Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Auxora hos patienter med AKI og skadelig lunge "Crosstalk" (KOURAGE)

4. maj 2026 opdateret af: CalciMedica, Inc.

Auxora til behandling af AKI og modulering af skadelig "Crosstalk" med lungen: et randomiseret kontrolforsøg (KOURAGE)

Cirka 150 patienter med akut nyreskade (AKI) forbundet med akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF) vil blive randomiseret på op til 40 steder. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten Auxora eller matchende placebo. Undersøgelseslægemiddelinfusioner vil finde sted hver 24. time i fem på hinanden følgende dage for i alt fem infusioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Auxora hos patienter med svær AKI, som har associeret AHRF. Definitionen af ​​AKI og stadierne af AKI vil være baseret på klassifikationssystemet foreslået af Acute Kidney Injury Working Group of Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) og inkorporerer både serumkreatinin og urinvolumenkriterier. AHRF vil blive defineret som en P/F ≤ 300, der er blevet bestemt af enten en arteriel blodgas eller imputeret fra oxygenmætningen (SpO2) registreret ved hjælp af pulsoximetri og behandles med højflow næsekanyle med minimum flowhastighed ≥ 30 liter /min, eller ikke-invasiv mekanisk ventilation eller invasiv mekanisk ventilation. Ca. 150 patienter med svær AKI, defineret som at have udviklet enten trin 2 eller 3 AKI på tidspunktet for samtykke, som har tilknyttet AHRF, vil blive randomiseret 1:1 til enten Auxora- eller placebogruppen ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema, der tilgås via en interaktivt stemme-/webresponssystem (IXRS). Randomisering vil blive stratificeret ved brug af invasiv mekanisk ventilation og ved trin 3 AKI.

Patienter, der er randomiseret til Auxora-gruppen, vil modtage 1,25 ml/kg (2,0 mg/kg zegocratin) IV over 4 timer efter 0 timer og derefter 1,0 ml/kg (1,6 mg/kg zegocratin) IV over 4 timer ved 24. 48, 72 og 96 timer for i alt 5 doser. Patienter, der er randomiseret til placebogruppen, vil modtage 1,25 ml/kg IV over 4 timer efter 0 timer og derefter 1,0 ml/kg IV over 4 timer efter 24, 48, 72 og 96 timer for i alt 5 doser. Placebo vil være en matchende emulsion uden den aktive farmaceutiske ingrediens zegocractin. Sponsoren, efterforskerne, farmaceuter og patienter vil blive blindet for den tildelte gruppe. Start af første infusion af undersøgelseslægemiddel (SFISD) bør ikke finde sted mere end 24 timer efter, at patienten eller den lovligt autoriserede repræsentant (LAR) har givet informeret samtykke. En undersøgelseslæge eller passende uddannet delegeret vil udføre undersøgelsesspecifikke hospitalsvurderinger umiddelbart før SFISD'en og derefter hver 24. time efter SFISD'en indtil 720 timer (dag 30), eller indtil udskrivelsen, hvis tidligere. Alle patienter, inklusive dem, der udskrives fra hospitalet til hjemmet, eller til en kvalificeret plejefacilitet eller til en udvidet plejefacilitet, vil blive vurderet på dag 90.

Alle AKI bør behandles i overensstemmelse med KDIGO 2012-retningslinjerne, som anbefaler at opretholde tilstrækkelig organperfusion, undgå volumenoverbelastning, undgå hyperglykæmi, seponering af nefrotoksiske midler og justering af dosering af nyreudskilte lægemidler. AHRF/acute respiratory distress syndrome (ARDS) bør håndteres i henhold til 2023 European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) vigtigste anbefalinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler Regional Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Health Care
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University-Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • University of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52243
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Woman's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • My Michigan Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401
        • Hannibal Regional
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • NYU Langone Health - Brooklyn
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health - Tisch Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health - Bellview
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44095
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 18 år.
  2. Patienten har udviklet Stage 2 eller Stage 3 AKI.
  3. Patienten har et dokumenteret partialtryk af oxygen [Pa02]/fraktion af indåndet oxygen [FiO2] (P/F) ≤ 300 i de foregående 24 timer, enten imputeret fra SpO2 eller opnået fra en arteriel blodgas, som ikke forklares af kardiogent lungeødem eller volumenoverbelastning og behandles med højflow næsekanyle med minimum flowhastighed ≥ 30 liter/min eller non-invasiv mekanisk ventilation eller invasiv mekanisk ventilation.
  4. En kvindelig patient i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en mandlig partner, er villig til at praktisere acceptable præventionsmetoder i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. En mandlig patient, der er seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, er villig til at praktisere acceptable præventionsmetoder i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En mandlig patient må ikke donere sæd i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Patienten er villig og i stand til, eller har en LAR, der er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage og samarbejde om alle aspekter af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har et direktiv om ikke at genoplive eller ikke intubere.
  2. Patienten har kronisk lungesygdom, der kræver supplerende ikke-invasiv ilt som ambulant eller mekanisk ventilation i hjemmet. Brugen af ​​ikke-invasiv mekanisk ventilation til behandling af obstruktiv søvnapnø er ikke en udelukkelse.
  3. Patienten har været indlagt i mere end 7 dage.
  4. Patienten har katekolamin-resistent shock og har krævet ≥ 0,2 ug/kg/min noradrenalin eller tilsvarende i de foregående 6 timer.
  5. Patienten har modtaget invasiv mekanisk ventilation i > 72 timer.
  6. Patienten modtager invasiv mekanisk ventilation og har fået dokumenteret en FiO2 ≥ 80 % i de foregående 6 timer.
  7. Patienten modtager ECMO.
  8. Patienten er startet, eller forventes at starte KRT inden for de næste 12 timer.
  9. Patienten har et serumtriglyceridniveau ≥ 500 mg/dL.
  10. Patienten har et direkte bilirubinniveau >3,0 mg/dL eller både et direkte bilirubinniveau ≥ 2,0 mg/dL og et internationalt normaliseret forhold (INR) ≥ 1,7.
  11. AKI mistænkes for at være sekundær til: nyrearterie- eller renalvenetrombose; hepato-renalt syndrom; cholesterol emboli syndrom; akut glomerulonephritis; vaskulitis; akut allergisk interstitiel nefritis; intrarenal eller ekstrarenal urinvejsobstruktion; brug af immun checkpoint inhibitor.
  12. Patienten har en kendt anamnese med en organtransplantation.
  13. Patienten har en kendt historie med HIV-infektion.
  14. Patienten har kendt historie med hepatitis B-infektion.
  15. Patienten er i øjeblikket i kemoterapi.
  16. Patienten får i øjeblikket immunsuppressiv medicin
  17. Patienten er kendt for at være gravid eller ammer i øjeblikket.
  18. Patienten er allergisk over for æg.
  19. Patienten deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
1,25 ml/kg IV over 4 timer efter 0 timer og derefter 1,0 ml/kg IV over 4 timer ved 24, 48, 72 og 96 timer for i alt 5 doser.
Eksperimentel: Auxora
Medicin: Auxora
1,25 ml/kg (2,0 mg/kg zegocractin) intravenøst ​​(IV) over 4 timer efter 0 timer, og derefter 1,0 ml/kg (1,6 mg/kg zegocratin) IV over 4 timer ved 24, 48, 72 og 96 timer i alt 5 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage Alive, Ventilator-Free and Kidney Replacement Therapy (KRT) -fri fra SFISD til dag 30
Tidsramme: SFISD gennem dag 30

Den primære effektivitetsanalyse vil anvende Win Ratio-metoden og Finkelstein-Schoenfeld-metoden til de primære endepunkter. Metoden til Win Ratio tildeler alle Auxora og placebo -par til de komponenter, der omfatter det primære slutpunkt på en hierarkisk måde.

Kategorier (a) og (c) repræsenterer Auxora-gevinster baseret på dødelighed af al årsag og dage ventilatorfri og KRT-fri. Tilsvarende repræsenterer kategorier (b) og (d) placebo -gevinster. Kategori (e) repræsenterer bånd.

(a) Død på placebo, men i live på Auxora på dag 30 (b) død på Auxora, men levende på placebo på dag 30 (e) død på placebo og død på Auxora på dag 30

Hvis der er levende på placebo og levende på Auxora på dag 30:

(c) Større antal dage i live, ventilatorfri og KRT-fri på Auxora (d) Større antal dage i live, ventilatorfri og KRT-fri på placebo (e) lige antal dage i live, ventilatorfrit og krt-fri Vi beregner det samlede vindforhold ved at tilføje (a) + (c) og divideres det med summen af ​​(b) + (d).
SFISD gennem dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønsket nyrehændelse (MAKE) 90-1: ≥25 % fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline, hændelig KRT og dødelighed af alle årsager efter 90 dage
Tidsramme: På dag 90
På dag 90
GØR 90-2: ≥35 % fald i eGFR fra baseline, hændelig KRT og dødelighed af alle årsager efter 90 dage
Tidsramme: På dag 90
På dag 90
Andel af patienter i live på dag 30
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Andel af patienter i live på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Dage i live og ventilatorfri fra start af første infusion af studielægemiddel (SFISD) til og med dag 30
Tidsramme: SFISD til og med dag 30
SFISD til og med dag 30
Dage i live og KRT-fri fra SFISD til og med dag 30
Tidsramme: SFISD til og med dag 30
SFISD til og med dag 30
Andel af patienter, der er kommet sig fra AHRF til og med dag 30 som kategoriseret efter en 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: SFISD til og med dag 30
Måleværktøjet er en 8-punkts ordinalskala: 1=Død; 2=Hospitaliseret, kræver invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 3=Hospitaliseret, kræver non-invasiv ventilation eller højflow supplerende oxygen; 4=Hospitaliseret, kræver lavflow supplerende oxygen; 5=Indlagt på hospital, kræver ikke supplerende ilt, men kræver løbende lægebehandling; 6=Indlagt på hospital, der ikke kræver supplerende ilt eller løbende lægebehandling; 7=Afladt, kræver supplerende ilt; 8=Afladet, kræver ikke supplerende ilt
SFISD til og med dag 30
Andel af patienter, der modtog KRT på dag 30
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Andel af patienter, der modtog KRT på dag 90
Tidsramme: På dag 90
På dag 90
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: SFISD til og med dag 90
SFISD til og med dag 90
Antal patienter med grad 3 TEAE'er
Tidsramme: SFISD til og med dag 90
SFISD til og med dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage i live og ikke indlagt til og med dag 30
Tidsramme: SFISD til og med dag 30
SFISD til og med dag 30
Andel af patienter genindlagt til og med dag 30
Tidsramme: SFISD til og med dag 30
SFISD til og med dag 30
Andel af patienter genindlagt til og med dag 90
Tidsramme: SFISD til og med dag 90
SFISD til og med dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CalciMedica, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer, CalciMedica, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMZ-207

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Auxora

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner