Bezpečnost a účinnost mechanické trombektomie s použitím zařízení Anaconda ANA5 (ATHENA)

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Nový fokální invalidizující neurologický deficit konzistentní s akutní cerebrální ischemií.
2. Základní škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) získaná před výkonem ≥ 8 bodů a ≤ 25 bodů.
3. Preiktálně modifikované Rankinovo skóre (mRS) skóre 0,1 nebo 2.
4. Léčitelné do 24 hodin od nástupu symptomu, definovaného jako časový bod, kdy byl subjekt naposledy pozorován jako asymptomatický; začátek léčby je definován dobou punkce tepny.
5. Subjekty dostávaly trombolytickou terapii v souladu s pokyny American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) do 3 hodin od nástupu symptomů, pokud to není kontraindikováno.
6. Okluze (eTICI ≤ 1 průtok) terminální krční tepny, střední cerebrální arterie (M1) nebo dominantního proximálního segmentu M2, indikovaná k mechanické trombektomii, potvrzená konvenční angiografií nebo počítačovou tomografickou angiografií/angiografií magnetickou rezonancí (CTA/MRA).

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Subjekt byl v minulém roce diagnostikován s mozkovou mrtvicí.
2. Klinické příznaky svědčící pro bilaterální mrtvici nebo mrtvici na více územích.
3. Těžká, přetrvávající nekontrolovaná hypertenze refrakterní na léčbu (systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg).
4. Známá březost a/nebo kojící samice.
5. CT nebo MRI průkaz krvácení (přítomnost mikrokrvácení je povolena).
6. Významný hromadný efekt s posunem střední čáry.
7. Důkaz intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu).
8. Anamnéza již existujícího stentu proximálně k okluzi nebo v místě okluze, která může bránit bezpečnému nasazení nebo obnově retrieveru stentu.
9. Tortuozita cévy je příliš obtížná na to, aby umožnila endovaskulární přístup intrakraniálního ICA podle úsudku zkoušejícího. Indikátory tortuozity cév zahrnují, ale nejsou omezeny na přítomnost karotických kliček a aortálních oblouků 3. typu.
10. Důkaz tandemových lézí, včetně kompletní okluze, stenózy vysokého stupně nebo arteriální disekce v extrakraniální nebo vnitřní karotidové tepně (ICA), vyžadující léčbu nebo zabraňující přístupu k trombu.
11. Subjekty se známými nebo suspektními základními intrakraniálními aterosklerotickými lézemi zodpovědnými za cílovou okluzi.
12. Subjekty s okluzemi ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední oběh nebo přední/zadní oběh).
13. Anatomická nebo fyziologická omezení (např. závažná stenóza, vazospasmus, vysoká tortuozita atd.) detekovaná pomocí angiogramu pravděpodobně povedou k neschopnosti umístit vodicí katetr nebo zavést ANA nebo intermediární katetr v cílovém segmentu ICA s přijatelným průměrem cévy jako definované v návodu k použití.