Sécurité et efficacité de la thrombectomie mécanique à l'aide du dispositif Anaconda ANA5 (ATHENA)
Une étude multicentrique prospective, randomisée et à deux bras pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la thrombectomie mécanique à l'aide du dispositif Anaconda ANA5 en combinaison avec un stent Retriever
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude prospective randomisée est d'évaluer la sécurité et l'efficacité primaires de la thrombectomie mécanique (MT) utilisant le cathéter à entonnoir ANA dans son utilisation prévue en tant que dispositif pour faciliter l'insertion et le déploiement d'autres dispositifs (c.-à-d. Récupérateurs d'endoprothèses et cathéters intravasculaires ) et pour permettre une restriction du débit pendant les procédures de MT effectuées chez les sujets ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIS) secondaire à une occlusion des gros vaisseaux (LVO) de l'artère carotide interne (ICA) et traité dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
Le succès de la reperfusion aiguë après un passage (First Pass Effect, FPE) avec ANA sera comparé à un contrôle actif utilisant les mêmes récupérateurs de stent délivrés par un cathéter guide approuvé avec ou sans cathéter intermédiaire selon les techniques conventionnelles. L'étude est conçue pour démontrer que l'utilisation de l'ANA n'a pas d'impact négatif sur la sécurité et l'efficacité d'une procédure MT conventionnelle de récupération de stent.
Semblable à d'autres dispositifs auxiliaires utilisés en MT, le dispositif ANA est conçu pour faciliter la pose de récupérateurs d'endoprothèses et d'autres cathéters au cours de ces procédures. Sa conception vise à améliorer le succès et l'efficacité des procédures de MT basées sur un stent retriever en facilitant l'arrêt du flux pendant la récupération du caillot. Il a été démontré que cette approche améliore les taux de revascularisation et de bons résultats cliniques après trois mois. De nombreuses études ont établi la valeur de l'arrêt de débit pendant la MT, mais il n'est utilisé que dans une minorité de procédures, probablement en raison de problèmes liés à la navigabilité, à la complexité et à la sécurité des dispositifs actuellement disponibles.
L'utilisation de l'ANA pour faciliter la MT avec un extracteur de stent peut fournir une approche simplifiée de la restriction du débit et peut obtenir des résultats de reperfusion aiguë similaires aux approches couramment utilisées qui combinent l'aspiration directe avec un cathéter intermédiaire pour actionner la récupération du caillot avec un extracteur de stent (contrôle). . L'étude rapportera le succès de la reperfusion aiguë après une seule passe de thrombectomie avec trois des récupérateurs d'endoprothèses les plus couramment utilisés, à savoir Solitaire, Trevo et pRESET. La sécurité de la procédure sera évaluée en comparant le taux de sICH lié à la procédure dans les 24 heures suivant l'intervention entre les bras de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hendrik Lambert
- Numéro de téléphone: (404) 277-7280
- E-mail: athena@anaconda.bio
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tina Cordaro
- E-mail: athena@anaconda.bio
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Chercheur principal:
- Alejandro Tomasello
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
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Chercheur principal:
- Jordi Blasco
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
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Chercheur principal:
- Manuel Moreu
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Contact:
- Numéro de téléphone: 699-856-388
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Murcia, Espagne, 30120
- Recrutement
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Chercheur principal:
- Joaquin Zamarro
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Oviedo, Espagne, 33011
- Recrutement
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Chercheur principal:
- Pedro Vega
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Contact:
- Numéro de téléphone: +33(0) 467 337 532
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Chercheur principal:
- Vincent Costalat
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Paris, France, 75019
- Recrutement
- Fondation Rothschild
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Contact:
- Numéro de téléphone: (+33) 1 48 03 68 29
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Chercheur principal:
- Michel Piotin
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Suresnes, France, 92150
- Recrutement
- Hospital Foch
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Contact:
- Numéro de téléphone: 331-462-52526
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Chercheur principal:
- Arturo CONSOLI
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Toulouse, France, 40031
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Contact:
- Numéro de téléphone: 0033561772339
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Chercheur principal:
- Christophe COGNARD
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Budapest, Hongrie, 1145
- Recrutement
- Semmelweis University Hospital
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Chercheur principal:
- Sandor Nardai
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34295
- Recrutement
- Aydin University Hospital
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Contact:
- Numéro de téléphone: +90 532 594 29 33
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Chercheur principal:
- Serdar Geyik
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Recrutement
- Baptist Health Medical Center
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Chercheur principal:
- Ricardo Hanel
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Contact:
- Numéro de téléphone: (+1) 904-487-2469
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Grady Memorial Hospital, Emory
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Contact:
- Numéro de téléphone: (404) 778-1700
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Chercheur principal:
- Diogo Haussen
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Recrutement
- Advocate Health
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Contact:
- Numéro de téléphone: 847-430-6108
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Chercheur principal:
- Demetrius Lopes
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
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Contact:
- Numéro de téléphone: 319-353-6629
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Chercheur principal:
- Edgar Samaniego
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- Boston Medical Center
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Contact:
- Numéro de téléphone: 617-638-6609
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Chercheur principal:
- Mohamad AbdalKader
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Recrutement
- University of Buffalo Neurosurgery
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Contact:
- Numéro de téléphone: 716-218-1000
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Chercheur principal:
- Rosalind Lai
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
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Contact:
- Numéro de téléphone: (+1)7634969283
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Chercheur principal:
- Shahram Majidi
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health & Science University
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Contact:
- Numéro de téléphone: 503-494-8450
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Chercheur principal:
- Scott Rewinkel
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburg Medical Center
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Chercheur principal:
- Alhamza Al-Bayati
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
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Contact:
- Numéro de téléphone: 615-322-7417
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Chercheur principal:
- Michael Froehler
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Recrutement
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Chercheur principal:
- Sudeepta Dandapat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Un nouveau déficit neurologique focal invalidant compatible avec une ischémie cérébrale aiguë.
- Échelle de base des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) obtenue avant la procédure ≥ 8 points et ≤ 25 points.
- Score de Rankin modifié (mRS) pré-critique de 0,1 ou 2.
- Traitable dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes, défini comme le moment où le sujet a été observé pour la dernière fois comme asymptomatique ; le début du traitement est défini par le temps de ponction artérielle.
- Les sujets ont reçu un traitement thrombolytique conformément aux directives de l'American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes, sauf contre-indication.
- Occlusion (eTICI ≤ 1 débit) de l'artère carotide terminale, de l'artère cérébrale moyenne (M1) ou du segment proximal dominant M2, indiquée pour une thrombectomie mécanique, confirmée par angiographie conventionnelle ou angiographie tomodensitométrique/angiographie par résonance magnétique (CTA/ARM).
Critères d'exclusion clés :
- Le sujet a reçu un diagnostic d'accident vasculaire cérébral au cours de l'année écoulée.
- Symptômes cliniques évocateurs d’un accident vasculaire cérébral bilatéral ou d’un accident vasculaire cérébral dans plusieurs territoires.
- Hypertension artérielle sévère, persistante et incontrôlée, réfractaire au traitement (pression artérielle systolique > 185 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg).
- Grossesse connue et/ou femelle allaitante.
- Preuve d'hémorragie par tomodensitométrie ou IRM (la présence de micro-saignements est autorisée).
- Effet de masse important avec déplacement de la ligne médiane.
- Preuve de tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome).
- Antécédents de stent préexistant à proximité ou au niveau du site d'occlusion pouvant empêcher le déploiement ou la récupération en toute sécurité du récupérateur de stent.
- Tortuosité des vaisseaux trop difficile pour permettre un accès endovasculaire à l'ACI intracrânienne selon le jugement de l'investigateur. Les indicateurs de tortuosité vasculaire comprennent, sans s'y limiter, la présence d'anses carotidiennes et d'arcs aortiques de type 3.
- Preuve de lésions en tandem, y compris une occlusion complète, une sténose de haut grade ou une dissection artérielle de l'artère carotide interne ou extracrânienne (ACI), nécessitant un traitement ou empêchant l'accès au thrombus.
- Sujets présentant des lésions athéroscléreuses intracrâniennes sous-jacentes connues ou suspectées responsables de l'occlusion cible.
- Sujets présentant des occlusions dans plusieurs territoires vasculaires (par exemple, circulation antérieure bilatérale ou circulation antérieure/postérieure).
- Restrictions anatomiques ou physiologiques (par exemple, sténose sévère, vasospasme, tortuosité élevée, etc.) détectées par angiographie susceptibles d'entraîner une incapacité à positionner le cathéter guide ou à déployer l'ANA ou le cathéter intermédiaire dans le segment ICA ciblé avec un diamètre de vaisseau acceptable comme défini dans la notice d'utilisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de cathéters à entonnoir ANA
Thrombectomie mécanique à l'aide d'un stent retriever délivré par l'appareil ANA.
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Thrombectomie mécanique à l'aide d'un stent retriever délivré par le dispositif ANA qui permet une restriction locale du flux une fois déployé.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Thrombectomie mécanique à l'aide d'un stent retriever délivré par un cathéter guide approuvé.
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Thrombectomie mécanique à l'aide d'un stent retriever délivré par un cathéter guide approuvé avec ou sans cathéter intermédiaire et aspiration selon les techniques conventionnelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH), attribuable au dispositif ou à la procédure.
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
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L'étendue de l'hémorragie doit être évaluée par un Core Lab indépendant, les symptômes doivent être évalués par le Comité de surveillance des données (DMC).
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Dans les 24 heures suivant l'intervention
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Proportion de sujets avec une reperfusion "presque complète" après une réussite de thrombectomie (FPE, ETICI 2C-3, thrombolyse prolongée à l'échelle d'infarctus cérébral) dans le vaisseau cible.
Délai: peropératoire
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Reperfusion (ETICI 2C-3) à évaluer par un laboratoire de base indépendant.
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA, Jacobs School of Medicine & Biomedical Sciences
- Chercheur principal: Santiago Ortega-Gutierrez, MD, MSc, FAHA, FSVIN, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANA2401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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