Sikkerhet og effektivitet ved mekanisk trombektomi ved bruk av Anaconda ANA5-enheten (ATHENA)
En prospektiv, randomisert, toarms multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten ved mekanisk trombektomi ved bruk av Anaconda ANA5-enheten i kombinasjon med en stentretriever
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive randomiserte studien er å vurdere den primære sikkerheten og effektiviteten av mekanisk trombektomi (MT) ved bruk av ANA-traktkateter i dens tiltenkte bruk som en enhet for å lette innsetting og utplassering av andre enheter (dvs. stentretrievere og intravaskulære katetre) ) og å tillate strømningsbegrensning under MT-prosedyrer utført hos personer som opplever akutt iskemisk slag (AIS) sekundært til storkarokklusjon (LVO) av den indre halspulsåren (ICA) og behandlet innen 24 timer etter symptomdebut.
Akutt reperfusjonssuksess etter ett pass (First Pass Effect, FPE) med ANA vil bli sammenlignet med en aktiv kontroll som bruker samme stentretrievere levert av et godkjent ledekateter med eller uten et mellomkateter i henhold til konvensjonelle teknikker. Studien er designet for å demonstrere at bruken av ANA ikke har en negativ innvirkning på sikkerheten og effektiviteten til en konvensjonell stent retriever MT-prosedyre.
I likhet med andre hjelpeenheter som brukes i MT, er ANA-enheten designet for å lette leveringen av stentretrievere og andre katetre under disse prosedyrene. Dens design tar sikte på å forbedre prosedyremessig suksess og effektivitet av stentretriever-baserte MT-prosedyrer ved å lette strømningsstans under koagelhenting. Denne tilnærmingen har vist seg å forbedre forekomsten av revaskularisering og godt klinisk resultat etter tre måneder. Tallrike studier har fastslått verdien av strømningsstopp under MT, men det brukes bare i et mindretall av prosedyrer, mest sannsynlig på grunn av bekymringer knyttet til navigerbarhet, kompleksitet og sikkerhet til de nåværende tilgjengelige enhetene.
Bruk av ANA for å lette MT med en stentretriever kan gi en forenklet tilnærming til strømningsbegrensning, og kan oppnå lignende akutte reperfusjonsresultater som vanlig brukte tilnærminger som kombinerer direkte aspirasjon med et mellomkateter for å aktivere koagelhenting med en stentretriever (kontroll) . Studien vil rapportere akutt reperfusjonssuksess etter en enkelt trombektomipassasje med tre av de mest brukte stentretrieverne, nemlig Solitaire, Trevo og pRESET. Prosedyresikkerhet vil bli vurdert ved å sammenligne frekvensen av prosedyrerelatert sICH innen 24 timer etter intervensjonen mellom studiearmene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hendrik Lambert
- Telefonnummer: (404) 277-7280
- E-post: athena@anaconda.bio
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tina Cordaro
- E-post: athena@anaconda.bio
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Rekruttering
- Baptist Health Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Ricardo Hanel
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: (+1) 904-487-2469
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Grady Memorial Hospital, Emory
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: (404) 778-1700
-
Hovedetterforsker:
- Diogo Haussen
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Rekruttering
- Advocate Health
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 847-430-6108
-
Hovedetterforsker:
- Demetrius Lopes
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 319-353-6629
-
Hovedetterforsker:
- Edgar Samaniego
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 617-638-6609
-
Hovedetterforsker:
- Mohamad AbdalKader
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Rekruttering
- University of Buffalo Neurosurgery
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 716-218-1000
-
Hovedetterforsker:
- Rosalind Lai
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: (+1)7634969283
-
Hovedetterforsker:
- Shahram Majidi
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 503-494-8450
-
Hovedetterforsker:
- Scott Rewinkel
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburg Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Alhamza Al-Bayati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 615-322-7417
-
Hovedetterforsker:
- Michael Froehler
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Rekruttering
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Sudeepta Dandapat
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +33(0) 467 337 532
-
Hovedetterforsker:
- Vincent Costalat
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Fondation Rothschild
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: (+33) 1 48 03 68 29
-
Hovedetterforsker:
- Michel Piotin
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Rekruttering
- Hospital Foch
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 331-462-52526
-
Hovedetterforsker:
- Arturo CONSOLI
-
Toulouse, Frankrike, 40031
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0033561772339
-
Hovedetterforsker:
- Christophe COGNARD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall D'Hebron
-
Hovedetterforsker:
- Alejandro Tomasello
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Hovedetterforsker:
- Jordi Blasco
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Hovedetterforsker:
- Manuel Moreu
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 699-856-388
-
Murcia, Spania, 30120
- Rekruttering
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Hovedetterforsker:
- Joaquin Zamarro
-
Oviedo, Spania, 33011
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Hovedetterforsker:
- Pedro Vega
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34295
- Rekruttering
- Aydin University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +90 532 594 29 33
-
Hovedetterforsker:
- Serdar Geyik
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Rekruttering
- Semmelweis University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Sandor Nardai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Et nytt fokalt invalidiserende nevrologisk underskudd i samsvar med akutt cerebral iskemi.
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) oppnådd før prosedyren ≥ 8 poeng og ≤ 25 poeng.
- Pre-iktal modifisert Rankin Score (mRS) poengsum på 0,1 eller 2.
- Kan behandles innen 24 timer etter symptomdebut, definert som tidspunktet da pasienten sist ble observert å være asymptomatisk; behandlingsstart er definert av arteriell punkteringstid.
- Pasienter fikk trombolytisk behandling i henhold til American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) retningslinjer innen 3 timer etter symptomdebut med mindre kontraindisert.
- Okklusjon (eTICI ≤ 1 flow) av den terminale halspulsåren, midtre cerebrale arterie (M1) eller dominant proksimalt M2-segment, indisert for mekanisk trombektomi, bekreftet med konvensjonell angiografi eller computertomografisk angiografi/magnetisk resonansangiografi (CTA/MRA).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Personen ble diagnostisert med hjerneslag det siste året.
- Kliniske symptomer som tyder på bilateralt hjerneslag eller hjerneslag i flere territorier.
- Alvorlig, vedvarende ukontrollert hypertensjon som er motstandsdyktig mot behandling (systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg).
- Kjent svangerskap og/eller ammende kvinne.
- CT- eller MR-bevis på blødning (tilstedeværelse av mikroblødninger er tillatt).
- Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning.
- Bevis for intrakraniell svulst (unntatt små meningeom).
- Anamnese med eksisterende stent proksimalt til eller ved okklusjonsstedet som kan forhindre sikker utplassering eller gjenoppretting av stentretrieveren.
- Fartøyets tortuositet er for vanskelig til å tillate endovaskulær tilgang til den intrakranielle ICA i henhold til etterforskerens vurdering. Indikatorer på kartotuositet inkluderer, men er ikke begrenset til, tilstedeværelsen av karotisløkker og type 3 aortabuer.
- Bevis på tandemlesjoner, inkludert fullstendig okklusjon, høygradig stenose eller arteriell disseksjon i den ekstrakranielle eller indre halspulsåren (ICA), som krever behandling eller hindrer tilgang til trombe.
- Personer med kjente eller mistenkte underliggende intrakranielle aterosklerotiske lesjoner som er ansvarlige for målokklusjonen.
- Personer med okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon).
- Anatomiske eller fysiologiske restriksjoner (f.eks. alvorlig stenose, vasospasme, høy tortuositet, etc.) oppdaget via angiogram sannsynligvis vil resultere i manglende evne til å plassere guidekateteret eller å utplassere ANA eller mellomkateteret i det målrettede ICA-segmentet med akseptabel kardiameter som definert i bruksanvisningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ANA traktkatetergruppe
Mekanisk trombektomi med en stentretriever levert av ANA-enheten.
|
Mekanisk trombektomi ved bruk av en stentretriever levert av ANA-enheten som muliggjør lokal flytbegrensning når den utplasseres.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Mekanisk trombektomi ved hjelp av en stentretriever levert av et godkjent ledekateter.
|
Mekanisk trombektomi ved bruk av stentretriever levert av et godkjent ledekateter med eller uten mellomkateter og aspirasjon i henhold til konvensjonelle teknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av symptomatisk intrakraniell blødning (sICH), som kan tilskrives enheten eller prosedyren.
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren
|
Omfang av blødning skal vurderes av et uavhengig Core Lab, symptomer skal vurderes av Data Monitoring Committee (DMC).
|
Innen 24 timer etter prosedyren
|
|
Andel forsøkspersoner med "nesten fullført" reperfusjon etter en trombektomipass (FPE, ETICI 2C-3, utvidet trombolyse i cerebral infarktskala) i målkaret.
Tidsramme: intra-operativ
|
Reperfusjon (ETICI 2C-3) som skal vurderes av et uavhengig kjernelaboratorium.
|
intra-operativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA, Jacobs School of Medicine & Biomedical Sciences
- Hovedetterforsker: Santiago Ortega-Gutierrez, MD, MSc, FAHA, FSVIN, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANA2401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .