Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Auxora bij patiënten met AKI en ‘overspraak’ met schadelijke longen (KOURAGE)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: CalciMedica, Inc.

Auxora voor de behandeling van AKI en modulatie van schadelijke "overspraak" met de long: een gerandomiseerde controlestudie (KOURAGE)

Ongeveer 150 patiënten met acuut nierletsel (AKI) geassocieerd met acuut hypoxemisch respiratoir falen (AHRF) zullen gerandomiseerd worden op maximaal 40 locaties. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan Auxora of een bijpassende placebo. De infusies van de onderzoeksgeneesmiddelen zullen elke 24 uur gedurende vijf opeenvolgende dagen plaatsvinden, wat een totaal van vijf infusies oplevert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Auxora evalueren bij patiënten met ernstige AKI die geassocieerd zijn met AHRF. De definitie van AKI en de stadia van AKI zullen gebaseerd zijn op het classificatiesysteem voorgesteld door de Acute Kidney Injury Working Group of Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) en zullen zowel serumcreatinine- als urinevolumecriteria omvatten. AHRF wordt gedefinieerd als een P/F ≤ 300 die is bepaald door een arterieel bloedgas of is toegeschreven aan de zuurstofverzadiging (SpO2) geregistreerd met behulp van pulsoximetrie en wordt behandeld met een neuscanule met hoge doorstroming met een minimaal debiet van ≥ 30 liter /min, of niet-invasieve mechanische ventilatie, of invasieve mechanische ventilatie. Ongeveer 150 patiënten met ernstige AKI, gedefinieerd als AKI in stadium 2 of 3 ontwikkeld op het moment van toestemming, die geassocieerd zijn met AHRF, zullen 1:1 gerandomiseerd worden in de Auxora- of de placebogroep met behulp van een computergegenereerd randomisatieschema dat toegankelijk is via een interactief stem-/webresponssysteem (IXRS). De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van het gebruik van invasieve mechanische ventilatie en op fase 3 AKI.

Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de Auxora-groep krijgen 1,25 ml/kg (2,0 mg/kg zegoractine) IV gedurende 4 uur op 0 uur en vervolgens 1,0 ml/kg (1,6 mg/kg zegoractine) IV gedurende 4 uur op 24 uur. 48, 72 en 96 uur voor een totaal van 5 doses. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de placebogroep krijgen 1,25 ml/kg IV gedurende 4 uur op 0 uur en vervolgens 1,0 ml/kg IV gedurende 4 uur op 24, 48, 72 en 96 uur, voor een totaal van 5 doses. Placebo zal een bijpassende emulsie zijn zonder het actieve farmaceutische ingrediënt zegoractine. De sponsor, onderzoekers, apothekers en patiënten zullen blind zijn voor de toegewezen groep. De start van de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (SFISD) mag niet eerder plaatsvinden dan 24 uur nadat de patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) geïnformeerde toestemming heeft gegeven. Een onderzoeksarts of een goed opgeleide afgevaardigde zal onderzoeksspecifieke ziekenhuisbeoordelingen uitvoeren onmiddellijk voorafgaand aan de SFISD, en vervolgens elke 24 uur na de SFISD tot 720 uur (dag 30), of tot ontslag indien eerder. Alle patiënten, inclusief degenen die uit het ziekenhuis worden ontslagen naar huis, of naar een bekwame verpleeginstelling, of naar een uitgebreide zorginstelling, zullen op dag 90 worden beoordeeld.

Alle AKI moeten worden behandeld volgens de KDIGO 2012-richtlijnen, waarin wordt aanbevolen om adequate orgaanperfusie te behouden, volume-overbelasting te vermijden, hyperglykemie te vermijden, nefrotoxische middelen te staken en de dosering van via de nieren uitgescheiden medicijnen aan te passen. AHRF/acute respiratoire distress syndroom (ARDS) moet worden behandeld volgens de belangrijkste aanbevelingen van de European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) uit 2023.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Chandler Regional Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Health Care
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University-Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • University of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52243
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Woman's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
        • My Michigan Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri
      • Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401
        • Hannibal Regional
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • NYU Langone Health - Brooklyn
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health - Tisch Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health - Bellview
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44095
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is ≥ 18 jaar oud.
  2. De patiënt heeft fase 2 of fase 3 AKI ontwikkeld.
  3. De patiënt heeft een gedocumenteerde partiële zuurstofdruk [Pa02]/fractie ingeademde zuurstof [FiO2] (P/F) ≤ 300 in de voorafgaande 24 uur, hetzij toegeschreven aan SpO2, hetzij verkregen uit een arterieel bloedgas, die niet wordt verklaard door cardiogeen longoedeem of volumeoverbelasting, en wordt behandeld met een neuscanule met hoge doorstroming met een minimale stroomsnelheid ≥ 30 liter/min, of niet-invasieve mechanische ventilatie, of invasieve mechanische ventilatie.
  4. Een vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en seksueel actief is met een mannelijke partner, is bereid aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Een mannelijke patiënt die seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, is bereid aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een mannelijke patiënt mag gedurende 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel geen sperma doneren.
  6. De patiënt is bereid en in staat, of heeft een LAR die bereid en in staat is, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname en medewerking aan alle aspecten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een richtlijn niet reanimeren of niet intuberen.
  2. De patiënt heeft een chronische longziekte waarvoor aanvullende niet-invasieve zuurstof nodig is als poliklinische of mechanische beademing thuis. Het gebruik van niet-invasieve mechanische ventilatie om obstructieve slaapapneu te behandelen is geen uitsluiting.
  3. De patiënt is langer dan 7 dagen in het ziekenhuis opgenomen.
  4. De patiënt heeft een catecholamine-resistente shock en heeft de afgelopen 6 uur ≥ 0,2 ug/kg/min noradrenaline of gelijkwaardig nodig gehad.
  5. De patiënt krijgt al > 72 uur invasieve mechanische beademing.
  6. De patiënt krijgt invasieve mechanische beademing en er is in de afgelopen 6 uur een FiO2 ≥ 80% gedocumenteerd.
  7. De patiënt krijgt ECMO.
  8. De patiënt is begonnen of zal naar verwachting binnen de komende 12 uur met KRT beginnen.
  9. De patiënt heeft een serumtriglyceridenniveau ≥ 500 mg/dl.
  10. De patiënt heeft een direct bilirubineniveau >3,0 mg/dl of zowel een direct bilirubineniveau ≥ 2,0 mg/dl als een internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≥ 1,7.
  11. Er wordt vermoed dat AKI secundair is aan: trombose van de nierslagader of niervene; hepato-renaal syndroom; cholesterol-emboliesyndroom; acute glomerulonefritis; vasculitis; acute allergische interstitiële nefritis; intrarenale of extrarenale urinewegobstructie; gebruik van een immuuncheckpointremmer.
  12. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van een orgaantransplantatie.
  13. De patiënt heeft een bekende geschiedenis van HIV-infectie.
  14. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een hepatitis B-infectie.
  15. De patiënt krijgt momenteel chemotherapie.
  16. De patiënt krijgt momenteel immunosuppressieve medicijnen
  17. Het is bekend dat de patiënt zwanger is of momenteel borstvoeding geeft.
  18. De patiënt is allergisch voor eieren.
  19. De patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
1,25 ml/kg IV gedurende 4 uur op 0 uur en vervolgens 1,0 ml/kg IV gedurende 4 uur op 24, 48, 72 en 96 uur voor een totaal van 5 doses.
Experimenteel: Auxora
Geneesmiddel: Auxora
1,25 ml/kg (2,0 mg/kg zegoractine) intraveneus (IV) gedurende 4 uur op 0 uur, en vervolgens 1,0 ml/kg (1,6 mg/kg zegoractine) IV gedurende 4 uur op 24, 48, 72 en 96 uur voor een totaal van 5 doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen levend, ventilatorvrije en niervervangingstherapie (KRT) -vrij van SFISD tot en met dag 30
Tijdsspanne: SFISD tot en met dag 30

De primaire werkzaamheidsanalyse zal de win-ratio-methode en de Finkelstein-Schoenfeld-methode toepassen op de primaire eindpunten. De win -ratio -methode wijst alle auxora- en placebo -paren toe aan de componenten die het primaire eindpunt op een hiërarchische manier omvatten.

Categorieën (a) en (c) vertegenwoordigen Auxora-overwinningen op basis van mortaliteit door alle oorzaken en dagen ventilatorvrij en KRT-vrij. Evenzo vertegenwoordigen categorieën (b) en (d) placebo -overwinningen. Categorie (e) vertegenwoordigt banden.

(a) Dood op placebo, maar levend op Auxora op dag 30 (b) Dood op Auxora, maar levend op placebo op dag 30 (e) Dood op placebo en dood op auxora op dag 30

If Alive op Placebo en levend op Auxora op dag 30:

(c) Een groter aantal dagen levend, ventilatorvrij en KRT-vrij op Auxora (D) groter aantal dagen levend, ventilatorvrij en KRT-vrij op placebo (e) gelijk aantal levend aantal dagen, ventilatorvrij en KRT-vrij, we zullen de algehele winstverhouding berekenen door (a) + (c) toe te voegen en te delen door de som van (b) + (b) + (d).
SFISD tot en met dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige niergebeurtenis (MAKE) 90-1: ≥25% afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ten opzichte van de uitgangswaarde, incidentele KRT en sterfte door alle oorzaken na 90 dagen
Tijdsspanne: Op dag 90
Op dag 90
MAKE 90-2: ≥35% afname in eGFR ten opzichte van baseline, incidente KRT en sterfte door alle oorzaken na 90 dagen
Tijdsspanne: Op dag 90
Op dag 90
Percentage patiënten dat nog in leven is op dag 30
Tijdsspanne: Op dag 30
Op dag 30
Percentage patiënten dat in leven is op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Dagen in leven en zonder beademing vanaf het begin van de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (SFISD) tot en met dag 30
Tijdsspanne: SFISD tot en met dag 30
SFISD tot en met dag 30
Dagen levend en KRT-vrij van SFISD tot en met dag 30
Tijdsspanne: SFISD tot en met dag 30
SFISD tot en met dag 30
Percentage patiënten hersteld van AHRF tot en met dag 30, gecategoriseerd op een 8-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: SFISD tot en met dag 30
Het meetinstrument is een ordinale schaal met 8 punten: 1=Dood; 2=Gehospitaliseerd, waarvoor invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig is; 3=Gehospitaliseerd, waarvoor niet-invasieve beademing of aanvullende zuurstof met een hoog debiet nodig is; 4=Gehospitaliseerd, waarbij aanvullende zuurstof met een laag debiet nodig is; 5=Gehospitaliseerd, geen aanvullende zuurstof nodig maar wel voortdurende medische zorg; 6=Gehospitaliseerd, geen aanvullende zuurstof of voortdurende medische zorg nodig; 7=Ontladen, extra zuurstof nodig; 8=Ontladen, geen aanvullende zuurstof nodig
SFISD tot en met dag 30
Percentage patiënten dat KRT ontvangt op dag 30
Tijdsspanne: Op dag 30
Op dag 30
Percentage patiënten dat KRT ontvangt op dag 90
Tijdsspanne: Op dag 90
Op dag 90
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: SFISD tot en met dag 90
SFISD tot en met dag 90
Aantal patiënten met graad 3 TEAE's
Tijdsspanne: SFISD tot en met dag 90
SFISD tot en met dag 90

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagen in leven en niet in het ziekenhuis opgenomen tot en met dag 30
Tijdsspanne: SFISD tot en met dag 30
SFISD tot en met dag 30
Percentage patiënten dat tot en met dag 30 opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: SFISD tot en met dag 30
SFISD tot en met dag 30
Percentage patiënten dat tot en met dag 90 opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: SFISD tot en met dag 90
SFISD tot en met dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CalciMedica, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer, CalciMedica, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMZ-207

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren