Säkerhet och effektivitet av mekanisk trombektomi med Anaconda ANA5-enheten (ATHENA)
En prospektiv, randomiserad, dubbelarmad multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av mekanisk trombektomi med hjälp av Anaconda ANA5-enheten i kombination med en stentretriever
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att bedöma den primära säkerheten och effektiviteten av mekanisk trombektomi (MT) med användning av ANA-trattkatetern i dess avsedda användning som en enhet för att underlätta införandet och utplaceringen av andra enheter (d.v.s. stent retrievers och intravaskulära katetrar). ) och för att tillåta flödesbegränsning under MT-procedurer utförda hos patienter som upplever akut ischemisk stroke (AIS) sekundärt till storkärlsocklusion (LVO) av den inre halspulsådern (ICA) och behandlas inom 24 timmar efter symtomdebut.
Akut reperfusionsframgång efter ett pass (First Pass Effect, FPE) med ANA kommer att jämföras med en aktiv kontroll som använder samma stentretrievers som levereras av en godkänd guidekateter med eller utan en mellankateter enligt konventionella tekniker. Studien är utformad för att visa att användningen av ANA inte negativt påverkar säkerheten och effektiviteten av en konventionell stent retriever MT-procedur.
I likhet med andra tillbehörsenheter som används i MT, är ANA-enheten utformad för att underlätta leveransen av stentretrievers och andra katetrar under dessa procedurer. Dess design syftar till att förbättra procedurframgången och effektiviteten för stent retriever-baserade MT-procedurer genom att underlätta flödesstopp under återhämtning av koagel. Detta tillvägagångssätt har visat sig förbättra frekvensen av revaskularisering och bra kliniskt resultat efter tre månader. Flera studier har fastställt värdet av flödesstopp under MT, men det används bara i en minoritet av procedurer, troligen på grund av farhågor relaterade till navigerbarhet, komplexitet och säkerhet hos de för närvarande tillgängliga enheterna.
Användning av ANA för att underlätta MT med en stentretriever kan ge ett förenklat tillvägagångssätt för flödesbegränsning och kan uppnå liknande akuta reperfusionsresultat som vanliga metoder som kombinerar direkt aspiration med en mellankateter för att aktivera koagelåterhämtning med en stentretriever (kontroll) . Studien kommer att rapportera akut reperfusionsframgång efter en enda trombektomipassage med tre av de vanligaste stentretrieversna, nämligen Solitaire, Trevo och pRESET. Procedursäkerhet kommer att bedömas genom att jämföra frekvensen av procedurrelaterad sICH inom 24 timmar efter interventionen mellan studiearmarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hendrik Lambert
- Telefonnummer: (404) 277-7280
- E-post: athena@anaconda.bio
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tina Cordaro
- E-post: athena@anaconda.bio
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +33(0) 467 337 532
-
Huvudutredare:
- Vincent Costalat
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekrytering
- Fondation Rothschild
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (+33) 1 48 03 68 29
-
Huvudutredare:
- Michel Piotin
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Rekrytering
- Hospital Foch
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 331-462-52526
-
Huvudutredare:
- Arturo CONSOLI
-
Toulouse, Frankrike, 40031
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0033561772339
-
Huvudutredare:
- Christophe COGNARD
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Rekrytering
- Baptist Health Medical Center
-
Huvudutredare:
- Ricardo Hanel
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (+1) 904-487-2469
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Grady Memorial Hospital, Emory
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (404) 778-1700
-
Huvudutredare:
- Diogo Haussen
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Rekrytering
- Advocate Health
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 847-430-6108
-
Huvudutredare:
- Demetrius Lopes
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 319-353-6629
-
Huvudutredare:
- Edgar Samaniego
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Rekrytering
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-638-6609
-
Huvudutredare:
- Mohamad AbdalKader
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Rekrytering
- University of Buffalo Neurosurgery
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 716-218-1000
-
Huvudutredare:
- Rosalind Lai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (+1)7634969283
-
Huvudutredare:
- Shahram Majidi
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 503-494-8450
-
Huvudutredare:
- Scott Rewinkel
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- University of Pittsburg Medical Center
-
Huvudutredare:
- Alhamza Al-Bayati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 615-322-7417
-
Huvudutredare:
- Michael Froehler
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Rekrytering
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Huvudutredare:
- Sudeepta Dandapat
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Huvudutredare:
- Alejandro Tomasello
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Huvudutredare:
- Jordi Blasco
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Huvudutredare:
- Manuel Moreu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 699-856-388
-
Murcia, Spanien, 30120
- Rekrytering
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Huvudutredare:
- Joaquin Zamarro
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Rekrytering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Huvudutredare:
- Pedro Vega
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34295
- Rekrytering
- Aydin University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +90 532 594 29 33
-
Huvudutredare:
- Serdar Geyik
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1145
- Rekrytering
- Semmelweis University Hospital
-
Huvudutredare:
- Sandor Nardai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ett nytt fokalt invalidiserande neurologiskt underskott som överensstämmer med akut cerebral ischemi.
- Baslinje National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) erhållen före proceduren ≥ 8 poäng och ≤ 25 poäng.
- Pre-iktal modifierad Rankin Score (mRS) poäng på 0,1 eller 2.
- Kan behandlas inom 24 timmar efter symtomdebut, definierat som tidpunkt då patienten senast observerades vara asymtomatisk; behandlingsstart definieras av arteriell punkteringstid.
- Försökspersonerna fick trombolytisk behandling i enlighet med American Heart Association/American Stroke Associations (AHA/ASA) riktlinjer inom 3 timmar efter symtomdebut om det inte var kontraindicerat.
- Tilltäppning (eTICI ≤ 1 flöde) av den terminala karotisartären, mellersta cerebrala artären (M1) eller dominant proximalt M2-segment, indicerat för mekanisk trombektomi, bekräftad med konventionell angiografi eller datortomografisk angiografi/magnetisk resonansangiografi (CTA/MRA).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Personen fick diagnosen stroke under det senaste året.
- Kliniska symtom som tyder på bilateral stroke eller stroke i flera territorier.
- Allvarlig, ihållande okontrollerad hypertoni som inte behandlas (systoliskt blodtryck >185 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg).
- Känd dräktighet och/eller ammande kvinna.
- CT- eller MRT-bevis på blödning (närvaro av mikroblödningar är tillåten).
- Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning.
- Bevis för intrakraniell tumör (förutom små meningiom).
- Historik med redan existerande stent proximalt till eller vid ocklusionsstället som kan förhindra säker utplacering eller återhämtning av stentretrievern.
- Slingrande kärl för svår för att tillåta endovaskulär åtkomst av den intrakraniella ICA enligt utredarens bedömning. Indikatorer på kärltortuositet inkluderar, men är inte begränsade till, närvaron av halsbandsslingor och typ 3-aortabågar.
- Bevis på tandemskador, inklusive fullständig ocklusion, höggradig stenos eller arteriell dissektion i den extrakraniella eller inre halspulsådern (ICA), som kräver behandling eller förhindrar tillgång till tromb.
- Patienter med kända eller misstänkta underliggande intrakraniella aterosklerotiska lesioner som är ansvariga för målocklusionen.
- Patienter med ocklusioner i flera vaskulära territorier (t.ex. bilateral främre cirkulation eller främre/bakre cirkulation).
- Anatomiska eller fysiologiska restriktioner (t.ex. svår stenos, vasospasm, hög slingrande rörelse etc.) som upptäcks via angiogram kommer sannolikt att resultera i en oförmåga att placera styrkatetern eller att placera ut ANA eller intermediär kateter i det riktade ICA-segmentet med acceptabel kärldiameter som definieras i bruksanvisningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ANA Trattkatetergrupp
Mekanisk trombektomi med en stentretriever som levereras av ANA-enheten.
|
Mekanisk trombektomi med en stentretriever som levereras av ANA-enheten som möjliggör lokal flödesbegränsning när den används.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Mekanisk trombektomi med en stentretriever som levereras av en godkänd guidekateter.
|
Mekanisk trombektomi med en stentretriever levererad av en godkänd guidekateter med eller utan mellankateter och aspiration enligt konventionella tekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av symtomatisk intrakraniell blödning (sICH), hänförlig till enheten eller proceduren.
Tidsram: Inom 24 timmar efter proceduren
|
Omfattningen av blödningen ska bedömas av ett oberoende Core Lab, symtomen ska bedömas av Data Monitoring Committee (DMC).
|
Inom 24 timmar efter proceduren
|
|
Andel av personer med "nästan komplett" reperfusion efter ett trombektomipass (FPE, ETICI 2C-3, utökad trombolys i cerebral infarktningsskala) i målkärlet.
Tidsram: intraoperativ
|
Reperfusion (ETICI 2C-3) som ska bedömas av ett oberoende kärnlaboratorium.
|
intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adnan Siddiqui, MD, PhD, FAHA, Jacobs School of Medicine & Biomedical Sciences
- Huvudutredare: Santiago Ortega-Gutierrez, MD, MSc, FAHA, FSVIN, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANA2401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .