켈로이드 환자 또는 켈로이드 절제술을 받는 환자의 리틀시티닙
2026년 8월 31일 업데이트: Emma Guttman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
켈로이드 환자를 대상으로 리틀레시티닙의 효능과 안전성을 조사하기 위한 단일 센터, 2군, 공개 라벨 제2상 임상 시험
켈로이드는 피부 손상이나 특발성 자극에 반응하여 형성되는 융기된 비대성, 종종 과색소침착 병변으로 임상적으로 나타나는 흔한 양성 피부 과성장입니다.
켈로이드는 흔한 질병이지만 정확한 발병률과 유병률은 알려져 있지 않습니다.
켈로이드는 몸을 쇠약하게 만드는 특성에도 불구하고 현재의 치료 방식은 효능이 제한되어 있습니다. 환자에게 적용할 수 있는 보편적으로 효과적인 치료법은 없습니다.
연구팀은 JAK3/TEC 억제제인 리틀레시티닙이 면역 항상성을 재설정함으로써 전신 및 국소 켈로이드 질환 과정을 역전시킬 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 켈로이드 환자를 대상으로 리틀레시티닙의 효능과 안전성을 조사하기 위한 전향적, 2군, 공개 라벨 임상 시험입니다.
이번 연구는 Mount Sinai의 Icahn School of Medicine에서 진행될 예정입니다.
연구는 2개 부문으로 구성됩니다. 총 20명의 환자가 켈로이드 절제술을 받았고, 총 10명의 환자는 연구 기간 동안 켈로이드 절제술을 받지 않았으며 최소 하나의 켈로이드가 3cm 이상이거나 다발성 켈로이드(각각 길이가 1cm 이상)인 환자였습니다.
환자는 1일차부터 36주 동안 리틀레시티닙 50mg QD로 치료를 받게 됩니다. 참가자는 평가, 설문지 및 안전성 실험실 테스트를 위해 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 28주차, 36주차에 병원 방문에 참석하게 됩니다.
추적 관찰 기간은 6개월이며, 48주차와 60주차에 병원을 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giselle Singer
- 전화번호: 212-241-3288
- 이메일: giselle.singer@mssm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sharlene Martin
- 전화번호: 1-212-241-3288
연구 장소
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- Giselle Singer
- 전화번호: 212-241-3288
- 이메일: giselle.singer@mssm.edu
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수석 연구원:
- Emma Guttman
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연락하다:
- Sharlene Martin
- 전화번호: 212-241-3288
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자(환자의 10% 이상이 50세를 초과할 수 없음).
- 환자는 연구 평가 또는 절차에 참여하기 전에 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 1일차에 켈로이드 절제술을 받은 환자/기준시에만(그룹 1): 환자는 귓불 이외의 부분에서 길이가 ≥2cm이거나 귓불 이외의 부위에서 길이가 ≥3.0cm인 켈로이드가 최소 하나 이상 있으며, 이는 이전 최소 침습 치료에 실패했습니다. 국소 및 병변내 코르티코스테로이드 주사를 포함한 켈로이드이며 1일차/기준일에 외과적으로 절제할 수 있습니다.
1일차에 켈로이드절제술을 받지 않은 환자/기준시에만(그룹 2):
- 환자는 길이가 3cm 이상인 하나 이상의 켈로이드 또는 각각 길이가 1cm 이상인 여러 개의 켈로이드를 가지고 있으며, 이는 국소 및 병변내 코르티코스테로이드 주사를 포함하여 이전에 켈로이드에 대한 최소 침습적 치료에 실패했습니다. 그러나 적어도 하나의 켈로이드는 수술, 냉동 요법, 방사선 치료 또는 적절한 임상 평가를 방해하는 기형을 초래하는 기타 절차로 치료되어서는 안 됩니다.
- 환자는 방문 1(선별) 및 방문 2(기준) 모두에서 Pain-NRS ≥4, Itch-NRS ≥4 또는 DLQI ≥8을 보고합니다.
- 환자는 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 기반으로 조사자의 판단에 따라 전반적인 건강 상태가 양호한 것으로 판단됩니다. (참고: 좋은 건강의 정의는 환자가 통제할 수 없는 심각한 동반 질환을 갖고 있지 않음을 의미합니다.)
- 정제를 부수거나, 녹이거나, 씹지 않고도 경구용 약물을 복용할 수 있는 능력.
- 가임기 여성(FOCBP)은 선별검사 및 1일차/기준시점에 임신 테스트 음성이 나와야 합니다. 리틀레시티닙을 복용하는 동안 그리고 리틀레시티닙 마지막 용량을 복용한 후 최소 28일 동안, 임신이 가능한 활동에 참여하는 FOCBP는 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 스크리닝 방문 후 2주 이내에 전신 항생제가 필요한 지속성 또는 재발성 세균 감염, 또는 임상적으로 유의미한 바이러스성, 진균성 또는 기생충 기생충 감염이 있습니다. 이러한 감염에 대한 모든 치료는 스크리닝 방문 전 최소 2주 전에 완료되어야 하며 기준 방문 이전에 신규/재발 감염이 발생하지 않아야 합니다.
- 현재 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력, 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍(CVID)), 활동성 또는 치료되지 않은 잠복 결핵이 있는 환자.
- B형 또는 C형 간염 바이러스에 감염되었습니다.
- 파종성 대상포진(HZ)의 단일 에피소드 또는 파종성 단순 포진 또는 재발성(> 1 에피소드) 국소 피부병 HZ의 병력이 있는 환자
- 환자는 연구 기간 동안 환자의 건강에 영향을 주거나 방해가 될 수 있는 임상적으로 유의한(시험자의 판단에 따라) 신장, 간, 혈액, 장, 내분비, 폐, 심혈관, 신경, 정신, 면역 또는 기타 주요 조절되지 않는 질병을 앓고 있습니다. 연구 결과의 해석.
- 환자가 의심되거나 활성 림프구 증식성 질환 또는 악성 종양을 앓고 있습니다. 또는 기준선 평가 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 경우. 단, 전이의 증거 없이 제자리에서 완전히 치료된 비흑색종 피부 및 자궁경부암은 제외됩니다.
- 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 또는 대사 상태.
- 활동적인 알코올 및/또는 약물 남용.
- 혈전증/혈전색전증의 병력, 알려진 응고병증.
- 켈로이드 임상 평가를 방해할 수 있는 추가 피부 질환.
- 지난 5년 동안 진행된 청력 상실, 돌발성 청력 상실, 중이염, 진주종, 메니에르병, 미로염을 포함한 중이 또는 내이 질환 또는 급성, 변동성 또는 진행성으로 간주되는 기타 청각 질환이 있는 경우.
- 환자는 연구 시작 30일 이전에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 불리한 전신 또는 알레르기 반응의 병력.
- 시험 시작 전 4주 이내 켈로이드 절제술 및 6개월 이내 켈로이드 절제술을 제외한 최근 수술.
- 최근 냉동요법 3개월 이내, 레이저 치료 3개월 이내, 방사선 치료 또는 기타 시술 6개월 이내.
- 사이클로스포린, 전신 또는 병변내 코르티코스테로이드, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 타크로리무스 또는 프소라렌 자외선 A(PUVA) 요법을 포함하거나 포함하지 않은 자외선(UV) 광선요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역억제제 사용 전 4주 이내에 재판 개시. 압박복과 실리콘 시트는 허용될 수 있습니다.
혈중 농도를 방해하거나 연구 약물의 임상 판독에 큰 영향을 미칠 수 있는 약물로 치료합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 치료 지수가 좁은 CYP3A4 또는 CYP1A2의 기질인 약물을 병용 투여 중인 환자, 작은 농도 변화로도 심각한 이상 반응을 초래할 수 있음
- 리틀레시티닙의 효능 상실을 초래할 수 있으므로 CYP3A4의 강력한 유도제인 병용 약물을 복용 중인 환자
- 기준선 방문 전 3개월 이내에 경구용 JAK 억제제(토파시티닙, 룩소리티닙, 리틀레시티닙)를 사용했습니다.
- 환자는 기준선 방문 전 2주 이내에 임의의 켈로이드 병변에 대해 국소 코르티코스테로이드, 및/또는 타크로리무스, 및/또는 피메크로리무스 및/또는 국소 화학요법을 사용한 적이 있습니다. 이는 켈로이드 병변(해당하는 경우) 이외의 영역에 대한 연구 동안 허용되지만 켈로이드 병변에는 허용되지 않습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 임상시험 참여 기간 동안 피임법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 FOCBP(부록 1)
스크리닝 중 혈액학, 화학 프로필 및 ECG의 이상:
- 혈소판 수: <75000/mm3
- 림프구: <600/mm3
- 절대 호중구 수: <1200/mm3
- 헤모글로빈: <9.0g/dL
- ALT 또는 AST: >3.0xULN
- eGFR: <30mL/분
- 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 ECG
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 켈로이드 절제술을 받은 참가자
1일차에 그룹 1로 켈로이드 절제술(~50% 귓불 켈로이드 절제술 캡)을 받은 환자 총 20명
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1일차부터 36주 동안 리틀시티닙 50mg QD
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실험적: 켈로이드 절제술을 받지 않은 참가자
연구 기간 동안 켈로이드 절제술을 받지 않았고 적어도 하나의 켈로이드가 3cm 이상이거나 다발성 켈로이드(각각 길이가 1cm 이상)인 환자 총 10명(그룹 2)
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1일차부터 36주 동안 리틀시티닙 50mg QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 9개월째(방문 9)
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켈로이드 절제술을 받은 피험자의 9개월(9회 방문) 재발률
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9개월째(방문 9)
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디트로이드 켈로이드 척도 점수의 변화
기간: 베이스라인 및 9개월(방문 9)
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9개월(9회 방문)의 디트로이트 켈로이드 척도 기준치로부터의 변화(켈로이드 절제술 후 측정 가능한 켈로이드가 없는 환자 제외). 디트로이트 켈로이드 척도는 임상 관찰을 평가하는 3개의 질문(관찰자 켈로이드 평가)과 켈로이드의 3가지 임상 징후와 켈로이드가 환자의 웰빙에 미치는 영향을 평가하는 4개의 질문(환자 켈로이드 설문지)으로 구성된 설문지입니다. 켈로이드 심각도(총계에서 계산) 0-4 = 경미함; 5-9 = 보통; 10~14 = 심함 0~14점의 총 점수로, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 의미합니다. |
베이스라인 및 9개월(방문 9)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 켈로이드 장력의 변화
기간: 2차 방문(0주차)부터 11차 방문(60주차)까지
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최대 켈로이드 장력으로 측정한 리틀레시티닙의 효능.
최고 켈로이드 장력은 안압계라는 기기를 사용하여 피부의 "경도"를 측정합니다.
전체 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 "경도"가 더 높음을 나타냅니다.
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2차 방문(0주차)부터 11차 방문(60주차)까지
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디트로이드 켈로이드 척도 점수(DKS)의 변화
기간: 2차 방문(0주차)부터 11차 방문(60주차)까지
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Detroid Keloid Scale을 사용하여 측정한 Ritlecitnib의 효능. DKS는 임상 관찰을 평가하는 3개의 질문(관찰자 켈로이드 평가)과 켈로이드의 3가지 임상 징후와 켈로이드가 환자의 웰빙에 미치는 영향을 평가하는 4개의 질문(환자 켈로이드 설문지)으로 구성된 설문지입니다. 켈로이드 심각도(전체에서 계산) 0-4 = 경미함 5-9 = 중간 10-14 = 심각함 0-14의 총 규모. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. |
2차 방문(0주차)부터 11차 방문(60주차)까지
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통증 수치 평가 척도(Pain-NRS)의 변화
기간: 2차 방문(0주차)부터 11차 방문(60주차)까지
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Pain-NRS로 측정한 리틀레시티닙의 효능.
NRS의 범위는 0(증상 없음)부터 10(심각한 증상)까지입니다.
환자는 해당 증상의 심각도에 해당하는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 숫자를 선택하여 통증의 강도를 표시하며, 점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
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2차 방문(0주차)부터 11차 방문(60주차)까지
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Itch-NRS의 변화
기간: 2차 방문(0주차)부터 11차 방문(60주차)까지
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Itch-NRS로 측정한 리틀레시티닙의 효능. NRS의 범위는 0(증상 없음)부터 10(심각한 증상)까지입니다. 환자는 해당 증상의 심각도에 해당하는 0에서 10 사이의 숫자를 선택하여 가려움증의 강도를 나타냅니다. 척도 0-10 0 = 가려움증 없음 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증 점수가 높을수록 가려움증의 심각도가 높음을 나타냅니다. |
2차 방문(0주차)부터 11차 방문(60주차)까지
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PGIC의 변화(환자의 전체적인 인상 변화)
기간: 2차 방문(0주차)부터 11차 방문(60주차)까지
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PGIC(Patient Global Impression of Change)로 측정한 리틀레시티닙의 효능. PGIC는 자가 보고된 완화 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 통증은 변화 없음(0~1점), 약간 개선됨(2~3점), 많이 개선됨(4~5점), 매우 많이 개선됨(6~7점)으로 평가됩니다. 0-87의 총 규모. 점수가 높을수록 더 유리한 건강 결과를 나타냅니다. 환자는 다음 중 하나를 선택하라는 메시지를 받게 됩니다:
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2차 방문(0주차)부터 11차 방문(60주차)까지
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DLQI(피부과 삶의 질 지수) 변화
기간: 2차 방문(0주차)부터 11차 방문(60주차)까지
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피부과 생활의 질 지수(DLQI)로 측정한 리틀레시티닙의 효능.
DLQI는 10개 항목으로 구성된 설문지이며, 각 질문은 0~3점으로 점수가 매겨지며, 가능한 점수 범위는 0(피부 질환이 삶의 질에 영향을 미치지 않음을 의미)에서 30(삶의 질에 최대 영향을 의미)까지입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
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2차 방문(0주차)부터 11차 방문(60주차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Emma Guttman, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-23-01508
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
결과는 집계된 데이터로 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .