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Sicherheit und Wirksamkeit der mechanischen Thrombektomie mit dem Anaconda ANA5-Gerät (ATHENA)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Anaconda Biomed S.L.

Eine prospektive, randomisierte, zweiarmige multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der mechanischen Thrombektomie unter Verwendung des Anaconda ANA5-Geräts in Kombination mit einem Stent-Retriever

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der mechanischen Thrombektomie mit dem ANA-Trichterkatheter zur Behandlung von Menschen mit akutem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn zu bewerten. Das Gerät erleichtert die Platzierung anderer Geräte wie Stent-Retriever und intravaskulärer Katheter während des Eingriffs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie besteht darin, die primäre Sicherheit und Wirksamkeit der mechanischen Thrombektomie (MT) unter Verwendung des ANA-Trichterkatheters in seiner beabsichtigten Verwendung als Gerät zur Erleichterung des Einsetzens und Einsatzes anderer Geräte (z. B. Stent-Retriever und intravaskuläre Katheter) zu bewerten ) und um eine Durchflussbeschränkung bei MT-Eingriffen zu ermöglichen, die bei Patienten durchgeführt werden, die einen akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) infolge eines Verschlusses großer Gefäße (LVO) der inneren Halsschlagader (ICA) erleiden und innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt werden.

Akuter Reperfusionserfolg nach einem Durchgang (First Pass Effect, FPE) mit ANA wird mit einer aktiven Kontrolle unter Verwendung derselben Stent-Retriever verglichen, die über einen zugelassenen Führungskatheter mit oder ohne Zwischenkatheter gemäß herkömmlichen Techniken zugeführt werden. Die Studie soll zeigen, dass die Verwendung von ANA die Sicherheit und Wirksamkeit eines herkömmlichen Stent-Retriever-MT-Verfahrens nicht beeinträchtigt.

Ähnlich wie andere bei MT verwendete Hilfsgeräte ist das ANA-Gerät darauf ausgelegt, die Einführung von Stent-Retrievern und anderen Kathetern während dieser Eingriffe zu erleichtern. Sein Design zielt darauf ab, den Verfahrenserfolg und die Effizienz von MT-Verfahren auf Stent-Retriever-Basis zu verbessern, indem es den Flussstopp während der Blutgerinnselentfernung erleichtert. Es hat sich gezeigt, dass dieser Ansatz die Revaskularisierungsraten und ein gutes klinisches Ergebnis nach drei Monaten verbessert. Zahlreiche Studien haben den Wert des Flow-Arrests während der MT nachgewiesen, er wird jedoch nur bei einer Minderheit der Eingriffe eingesetzt, was höchstwahrscheinlich auf Bedenken hinsichtlich der Navigierbarkeit, Komplexität und Sicherheit der derzeit verfügbaren Geräte zurückzuführen ist.

Die Verwendung des ANA zur Erleichterung der MT mit einem Stent-Retriever bietet möglicherweise einen vereinfachten Ansatz zur Flussbeschränkung und kann zu ähnlichen akuten Reperfusionsergebnissen führen wie häufig verwendete Ansätze, bei denen die direkte Aspiration mit einem Zwischenkatheter zur Auslösung der Gerinnselentfernung mit einem Stent-Retriever kombiniert wird (Kontrolle). . Die Studie wird über akute Reperfusionserfolge nach einem einzigen Thrombektomiedurchgang mit drei der am häufigsten eingesetzten Stent-Retriever berichten, nämlich Solitaire, Trevo und pRESET. Die Verfahrenssicherheit wird bewertet, indem die Rate der verfahrensbedingten sICH innerhalb von 24 Stunden nach der Intervention zwischen den Studienarmen verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

327

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33(0) 467 337 532
        • Hauptermittler:
          • Vincent Costalat
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Fondation Rothschild
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (+33) 1 48 03 68 29
        • Hauptermittler:
          • Michel Piotin
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Rekrutierung
        • Hospital Foch
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 331-462-52526
        • Hauptermittler:
          • Arturo CONSOLI
      • Toulouse, Frankreich, 40031
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0033561772339
        • Hauptermittler:
          • Christophe COGNARD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Tomasello
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Jordi Blasco
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hauptermittler:
          • Manuel Moreu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 699-856-388
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Hauptermittler:
          • Joaquin Zamarro
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Hauptermittler:
          • Pedro Vega
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34295
        • Rekrutierung
        • Aydin University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +90 532 594 29 33
        • Hauptermittler:
          • Serdar Geyik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sandor Nardai
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Hanel
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (+1) 904-487-2469
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Grady Memorial Hospital, Emory
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (404) 778-1700
        • Hauptermittler:
          • Diogo Haussen
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Rekrutierung
        • Advocate Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 847-430-6108
        • Hauptermittler:
          • Demetrius Lopes
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 319-353-6629
        • Hauptermittler:
          • Edgar Samaniego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-638-6609
        • Hauptermittler:
          • Mohamad AbdalKader
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 716-218-1000
        • Hauptermittler:
          • Rosalind Lai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (+1)7634969283
        • Hauptermittler:
          • Shahram Majidi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 503-494-8450
        • Hauptermittler:
          • Scott Rewinkel
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburg Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alhamza Al-Bayati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 615-322-7417
        • Hauptermittler:
          • Michael Froehler
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sudeepta Dandapat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Ein neues fokales, behinderndes neurologisches Defizit, das mit einer akuten zerebralen Ischämie vereinbar ist.
  2. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), vor dem Eingriff ermittelt ≥ 8 Punkte und ≤ 25 Punkte.
  3. Präiktaler modifizierter Rankin-Score (mRS) von 0,1 oder 2.
  4. Behandelbar innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome, definiert als der Zeitpunkt, zu dem bei der Person zuletzt beobachtet wurde, dass sie asymptomatisch ist; Der Behandlungsbeginn wird durch die arterielle Punktionszeit definiert.
  5. Die Probanden erhielten innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome eine thrombolytische Therapie gemäß den Richtlinien der American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA), sofern keine Kontraindikation vorliegt.
  6. Verschluss (eTICI ≤ 1 Fluss) der terminalen Halsschlagader, der mittleren Hirnarterie (M1) oder des dominanten proximalen M2-Segments, angezeigt für eine mechanische Thrombektomie, bestätigt durch konventionelle Angiographie oder computertomographische Angiographie/Magnetresonanzangiographie (CTA/MRA).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten wurde im vergangenen Jahr ein Schlaganfall diagnostiziert.
  2. Klinische Symptome, die auf einen beidseitigen Schlaganfall oder einen Schlaganfall in mehreren Gebieten hinweisen.
  3. Schwere, anhaltende unkontrollierte Hypertonie, die auf eine Behandlung nicht anspricht (systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg).
  4. Bekannte Schwangerschaft und/oder stillende Frau.
  5. CT- oder MRT-Nachweis einer Blutung (das Vorhandensein von Mikroblutungen ist zulässig).
  6. Signifikanter Raumforderungseffekt mit Mittellinienverschiebung.
  7. Hinweise auf einen intrakraniellen Tumor (außer kleinem Meningeom).
  8. Vorgeschichte eines bereits vorhandenen Stents in der Nähe oder an der Verschlussstelle, der eine sichere Entfaltung oder Wiederherstellung des Stent-Retrievers verhindern kann.
  9. Nach Einschätzung des Untersuchers ist die Gefäßtortuosität zu schwierig, um einen endovaskulären Zugang zum intrakraniellen ICA zu ermöglichen. Zu den Indikatoren für die Gewundenheit der Gefäße zählen unter anderem das Vorhandensein von Karotisschlingen und Aortenbögen vom Typ 3.
  10. Hinweise auf Tandemläsionen, einschließlich vollständiger Okklusion, hochgradiger Stenose oder arterieller Dissektion in der extrakraniellen oder inneren Halsschlagader (ICA), die eine Behandlung erfordern oder den Zugang zum Thrombus verhindern.
  11. Personen mit bekannten oder vermuteten zugrunde liegenden intrakraniellen atherosklerotischen Läsionen, die für den Zielverschluss verantwortlich sind.
  12. Personen mit Verschlüssen in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler vorderer Kreislauf oder vorderer/hinterer Kreislauf).
  13. Anatomische oder physiologische Einschränkungen (z. B. schwere Stenose, Vasospasmus, starke Tortuosität usw.), die im Angiogramm erkannt werden, führen wahrscheinlich dazu, dass der Führungskatheter nicht positioniert oder der ANA oder Zwischenkatheter im angestrebten ICA-Segment mit akzeptablem Gefäßdurchmesser nicht eingesetzt werden kann in der Gebrauchsanweisung definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANA Trichterkathetergruppe
Mechanische Thrombektomie mit einem vom ANA-Gerät gelieferten Stent-Retriever.
Gerät: ANA-Trichterkatheter
Mechanische Thrombektomie mithilfe eines vom ANA-Gerät gelieferten Stent-Retrievers, der bei der Entfaltung eine lokale Flussbeschränkung ermöglicht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Mechanische Thrombektomie mit einem Stent-Retriever, der über einen zugelassenen Führungskatheter zugeführt wird.
Gerät: Kontrolle
Mechanische Thrombektomie mit einem Stent-Retriever, der über einen zugelassenen Führungskatheter mit oder ohne Zwischenkatheter und Aspiration mit herkömmlichen Techniken zugeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen (sICH), die auf das Gerät oder den Eingriff zurückzuführen sind.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Das Ausmaß der Blutung muss von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt werden, die Symptome müssen vom Data Monitoring Committee (DMC) beurteilt werden.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Anteil der Probanden mit einer "nahezu vollständigen" Reperfusion nach einem Thrombektomie-Pass (FPE, OTECI 2C-3, erweiterter Thrombolyse in der Gehirninfarktskala) im Zielgefäß.
Zeitfenster: intraoperativ
Reperfusion (Odeti 2C-3), die von einem unabhängigen Kernlabor bewertet werden soll.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anaconda Biomed S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA, Jacobs School of Medicine & Biomedical Sciences
  • Hauptermittler: Santiago Ortega-Gutierrez, MD, MSc, FAHA, FSVIN, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANA2401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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