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Uno studio su Auxora in pazienti con AKI e "dialogo incrociato" con lesioni polmonari (KOURAGE)

4 maggio 2026 aggiornato da: CalciMedica, Inc.

Auxora per il trattamento dell'AKI e la modulazione della "diafonia" dannosa con il polmone: uno studio di controllo randomizzato (KOURAGE)

Circa 150 pazienti con danno renale acuto (AKI) associato a insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) saranno randomizzati in un massimo di 40 centri. I pazienti verranno assegnati in modo casuale ad Auxora o al placebo corrispondente. Le infusioni del farmaco in studio avverranno ogni 24 ore per cinque giorni consecutivi per un totale di cinque infusioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Auxora in pazienti con AKI grave che hanno associato AHRF. La definizione di AKI e gli stadi dell'AKI si baseranno sul sistema di classificazione proposto dall'Acute Kidney Injury Working Group of Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) e incorporerà sia i criteri della creatinina sierica che quelli del volume delle urine. L'AHRF sarà definita come un P/F ≤ 300 determinato mediante emogasanalisi o imputato dalla saturazione di ossigeno (SpO2) registrata utilizzando la pulsossimetria e trattato con cannula nasale ad alto flusso con portata minima ≥ 30 litri /min, o ventilazione meccanica non invasiva, o ventilazione meccanica invasiva. Circa 150 pazienti con AKI grave, definito come aver sviluppato AKI di stadio 2 o 3 al momento del consenso, che hanno associato AHRF saranno randomizzati 1:1 nel gruppo Auxora o placebo utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer a cui si accede tramite un sistema di risposta vocale/web interattivo (IXRS). La randomizzazione sarà stratificata in base all'uso della ventilazione meccanica invasiva e all'AKI di Stadio 3.

I pazienti randomizzati al gruppo Auxora riceveranno 1,25 mL/kg (2,0 mg/kg di zegocrattina) IV nell'arco di 4 ore a 0 ore e poi 1,0 mL/kg (1,6 mg/kg di zegocrattina) IV nell'arco di 4 ore a 24, 48, 72 e 96 ore per un totale di 5 dosi. I pazienti randomizzati al gruppo placebo riceveranno 1,25 ml/kg IV in 4 ore a 0 ore e poi 1,0 ml/kg IV in 4 ore a 24, 48, 72 e 96 ore per un totale di 5 dosi. Il placebo sarà un'emulsione corrispondente senza l'ingrediente farmaceutico attivo zegocractina. Lo sponsor, i ricercatori, i farmacisti e i pazienti non saranno in grado di vedere il gruppo assegnato. L'inizio della prima infusione del farmaco in studio (SFISD) non deve avvenire entro 24 ore dalla fornitura del consenso informato da parte del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR). Un medico dello studio o un delegato adeguatamente formato eseguirà valutazioni ospedaliere specifiche per lo studio immediatamente prima della SFISD e poi ogni 24 ore dopo la SFISD fino a 720 ore (giorno 30) o fino alla dimissione, se precedente. Tutti i pazienti, compresi quelli dimessi dall'ospedale a casa, o verso una struttura infermieristica qualificata, o verso una struttura di assistenza estesa, saranno valutati il ​​giorno 90.

Tutti gli AKI dovrebbero essere gestiti secondo le linee guida KDIGO 2012 che raccomandano di mantenere un'adeguata perfusione d'organo, evitare il sovraccarico di volume, evitare l'iperglicemia, sospendere gli agenti nefrotossici e aggiustare il dosaggio dei farmaci escreti per via renale. L’AHRF/sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) deve essere gestita secondo le principali raccomandazioni della Società Europea di Terapia Intensiva (ESICM) del 2023.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Chandler Regional Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Health Care
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University-Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • University of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52243
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Woman's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • My Michigan Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
        • Hannibal Regional
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • NYU Langone Health - Brooklyn
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health - Tisch Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health - Bellview
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44095
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥ 18 anni di età.
  2. Il paziente ha sviluppato AKI di Stadio 2 o Stadio 3.
  3. Il paziente ha una pressione parziale documentata di ossigeno [Pa02]/frazione di ossigeno inspirato [FiO2] (P/F) ≤ 300 nelle 24 ore precedenti, imputata dalla SpO2 o ottenuta da un'emogasanalisi arteriosa, che non è spiegata da edema polmonare cardiogeno o sovraccarico di volume e viene trattato con cannula nasale ad alto flusso con portata minima ≥ 30 litri/min, o ventilazione meccanica non invasiva, o ventilazione meccanica invasiva.
  4. Una paziente in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile è disposta a praticare metodi contraccettivi accettabili per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  5. Un paziente maschio sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile è disposto a praticare metodi contraccettivi accettabili per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Un paziente di sesso maschile non deve donare lo sperma per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  6. Il paziente è disposto e in grado di, o ha una LAR che è disposta e in grado di, fornire il consenso informato a partecipare e a collaborare con tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha la direttiva di non rianimare o di non intubare.
  2. Il paziente ha una malattia polmonare cronica che richiede ossigeno supplementare non invasivo come ventilazione meccanica ambulatoriale o domiciliare. L’uso della ventilazione meccanica non invasiva per il trattamento dell’apnea ostruttiva notturna non è da escludere.
  3. Il paziente è ricoverato in ospedale da più di 7 giorni.
  4. Il paziente presenta uno shock resistente alle catecolamine e ha richiesto ≥ 0,2 ug/kg/min di norepinefrina o equivalente nelle 6 ore precedenti.
  5. Il paziente è sottoposto a ventilazione meccanica invasiva da > 72 ore.
  6. Il paziente è sottoposto a ventilazione meccanica invasiva e nelle 6 ore precedenti è stata documentata una FiO2 ≥ 80%.
  7. Il paziente sta ricevendo ECMO.
  8. Il paziente ha iniziato o dovrebbe iniziare la KRT nelle prossime 12 ore.
  9. Il paziente ha un livello di trigliceridi sierici ≥ 500 mg/dL.
  10. Il paziente ha un livello di bilirubina diretta > 3,0 mg/dl o entrambi i livelli di bilirubina diretta ≥ 2,0 mg/dl e un rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 1,7.
  11. Si sospetta che l'AKI sia secondario a: trombosi dell'arteria renale o della vena renale; sindrome epato-renale; sindrome da embolia di colesterolo; glomerulonefrite acuta; vasculite; nefrite interstiziale allergica acuta; ostruzione del tratto urinario intrarenale o extrarenale; uso di inibitori del checkpoint immunitario.
  12. Il paziente ha una storia nota di trapianto d'organo.
  13. Il paziente ha una storia nota di infezione da HIV.
  14. Il paziente ha una storia nota di infezione da epatite B.
  15. Il paziente è attualmente sottoposto a chemioterapia.
  16. Il paziente sta attualmente ricevendo farmaci immunosoppressori
  17. È noto che la paziente è incinta o sta attualmente allattando.
  18. Il paziente è allergico alle uova.
  19. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio su un farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
1,25 ml/kg IV in 4 ore a 0 ore e poi 1,0 ml/kg IV in 4 ore a 24, 48, 72 e 96 ore per un totale di 5 dosi.
Sperimentale: Auxora
Droga: Ausora
1,25 mL/kg (2,0 mg/kg di zegocrattina) per via endovenosa (IV) nell'arco di 4 ore a 0 ore, e poi 1,0 mL/kg (1,6 mg/kg di zegocrattina) IV nell'arco di 4 ore a 24, 48, 72 e 96 ore per un totale di 5 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni in vita, senza ventilatore e terapia di sostituzione renale (KRT) senza SFISD fino al giorno 30
Lasso di tempo: Sfisd fino al giorno 30

L'analisi di efficacia primaria applicherà il metodo del rapporto VIN e il metodo Finkelstein-Schoenfeld agli endpoint primari. Il metodo del rapporto Win assegna tutte le coppie di Auxora e placebo ai componenti che comprendono l'endpoint primario in modo gerarchico.

Le categorie (a) e (c) rappresentano le vittorie di Auxora in base alla mortalità per tutte le cause e ai giorni senza ventilatore e senza KRT. Allo stesso modo, le categorie (b) e (d) rappresentano vittorie placebo. La categoria (e) rappresenta i legami.

(a) Morte sul placebo, ma viva su Auxora al giorno 30 (b) Morte su Auxora, ma viva sul placebo al giorno 30 (e) Morte sul placebo e la morte su Auxora al giorno 30

Se vivo su placebo e vivo su Auxora il giorno 30:

(c) Numero maggiore di giorni in vita, privo di ventilatore e privo di KRT su Auxora (d) Numero maggiore di giorni in vita, privo di ventilatore e privo di KRT su placebo (E) Uguale numero di giorni in vita, senza ventilatore e senza KRT, calcoleremo il rapporto di vittoria complessivo aggiungendo (a) + (c) e dividendolo per somma di (b) + (d).
Sfisd fino al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso renale maggiore (MAKE) 90-1: calo ≥25% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale, KRT incidente e mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 90
Al giorno 90
MAKE 90-2: diminuzione ≥35% dell’eGFR rispetto al basale, KRT incidente e mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 90
Al giorno 90
Proporzione di pazienti vivi al giorno 30
Lasso di tempo: Al giorno 30
Al giorno 30
Proporzione di pazienti vivi al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Giorni di vita e senza ventilazione dall'inizio della prima infusione del farmaco in studio (SFISD) fino al giorno 30
Lasso di tempo: SFISD fino al giorno 30
SFISD fino al giorno 30
Giorni di vita e senza KRT da SFISD fino al giorno 30
Lasso di tempo: SFISD fino al giorno 30
SFISD fino al giorno 30
Proporzione di pazienti guariti dall'AHRF fino al giorno 30 classificati secondo una scala ordinale a 8 punti
Lasso di tempo: SFISD fino al giorno 30
Lo strumento di misurazione è una scala ordinale a 8 punti: 1=Morte; 2=Ricoverato in ospedale, che necessita di ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 3=Ricoverato in ospedale, che richiede ventilazione non invasiva o ossigeno supplementare ad alto flusso; 4=Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare a basso flusso; 5=Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare ma necessita di cure mediche continue; 6=Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare o di cure mediche continue; 7=Scaricato, necessita di ossigeno supplementare; 8=Scaricato, senza bisogno di ossigeno supplementare
SFISD fino al giorno 30
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto KRT al giorno 30
Lasso di tempo: Al giorno 30
Al giorno 30
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto KRT al giorno 90
Lasso di tempo: Al giorno 90
Al giorno 90
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: SFISD fino al giorno 90
SFISD fino al giorno 90
Numero di pazienti con TEAE di grado 3
Lasso di tempo: SFISD fino al giorno 90
SFISD fino al giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni di vita e non ricoverato in ospedale fino al giorno 30
Lasso di tempo: SFISD fino al giorno 30
SFISD fino al giorno 30
Proporzione di pazienti ricoverati in ospedale fino al giorno 30
Lasso di tempo: SFISD fino al giorno 30
SFISD fino al giorno 30
Proporzione di pazienti ricoverati in ospedale fino al giorno 90
Lasso di tempo: SFISD fino al giorno 90
SFISD fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CalciMedica, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer, CalciMedica, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMZ-207

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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