórticos tipo 3.
- Evidência de lesões em tandem, incluindo oclusão completa, estenose de alto grau ou dissecção arterial na artéria carótida extracraniana ou interna (ACI), requerendo tratamento ou impedindo o acesso ao trombo.
- Indivíduos com lesões ateroscleróticas intracranianas subjacentes conhecidas ou suspeitas, responsáveis pela oclusão alvo.
- Indivíduos com oclusões em múltiplos territórios vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior).
- Restrições anatômicas ou fisiológicas (por exemplo, estenose grave, vasoespasmo, alta tortuosidade, etc.) detectadas por meio de angiograma provavelmente resultarão na incapacidade de posicionar o cateter-guia ou de implantar o ANA ou cateter intermediário no segmento alvo da ACI com diâmetro de vaso aceitável, conforme definido nas Instruções de Uso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Cateter Funil ANA
Trombectomia mecânica usando um recuperador de stent entregue pelo dispositivo ANA.
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Trombectomia mecânica usando um recuperador de stent fornecido pelo dispositivo ANA que permite restrição de fluxo local quando implantado.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Trombectomia mecânica usando um recuperador de stent aplicado por um cateter-guia aprovado.
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Trombectomia mecânica usando um recuperador de stent aplicado por um cateter-guia aprovado com ou sem cateter intermediário e aspiração por técnicas convencionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de hemorragia intracraniana sintomática (sICH), atribuível ao dispositivo ou procedimento.
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
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Extensão da hemorragia a ser avaliada por um Laboratório Central independente, sintomas a serem avaliados pelo Comitê de Monitoramento de Dados (DMC).
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Dentro de 24 horas após o procedimento
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Proporção de indivíduos com reperfusão "quase completa" após uma passagem de trombectomia (FPE, ETICI 2C-3, trombólise estendida na escala de infarto cerebral) no vaso alvo.
Prazo: intra-operatório
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Reperfusão (Etici 2C-3) a ser avaliada por um laboratório principal independente.
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intra-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA, Jacobs School of Medicine & Biomedical Sciences
- Investigador principal: Santiago Ortega-Gutierrez, MD, MSc, FAHA, FSVIN, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANA2401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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