Anaconda ANA5 -laitetta käyttävän mekaanisen trombektomian turvallisuus ja tehokkuus (ATHENA)
Tuleva, satunnaistettu, kaksihaarainen monikeskustutkimus mekaanisen trombektomian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä Anaconda ANA5 -laitetta yhdessä stentinnoutajan kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida mekaanisen trombektomian (MT) ensisijaista turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä ANA-suppilokatetria sen aiotussa käytössä laitteena helpottamaan muiden laitteiden (esim. stentinnoutajien ja suonensisäisten katetrien) asentamista ja käyttöönottoa. ) ja sallia virtauksen rajoittamisen MT-toimenpiteiden aikana, kun potilaat kokevat akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) sisäisen kaulavaltimon (ICA) suuren verisuonen tukkeuman (LVO) seurauksena ja joita hoidetaan 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Akuuttia reperfuusion onnistumista yhden ANA-ajon jälkeen (First Pass Effect, FPE) verrataan aktiiviseen kontrolliin, jossa käytetään samoja stentinnoujia, jotka toimitetaan hyväksytyllä ohjauskatetrilla välikatetrin kanssa tai ilman sitä perinteisten tekniikoiden mukaisesti. Tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että ANA:n käyttö ei vaikuta haitallisesti perinteisen stentinnoutajan MT-toimenpiteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
Kuten muutkin MT:ssä käytetyt apulaitteet, ANA-laite on suunniteltu helpottamaan stentinnoutajien ja muiden katetrien toimittamista näiden toimenpiteiden aikana. Sen suunnittelun tavoitteena on parantaa stentin noutajapohjaisten MT-toimenpiteiden prosessin onnistumista ja tehokkuutta helpottamalla virtauksen pysäyttämistä hyytymän noston aikana. Tämän lähestymistavan on osoitettu parantavan revaskularisaatiota ja hyvää kliinistä tulosta kolmen kuukauden jälkeen. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet virtauksen pysäyttämisen arvon MT:n aikana, mutta sitä käytetään vain harvoissa toimenpiteissä todennäköisimmin johtuen nykyisin saatavilla olevien laitteiden navigointikelpoisuuteen, monimutkaisuuteen ja turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista.
ANA:n käyttö MT:n helpottamiseksi stentinnoutajalla voi tarjota yksinkertaistetun lähestymistavan virtauksen rajoittamiseen ja voi saavuttaa samanlaisia akuutteja reperfuusiotuloksia kuin yleisesti käytetyissä lähestymistavoissa, joissa suora aspiraatio yhdistetään välikatetriin stentinnoutajan avulla hyytymän poistamiseksi (kontrolli) . Tutkimus raportoi akuutin reperfuusion onnistumisesta yhden trombektomian jälkeen kolmen yleisimmin käytetyn stentinnoutajan, eli Solitairen, Trevon ja pRESETin, kanssa. Toimenpideturvallisuutta arvioidaan vertaamalla toimenpiteeseen liittyvää sICH-nopeutta 24 tunnin sisällä interventiosta tutkimusryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shannon Doppelheuer
- Puhelinnumero: (404) 277-7280
- Sähköposti: sdoppelheuer@vastrax.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Uusi fokaalinen vammauttava neurologinen puute, joka on sopusoinnussa akuutin aivoiskemian kanssa.
- Perustason National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), joka on saatu ennen toimenpidettä ≥ 8 pistettä ja ≤ 25 pistettä.
- Pre-ictal modified Rankin Score (mRS) -pistemäärä 0, 1 tai 2.
- Hoidettavissa 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, joka määritellään ajankohtana, jolloin potilaan viimeksi havaittiin olevan oireeton; hoidon aloitus määräytyy valtimopunktioajan mukaan.
- Koehenkilöt saivat trombolyyttistä hoitoa American Heart Associationin/American Stroke Associationin (AHA/ASA) ohjeiden mukaisesti 3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, ellei se ole vasta-aiheista.
- Terminaalisen kaulavaltimon, keskimmäisen aivovaltimon (M1) tai hallitsevan proksimaalisen M2-segmentin tukos (eTICI ≤ 1 virtaus), joka on tarkoitettu mekaaniseen trombektomiaan, vahvistettu tavanomaisella angiografialla tai tietokonetomografisella angiografialla/magneettiresonanssiangiografialla (CTA/MRA).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla diagnosoitiin aivohalvaus viimeisen vuoden aikana.
- Kliiniset oireet, jotka viittaavat kahdenväliseen aivohalvaukseen tai aivohalvaukseen useilla alueilla.
- Vaikea, pitkäkestoinen hallitsematon hypertensio, joka ei kestä hoitoa (systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg).
- Tunnettu raskaus ja/tai imettävä nainen.
- CT- tai magneettikuvaus verenvuodosta (mikroverenvuoto on sallittu).
- Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirrolla.
- Todisteet kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma).
- Aiempi stentti tukkeumakohdan läheisyydessä tai sen alueella, mikä voi estää stentinnoutajan turvallisen käyttöönoton tai palautumisen.
- Verisuonen mutkaisuus on liian vaikea mahdollistaa kallonsisäisen ICA:n endovaskulaarisen pääsyn tutkijan arvion mukaan. Suonen mutkaisuuden indikaattoreita ovat, mutta eivät rajoitu niihin, kaulavaltimon silmukat ja tyypin 3 aorttakaaret.
- Todisteet tandemleesioista, mukaan lukien täydellinen okkluusio, korkea-asteinen ahtauma tai valtimon dissektio ekstrakraniaalisessa tai sisäisessä kaulavaltimossa (ICA), jotka vaativat hoitoa tai estävät pääsyn trombiin.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan kallonsisäisiä ateroskleroottisia vaurioita, jotka ovat vastuussa kohteen tukkeutumisesta.
- Potilaat, joilla on tukos useilla verisuonialueilla (esim. molemminpuolinen anteriorinen verenkierto tai anterior/posterior verenkierto).
- Anatomiset tai fysiologiset rajoitukset (esim. vaikea ahtauma, vasospasmi, suuri mutkaisuus jne.), jotka on havaittu angiogrammilla ja jotka todennäköisesti johtavat kyvyttömyyteen sijoittaa ohjauskatetria tai sijoittaa ANA- tai välikatetria kohdistettuun ICA-segmenttiin, jonka suonen halkaisija on hyväksyttävä. määritelty käyttöohjeissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ANA-suppilokatetriryhmä
Mekaaninen trombektomia käyttämällä ANA-laitteen toimittamaa stentinnoutajaa.
|
Mekaaninen trombektomia käyttäen ANA-laitteen toimittamaa stentinnoutajaa, joka mahdollistaa paikallisen virtauksen rajoittamisen käyttöönoton yhteydessä.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Mekaaninen trombektomia käyttämällä stentinnoutajaa, joka toimitetaan hyväksytyllä ohjauskatetrilla.
|
Mekaaninen trombektomia käyttäen stentinnoutajaa, joka toimitetaan hyväksytyllä ohjauskatetrilla välikatetrin kanssa tai ilman ja aspiraatiota tavanomaisilla tekniikoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on "lähes täydellinen" reperfuusio yhden thrombectomy-passin jälkeen (FPE, eTICI 2c-3, laajennettu trombolyysi aivoinfarktiasteikolla) kohdesuoneen yhden reperfuusioyrityksen jälkeen.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Reperfuusion arvioi riippumaton Core Lab.
|
intraoperatiivinen
|
|
Laitteesta tai toimenpiteestä johtuvan oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) määrä.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Verenvuodon laajuuden arvioi riippumaton Core Lab, oireet arvioi Data Monitoring Committee (DMC).
|
24 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA, Jacobs School of Medicine & Biomedical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANA2401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ANA-suppilokatetri
-
Hannover Medical SchoolRekrytointi
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaImmuuni trombosytopeeninen purppuraEgypti
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...LopetettuHypertensio | Kestää perinteistä hoitoaTšekki
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteValmis
-
Novo Nordisk A/SValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | DiabetesSaksa
-
Sohag UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Novo Nordisk A/SValmisDiabetes | Diabetes mellitus, tyyppi 1Romania