A mechanikus trombektómia biztonsága és hatékonysága az Anaconda ANA5 készülékkel (ATHENA)
Prospektív, randomizált, kétkarú, többközpontú vizsgálat az Anaconda ANA5 készülék és a stent retriever kombinációjával végzett mechanikai trombektómia biztonságának és hatékonyságának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív, randomizált vizsgálatnak a célja a mechanikus thrombectomia (MT) elsődleges biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az ANA tölcsérkatéterrel a rendeltetésszerű használatában, mint eszközzel, amely megkönnyíti más eszközök (azaz stent retrieverek és intravaszkuláris katéterek) behelyezését és telepítését. ), és lehetővé teszi az áramlás korlátozását a MT-eljárások során olyan alanyoknál, akiknél akut ischaemiás stroke-ot (AIS) szenvednek a belső nyaki artéria (ICA) nagy érelzáródása (LVO) következtében, és a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül kezelik.
Az ANA-val végzett egy áthaladás utáni akut reperfúzió sikerességét (First Pass Effect, FPE) összehasonlítják egy aktív kontrollal, amely ugyanazokat a stent retrievereket használja, amelyeket jóváhagyott vezetőkatéterrel szállítanak ki köztes katéterrel vagy anélkül a hagyományos technikák szerint. A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy az ANA használata nem befolyásolja hátrányosan a hagyományos stent retriever MT eljárás biztonságát és hatékonyságát.
Az MT-ben használt egyéb kiegészítő eszközökhöz hasonlóan az ANA-eszközt úgy tervezték, hogy megkönnyítse a stent-visszahúzók és más katéterek szállítását ezen eljárások során. Kialakításának célja a stent retrieveren alapuló MT eljárások eljárási sikerének és hatékonyságának fokozása azáltal, hogy megkönnyíti az áramlás leállítását a vérrög visszanyerése során. Kimutatták, hogy ez a megközelítés három hónap után javítja a revascularisatio arányát és a jó klinikai eredményt. Számos tanulmány állapította meg az áramlás megállításának értékét az MT alatt, de az eljárásoknak csak kis részében alkalmazzák, valószínűleg a jelenleg rendelkezésre álló eszközök hajózhatóságával, összetettségével és biztonságával kapcsolatos aggályok miatt.
Az ANA használata az MT elősegítésére stent retrieverrel egyszerűsített megközelítést biztosíthat az áramlás korlátozásában, és hasonló akut reperfúziós eredményeket érhet el, mint az általánosan használt megközelítések, amelyek a közvetlen aspirációt egy közbenső katéterrel kombinálják a vérrög visszanyerésének stent retrieverrel történő aktiválásához (kontroll) . A tanulmány az akut reperfúzió sikerességéről számol be egyetlen thrombectomia után a három leggyakrabban alkalmazott stent retrieverrel, nevezetesen a Solitaire-rel, a Trevo-val és a pRESET-tel. Az eljárás biztonságát úgy értékelik, hogy összehasonlítják az eljárással kapcsolatos sICH arányát a beavatkozást követő 24 órán belül a vizsgálati ágak között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hendrik Lambert
- Telefonszám: (404) 277-7280
- E-mail: athena@anaconda.bio
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tina Cordaro
- E-mail: athena@anaconda.bio
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Toborzás
- Baptist Health Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Ricardo Hanel
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: (+1) 904-487-2469
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Grady Memorial Hospital, Emory
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: (404) 778-1700
-
Kutatásvezető:
- Diogo Haussen
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Toborzás
- Advocate Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 847-430-6108
-
Kutatásvezető:
- Demetrius Lopes
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- University of Iowa
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 319-353-6629
-
Kutatásvezető:
- Edgar Samaniego
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Toborzás
- Boston Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 617-638-6609
-
Kutatásvezető:
- Mohamad AbdalKader
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Toborzás
- University of Buffalo Neurosurgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 716-218-1000
-
Kutatásvezető:
- Rosalind Lai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Mount Sinai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: (+1)7634969283
-
Kutatásvezető:
- Shahram Majidi
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 503-494-8450
-
Kutatásvezető:
- Scott Rewinkel
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburg Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Alhamza Al-Bayati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 615-322-7417
-
Kutatásvezető:
- Michael Froehler
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Toborzás
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Sudeepta Dandapat
-
-
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +33(0) 467 337 532
-
Kutatásvezető:
- Vincent Costalat
-
Paris, Franciaország, 75019
- Toborzás
- Fondation Rothschild
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: (+33) 1 48 03 68 29
-
Kutatásvezető:
- Michel Piotin
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Toborzás
- Hospital Foch
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 331-462-52526
-
Kutatásvezető:
- Arturo CONSOLI
-
Toulouse, Franciaország, 40031
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0033561772339
-
Kutatásvezető:
- Christophe COGNARD
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1145
- Toborzás
- Semmelweis University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Sandor Nardai
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Kutatásvezető:
- Alejandro Tomasello
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kutatásvezető:
- Jordi Blasco
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kutatásvezető:
- Manuel Moreu
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 699-856-388
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Toborzás
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Kutatásvezető:
- Joaquin Zamarro
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Toborzás
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kutatásvezető:
- Pedro Vega
-
-
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34295
- Toborzás
- Aydin University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +90 532 594 29 33
-
Kutatásvezető:
- Serdar Geyik
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az akut agyi ischaemiával összeegyeztethető új fokális fogyatékosító neurológiai deficit.
- Az eljárás előtt kapott National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) alapértéke ≥ 8 pont és ≤ 25 pont.
- A pre-iktális módosított Rankin Score (mRS) pontszáma 0, 1 vagy 2.
- Kezelhető a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül, ami azt az időpontot jelenti, amikor az alany utoljára volt tünetmentes; a kezelés kezdetét az artériás punkció ideje határozza meg.
- Az alanyok trombolitikus terápiát kaptak az American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) irányelveinek megfelelően a tünetek megjelenésétől számított 3 órán belül, kivéve, ha ez ellenjavallt.
- A terminális carotis artéria, az artéria agyi középső (M1) vagy a domináns proximális M2 szegmens elzáródása (eTICI ≤ 1 áramlás), mechanikus thrombectomiára javallt, hagyományos angiográfiával vagy számítógépes tomográfiás angiográfiával/mágneses rezonancia angiográfiával (CTA/MRA) igazolva.
Főbb kizárási kritériumok:
- Az alanynál agyvérzést diagnosztizáltak az elmúlt évben.
- Kétoldalú stroke-ra vagy szélütésre utaló klinikai tünetek több területen.
- Súlyos, tartós, kontrollálatlan magas vérnyomás, amely nem reagál a kezelésre (szisztolés vérnyomás >185 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm).
- Ismert terhesség és/vagy szoptató nő.
- CT vagy MRI vérzés bizonyítéka (mikrovérzések jelenléte megengedett).
- Jelentős tömeghatás középvonali eltolással.
- Intrakraniális daganat bizonyítéka (kivéve a kis meningiomát).
- Korábbi sztent az elzáródás helyéhez közel vagy az elzáródás helyén, ami kizárhatja a stent retriever biztonságos telepítését vagy helyreállítását.
- Az erek kanyargóssága túl nehéz ahhoz, hogy lehetővé tegye az intracranialis ICA endovaszkuláris hozzáférését a vizsgáló megítélése szerint. Az ér tekervényességének mutatói többek között a nyaki nyaki hurkok és a 3-as típusú aortaívek jelenléte.
- Tandem léziók bizonyítéka, beleértve a teljes elzáródást, nagyfokú szűkületet vagy artériás disszekciót az extracranialis vagy belső nyaki artériában (ICA), amelyek kezelést igényelnek vagy megakadályozzák a trombushoz való hozzáférést.
- Azok az alanyok, akiknél ismert vagy gyaníthatóan koponyán belüli ateroszklerotikus léziók állnak, amelyek felelősek a célelzáródásért.
- Olyan alanyok, akiknél több érrendszeri területen elzáródás van (pl. bilaterális elülső keringés vagy elülső/hátsó keringés).
- Az angiogram segítségével észlelt anatómiai vagy fiziológiai megszorítások (pl. súlyos szűkület, érgörcs, nagy kanyargósság stb.), amelyek valószínűleg képtelenné teszik a vezetőkatétert vagy az ANA-t vagy a közbenső katétert a megcélzott ICA szegmensben, megfelelő érátmérővel. a használati utasításban meghatározottak szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ANA tölcsérkatétercsoport
Mechanikus thrombectomia az ANA készülék által szállított stent retriever segítségével.
|
Mechanikus thrombectomia az ANA-eszköz által szállított stent retrieverrel, amely lehetővé teszi a helyi áramlás korlátozását a telepítéskor.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Mechanikus thrombectomia stent retrieverrel, amelyet jóváhagyott vezetőkatéterrel szállítanak.
|
Mechanikus thrombectomia stent retrieverrel, amelyet jóváhagyott vezetőkatéterrel szállítanak köztes katéterrel vagy anélkül, és aspirációt a hagyományos technikák szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szimptomatikus intracranialis vérzés (sICH) aránya, amely az eszköznek vagy eljárásnak tulajdonítható.
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül
|
A vérzés mértékét független Core Labnak kell felmérnie, a tüneteket az Adatfelügyeleti Bizottságnak (DMC) kell értékelnie.
|
Az eljárást követő 24 órán belül
|
|
A "közel teljes" reperfúzióval rendelkező alanyok aránya egy trombektómia átadása után (FPE, ETICI 2C-3, kiterjesztett trombolízis az agyi infarktus skálájában) a célérben.
Időkeret: műtéten belüli
|
Reperfúzió (ETICI 2C-3), amelyet egy független mag laboratóriummal kell értékelni.
|
műtéten belüli
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA, Jacobs School of Medicine & Biomedical Sciences
- Kutatásvezető: Santiago Ortega-Gutierrez, MD, MSc, FAHA, FSVIN, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANA2401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .