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Sicurezza ed efficacia della trombectomia meccanica utilizzando il dispositivo Anaconda ANA5 (ATHENA)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Anaconda Biomed S.L.

Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, a doppio braccio per valutare la sicurezza e l'efficacia della trombectomia meccanica utilizzando il dispositivo Anaconda ANA5 in combinazione con uno stent retriever

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della trombectomia meccanica utilizzando il catetere a imbuto ANA per trattare le persone con ictus ischemico acuto entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Il dispositivo facilita il posizionamento di altri dispositivi come stent retriever e cateteri intravascolari durante la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato è valutare la sicurezza primaria e l'efficacia della trombectomia meccanica (MT) utilizzando il catetere a imbuto ANA nella sua destinazione d'uso come dispositivo per facilitare l'inserimento e l'implementazione di altri dispositivi (ad esempio, stent retriever e cateteri intravascolari ) e per consentire la restrizione del flusso durante le procedure MT eseguite in soggetti affetti da ictus ischemico acuto (AIS) secondario all'occlusione dei grandi vasi (LVO) dell'arteria carotide interna (ICA) e trattati entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Il successo della riperfusione acuta dopo un passaggio (First Pass Effect, FPE) con ANA sarà confrontato con un controllo attivo utilizzando gli stessi stent retriever forniti da un catetere guida approvato con o senza un catetere intermedio secondo tecniche convenzionali. Lo studio è progettato per dimostrare che l'uso di ANA non influisce negativamente sulla sicurezza e sull'efficacia di una procedura MT convenzionale con stent retriever.

Analogamente ad altri dispositivi ausiliari utilizzati nella MT, il dispositivo ANA è progettato per facilitare l'inserimento di stent retriever e altri cateteri durante queste procedure. Il suo design mira a migliorare il successo procedurale e l'efficienza delle procedure MT basate su stent retriever facilitando l'arresto del flusso durante il recupero del coagulo. È stato dimostrato che questo approccio migliora i tassi di rivascolarizzazione e buoni risultati clinici dopo tre mesi. Numerosi studi hanno stabilito il valore dell’arresto del flusso durante la MT, ma viene utilizzato solo in una minoranza di procedure, molto probabilmente a causa di preoccupazioni legate alla navigabilità, alla complessità e alla sicurezza dei dispositivi attualmente disponibili.

L'uso dell'ANA per facilitare la MT con uno stent retriever può fornire un approccio semplificato alla restrizione del flusso e può ottenere risultati di riperfusione acuta simili agli approcci comunemente usati che combinano l'aspirazione diretta con un catetere intermedio per attivare il recupero del coagulo con uno stent retriever (controllo) . Lo studio riporterà il successo della riperfusione acuta dopo un singolo passaggio di trombectomia con tre degli stent retriever più comunemente utilizzati, vale a dire Solitaire, Trevo e pRESET. La sicurezza procedurale sarà valutata confrontando il tasso di sICH correlato alla procedura entro 24 ore dall'intervento tra i bracci dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

327

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +33(0) 467 337 532
        • Investigatore principale:
          • Vincent Costalat
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Fondation Rothschild
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (+33) 1 48 03 68 29
        • Investigatore principale:
          • Michel Piotin
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamento
        • Hospital Foch
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 331-462-52526
        • Investigatore principale:
          • Arturo CONSOLI
      • Toulouse, Francia, 40031
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0033561772339
        • Investigatore principale:
          • Christophe COGNARD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Tomasello
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Jordi Blasco
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigatore principale:
          • Manuel Moreu
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 699-856-388
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Investigatore principale:
          • Joaquin Zamarro
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Investigatore principale:
          • Pedro Vega
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist Health Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Hanel
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (+1) 904-487-2469
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Grady Memorial Hospital, Emory
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (404) 778-1700
        • Investigatore principale:
          • Diogo Haussen
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Reclutamento
        • Advocate Health
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 847-430-6108
        • Investigatore principale:
          • Demetrius Lopes
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 319-353-6629
        • Investigatore principale:
          • Edgar Samaniego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 617-638-6609
        • Investigatore principale:
          • Mohamad AbdalKader
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 716-218-1000
        • Investigatore principale:
          • Rosalind Lai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (+1)7634969283
        • Investigatore principale:
          • Shahram Majidi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 503-494-8450
        • Investigatore principale:
          • Scott Rewinkel
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburg Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alhamza Al-Bayati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 615-322-7417
        • Investigatore principale:
          • Michael Froehler
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sudeepta Dandapat
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34295
        • Reclutamento
        • Aydin University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +90 532 594 29 33
        • Investigatore principale:
          • Serdar Geyik
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Reclutamento
        • Semmelweis University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sandor Nardai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Un nuovo deficit neurologico focale invalidante compatibile con ischemia cerebrale acuta.
  2. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ottenuta prima della procedura ≥ 8 punti e ≤ 25 punti.
  3. Punteggio Rankin Score (mRS) modificato pre-ictale pari a 0,1 o 2.
  4. Curabile entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi, definita come il momento in cui il soggetto è stato osservato per l'ultima volta come asintomatico; l'inizio del trattamento è definito dal tempo di puntura arteriosa.
  5. I soggetti hanno ricevuto terapia trombolitica in conformità con le linee guida dell'American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi, salvo controindicazione.
  6. Occlusione (eTICI ≤ 1 flusso) dell'arteria carotide terminale, dell'arteria cerebrale media (M1) o del segmento M2 prossimale dominante, indicata per trombectomia meccanica, confermata con angiografia convenzionale o angiografia tomografica computerizzata/angiografia con risonanza magnetica (CTA/MRA).

Criteri chiave di esclusione:

  1. Al soggetto è stato diagnosticato un ictus nell'ultimo anno.
  2. Sintomi clinici suggestivi di ictus bilaterale o ictus in più territori.
  3. Ipertensione grave, sostenuta e non controllata, refrattaria al trattamento (pressione arteriosa sistolica >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg).
  4. Femmina nota in gravidanza e/o allattamento.
  5. Evidenza TC o RM di emorragia (è consentita la presenza di microsanguinamenti).
  6. Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana.
  7. Evidenza di tumore intracranico (eccetto piccolo meningioma).
  8. Storia di stent preesistente prossimale o nel sito di occlusione che può precludere l'implementazione o il recupero sicuro dello stent retriever.
  9. La tortuosità del vaso è troppo difficile per consentire l'accesso endovascolare all'ICA intracranico secondo il giudizio dello sperimentatore. Gli indicatori di tortuosità vascolare includono, ma non sono limitati alla presenza di anse carotidee e archi aortici di tipo 3.
  10. Evidenza di lesioni tandem, inclusa occlusione completa, stenosi di alto grado o dissezione arteriosa nell'arteria carotide interna o extracranica (ICA), che richiedono trattamento o impediscono l'accesso al trombo.
  11. Soggetti con lesioni aterosclerotiche intracraniche sottostanti note o sospette responsabili dell'occlusione target.
  12. Soggetti con occlusioni in più territori vascolari (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore).
  13. Restrizioni anatomiche o fisiologiche (ad es. stenosi grave, vasospasmo, elevata tortuosità, ecc.) rilevate tramite angiogramma che potrebbero comportare l'impossibilità di posizionare il catetere guida o di inserire l'ANA o il catetere intermedio nel segmento ICA target con diametro del vaso accettabile come definito nelle Istruzioni per l'uso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo catetere a imbuto ANA
Trombectomia meccanica utilizzando uno stent retriever erogato dal dispositivo ANA.
Dispositivo: Catetere a imbuto ANA
Trombectomia meccanica utilizzando uno stent retriever fornito dal dispositivo ANA che consente la restrizione del flusso locale quando utilizzato.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trombectomia meccanica utilizzando uno stent retriever fornito da un catetere guida approvato.
Dispositivo: Controllo
Trombectomia meccanica utilizzando uno stent retriever fornito da un catetere guida approvato con o senza catetere intermedio e aspirazione secondo tecniche convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di emorragia intracranica sintomatica (sICH), attribuibile al dispositivo o alla procedura.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
L'entità dell'emorragia dovrà essere valutata da un Core Lab indipendente, i sintomi dovranno essere valutati dal Data Monitoring Committee (DMC).
Entro 24 ore dalla procedura
Proporzione di soggetti con riperfusione "quasi completa" dopo un passaggio di trombectomia (FPE, ETICI 2C-3, trombolisi estesa nella scala di infarto cerebrale) nel vaso target.
Lasso di tempo: intra-operatorio
Riperfusione (ETICI 2C-3) che deve essere valutato da un laboratorio di base indipendente.
intra-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anaconda Biomed S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA, Jacobs School of Medicine & Biomedical Sciences
  • Investigatore principale: Santiago Ortega-Gutierrez, MD, MSc, FAHA, FSVIN, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANA2401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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