Az Auxora vizsgálata AKI-s és sérült tüdő "Crosstalk"-ban szenvedő betegeknél (KOURAGE)
Auxora az AKI kezelésére és a tüdővel a káros "keresztszár" modulációjára: Randomizált kontrollvizsgálat (KOURAGE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az Auxora hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni olyan súlyos AKI-s betegeknél, akiknél AHRF társult. Az AKI meghatározása és az AKI szakaszai az Akut vesesérülésekkel foglalkozó vesebetegséggel foglalkozó munkacsoport (KDIGO) által javasolt osztályozási rendszeren alapulnak, és mind a szérum kreatinin-, mind a vizelettérfogat-kritériumokat tartalmazzák. Az AHRF olyan P/F ≤ 300, amelyet vagy artériás vérgáz határoz meg, vagy imputált a pulzoximetriával rögzített oxigénszaturációból (SpO2), és nagy áramlású orrkanüllel kezelik, minimális áramlási sebesség ≥ 30 liter. /perc, vagy non-invazív gépi lélegeztetés, vagy invazív gépi lélegeztetés. Körülbelül 150 súlyos AKI-s beteget, akiknél a beleegyezés időpontjában 2. vagy 3. stádiumú AKI alakult ki, és akiknél AHRF társult, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az Auxora vagy a placebo csoportba egy számítógéppel generált randomizációs rendszer segítségével interaktív hang/web válaszrendszer (IXRS). A randomizálást az invazív gépi lélegeztetés és a 3. szakasz AKI segítségével rétegzik.
Az Auxora-csoportba véletlenszerűen besorolt betegek 1,25 ml/kg (2,0 mg/kg zegocractin) IV 4 órán keresztül 0 órán keresztül, majd 1,0 ml/kg (1,6 mg/kg zegocractin) IV 4 órán keresztül, 24 éves korban, 48, 72 és 96 óra, összesen 5 adag esetén. A placebo-csoportba véletlenszerűen besorolt betegek 1,25 ml/ttkg IV 4 órán keresztül 0 órával, majd 1,0 ml/ttkg IV 4 órán keresztül 24, 48, 72 és 96 órán keresztül, összesen 5 adagban. A placebo egy hozzáillő emulzió lesz a zegocractin hatóanyag nélkül. A szponzor, a nyomozók, a gyógyszerészek és a betegek vakok lesznek a kijelölt csoportra. A vizsgálati gyógyszer első infúziójának kezdete (SFIDD) legfeljebb 24 óra elteltével történhet, amikor a beteg vagy a törvényes képviselője (LAR) beleegyezését adja. A vizsgálati orvos vagy megfelelően képzett delegált elvégzi a vizsgálatra vonatkozó kórházi értékelést közvetlenül az SFISD előtt, majd az SFISD után 24 óránként 720 óráig (30. nap), vagy a hazabocsátásig, ha korábban. A 90. napon minden beteget kivizsgálnak, beleértve azokat is, akiket a kórházból hazaengednek, vagy szakképzett ápolóintézetbe, vagy kiterjesztett gondozási intézménybe.
Minden AKI-t a KDIGO 2012-es irányelvei szerint kell kezelni, amelyek a megfelelő szervperfúzió fenntartását, a térfogati túlterhelés elkerülését, a hiperglikémia elkerülését, a nefrotoxikus szerek adásának abbahagyását és a vesén keresztül kiválasztódó gyógyszerek adagolásának módosítását javasolják. Az AHRF/akut légzési distressz szindrómát (ARDS) a 2023-as European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) főbb ajánlásai szerint kell kezelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katherine Randolph
- Telefonszám: 619-665-5106
- E-mail: Katherine@calcimedica.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrew Cunningham, MD
- Telefonszám: 617-335-9196
- E-mail: Andy@calcimedica.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg ≥ 18 éves.
- A betegnél 2. vagy 3. stádiumú AKI alakult ki.
- A páciens dokumentált parciális oxigénnyomása [Pa02]/a belélegzett oxigén frakciója [FiO2] (P/F) ≤ 300 az előző 24 órában, vagy SpO2-ból, vagy artériás vérgázból nyert, ami nem magyarázható kardiogén tüdőödéma vagy térfogati túlterhelés, és nagy áramlású orrkanüllel kezelik, amelynek minimális áramlási sebessége ≥ 30 liter/perc, vagy non-invazív gépi lélegeztetéssel vagy invazív gépi lélegeztetéssel.
- A fogamzóképes nőbeteg, aki szexuálisan aktív egy férfi partnerrel, hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
- Az a férfi beteg, aki szexuálisan aktív fogamzóképes korú női partnerével, hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig. Férfi beteg nem adományozhat spermát a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
- A páciens hajlandó és képes, vagy van olyan LAR-ja, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a részvételhez és a protokoll minden vonatkozásában való együttműködéshez.
Kizárási kritériumok:
- A beteg ne resuscitate vagy ne intubáljon utasítást kapott.
- A páciens krónikus tüdőbetegségben szenved, amely kiegészítő non-invazív oxigént igényel ambuláns vagy otthoni gépi lélegeztetésként. Nem kizárt a nem invazív mechanikus lélegeztetés alkalmazása az obstruktív alvási apnoe kezelésére.
- A beteg több mint 7 napja van kórházban.
- A páciens katekolamin rezisztens sokkban szenved, és ≥ 0,2 ug/ttkg/perc noradrenalinra vagy azzal egyenértékűre volt szüksége az előző 6 órában.
- A beteg több mint 72 órája invazív gépi lélegeztetésben részesül.
- A beteg invazív gépi lélegeztetést kap, és FiO2-értéke 80% feletti volt az elmúlt 6 órában.
- A beteg ECMO-t kap.
- A beteg megkezdte vagy várhatóan a következő 12 órában kezdi meg a KRT-t.
- A beteg szérum trigliceridszintje ≥ 500 mg/dl.
- A beteg direkt bilirubinszintje >3,0 mg/dl, vagy mindkettő direkt bilirubinszintje ≥ 2,0 mg/dl, és nemzetközi normalizált aránya (INR) ≥ 1,7.
- Feltételezhető, hogy az AKI másodlagos: veseartéria vagy vesevéna trombózis; hepato-vese szindróma; koleszterin-embólia szindróma; akut glomerulonephritis; vasculitis; akut allergiás intersticiális nephritis; intrarenális vagy extrarenális húgyúti elzáródás; immunkontroll-gátló szerek használata.
- A betegnek ismert szervátültetése van.
- A betegnek ismert HIV-fertőzése van.
- A betegnek ismert volt hepatitis B fertőzése.
- A beteg jelenleg kemoterápiában részesül.
- A beteg jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket kap
- A betegről ismert, hogy terhes vagy éppen szoptat.
- A beteg allergiás a tojásra.
- A beteg jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt egy vizsgált gyógyszerrel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
1,25 ml/kg IV 4 órán keresztül 0 órán keresztül, majd 1,0 ml/kg IV 4 órán keresztül 24, 48, 72 és 96 órán keresztül, összesen 5 adagban.
|
|
Kísérleti: Auxora
|
1,25 ml/kg (2,0 mg/kg zegocractin) intravénásan (IV) 4 órán keresztül 0 órán keresztül, majd 1,0 ml/kg (1,6 mg/kg zegocractin) IV 4 órán keresztül 24, 48, 72 és 96 órában összesen 5 adagra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életben töltött napok, lélegeztetőgép és vesepótló kezelés (KRT) nélkül az SFISD-től a 30. napig
Időkeret: SFISD a 30. napig
|
SFISD a 30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos veseesemény (MAKE) 90-1: a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥25%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, az incidens KRT és a minden okból kifolyólagos mortalitás 90 nap után
Időkeret: A 90. napon
|
A 90. napon
|
|
|
MAKE 90-2: az eGFR ≥35%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, az incidens KRT és a minden ok miatti mortalitás 90 napon belül
Időkeret: A 90. napon
|
A 90. napon
|
|
|
A 30. napon életben lévő betegek aránya
Időkeret: 30. napon
|
30. napon
|
|
|
A 90. napon életben lévő betegek aránya
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
|
|
Élő és lélegeztetőgép nélküli napok a vizsgálati gyógyszer (SFISD) első infúziójának kezdetétől a 30. napig
Időkeret: SFISD a 30. napig
|
SFISD a 30. napig
|
|
|
Életben és KRT-mentes napok az SFISD-től a 30. napig
Időkeret: SFISD a 30. napig
|
SFISD a 30. napig
|
|
|
Az AHRF-ből a 30. napig felépült betegek aránya egy 8 fokozatú ordinális skála szerint
Időkeret: SFISD a 30. napig
|
A mérőeszköz egy 8 pontos sorszámskála: 1=Halál; 2 = Kórházba került, invazív gépi lélegeztetést vagy extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) igényel; 3 = Kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású kiegészítő oxigén szükséges; 4 = Kórházba került, alacsony áramlású kiegészítő oxigént igényel; 5=Kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént, de folyamatos orvosi ellátást igényel; 6=Kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént vagy folyamatos orvosi ellátást; 7=kisütött, kiegészítő oxigént igényel; 8=Kibocsátott, nem igényel kiegészítő oxigént
|
SFISD a 30. napig
|
|
A 30. napon KRT-ben részesülő betegek aránya
Időkeret: 30. napon
|
30. napon
|
|
|
A 90. napon KRT-ben részesülő betegek aránya
Időkeret: A 90. napon
|
A 90. napon
|
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő betegek száma
Időkeret: SFISD a 90. napig
|
SFISD a 90. napig
|
|
|
3. fokozatú TEAE-ben szenvedő betegek száma
Időkeret: SFISD a 90. napig
|
SFISD a 90. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Napok életben, és nem került kórházba a 30. napig
Időkeret: SFISD a 30. napig
|
SFISD a 30. napig
|
|
A 30. napig újra kórházba került betegek aránya
Időkeret: SFISD a 30. napig
|
SFISD a 30. napig
|
|
A 90. napig újra kórházba került betegek aránya
Időkeret: SFISD a 90. napig
|
SFISD a 90. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer, CalciMedica, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMZ-207
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Auxora
-
Auxilius Pharma sp.z.o.o.Aktív, nem toborzóKrónikus stabil anginaPortugália