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Eine Studie zu Auxora bei Patienten mit AKI und schädigendem Lungen-„Crosstalk“ (KOURAGE)

4. Mai 2026 aktualisiert von: CalciMedica, Inc.

Auxora zur Behandlung von AKI und Modulation von schädlichem „Übersprechen“ mit der Lunge: Eine randomisierte Kontrollstudie (KOURAGE)

Ungefähr 150 Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI), die mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (AHRF) einhergehen, werden an bis zu 40 Standorten randomisiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Auxora oder einem passenden Placebo zugewiesen. Die Infusionen des Studienmedikaments erfolgen alle 24 Stunden an fünf aufeinanderfolgenden Tagen, also insgesamt fünf Infusionen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Auxora bei Patienten mit schwerem AKI und assoziiertem AHRF bewerten. Die Definition von AKI und die Stadien von AKI basieren auf dem von der Acute Kidney Injury Working Group of Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) vorgeschlagenen Klassifizierungssystem und umfassen sowohl Serumkreatinin- als auch Urinvolumenkriterien. AHRF wird als ein P/F ≤ 300 definiert, der entweder durch ein arterielles Blutgas bestimmt oder aus der mittels Pulsoximetrie aufgezeichneten Sauerstoffsättigung (SpO2) abgeleitet wird und mit einer High-Flow-Nasenkanüle mit einer Mindestflussrate von ≥ 30 Litern behandelt wird /min oder nicht-invasive mechanische Beatmung oder invasive mechanische Beatmung. Ungefähr 150 Patienten mit schwerem AKI, definiert als Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung entweder AKI im Stadium 2 oder 3 entwickelt haben und mit AHRF assoziiert sind, werden mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsschemas, auf das über ein zugegriffen werden kann, im Verhältnis 1:1 entweder der Auxora- oder der Placebogruppe randomisiert interaktives Sprach-/Web-Antwortsystem (IXRS). Die Randomisierung wird nach der Verwendung invasiver mechanischer Beatmung und nach AKI der Stufe 3 geschichtet.

Patienten, die in die Auxora-Gruppe randomisiert werden, erhalten 1,25 ml/kg (2,0 mg/kg Zegocractin) i.v. über 4 Stunden bei 0 Stunden und dann 1,0 ml/kg (1,6 mg/kg Zegocractin) i.v. über 4 Stunden bei 24.00 Uhr. 48, 72 und 96 Stunden für insgesamt 5 Dosen. Patienten, die in die Placebogruppe randomisiert werden, erhalten 1,25 ml/kg i.v. über 4 Stunden nach 0 Stunden und dann 1,0 ml/kg i.v. über 4 Stunden nach 24, 48, 72 und 96 Stunden, also insgesamt 5 Dosen. Placebo wird eine passende Emulsion ohne den pharmazeutischen Wirkstoff Zegocractin sein. Der Sponsor, die Prüfärzte, die Apotheker und die Patienten sind gegenüber der zugewiesenen Gruppe blind. Der Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments (SFISD) sollte nicht später als 24 Stunden nach der Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) erfolgen. Ein Studienarzt oder ein entsprechend geschulter Delegierter führt unmittelbar vor dem SFISD und dann alle 24 Stunden nach dem SFISD bis 720 Stunden (Tag 30) oder bis zur Entlassung, falls früher, studienspezifische Krankenhausbeurteilungen durch. Alle Patienten, einschließlich derjenigen, die aus dem Krankenhaus nach Hause, in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung oder in eine erweiterte Pflegeeinrichtung entlassen werden, werden an Tag 90 untersucht.

Alle AKI sollten gemäß den KDIGO-Richtlinien von 2012 behandelt werden, die die Aufrechterhaltung einer angemessenen Organperfusion, die Vermeidung von Volumenüberlastung, die Vermeidung von Hyperglykämie, das Absetzen nephrotoxischer Wirkstoffe und die Anpassung der Dosierung renal ausgeschiedener Medikamente empfehlen. AHRF/akutes Atemnotsyndrom (ARDS) sollte gemäß den wichtigsten Empfehlungen der European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) von 2023 behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Chandler Regional Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Health Care
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University-Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • University of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52243
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Woman's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • My Michigan Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
        • Hannibal Regional
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • NYU Langone Health - Brooklyn
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health - Tisch Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health - Bellview
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44095
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  2. Der Patient hat ein AKI im Stadium 2 oder 3 entwickelt.
  3. Der Patient weist in den letzten 24 Stunden einen dokumentierten Sauerstoffpartialdruck [Pa02]/Anteil an eingeatmetem Sauerstoff [FiO2] (P/F) ≤ 300 auf, der entweder aus SpO2 abgeleitet oder aus einem arteriellen Blutgas ermittelt wurde und nicht erklärt werden kann kardiogenes Lungenödem oder Volumenüberlastung und wird mit einer High-Flow-Nasenkanüle mit einer Mindestflussrate von ≥ 30 Litern/Minute oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung oder invasiver mechanischer Beatmung behandelt.
  4. Eine Patientin im gebärfähigen Alter, die mit einem männlichen Partner sexuell aktiv ist, ist bereit, 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  5. Ein männlicher Patient, der mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, ist bereit, 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden. Ein männlicher Patient darf 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
  6. Der Patient ist dazu bereit und in der Lage oder verfügt über einen LAR, der dazu bereit und in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme und zur Kooperation bei allen Aspekten des Protokolls zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient darf nicht wiederbelebt oder intubiert werden.
  2. Der Patient leidet an einer chronischen Lungenerkrankung, die zusätzlichen nicht-invasiven Sauerstoff als ambulante oder häusliche Beatmung erfordert. Der Einsatz nicht-invasiver mechanischer Beatmung zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe ist kein Ausschluss.
  3. Der Patient liegt seit mehr als 7 Tagen im Krankenhaus.
  4. Der Patient hat einen katecholaminresistenten Schock und benötigte in den letzten 6 Stunden ≥ 0,2 ug/kg/min Noradrenalin oder ein Äquivalent.
  5. Der Patient erhält seit > 72 Stunden eine invasive mechanische Beatmung.
  6. Der Patient erhält eine invasive mechanische Beatmung und in den letzten 6 Stunden wurde ein FiO2 ≥ 80 % dokumentiert.
  7. Der Patient erhält ECMO.
  8. Der Patient hat mit der KRT begonnen oder wird voraussichtlich in den nächsten 12 Stunden damit beginnen.
  9. Der Patient hat einen Serumtriglyceridspiegel ≥ 500 mg/dl.
  10. Der Patient hat einen direkten Bilirubinspiegel > 3,0 mg/dl oder sowohl einen direkten Bilirubinspiegel ≥ 2,0 mg/dl als auch eine International Normalised Ratio (INR) ≥ 1,7.
  11. Es wird vermutet, dass AKI sekundär zu Folgendem ist: Nierenarterien- oder Nierenvenenthrombose; hepato-renales Syndrom; Cholesterin-Embolie-Syndrom; akute Glomerulonephritis; Vaskulitis; akute allergische interstitielle Nephritis; intrarenale oder extrarenale Harnwegsobstruktion; Verwendung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
  12. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte einer Organtransplantation.
  13. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  14. Bei dem Patienten ist eine Hepatitis-B-Infektion bekannt.
  15. Der Patient erhält derzeit eine Chemotherapie.
  16. Der Patient erhält derzeit immunsuppressive Medikamente
  17. Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder derzeit stillt.
  18. Der Patient ist allergisch gegen Eier.
  19. Der Patient nimmt derzeit an einer weiteren Studie zu einem Prüfpräparat teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1,25 ml/kg i.v. über 4 Stunden bei 0 Stunden und dann 1,0 ml/kg i.v. über 4 Stunden bei 24, 48, 72 und 96 Stunden für insgesamt 5 Dosen.
Experimental: Auxora
Arzneimittel: Auxora
1,25 ml/kg (2,0 mg/kg Zegocractin) intravenös (IV) über 4 Stunden nach 0 Stunden und dann 1,0 ml/kg (1,6 mg/kg Zegocractin) intravenös über 4 Stunden nach 24, 48, 72 und 96 Stunden für insgesamt 5 Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage lebendig, beatmungsfrei und Nierenersatztherapie (KRT)-frei von SFISD bis Tag 30
Zeitfenster: SFISD bis Tag 30

Die primäre Wirksamkeitsanalyse wendet die Win-Verhältnis-Methode und die Finkelstein-Schoenfeld-Methode auf die primären Endpunkte an. Die Win -Verhältnis -Methode verteilt den Komponenten, die den primären Endpunkt in hierarchischer Weise umfassen, alle Auxora- und Placebo -Paare.

Die Kategorien (a) und (c) repräsentieren Auxora-Siege auf der Grundlage der Gesamtmortalität und der tagelangen Beatmungsfreiheit und der kRT-freien. In ähnlicher Weise stellen die Kategorien (b) und (d) Placebo -Siege dar. Kategorie (e) stellt Krawatten dar.

(a) Tod auf Placebo, aber am Tag 30 (b) Tod auf Auxora, aber am Tag 30 (e) Tod auf Placebo und Tod auf Auxora am Tag 30 lebendig auf Placebo lebendig

Wenn Sie am Tag 30 auf Placebo und auf Auxora leben:

(c) größere Anzahl von Tagen lebendig, beatmungsfrei und kRT-frei auf Auxora (d) Mehre Anzahl von Tagen lebendig, beatmungsfrei und kRT-frei auf Placebo (e) gleiche Anzahl von Tagen lebendig, beatmungsfrei und kRT-freie. Wir berechnen das Gesamtgewinnverhältnis, indem wir (a) + (c) berechnen und nach dem Summe von (b) + (d).
SFISD bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes Nierenereignis (MAKE) 90-1: ≥25 % Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert, der KRT-Vorfälle und der Gesamtmortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: Am Tag 90
Am Tag 90
MAKE 90-2: ≥35 % Rückgang der eGFR gegenüber dem Ausgangswert, KRT-Vorfall und Gesamtmortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: Am Tag 90
Am Tag 90
Anteil der am 30. Tag lebenden Patienten
Zeitfenster: Am Tag 30
Am Tag 30
Anteil der am Tag 90 lebenden Patienten
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Tage am Leben und ohne Beatmung vom Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments (SFISD) bis zum 30. Tag
Zeitfenster: SFISD bis Tag 30
SFISD bis Tag 30
Tage am Leben und KRT-frei von SFISD bis zum 30. Tag
Zeitfenster: SFISD bis Tag 30
SFISD bis Tag 30
Anteil der Patienten, die sich bis zum 30. Tag von AHRF erholt haben, kategorisiert anhand einer 8-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: SFISD bis Tag 30
Das Messinstrument ist eine 8-Punkte-Ordinalskala: 1=Tod; 2 = Krankenhausaufenthalt, der eine invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erfordert; 3=Krankenhausaufenthalt, der eine nicht-invasive Beatmung oder zusätzliche Sauerstoffzufuhr mit hohem Durchfluss erfordert; 4=Krankenhauseinweisung, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff mit geringem Durchfluss; 5=Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, aber laufende medizinische Versorgung erforderlich; 6=Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff oder fortlaufender medizinischer Versorgung; 7=Entladen, zusätzlicher Sauerstoff erforderlich; 8 = Entladen, kein zusätzlicher Sauerstoff erforderlich
SFISD bis Tag 30
Anteil der Patienten, die am 30. Tag eine KRT erhielten
Zeitfenster: Am Tag 30
Am Tag 30
Anteil der Patienten, die am Tag 90 eine KRT erhielten
Zeitfenster: Am Tag 90
Am Tag 90
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: SFISD bis Tag 90
SFISD bis Tag 90
Anzahl der Patienten mit TEAEs Grad 3
Zeitfenster: SFISD bis Tag 90
SFISD bis Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage am Leben und nicht im Krankenhaus bis zum 30. Tag
Zeitfenster: SFISD bis Tag 30
SFISD bis Tag 30
Anteil der Patienten, die bis zum 30. Tag erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: SFISD bis Tag 30
SFISD bis Tag 30
Anteil der Patienten, die bis zum 90. Tag erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: SFISD bis Tag 90
SFISD bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CalciMedica, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer, CalciMedica, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMZ-207

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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