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척추 거미막염 및 척수공동증에서 지주막하-지주막하(S-S) 우회와 유착 용해의 비교

2024년 4월 16일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
지주막하-지주막하(S-S) 우회가 척추 거미막염 및 척수공동증 환자의 경막내 유착 용해에 비해 합병증이 적고 삶의 질이 향상되어 환자 결과가 더 나은지 여부를 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추 거미막염 및 척수공동증이 있는 참가자는 지주막하-지주막하(S-S) 우회 또는 경막내 유착 용해를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 3~6개월, 12개월, 24개월의 표준 진료 관행과 일치하는 다음 시점에 신경외과 의사의 진료실로 돌아옵니다. 이러한 방문에서 임상의는 신체 검사를 완료하고 참가자는 증상의 예후에 대해 보고하고 설문지를 작성합니다. 척추 MRI는 감압 후 3~6개월, 12개월, 24개월 후에 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1) 외상성 척수 손상 또는 기타 감염의 병력; 2) 진행성 신경학적 결손 및/또는 통증 증후군의 증거; 3) 척추 외상이나 기타 감염으로 인한 척수공동증을 보여주는 MRI; 4) 최소 1년 이상의 추적 기간.

제외 기준:

  • 치아리 기형, 골수연화증, 지주막하 낭종, 기타 척추 질환(예: 퇴행성 척추 질환)으로 인한 척수공동증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지주막하-지주막하(S-S) 우회
두부 및 꼬리 부위의 정상적인 거미막을 절개한 후 의료용 실리콘으로 만들어진 튜브 1~2개(심실 배수관, 내부 직경 1.5-2.0) mm, 외경 2.5-3.3 mm)을 정상적인 지주막하 공간의 두부 및 꼬리 끝 부분에 삽입했습니다. 거미막하 공간에 삽입된 튜브 부분의 길이는 약 2cm였습니다. 튜브의 전체 길이는 약 4cm의 추가 튜브와 함께 정상 해부된 거미막의 두부 끝과 꼬리 끝 사이의 거리와 동일했습니다.
절차: 지주막하-지주막하(S-S) 우회

경막은 외상 수준 이상으로 넓게 노출된 후 수술현미경으로 정중선 경막 개구부를 만들었습니다. 거미막염의 확장으로 인해 경막과 거미막이 유착된 경우, 우회관을 배치하기 위해 세심한 주의를 기울여 유착을 풀어야 했습니다. 이 절차 동안 거미막 용해를 수행하기 위해 S-S 우회가 일반적으로 필요하지 않았습니다. 이러한 노출은 정상적인 뇌척수액 순환을 통해 거미막염 및 유착이 없는 정상적인 거미막에 도달해야 했습니다.

두부 및 꼬리 부위의 정상적인 거미막을 절개한 후 의료용 실리콘으로 만들어진 튜브 1~2개(심실 배수관, 내부 직경 1.5-2.0) mm, 외경 2.5-3.3 mm)을 정상적인 지주막하 공간의 두부 및 꼬리 끝 부분에 삽입했습니다. 거미막하 공간에 삽입된 튜브 부분의 길이는 약 2cm였습니다.
활성 비교기: 경막내 접착 용해
경질막이 급격하게 열려 척수가 노출됩니다. 미세수술적 박리 유착 후 경막을 경막 이식편으로 봉합합니다.
절차: 경막내 접착 용해
경막내 척수 접착 용해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복잡
기간: 12 개월
재수술,상처감염,무균성수막염,뇌척수액루,피하수종,기타 합병증
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누공의 개선 또는 해결,
기간: 3~6개월, 12개월, 24개월
길이, 최대 단면 직경 또는 둘 다의 > 50% 개선으로 정의됩니다.
3~6개월, 12개월, 24개월
아시아 점수
기간: 3~6개월, 12개월, 24개월
미국 척수 손상 협회(ASIA) 척수 기능을 평가하는 점수, 척수 기능의 정도, 운동 1-100, 감각 1-224, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
3~6개월, 12개월, 24개월
Klekamp 및 Sammi 척수공동증 척도
기간: 3~6개월, 12개월, 24개월
척수 기능을 평가하는 경우 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
3~6개월, 12개월, 24개월
수정된 일본 정형외과 협회 점수(mJOA)
기간: 3~6개월, 12개월, 24개월
운동 기능, 감각, 방광 기능; 척수 기능 평가; 0-17, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
3~6개월, 12개월, 24개월
쉬안우 척수공동증 척도
기간: 3~6개월, 12개월, 24개월
척수 기능 평가용, 척수 기능 평가용; 0-18, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
3~6개월, 12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XWSSB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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