Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost mechanické trombektomie s použitím zařízení Anaconda ANA5 (ATHENA)

5. prosince 2025 aktualizováno: Anaconda Biomed S.L.

Prospektivní, randomizovaná, dvouramenná multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti mechanické trombektomie s použitím zařízení Anaconda ANA5 v kombinaci s retríverem stentu

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost mechanické trombektomie s použitím nálevkového katetru ANA k léčbě osob s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 24 hodin od nástupu příznaků. Zařízení usnadňuje umístění dalších zařízení, jako jsou stenty a intravaskulární katétry během výkonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní randomizované studie je posoudit primární bezpečnost a účinnost mechanické trombektomie (MT) s použitím nálevkového katetru ANA při jeho zamýšleném použití jako zařízení pro usnadnění zavádění a nasazení dalších zařízení (tj. ) a umožnit omezení průtoku během MT procedur prováděných u subjektů trpících akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) sekundární k okluzi velkých cév (LVO) vnitřní krkavice (ICA) a léčených do 24 hodin od nástupu příznaků.

Akutní reperfuzní úspěch po jednom průchodu (First Pass Effect, FPE) s ANA bude porovnán s aktivní kontrolou s použitím stejných retrieverů stentů dodávaných schváleným vodicím katetrem s nebo bez mezilehlého katetru podle konvenčních technik. Studie je navržena tak, aby prokázala, že použití ANA nemá nepříznivý dopad na bezpečnost a účinnost konvenčního postupu MT retrieveru stentu.

Podobně jako ostatní pomocná zařízení používaná při MT je zařízení ANA navrženo tak, aby usnadnilo zavedení retrieverů stentů a dalších katétrů během těchto postupů. Jeho design si klade za cíl zvýšit úspěšnost a efektivitu postupů MT založených na vytahování stentu tím, že usnadňuje zástavu průtoku během získávání sraženiny. Ukázalo se, že tento přístup zlepšuje míru revaskularizace a dobrý klinický výsledek po třech měsících. Četné studie prokázaly hodnotu zastavení průtoku během MT, přesto se používá pouze v menšině postupů, s největší pravděpodobností kvůli obavám souvisejícím s plavností, složitostí a bezpečností aktuálně dostupných zařízení.

Použití ANA k usnadnění MT pomocí retrieveru stentu může poskytnout zjednodušený přístup k omezení průtoku a může dosáhnout podobných akutních reperfuzních výsledků jako běžně používané přístupy, které kombinují přímou aspiraci s intermediárním katétrem k aktivaci odběru sraženiny pomocí retrieveru stentu (kontrola) . Studie bude hlásit akutní reperfuzní úspěch po jediném průchodu trombektomií u tří nejčastěji používaných stentových retrívrů, jmenovitě Solitaire, Trevo a pRESET. Procedurální bezpečnost bude hodnocena porovnáním četnosti sICH souvisejících s procedurou během 24 hodin od intervence mezi rameny studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

327

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +33(0) 467 337 532
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Costalat
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Fondation Rothschild
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (+33) 1 48 03 68 29
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel Piotin
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Nábor
        • Hospital Foch
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 331-462-52526
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arturo CONSOLI
      • Toulouse, Francie, 40031
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0033561772339
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe COGNARD
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Nábor
        • Semmelweis University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandor Nardai
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Baptist Health Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Hanel
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (+1) 904-487-2469
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Grady Memorial Hospital, Emory
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (404) 778-1700
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diogo Haussen
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Nábor
        • Advocate Health
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 847-430-6108
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Demetrius Lopes
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 319-353-6629
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edgar Samaniego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 617-638-6609
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamad AbdalKader
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 716-218-1000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosalind Lai
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (+1)7634969283
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shahram Majidi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 503-494-8450
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Rewinkel
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburg Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alhamza Al-Bayati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 615-322-7417
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Froehler
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sudeepta Dandapat
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34295
        • Nábor
        • Aydin University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +90 532 594 29 33
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serdar Geyik
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Tomasello
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordi Blasco
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Moreu
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 699-856-388
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquin Zamarro
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Vega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Nový fokální invalidizující neurologický deficit konzistentní s akutní cerebrální ischemií.
  2. Základní škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) získaná před výkonem ≥ 8 bodů a ≤ 25 bodů.
  3. Preiktálně modifikované Rankinovo skóre (mRS) skóre 0,1 nebo 2.
  4. Léčitelné do 24 hodin od nástupu symptomu, definovaného jako časový bod, kdy byl subjekt naposledy pozorován jako asymptomatický; začátek léčby je definován dobou punkce tepny.
  5. Subjekty dostávaly trombolytickou terapii v souladu s pokyny American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) do 3 hodin od nástupu symptomů, pokud to není kontraindikováno.
  6. Okluze (eTICI ≤ 1 průtok) terminální krční tepny, střední cerebrální arterie (M1) nebo dominantního proximálního segmentu M2, indikovaná k mechanické trombektomii, potvrzená konvenční angiografií nebo počítačovou tomografickou angiografií/angiografií magnetickou rezonancí (CTA/MRA).

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl v minulém roce diagnostikován s mozkovou mrtvicí.
  2. Klinické příznaky svědčící pro bilaterální mrtvici nebo mrtvici na více územích.
  3. Těžká, přetrvávající nekontrolovaná hypertenze refrakterní na léčbu (systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg).
  4. Známá březost a/nebo kojící samice.
  5. CT nebo MRI průkaz krvácení (přítomnost mikrokrvácení je povolena).
  6. Významný hromadný efekt s posunem střední čáry.
  7. Důkaz intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu).
  8. Anamnéza již existujícího stentu proximálně k okluzi nebo v místě okluze, která může bránit bezpečnému nasazení nebo obnově retrieveru stentu.
  9. Tortuozita cévy je příliš obtížná na to, aby umožnila endovaskulární přístup intrakraniálního ICA podle úsudku zkoušejícího. Indikátory tortuozity cév zahrnují, ale nejsou omezeny na přítomnost karotických kliček a aortálních oblouků 3. typu.
  10. Důkaz tandemových lézí, včetně kompletní okluze, stenózy vysokého stupně nebo arteriální disekce v extrakraniální nebo vnitřní karotidové tepně (ICA), vyžadující léčbu nebo zabraňující přístupu k trombu.
  11. Subjekty se známými nebo suspektními základními intrakraniálními aterosklerotickými lézemi zodpovědnými za cílovou okluzi.
  12. Subjekty s okluzemi ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední oběh nebo přední/zadní oběh).
  13. Anatomická nebo fyziologická omezení (např. závažná stenóza, vazospasmus, vysoká tortuozita atd.) detekovaná pomocí angiogramu pravděpodobně povedou k neschopnosti umístit vodicí katetr nebo zavést ANA nebo intermediární katetr v cílovém segmentu ICA s přijatelným průměrem cévy jako definované v návodu k použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina trychtýřových katétrů ANA
Mechanická trombektomie pomocí retrieveru stentu dodávaného zařízením ANA.
Přístroj: ANA trychtýřový katétr
Mechanická trombektomie pomocí retrieveru stentu dodávaného zařízením ANA, který umožňuje lokální omezení průtoku při nasazení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Mechanická trombektomie s použitím stentu aplikovaného schváleným vodicím katetrem.
Přístroj: Řízení
Mechanická trombektomie s použitím stentového retrieveru aplikovaného schváleným vodicím katetrem s nebo bez mezilehlého katetru a aspirací konvenčními technikami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH), kterou lze připsat zařízení nebo postupu.
Časové okno: Do 24 hodin od zákroku
Rozsah krvácení posoudí nezávislá Core Lab, symptomy posoudí Výbor pro monitorování dat (DMC).
Do 24 hodin od zákroku
Podíl subjektů s „téměř dokončenou“ reperfúzí po jednom trombektomickém průsmyku (FPE, Etici 2C-3, rozšířená trombolýza v mozkovém infarktu) v cílové nádobě.
Časové okno: intraoperativní
Reperfúze (Etici 2C-3), která má být hodnocena nezávislou základní laboratoř.
intraoperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anaconda Biomed S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA, Jacobs School of Medicine & Biomedical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Santiago Ortega-Gutierrez, MD, MSc, FAHA, FSVIN, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANA2401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ANA trychtýřový katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit