使用 Anaconda ANA5 设备进行机械血栓切除术的安全性和有效性 (ATHENA)
2025年12月5日 更新者：Anaconda Biomed S.L.
一项前瞻性、随机、双臂多中心研究，旨在评估使用 Anaconda ANA5 装置与支架回收器相结合进行机械血栓切除术的安全性和有效性
本研究的目的是评估使用 ANA 漏斗导管进行机械血栓切除术在症状出现 24 小时内治疗急性缺血性中风患者的安全性和有效性。
该装置有助于在手术过程中放置其他装置，例如支架回收器和血管内导管。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机研究的目的是评估使用 ANA 漏斗导管进行机械血栓切除术 (MT) 的主要安全性和有效性，其预期用途是促进其他装置（即支架回收器和血管内导管）的插入和部署。 ) 并允许在经历继发于颈内动脉 (ICA) 大血管闭塞 (LVO) 的急性缺血性中风 (AIS) 的受试者中进行 MT 手术期间限制流量，并在症状出现 24 小时内进行治疗。
使用 ANA 一次通过后的急性再灌注成功率（首过效应，FPE）将与使用相同支架回收器的主动控制进行比较，该主动控制由经批准的引导导管（根据传统技术，有或没有中间导管）输送。 该研究旨在证明 ANA 的使用不会对传统支架取出器 MT 手术的安全性和有效性产生不利影响。
与 MT 中使用的其他辅助装置类似，ANA 装置旨在促进在这些手术过程中输送支架回收器和其他导管。 其设计旨在通过促进血栓回收期间的流动停止来提高基于支架回收器的 MT 手术的成功率和效率。 这种方法已被证明可以提高三个月后的血运重建率和良好的临床结果。 许多研究已经确定了 MT 期间阻流的价值，但它仅在少数手术中使用，很可能是由于对当前可用设备的导航性、复杂性和安全性的担忧。
使用 ANA 通过支架回收器促进 MT 可以提供一种简化的流量限制方法，并且可以实现与直接抽吸与中间导管相结合以通过支架回收器启动血栓回收的常用方法类似的急性再灌注结果（对照） 。 该研究将报告使用三种最常用的支架回收器（即 Solitaire、Trevo 和 pRESET）进行单次血栓切除术后的急性再灌注成功率。 将通过比较研究组之间干预后 24 小时内手术相关 sICH 的发生率来评估手术安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
327
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hendrik Lambert
- 电话号码：(404) 277-7280
- 邮箱：athena@anaconda.bio
研究联系人备份
- 姓名：Tina Cordaro
- 邮箱：athena@anaconda.bio
学习地点
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Budapest、匈牙利、1145
- 招聘中
- Semmelweis University Hospital
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首席研究员：
- Sandor Nardai
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34295
- 招聘中
- Aydin University Hospital
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接触：
- 电话号码：+90 532 594 29 33
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首席研究员：
- Serdar Geyik
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Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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接触：
- 电话号码：+33(0) 467 337 532
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首席研究员：
- Vincent Costalat
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Paris、法国、75019
- 招聘中
- Fondation Rothschild
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接触：
- 电话号码：(+33) 1 48 03 68 29
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首席研究员：
- Michel Piotin
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Suresnes、法国、92150
- 招聘中
- Hospital Foch
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接触：
- 电话号码：331-462-52526
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首席研究员：
- Arturo CONSOLI
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Toulouse、法国、40031
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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接触：
- 电话号码：0033561772339
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首席研究员：
- Christophe COGNARD
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- 招聘中
- Baptist Health Medical Center
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首席研究员：
- Ricardo Hanel
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接触：
- 电话号码：(+1) 904-487-2469
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Grady Memorial Hospital, Emory
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接触：
- 电话号码：(404) 778-1700
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首席研究员：
- Diogo Haussen
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- 招聘中
- Advocate Health
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接触：
- 电话号码：847-430-6108
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首席研究员：
- Demetrius Lopes
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa
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接触：
- 电话号码：319-353-6629
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首席研究员：
- Edgar Samaniego
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- 招聘中
- Boston Medical Center
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接触：
- 电话号码：617-638-6609
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首席研究员：
- Mohamad AbdalKader
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- 招聘中
- University of Buffalo Neurosurgery
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接触：
- 电话号码：716-218-1000
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首席研究员：
- Rosalind Lai
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
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接触：
- 电话号码：(+1)7634969283
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首席研究员：
- Shahram Majidi
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
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接触：
- 电话号码：503-494-8450
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首席研究员：
- Scott Rewinkel
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- University of Pittsburg Medical Center
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首席研究员：
- Alhamza Al-Bayati
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
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接触：
- 电话号码：615-322-7417
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首席研究员：
- Michael Froehler
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- 招聘中
- Aurora St. Luke's Medical Center
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首席研究员：
- Sudeepta Dandapat
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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首席研究员：
- Alejandro Tomasello
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
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首席研究员：
- Jordi Blasco
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
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首席研究员：
- Manuel Moreu
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接触：
- 电话号码：699-856-388
-
Murcia、西班牙、30120
- 招聘中
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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首席研究员：
- Joaquin Zamarro
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Oviedo、西班牙、33011
- 招聘中
- Hospital Universitario Central de Asturias
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首席研究员：
- Pedro Vega
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 一种新的局灶性致残性神经功能缺损，与急性脑缺血一致。
- 手术前获得的基线美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) ≥ 8 分且 ≤ 25 分。
- 发作前改良 Rankin 评分 (mRS) 评分为 0,1 或 2。
- 症状出现后 24 小时内可治疗，定义为最后观察到受试者无症状的时间点；治疗开始由动脉穿刺时间决定。
- 除非有禁忌症，受试者在症状出现后 3 小时内根据美国心脏协会/美国中风协会 (AHA/ASA) 指南接受溶栓治疗。
- 颈总动脉末端、大脑中动脉 (M1) 或主要近端 M2 段闭塞（eTICI ≤ 1 血流），需要进行机械血栓切除术，并经传统血管造影或计算机断层血管造影/磁共振血管造影 (CTA/MRA) 确认。
主要排除标准：
- 对象在过去一年被诊断患有中风。
- 提示双侧中风或多部位中风的临床症状。
- 严重、持续且不受控制的高血压难以治疗（收缩压 >185 mmHg 或舒张压 >110 mmHg）。
- 已知怀孕和/或哺乳期女性。
- CT 或 MRI 出血证据（允许存在微出血）。
- 中线移位有显着的质量效应。
- 颅内肿瘤的证据（小脑膜瘤除外）。
- 闭塞部位附近或闭塞部位先前存在支架的历史，可能会妨碍支架取回器的安全部署或恢复。
- 根据研究者的判断，血管迂曲太难允许血管内进入颅内 ICA。 血管弯曲度的指标包括但不限于颈动脉环和3型主动脉弓的存在。
- 串联病变的证据，包括颅外动脉或颈内动脉 (ICA) 完全闭塞、高度狭窄或动脉夹层，需要治疗或防止血栓进入。
- 具有已知或疑似导致目标闭塞的潜在颅内动脉粥样硬化病变的受试者。
- 多个血管区域（例如双侧前循环或前/后循环）发生闭塞的受试者。
- 通过血管造影检测到的解剖或生理限制（例如，严重狭窄、血管痉挛、高弯曲度等）可能导致无法定位引导导管或无法在血管直径可接受的目标 ICA 段中部署 ANA 或中间导管使用说明中定义。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ANA 漏斗导管组
使用 ANA 装置输送的支架回收器进行机械血栓切除术。
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使用 ANA 设备输送的支架回收器进行机械血栓切除术，部署后可限制局部流量。
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有源比较器：控制组
使用由批准的引导导管输送的支架回收器进行机械血栓切除术。
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使用支架取栓器进行机械血栓切除术，支架取栓器由经过批准的引导导管输送，有或没有中间导管，并按照传统技术进行抽吸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由设备或操作引起的症状性颅内出血 (sICH) 发生率。
大体时间：手术后 24 小时内
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出血程度由独立核心实验室评估，症状由数据监测委员会 (DMC) 评估。
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手术后 24 小时内
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在目标血管中，一个血栓切除术通行证后具有“接近完全”再灌注的受试者的比例（FPE，ETECI 2C-3，大脑梗塞范围内的延伸溶栓）。
大体时间：术中
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再灌注（ETECI 2C-3），可通过独立的核心实验室进行评估。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA、Jacobs School of Medicine & Biomedical Sciences
- 首席研究员：Santiago Ortega-Gutierrez, MD, MSc, FAHA, FSVIN、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月9日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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