Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'Auxora chez des patients atteints d'AKI et de « diaphonie » pulmonaire lésée (KOURAGE)

27 août 2026 mis à jour par: CalciMedica, Inc.

Auxora pour le traitement de l'AKI et la modulation de la « diaphonie » lésionnelle avec le poumon : un essai contrôlé randomisé (KOURAGE)

Environ 150 patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) associée à une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF) seront randomisés dans jusqu'à 40 sites. Les patients seront assignés au hasard soit à Auxora, soit à un placebo correspondant. Les perfusions du médicament à l'étude auront lieu toutes les 24 heures pendant cinq jours consécutifs pour un total de cinq perfusions.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'Auxora chez les patients atteints d'AKI sévère associés à l'AHRF. La définition de l'AKI et les stades de l'AKI seront basés sur le système de classification proposé par le Groupe de travail sur les lésions rénales aiguës des maladies rénales : améliorer les résultats globaux (KDIGO) et intégrer à la fois la créatinine sérique et les critères de volume urinaire. L'AHRF sera défini comme un P/F ≤ 300 qui a été déterminé par un gaz du sang artériel ou imputé à partir de la saturation en oxygène (SpO2) enregistrée à l'aide de l'oxymétrie de pouls et qui est traité avec une canule nasale à haut débit avec un débit minimum ≥ 30 litres. /min, ou ventilation mécanique non invasive, ou ventilation mécanique invasive. Environ 150 patients atteints d'AKI sévère, définis comme ayant développé une AKI de stade 2 ou 3 au moment du consentement, qui ont associé l'AHRF seront randomisés 1:1 dans le groupe Auxora ou placebo en utilisant un schéma de randomisation généré par ordinateur accessible via un système de réponse interactif voix/Web (IXRS). La randomisation sera stratifiée par l'utilisation d'une ventilation mécanique invasive et par AKI de stade 3.

Les patients randomisés dans le groupe Auxora recevront 1,25 mL/kg (2,0 mg/kg de zégocractine) IV pendant 4 heures à 0 heure, puis 1,0 mL/kg (1,6 mg/kg de zégocractine) IV pendant 4 heures à 24 heures. 48, 72 et 96 heures pour un total de 5 doses. Les patients randomisés dans le groupe placebo recevront 1,25 mL/kg IV pendant 4 heures à 0 heure, puis 1,0 mL/kg IV pendant 4 heures à 24, 48, 72 et 96 heures pour un total de 5 doses. Le placebo sera une émulsion correspondante sans l'ingrédient pharmaceutique actif zégocractine. Le promoteur, les enquêteurs, les pharmaciens et les patients ne connaîtront pas le groupe assigné. Le début de la première perfusion du médicament à l'étude (SFISD) ne doit pas avoir lieu plus de 24 heures après que le patient ou son représentant légalement autorisé (LAR) ait donné son consentement éclairé. Un médecin de l'étude ou un délégué dûment formé effectuera des évaluations hospitalières spécifiques à l'étude immédiatement avant le SFISD, puis toutes les 24 heures après le SFISD jusqu'à 720 heures (jour 30), ou jusqu'à la sortie si plus tôt. Tous les patients, y compris ceux qui sortent de l'hôpital et retournent à leur domicile, dans un établissement de soins infirmiers qualifié ou dans un établissement de soins prolongés, seront évalués au jour 90.

Tous les AKI doivent être gérés conformément aux directives KDIGO 2012 qui recommandent de maintenir une perfusion adéquate des organes, d'éviter la surcharge volémique, d'éviter l'hyperglycémie, d'arrêter les agents néphrotoxiques et d'ajuster la posologie des médicaments excrétés par les reins. L'AHRF/syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) doit être pris en charge conformément aux principales recommandations de 2023 de la Société européenne de médecine intensive (ESICM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Chandler Regional Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Health Care
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University-Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • University of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52243
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Woman's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
        • My Michigan Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri
      • Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401
        • Hannibal Regional
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • NYU Langone Health - Brooklyn
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health - Tisch Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health - Bellview
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44095
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est âgé de ≥ 18 ans.
  2. Le patient a développé une AKI de stade 2 ou 3.
  3. Le patient a une pression partielle documentée d'oxygène [Pa02]/fraction d'oxygène inspiré [FiO2] (P/F) ≤ 300 au cours des 24 heures précédentes, soit imputée à partir de la SpO2, soit obtenue à partir d'un gaz du sang artériel, qui n'est pas expliquée par œdème pulmonaire cardiogénique ou surcharge volémique, et est traité avec une canule nasale à haut débit avec un débit minimum ≥ 30 litres/min, ou une ventilation mécanique non invasive, ou une ventilation mécanique invasive.
  4. Une patiente en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin est prête à pratiquer des méthodes de contraception acceptables pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  5. Un patient de sexe masculin qui est sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer est prêt à pratiquer des méthodes acceptables de contrôle des naissances pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Un patient de sexe masculin ne doit pas donner de sperme pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  6. Le patient est disposé et capable, ou a un LAR disposé et capable de, fournir son consentement éclairé pour participer et coopérer avec tous les aspects du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a une directive de ne pas réanimer ou de ne pas intuber.
  2. Le patient souffre d’une maladie pulmonaire chronique qui nécessite un supplément d’oxygène non invasif en ambulatoire ou en ventilation mécanique à domicile. L'utilisation d'une ventilation mécanique non invasive pour traiter l'apnée obstructive du sommeil n'est pas une exclusion.
  3. Le patient est hospitalisé depuis plus de 7 jours.
  4. Le patient présente un choc résistant aux catécholamines et a nécessité ≥ 0,2 ug/kg/min de noradrénaline ou équivalent au cours des 6 heures précédentes.
  5. Le patient reçoit une ventilation mécanique invasive depuis > 72 heures.
  6. Le patient reçoit une ventilation mécanique invasive et a eu une FiO2 ≥ 80 % documentée au cours des 6 heures précédentes.
  7. Le patient reçoit de l'ECMO.
  8. Le patient a commencé ou devrait commencer le KRT dans les 12 prochaines heures.
  9. Le patient a un taux sérique de triglycérides ≥ 500 mg/dL.
  10. Le patient a un taux de bilirubine directe > 3,0 mg/dL ou à la fois un taux de bilirubine directe ≥ 2,0 mg/dL et un rapport international normalisé (INR) ≥ 1,7.
  11. L'IRA est suspectée d'être secondaire à : une thrombose de l'artère rénale ou de la veine rénale ; syndrome hépato-rénal ; syndrome d'embolie du cholestérol; glomérulonéphrite aiguë; vascularite; néphrite interstitielle allergique aiguë; obstruction des voies urinaires intrarénales ou extrarénales ; utilisation d’un inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
  12. Le patient a des antécédents connus de transplantation d’organe.
  13. Le patient a des antécédents connus d’infection par le VIH.
  14. Le patient a des antécédents connus d’infection par l’hépatite B.
  15. Le patient reçoit actuellement une chimiothérapie.
  16. Le patient reçoit actuellement des médicaments immunosuppresseurs
  17. La patiente est connue pour être enceinte ou allaite actuellement.
  18. Le patient est allergique aux œufs.
  19. Le patient participe actuellement à une autre étude sur un médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
1,25 mL/kg IV sur 4 heures à 0 heure puis 1,0 mL/kg IV sur 4 heures à 24, 48, 72 et 96 heures pour un total de 5 doses.
Expérimental: Auxore
Médicament: Auxora
1,25 mL/kg (2,0 mg/kg de zégocractine) par voie intraveineuse (IV) pendant 4 heures à 0 heure, puis 1,0 mL/kg (1,6 mg/kg de zégocractine) IV pendant 4 heures à 24, 48, 72 et 96 heures pour un total de 5 doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours vivants, sans ventilateur et thérapie de remplacement rénal (KRT) - sans SFISD au jour 30
Délai: SFISD jusqu'au jour 30

L'analyse d'efficacité primaire appliquera la méthode du rapport gagnant et la méthode Finkelstein-Schoenfeld aux principaux critères d'évaluation. La méthode du ratio gagnant attribue toutes les paires auxora et placebo aux composants qui composent le critère d'évaluation principal de manière hiérarchique.

Les catégories (a) et (c) représentent les Auxora gagnant en fonction de la mortalité toutes causes et des jours sans ventilateur et sans KRT. De même, les catégories (b) et (d) représentent les victoires du placebo. La catégorie (e) représente les liens.

(a) Mort sur le placebo, mais vivant sur Auxora au jour 30 (b) Death sur Auxora, mais vivant sur le placebo au jour 30 (e) Death sur le placebo et la mort sur Auxora au jour 30

Si vivant sur placebo et vivant sur Auxora au jour 30:

(c) un plus grand nombre de jours vivants, sans ventilateur et sans Krt sur Auxora (d) un plus grand nombre de jours vivants, sans ventilateur et sans krt sur placebo (e) Nombre égal de jours vivants, sans ventilateur et sans Krt, nous calculerons le rapport de victoire global en ajoutant (a) + (c) et en le divisant par la somme de (b) + (d).
SFISD jusqu'au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable rénal majeur (MAKE) 90-1 : diminution ≥ 25 % du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par rapport à la valeur initiale, KRT incident et mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: Au jour 90
Au jour 90
MAKE 90-2 : diminution ≥ 35 % du DFGe par rapport à la valeur initiale, KRT incident et mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: Au jour 90
Au jour 90
Proportion de patients vivants au jour 30
Délai: Au jour 30
Au jour 30
Proportion de patients vivants au jour 90
Délai: Jour 90
Jour 90
Jours en vie et sans ventilateur depuis le début de la première perfusion du médicament à l'étude (SFISD) jusqu'au jour 30
Délai: SFISD jusqu’au jour 30
SFISD jusqu’au jour 30
Jours en vie et sans KRT du SFISD jusqu'au jour 30
Délai: SFISD jusqu’au jour 30
SFISD jusqu’au jour 30
Proportion de patients récupérés de l'AHRF jusqu'au jour 30, classés par une échelle ordinale à 8 points
Délai: SFISD jusqu’au jour 30
L'outil de mesure est une échelle ordinale à 8 points : 1 = Décès ; 2 = Hospitalisé, nécessitant une ventilation mécanique invasive ou une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) ; 3 = Hospitalisé, nécessitant une ventilation non invasive ou un supplément d'oxygène à haut débit ; 4 = Hospitalisé, nécessitant un supplément d'oxygène à faible débit ; 5 = Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire mais nécessitant des soins médicaux continus ; 6 = Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ni de soins médicaux continus ; 7=Déchargé, nécessitant un supplément d'oxygène ; 8 = Déchargé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
SFISD jusqu’au jour 30
Proportion de patients recevant un KRT au jour 30
Délai: Au jour 30
Au jour 30
Proportion de patients recevant un KRT au jour 90
Délai: Au jour 90
Au jour 90
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: SFISD jusqu'au jour 90
SFISD jusqu'au jour 90
Nombre de patients avec TEAE de grade 3
Délai: SFISD jusqu'au jour 90
SFISD jusqu'au jour 90

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Jours en vie et non hospitalisés jusqu'au jour 30
Délai: SFISD jusqu’au jour 30
SFISD jusqu’au jour 30
Proportion de patients réhospitalisés jusqu'au jour 30
Délai: SFISD jusqu’au jour 30
SFISD jusqu’au jour 30
Proportion de patients réhospitalisés jusqu'au jour 90
Délai: SFISD jusqu'au jour 90
SFISD jusqu'au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CalciMedica, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer, CalciMedica, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMZ-207

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner