AKI 및 손상된 폐 "Crosstalk" 환자의 Auxora에 대한 연구 (KOURAGE)
AKI 치료 및 폐의 유해한 "교선" 조절을 위한 Auxora: 무작위 대조 시험(KOURAGE)
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구는 AHRF와 관련된 중증 AKI 환자를 대상으로 Auxora의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. AKI의 정의와 AKI의 단계는 신장 질환의 급성 신장 손상 실무 그룹(KDIGO)에서 제안한 분류 시스템을 기반으로 하며 혈청 크레아티닌 및 소변량 기준을 모두 통합합니다. AHRF는 동맥혈 가스 또는 맥박산소측정기를 사용하여 기록된 산소 포화도(SpO2)에 의해 결정되고 최소 유속 ≥ 30리터의 고유량 비강 캐뉼라로 치료되고 있는 P/F ≤ 300으로 정의됩니다. /min, 비침습적 기계적 환기, 또는 침습적 기계적 환기. 동의 당시 2기 또는 3기 AKI가 발생한 것으로 정의된 중증 AKI 환자 약 150명이 AHRF와 관련이 있으며 컴퓨터 생성 무작위 배정 계획을 통해 Auxora 또는 위약 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 대화형 음성/웹 응답 시스템(IXRS). 무작위화는 침습적 기계적 환기 사용과 3단계 AKI에 따라 계층화됩니다.
Auxora 그룹에 무작위 배정된 환자는 0시에 4시간에 걸쳐 1.25mL/kg(2.0mg/kg의 제고크락틴) IV를 투여받고, 그 다음 24시에 4시간에 걸쳐 1.0mL/kg(1.6mg/kg의 제고크락틴)을 IV 투여받게 됩니다. 48시간, 72시간, 96시간 동안 총 5회 투여합니다. 위약군에 무작위 배정된 환자는 0시간에 4시간에 걸쳐 1.25mL/kg IV를 투여받은 후 24, 48, 72, 96시간에 4시간에 걸쳐 1.0mL/kg IV를 총 5회 투여받게 된다. 위약은 활성 제약 성분인 제고크락틴이 없는 어울리는 유제입니다. 스폰서, 조사자, 약사 및 환자는 지정된 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. SFISD(첫 번째 연구 약물 주입 시작)는 환자 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)이 사전 동의를 제공한 후 24시간 이내에 이루어져야 합니다. 연구 의사 또는 적절하게 훈련된 대리인은 SFISD 직전에 연구별 병원 평가를 수행하고 SFISD 이후 720시간(30일)까지 또는 더 이른 경우 퇴원할 때까지 24시간마다 수행합니다. 병원에서 집으로 퇴원하거나 전문 요양 시설 또는 확장 치료 시설로 퇴원한 환자를 포함한 모든 환자는 90일차에 평가를 받게 됩니다.
모든 AKI는 적절한 기관 관류 유지, 체액 과부하 방지, 고혈당증 방지, 신독성 약물 중단, 신장으로 배설되는 약물의 용량 조정을 권장하는 KDIGO 2012 지침에 따라 관리되어야 합니다. AHRF/급성호흡곤란증후군(ARDS)은 2023년 유럽 집중치료의학회(ESICM)의 주요 권장사항에 따라 관리되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chandler Regional Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford Health Care
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Torrance, California, 미국, 90502
- Torrance Memorial Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St Luke's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University-Pulmonary & Critical Care Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- University of Indiana
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52243
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Woman's Hospital
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford
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Midland, Michigan, 미국, 48670
- My Michigan Health
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
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Hannibal, Missouri, 미국, 63401
- Hannibal Regional
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
- NYU Langone Health - Brooklyn
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health - Tisch Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health - Bellview
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44095
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Houston
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 18세 이상입니다.
- 환자에게 2단계 또는 3단계 AKI가 발생했습니다.
- 환자의 기록된 산소 분압[Pa02]/흡입 산소 분율[FiO2](P/F)은 이전 24시간 동안 SpO2에서 귀속되거나 동맥혈 가스에서 얻은 것으로 300 이하로 설명되지 않습니다. 심인성 폐부종 또는 용량 과부하가 있으며 최소 유속이 30리터/분 이상인 고유량 비강 캐뉼라, 비침습적 기계적 환기 또는 침습적 기계적 환기로 치료를 받고 있습니다.
- 남성 파트너와 성적으로 활동적인 가임기 여성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 허용되는 피임 방법을 실천할 의향이 있습니다.
- 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 허용되는 피임 방법을 실천할 의향이 있습니다. 남성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 환자는 프로토콜의 모든 측면에 참여하고 협력하기 위해 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있거나 LAR을 보유하고 있습니다.
제외 기준:
- 환자에게 소생하지 말라 또는 삽관하지 말라는 지시가 있습니다.
- 환자는 외래 환자 또는 가정용 기계 환기로 보충적인 비침습적 산소가 필요한 만성 폐질환을 앓고 있습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위해 비침습적 기계적 환기를 사용하는 것은 배제되지 않습니다.
- 환자는 7일 이상 입원해 있었다.
- 환자는 카테콜아민 저항성 쇼크를 앓고 있으며 지난 6시간 동안 0.2ug/kg/min 이상의 노르에피네프린 또는 이에 상응하는 양이 필요했습니다.
- 환자는 72시간 이상 침습적 기계 환기를 받고 있습니다.
- 환자는 침습적 기계 환기를 받고 있으며 지난 6시간 동안 FiO2 ≥ 80% 기록되었습니다.
- 환자는 ECMO를 받고 있습니다.
- 환자가 KRT를 시작했거나 앞으로 12시간 내에 시작할 것으로 예상됩니다.
- 환자의 혈청 중성지방 수치가 ≥ 500mg/dL입니다.
- 환자의 직접 빌리루빈 수치가 >3.0 mg/dL이거나 직접 빌리루빈 수치가 ≥ 2.0 mg/dL이고 국제 표준화 비율(INR)이 ≥ 1.7입니다.
- AKI는 신장 동맥 또는 신장 정맥 혈전증에 이차적으로 발생하는 것으로 의심됩니다. 간신증후군; 콜레스테롤 색전 증후군; 급성 사구체신염; 혈관염; 급성 알레르기성 간질성 신염; 신장내 또는 신장외 요로 폐쇄; 면역관문억제제 사용.
- 환자는 장기 이식 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 HIV 감염 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 B형 간염 감염 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 현재 항암치료를 받고 있다.
- 환자는 현재 면역억제제를 복용하고 있다.
- 해당 환자는 임신 중이거나 현재 수유 중인 것으로 알려졌다.
- 환자는 계란에 알레르기가 있습니다.
- 환자는 현재 임상시험용 약물에 대한 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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0시간에 4시간에 걸쳐 1.25mL/kg IV, 24, 48, 72, 96시간에 4시간에 걸쳐 1.0mL/kg IV로 총 5회 투여합니다.
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실험적: 옥소라
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0시간에 4시간에 걸쳐 1.25mL/kg(제고크락틴 2.0mg/kg)을 정맥 주사(IV)한 다음 24, 48, 72 및 96시간에 4시간에 걸쳐 1.0mL/kg(제고크락틴 1.6mg/kg) IV 총 5회 분량입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살아, 인공 호흡기 및 신장 대체 요법 (KRT)-SFISD에서 30 일까지 무료
기간: SFISD에서 30 일까지
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1 차 효능 분석은 Win 비율 방법과 Finkelstein-Schoenfeld 방법을 1 차 종점에 적용합니다. Win 비율 방법은 모든 auxora 및 위약 쌍이 계층 적 방식으로 1 차 평가 변수를 포함하는 구성 요소에 할당됩니다. 카테고리 (a)와 (c)는 모든 원인 사망률과 인공 호흡기가없는 날에 기준으로 Auxora 승리를 나타냅니다. 마찬가지로, 카테고리 (b)와 (d)는 위약 승리를 나타냅니다. 카테고리 (e)는 유대를 나타냅니다. (a) 위약에서의 사망, 그러나 30 일 (b) auxora에서 Auxora에서 살아남 았지만 30 일 (e) 위약에서 위약에서 위약에서 살아남아 30 일에 Auxora의 사망 위약에서 살아 있고 30 일에 Auxora에서 살아있는 경우 : (c) Auxora에서 살아있는 일, 인공 호흡기가없고 KRT가없는 일수 (d) 살아있는 일, 인공 호흡기가없고 krt 프리가 더 많은 일, 인공 호흡기가없고 krt가 생존하고, 인공 호흡기가없고, KRT가없는 일수는 더 많은 일수, 인공 호흡기가없고 KRT가 없다. |
SFISD에서 30 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 신장 이상반응(MAKE) 90-1: 90일 기준, 기준치 대비 추정 사구체 여과율(eGFR), 사건 KRT 및 모든 원인으로 인한 사망률이 25% 이상 감소
기간: 90일차
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90일차
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MAKE 90-2: 90일 기준 기준선, 사건 KRT 및 모든 원인 사망률에서 eGFR이 ≥35% 감소
기간: 90일차
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90일차
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30일차에 생존한 환자의 비율
기간: 30일차
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30일차
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90일차에 생존한 환자의 비율
기간: 90일차
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90일차
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연구 약물의 첫 주입 시작(SFISD)부터 30일까지 인공호흡기 없이 생존한 일수
기간: 30일까지 SFISD
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30일까지 SFISD
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SFISD부터 30일까지 KRT 없이 살아 있는 일수
기간: 30일까지 SFISD
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30일까지 SFISD
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8점 순서 척도로 분류된 30일까지 AHRF에서 회복된 환자의 비율
기간: 30일까지 SFISD
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측정 도구는 8점 순서 척도입니다: 1=사망; 2=입원, 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소 공급(ECMO)이 필요함; 3=입원, 비침습적 환기 또는 고유량 보충 산소가 필요함; 4=입원, 저유량 보충 산소 필요; 5=입원, 산소 보충은 필요하지 않지만 지속적인 치료가 필요함; 6=입원, 산소 보충이나 지속적인 치료가 필요하지 않음; 7=방전되어 보충 산소가 필요함; 8=방전됨, 보충 산소가 필요하지 않음
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30일까지 SFISD
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30일차에 KRT를 받은 환자의 비율
기간: 30일차
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30일차
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90일차에 KRT를 받은 환자의 비율
기간: 90일차
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90일차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 환자 수
기간: 90일까지 SFISD
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90일까지 SFISD
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3등급 TEAE 환자 수
기간: 90일까지 SFISD
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90일까지 SFISD
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30일까지 생존하고 입원하지 않은 일수
기간: 30일까지 SFISD
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30일까지 SFISD
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30일차까지 재입원한 환자 비율
기간: 30일까지 SFISD
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30일까지 SFISD
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90일차까지 재입원한 환자 비율
기간: 90일까지 SFISD
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90일까지 SFISD
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer, CalciMedica, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMZ-207
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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