Bezpieczeństwo i skuteczność trombektomii mechanicznej przy użyciu urządzenia Anaconda ANA5 (ATHENA)
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem dwóch ramion, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mechanicznej trombektomii przy użyciu urządzenia Anaconda ANA5 w połączeniu ze urządzeniem do pobierania stentów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ocena podstawowego bezpieczeństwa i skuteczności trombektomii mechanicznej (MT) przy użyciu cewnika lejkowego ANA zgodnie z jego przeznaczeniem jako urządzenia ułatwiającego wprowadzanie i rozmieszczanie innych urządzeń (tj. urządzeń do pobierania stentów i cewników wewnątrznaczyniowych). ) oraz umożliwienie ograniczenia przepływu podczas zabiegów MT wykonywanych u pacjentów, u których wystąpił ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS) w następstwie niedrożności dużych naczyń (LVO) tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) i leczonych w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
Skuteczność ostrej reperfuzji po jednym przejściu (efekt pierwszego przejścia, FPE) z użyciem ANA zostanie porównana z aktywną kontrolą z użyciem tych samych urządzeń do pobierania stentów dostarczonych przez zatwierdzony cewnik prowadzący z cewnikiem pośrednim lub bez niego, zgodnie z technikami konwencjonalnymi. Celem badania jest wykazanie, że zastosowanie ANA nie wpływa negatywnie na bezpieczeństwo i skuteczność konwencjonalnej procedury MT z użyciem stentu.
Podobnie jak inne urządzenia pomocnicze stosowane w MT, urządzenie ANA zostało zaprojektowane w celu ułatwienia podawania urządzeń do pobierania stentów i innych cewników podczas tych zabiegów. Jego konstrukcja ma na celu zwiększenie skuteczności procedur i efektywności procedur MT wykorzystujących urządzenie do pobierania stentów poprzez ułatwienie zatrzymania przepływu podczas usuwania skrzepu. Wykazano, że takie podejście poprawia częstość rewaskularyzacji i dobre wyniki kliniczne po trzech miesiącach. W licznych badaniach ustalono wartość zatrzymania przepływu podczas MT, jednak stosuje się je jedynie w niewielkiej liczbie procedur, najprawdopodobniej ze względu na kwestie związane z żeglownością, złożonością i bezpieczeństwem obecnie dostępnych urządzeń.
Użycie ANA w celu ułatwienia MT za pomocą urządzenia do pobierania stentu może zapewnić uproszczone podejście do ograniczenia przepływu i może spowodować podobne wyniki ostrej reperfuzji jak powszechnie stosowane podejścia, które łączą bezpośrednią aspirację z cewnikiem pośrednim w celu uruchomienia odzyskiwania skrzepu za pomocą urządzenia do pobierania stentu (kontrola). . Badanie wykaże skuteczność ostrej reperfuzji po pojedynczym przejściu trombektomii przy użyciu trzech najczęściej stosowanych urządzeń do pobierania stentów, a mianowicie Solitaire, Trevo i pRESET. Bezpieczeństwo proceduralne zostanie ocenione poprzez porównanie częstości występowania sICH związanych z procedurą w ciągu 24 godzin od interwencji pomiędzy ramionami badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shannon Doppelheuer
- Numer telefonu: (404) 277-7280
- E-mail: sdoppelheuer@vastrax.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Nowy ogniskowy upośledzający deficyt neurologiczny zgodny z ostrym niedokrwieniem mózgu.
- Wyjściowa skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) uzyskana przed zabiegiem ≥ 8 punktów i ≤ 25 punktów.
- Przednapadowy zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) wynoszący 0,1 lub 2.
- Możliwość leczenia w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, definiowanego jako moment, w którym ostatnio zaobserwowano, że u pacjenta nie występują objawy; rozpoczęcie leczenia określa czas nakłucia tętnicy.
- Pacjenci otrzymali leczenie trombolityczne zgodnie z wytycznymi American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów, chyba że było to przeciwwskazane.
- Zamknięcie (eTICI ≤ 1 przepływ) końcowej tętnicy szyjnej, środkowej tętnicy mózgowej (M1) lub dominującego proksymalnego odcinka M2, wskazane do mechanicznej trombektomii, potwierdzone za pomocą konwencjonalnej angiografii lub angiografii tomografii komputerowej/angiografii rezonansu magnetycznego (CTA/MRA).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- W zeszłym roku u pacjenta zdiagnozowano udar.
- Objawy kliniczne sugerujące obustronny udar lub udar obejmujący wiele obszarów.
- Ciężkie, utrzymujące się, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze oporne na leczenie (skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg).
- Znana kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią.
- CT lub MRI dowód krwotoku (dopuszczalna jest obecność mikrokrwawień).
- Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej.
- Dowody guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka).
- Historia istniejącego stentu w pobliżu lub w miejscu okluzji, która może uniemożliwiać bezpieczne założenie lub odzyskanie urządzenia do odzyskiwania stentu.
- Według oceny badacza krętość naczyń jest zbyt trudna, aby umożliwić dostęp wewnątrznaczyniowy do wewnątrzczaszkowego ICA. Wskaźniki krętości naczyń obejmują między innymi obecność pętli szyjnych i łuków aorty typu 3.
- Dowody na zmiany typu tandem, w tym całkowitą okluzję, duże zwężenie lub rozwarstwienie tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej lub wewnętrznej (ICA), wymagające leczenia lub uniemożliwiające dostęp do skrzepliny.
- Pacjenci ze znanymi lub podejrzewanymi wewnątrzczaszkowymi zmianami miażdżycowymi odpowiedzialnymi za okluzję docelową.
- Pacjenci z okluzjami w wielu obszarach naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednio-tylne).
- Anatomiczne lub fizjologiczne ograniczenia (np. poważne zwężenie, skurcz naczyń, duża krętość itp.) wykryte za pomocą angiogramu, które prawdopodobnie spowodują niemożność ustawienia cewnika prowadzącego lub wprowadzenia ANA lub cewnika pośredniego w docelowym segmencie ICA przy dopuszczalnej średnicy naczynia, jak zdefiniowane w Instrukcji obsługi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa cewników lejkowych ANA
Trombektomia mechaniczna przy użyciu urządzenia do pobierania stentów dostarczanego przez urządzenie ANA.
|
Trombektomia mechaniczna przy użyciu urządzenia do pobierania stentów dostarczanego przez urządzenie ANA, które umożliwia lokalne ograniczenie przepływu po założeniu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Trombektomia mechaniczna przy użyciu urządzenia do pobierania stentów dostarczonego przez zatwierdzony cewnik prowadzący.
|
Trombektomia mechaniczna przy użyciu urządzenia do pobierania stentu dostarczonego przez zatwierdzony cewnik prowadzący z cewnikiem pośrednim lub bez niego i aspiracją konwencjonalnymi technikami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z „prawie całkowitą” reperfuzją po jednym przejściu trombektomii (FPE, eTICI 2c-3, rozszerzona tromboliza w skali zawału mózgu) w naczyniu docelowym po jednej próbie reperfuzji.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Reperfuzja zostanie oceniona przez niezależne laboratorium Core Lab.
|
śródoperacyjny
|
|
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH) związanego z wyrobem lub procedurą.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu
|
Stopień krwotoku ma zostać oceniony przez niezależne laboratorium główne, objawy ma ocenić Komitet Monitorujący Dane (DMC).
|
W ciągu 24 godzin od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA, Jacobs School of Medicine & Biomedical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANA2401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cewnik lejkowy ANA
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
Hannover Medical SchoolRekrutacyjny
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaImmunologiczna plamica małopłytkowaEgipt
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...ZakończonyNadciśnienie | Odporny na konwencjonalną terapięCzechy
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalZakończonyCukrzyca | Nadciśnienie, Oporne | Terapia odnerwienia nerekHongkong
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyZaćma u dzieckaWłochy
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca | Cukrzyca typu 1Rumunia
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur