Seguridad y eficacia de la trombectomía mecánica con el dispositivo Anaconda ANA5 (ATHENA)
Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y de doble brazo para evaluar la seguridad y eficacia de la trombectomía mecánica utilizando el dispositivo Anaconda ANA5 en combinación con un recuperador de stent
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es evaluar la seguridad y eficacia primaria de la trombectomía mecánica (MT) utilizando el catéter en embudo ANA en su uso previsto como dispositivo para facilitar la inserción y despliegue de otros dispositivos (es decir, recuperadores de stent y catéteres intravasculares ) y para permitir la restricción del flujo durante los procedimientos de MT realizados en sujetos que experimentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) secundario a la oclusión de grandes vasos (LVO) de la arteria carótida interna (ACI) y tratados dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
El éxito de la reperfusión aguda después de un pase (efecto de primer paso, FPE) con ANA se comparará con un control activo utilizando los mismos recuperadores de stent administrados por un catéter guía aprobado con o sin un catéter intermedio según las técnicas convencionales. El estudio está diseñado para demostrar que el uso de ANA no afecta negativamente la seguridad y eficacia de un procedimiento de MT con stent retriever convencional.
Al igual que otros dispositivos auxiliares utilizados en MT, el dispositivo ANA está diseñado para facilitar la colocación de stent retrievers y otros catéteres durante estos procedimientos. Su diseño tiene como objetivo mejorar el éxito del procedimiento y la eficiencia de los procedimientos de MT basados en stent retriever al facilitar la detención del flujo durante la recuperación del coágulo. Se ha demostrado que este enfoque mejora las tasas de revascularización y el buen resultado clínico después de tres meses. Numerosos estudios han establecido el valor de la detención del flujo durante la MT, sin embargo, solo se utiliza en una minoría de procedimientos, probablemente debido a preocupaciones relacionadas con la navegabilidad, la complejidad y la seguridad de los dispositivos actualmente disponibles.
El uso de ANA para facilitar la MT con un stent retriever puede proporcionar un enfoque simplificado para la restricción del flujo y puede lograr resultados de reperfusión aguda similares a los enfoques utilizados comúnmente que combinan la aspiración directa con un catéter intermedio para activar la recuperación del coágulo con un stent retriever (control) . El estudio informará el éxito de la reperfusión aguda después de un único pase de trombectomía con tres de los stent retrievers más comúnmente empleados, a saber, Solitaire, Trevo y pRESET. La seguridad del procedimiento se evaluará comparando la tasa de sICH relacionada con el procedimiento dentro de las 24 horas posteriores a la intervención entre los brazos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hendrik Lambert
- Número de teléfono: (404) 277-7280
- Correo electrónico: athena@anaconda.bio
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tina Cordaro
- Correo electrónico: athena@anaconda.bio
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Investigador principal:
- Alejandro Tomasello
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clínic de Barcelona
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Investigador principal:
- Jordi Blasco
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
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Investigador principal:
- Manuel Moreu
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Contacto:
- Número de teléfono: 699-856-388
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Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Investigador principal:
- Joaquin Zamarro
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Oviedo, España, 33011
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Investigador principal:
- Pedro Vega
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Reclutamiento
- Baptist Health Medical Center
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Investigador principal:
- Ricardo Hanel
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Contacto:
- Número de teléfono: (+1) 904-487-2469
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Grady Memorial Hospital, Emory
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Contacto:
- Número de teléfono: (404) 778-1700
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Investigador principal:
- Diogo Haussen
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Reclutamiento
- Advocate Health
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Contacto:
- Número de teléfono: 847-430-6108
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Investigador principal:
- Demetrius Lopes
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
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Contacto:
- Número de teléfono: 319-353-6629
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Investigador principal:
- Edgar Samaniego
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston Medical Center
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Contacto:
- Número de teléfono: 617-638-6609
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Investigador principal:
- Mohamad AbdalKader
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- University of Buffalo Neurosurgery
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Contacto:
- Número de teléfono: 716-218-1000
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Investigador principal:
- Rosalind Lai
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
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Contacto:
- Número de teléfono: (+1)7634969283
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Investigador principal:
- Shahram Majidi
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
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Contacto:
- Número de teléfono: 503-494-8450
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Investigador principal:
- Scott Rewinkel
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburg Medical Center
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Investigador principal:
- Alhamza Al-Bayati
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contacto:
- Número de teléfono: 615-322-7417
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Investigador principal:
- Michael Froehler
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Reclutamiento
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Investigador principal:
- Sudeepta Dandapat
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Contacto:
- Número de teléfono: +33(0) 467 337 532
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Investigador principal:
- Vincent Costalat
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Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Fondation Rothschild
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Contacto:
- Número de teléfono: (+33) 1 48 03 68 29
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Investigador principal:
- Michel Piotin
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Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamiento
- Hospital Foch
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Contacto:
- Número de teléfono: 331-462-52526
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Investigador principal:
- Arturo CONSOLI
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Toulouse, Francia, 40031
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Contacto:
- Número de teléfono: 0033561772339
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Investigador principal:
- Christophe COGNARD
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Budapest, Hungría, 1145
- Reclutamiento
- Semmelweis University Hospital
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Investigador principal:
- Sandor Nardai
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34295
- Reclutamiento
- Aydin University Hospital
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Contacto:
- Número de teléfono: +90 532 594 29 33
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Investigador principal:
- Serdar Geyik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Un nuevo déficit neurológico focal incapacitante compatible con isquemia cerebral aguda.
- Escala de referencia para accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) obtenida antes del procedimiento ≥ 8 puntos y ≤ 25 puntos.
- Puntuación de Rankin modificada (mRS) preictal de 0,1 o 2.
- Tratable dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de los síntomas, definido como el momento en el que se observó por última vez que el sujeto estaba asintomático; El inicio del tratamiento se define por el tiempo de punción arterial.
- Los sujetos recibieron terapia trombolítica de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense del Corazón/Asociación Estadounidense de Accidentes Cerebrovasculares (AHA/ASA) dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas, a menos que estuviera contraindicado.
- Oclusión (eTICI ≤ 1 flujo) de la arteria carótida terminal, arteria cerebral media (M1) o segmento M2 proximal dominante, indicada para trombectomía mecánica, confirmada con angiografía convencional o Angiografía por Tomografía Computarizada/Angiografía por Resonancia Magnética (CTA/ARM).
Criterios de exclusión clave:
- Al sujeto se le diagnosticó un derrame cerebral el año pasado.
- Síntomas clínicos sugestivos de ictus bilateral o ictus en múltiples territorios.
- Hipertensión grave, sostenida y no controlada refractaria al tratamiento (presión arterial sistólica >185 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg).
- Embarazo conocido y/o hembra lactante.
- Evidencia de hemorragia por tomografía computarizada o resonancia magnética (se permite la presencia de microsangrados).
- Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media.
- Evidencia de tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño).
- Historial de stent preexistente proximal o en el sitio de oclusión que puede impedir el despliegue seguro o la recuperación del recuperador de stent.
- La tortuosidad del vaso es demasiado difícil para permitir el acceso endovascular de la ACI intracraneal según el criterio del investigador. Los indicadores de tortuosidad de los vasos incluyen, entre otros, la presencia de asas carotídeas y arcos aórticos tipo 3.
- Evidencia de lesiones en tándem, incluida oclusión completa, estenosis de alto grado o disección arterial en la arteria carótida interna o extracraneal (ACI), que requieren tratamiento o impiden el acceso al trombo.
- Sujetos con lesiones ateroscleróticas intracraneales subyacentes conocidas o sospechadas responsables de la oclusión objetivo.
- Sujetos con oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. ej., circulación anterior bilateral o circulación anterior/posterior).
- Las restricciones anatómicas o fisiológicas (p. ej., estenosis grave, vasoespasmo, alta tortuosidad, etc.) detectadas mediante angiografía probablemente resulten en la incapacidad de colocar el catéter guía o de desplegar el ANA o el catéter intermedio en el segmento ICA objetivo con un diámetro de vaso aceptable como definido en las Instrucciones de uso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de catéteres en embudo ANA
Trombectomía mecánica utilizando un stent retriever colocado por el dispositivo ANA.
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Trombectomía mecánica mediante un stent retriever colocado por el dispositivo ANA que permite la restricción del flujo local cuando se despliega.
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Comparador activo: Grupo de control
Trombectomía mecánica mediante un stent retriever colocado mediante un catéter guía aprobado.
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Trombectomía mecánica mediante un stent retriever colocado mediante un catéter guía aprobado con o sin catéter intermedio y aspiración según técnicas convencionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hemorragia intracraneal sintomática (HIC), atribuible al dispositivo o procedimiento.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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El alcance de la hemorragia será evaluado por un laboratorio central independiente, los síntomas serán evaluados por el Comité de Monitoreo de Datos (DMC).
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Proporción de sujetos con reperfusión "casi completa" después de un pase de trombectomía (FPE, ETICI 2C-3, trombólisis extendida en la escala de infarto cerebral) en el vaso objetivo.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Reperfusión (ETICI 2C-3) a evaluar por un laboratorio de núcleo independiente.
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA, Jacobs School of Medicine & Biomedical Sciences
- Investigador principal: Santiago Ortega-Gutierrez, MD, MSc, FAHA, FSVIN, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANA2401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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