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Axora 在 AKI 和损伤性肺“串扰”患者中的研究 (KOURAGE)

2026年8月27日 更新者：CalciMedica, Inc.

Auxora 治疗 AKI 和调节肺部有害“串扰”：随机对照试验 (KOURAGE)

大约 150 名患有急性肾损伤 (AKI) 并伴有急性低氧血症性呼吸衰竭 (AHRF) 的患者将在多达 40 个地点进行随机分组。 患者将被随机分配到 Auxora 组或匹配的安慰剂组。 研究药物输注将连续五天每 24 小时进行一次，总共五次输注。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项双盲、随机、安慰剂对照研究将评估 Auxora 对伴有 AHRF 的严重 AKI 患者的疗效、安全性和耐受性。 AKI 的定义和 AKI 的分期将基于肾脏疾病急性肾损伤工作组：改善全球结果 (KDIGO) 提出的分类系统，并纳入血清肌酐和尿量标准。 AHRF 将被定义为 P/F ≤ 300，由动脉血气确定或根据使用脉搏血氧仪记录的氧饱和度 (SpO2) 估算，并且正在接受高流量鼻插管治疗，最小流量≥ 30 升/min，或无创机械通气，或有创机械通气。 大约 150 名患有严重 AKI 的患者（定义为在同意时已发展为 2 期或 3 期 AKI，且伴有 AHRF）将使用通过计算机生成的随机化方案以 1:1 的比例随机分入 Auxora 组或安慰剂组。交互式语音/网络响应系统 (IXRS)。 随机分组将根据有创机械通气的使用和 AKI 3 期进行分层。

随机分配到 Auxora 组的患者将在 0 小时接受 1.25 mL/kg（2.0 mg/kg zegocactin）IV 治疗，持续 4 小时，然后在 24 点接受 1.0 mL/kg（1.6 mg/kg zegocactin）IV 治疗，持续 4 小时。总共 5 剂，分别为 48、72 和 96 小时。 随机分配到安慰剂组的患者将在 0 小时接受 4 小时内 1.25 mL/kg IV 治疗，然后在 24、48、72 和 96 小时接受 4 小时内 1.0 mL/kg IV 治疗，总共 5 剂。 安慰剂将是一种不含活性药物成分 Zegocratin 的匹配乳液。 申办者、研究者、药剂师和患者将对指定组不知情。 首次输注研究药物 (SFISD) 的开始时间不应超过患者或合法授权代表 (LAR) 提供知情同意书的 24 小时。 研究医生或经过适当培训的代表将在 SFISD 之前立即进行针对研究的医院评估，然后在 SFISD 后每 24 小时进行一次，直至 720 小时（第 30 天），或者直至出院（如果更早）。 所有患者，包括出院回家、前往专业护理机构或长期护理机构的患者，都将在第 90 天接受评估。

所有 AKI 均应根据 KDIGO 2012 指南进行管理，该指南建议维持足够的器官灌注、避免容量超负荷、避免高血糖、停用肾毒性药物以及调整肾排泄药物的剂量。 AHRF/急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 应根据 2023 年欧洲重症监护医学会 (ESICM) 主要建议进行管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Chandler Regional Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA
      • Stanford、California、美国、94304
        • Stanford Health Care
      • Torrance、California、美国、90502
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Johns Creek、Georgia、美国、30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University-Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • University of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52243
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Woman's Hospital
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford
      • Midland、Michigan、美国、48670
        • My Michigan Health
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri
      • Hannibal、Missouri、美国、63401
        • Hannibal Regional
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • NYU Langone Health - Brooklyn
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health - Tisch Hospital
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health - Bellview
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44095
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43202
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT Houston
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄≥18岁。
  2. 患者已发展为 2 期或 3 期 AKI。
  3. 患者在前 24 小时内记录的氧分压 [PaO2]/吸入氧分数 [FiO2] (P/F) ≤ 300，无论是根据 SpO2 估算还是从动脉血气中获得，这无法通过以下方式解释心源性肺水肿或容量超负荷，正在接受高流量鼻导管治疗，最小流量≥30升/分钟，或无创机械通气，或有创机械通气。
  4. 与男性伴侣发生性行为的育龄女性患者愿意在最后一次服用研究药物后 30 天内采取可接受的节育方法。
  5. 与有生育能力的女性伴侣发生性行为的男性患者愿意在最后一次服用研究药物后 30 天内采取可接受的节育方法。 男性患者在最后一次服用研究药物后 30 天内不得捐献精子。
  6. 患者愿意并且能够，或者 LAR 愿意并且能够，提供参与和配合方案各方面的知情同意。

排除标准：

  1. 患者有不要复苏或不要插管的指示。
  2. 患者患有慢性肺部疾病，需要通过门诊或家庭机械通气补充无创氧气。 不排除使用无创机械通气来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。
  3. 该患者已住院7天多。
  4. 患者患有儿茶酚胺抵抗性休克，并且在之前 6 小时内需要 ≥ 0.2 ug/kg/min 的去甲肾上腺素或同等剂量。
  5. 患者接受有创机械通气时间已超过 72 小时。
  6. 患者正在接受有创机械通气，并且在过去 6 小时内记录的 FiO2 ≥ 80%。
  7. 患者正在接受 ECMO。
  8. 患者已开始或预计在接下来的 12 小时内开始 KRT。
  9. 患者的血清甘油三酯水平≥ 500 mg/dL。
  10. 患者的直接胆红素水平>3.0 mg/dL，或直接胆红素水平≥2.0 mg/dL且国际标准化比值(INR)≥1.7。
  11. AKI 怀疑继发于： 肾动脉或肾静脉血栓；肝肾综合征;胆固醇栓塞综合征；急性肾小球肾炎;血管炎;急性过敏性间质性肾炎；肾内或肾外尿路梗阻；使用免疫检查点抑制剂。
  12. 该患者有已知的器官移植史。
  13. 该患者有已知的 HIV 感染史。
  14. 患者已知有乙型肝炎感染史。
  15. 目前，患者正在接受化疗。
  16. 患者目前正在接受免疫抑制药物治疗
  17. 已知患者已怀孕或目前正在哺乳。
  18. 患者对鸡蛋过敏。
  19. 该患者目前正在参加另一项研究药物的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
0 小时时 4 小时内 1.25 mL/kg IV，然后在 24、48、72 和 96 小时时 4 小时内 1.0 mL/kg IV，总共 5 剂。
实验性的：奥索拉
药品：奥克斯拉
在第 0 小时，在 4 小时内静脉注射 1.25 mL/kg（2.0 mg/kg zegocactin），然后在第 24、48、72 和 96 小时，在 4 小时内静脉注射 1.0 mL/kg（1.6 mg/kg zegocactin）总共 5 剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活着的日子，无呼吸机和肾脏替代疗法（KRT） - 从SFISD到第30天
大体时间：SFISD持续30天

主要功效分析将应用WIN比方法和Finkelstein-Schoenfeld方法应用于主要终点。 WIN比率方法将所有辅助和安慰剂对分配给组成的组件，这些组件以层次结构方式分配了主要终点。

类别（a）和（c）代表基于全因死亡率和无呼吸机和无KRT的auxora获胜。 同样，类别（b）和（d）代表安慰剂获胜。 类别（E）代表关系。

（a）在安慰剂上死亡，但在第30天（b）在艾克索拉（Auxora）死亡的艾克索拉（Auxora）死亡，但在安慰剂上在安慰剂上活着，在安慰剂上（e）在安慰剂上死亡，在第30天死亡。

如果在安慰剂上还活着，并在第30天还活着在艾克索拉（Auxora）：

（c）在Auxora（d）在安慰剂（e）还活着的天数，无通风剂和无KRT的日期上，无通风的天数，无通风和KRT，无通风的天数，无通风器和无通风器，无通风和KRT，我们将通过添加（a） +（a） +（a） +（a） +（c）并通过（b） +（b） +（b） +（b） +（d）来计算总体胜利率。
SFISD持续30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要肾脏不良事件 (MAKE) 90-1：估计肾小球滤过率 (eGFR) 较基线、事件 KRT 和 90 天全因死亡率下降 ≥25%
大体时间：第 90 天
第 90 天
MAKE 90-2：90 天时 eGFR 较基线、事件 KRT 和全因死亡率下降 ≥35%
大体时间：第 90 天
第 90 天
第 30 天时存活的患者比例
大体时间：第 30 天
第 30 天
第 90 天时存活的患者比例
大体时间：第 90 天
第 90 天
从首次输注研究药物 (SFISD) 到第 30 天的存活天数且无需使用呼吸机
大体时间：SFISD 至第 30 天
SFISD 至第 30 天
SFISD 至第 30 天的存活天数且无 KRT
大体时间：SFISD 至第 30 天
SFISD 至第 30 天
按 8 点顺序量表分类的 AHRF 至第 30 天康复的患者比例
大体时间：SFISD 至第 30 天
衡量工具是8点序数表：1=死亡； 2=住院，需要有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 3=住院，需要无创通气或高流量补充氧气； 4=住院，需要低流量补充氧气； 5=住院，不需要补充氧气，但需要持续的医疗护理； 6=住院，不需要补充氧气或持续的医疗护理； 7=出院，需要补充氧气； 8=已出院，不需要补充氧气
SFISD 至第 30 天
第 30 天接受 KRT 的患者比例
大体时间：第 30 天
第 30 天
第 90 天接受 KRT 的患者比例
大体时间：第 90 天
第 90 天
发生治疗相关不良事件 (TEAE) 的患者人数
大体时间：SFISD 至第 90 天
SFISD 至第 90 天
患有 3 级 TEAE 的患者人数
大体时间：SFISD 至第 90 天
SFISD 至第 90 天

其他结果措施

结果测量
大体时间
第 30 天未住院的存活天数
大体时间：SFISD 至第 30 天
SFISD 至第 30 天
第 30 天再次住院的患者比例
大体时间：SFISD 至第 30 天
SFISD 至第 30 天
第 90 天再次住院的患者比例
大体时间：SFISD 至第 90 天
SFISD 至第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CalciMedica, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer、CalciMedica, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (实际的)

2026年4月6日

研究完成 (实际的)

2026年4月6日

研究注册日期

首次提交

2024年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月16日

首次发布 (实际的)

2024年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMZ-207

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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