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Bypass subaracnoideo-subaracnoideo (S-S) rispetto alla lisi di adesione nell'aracnoidite spinale e nella siringomielia

16 aprile 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Determinare se il bypass subaracnoideo-subaracnoideo (S-S) si traduce in risultati migliori per i pazienti con meno complicanze e una migliore qualità della vita rispetto alla lisi dell'adesione intradurale in individui con aracnoidite spinale e siringomielia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con aracnoidite spinale e siringomielia verranno randomizzati per sottoporsi a un bypass subaracnoideo-subaracnoideo (SS) o alla lisi dell'adesione intradurale. Il partecipante tornerà quindi all'ufficio del neurochirurgo nei seguenti momenti coerenti con la pratica di cura standard: 3-6 mesi, 12 e 24 mesi. In queste visite, il medico completerà un esame fisico e il partecipante riferirà sulla prognosi dei sintomi e completerà i questionari. Verrà eseguita una risonanza magnetica della colonna vertebrale 3-6 mesi, 12 e 24 mesi dopo la decompressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) storia di lesione traumatica del midollo spinale o altra infezione; 2) evidenza di deficit neurologico progressivo e/o sindrome dolorosa; 3) RM che mostra una siringomielia dovuta a trauma spinale o altra infezione; e 4) periodo minimo di follow-up superiore a 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Malformazione di Chiari, mielomalacia, cisti subaracnoidea, siringomielia dovuta ad altre malattie della colonna vertebrale (come la malattia spinale degenerativa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bypass subaracnoideo-subaracnoideo (S-S).
Dopo le dissezioni della normale aracnoide nei siti cefalico e caudale, 1 o 2 tubi in silicone per uso medico (tubo di drenaggio ventricolare; diametro interno 1,5-2,0 mm, diametro esterno 2,5-3,3 mm) sono stati inseriti nelle estremità cefalica e caudale dello spazio subaracnoideo normale. La parte del tubo inserita nello spazio subaracnoideo era lunga circa 2 cm. La lunghezza totale del tubo era uguale alla distanza tra le estremità cefalica e caudale dell'aracnoide normale sezionata, insieme a circa 4 cm di tubo extra.
Procedura: Bypass subaracnoideo-subaracnoideo (S-S).

La dura è stata ampiamente esposta oltre il livello del trauma, quindi è stata praticata un'apertura durale sulla linea mediana al microscopio operatorio. Quando la dura madre e l'aracnoide aderivano a causa di un'espansione dell'aracnoidite, dovevano essere rilasciate con grande attenzione per posizionare i tubi di bypass. Durante questa procedura, il bypass S-S solitamente non era necessario per eseguire la lisi aracnoidea. Questa esposizione doveva raggiungere la normale aracnoide esente da aracnoidite e aderenze, con normale circolazione del liquido cerebrospinale.

Dopo le dissezioni della normale aracnoide nei siti cefalico e caudale, 1 o 2 tubi in silicone per uso medico (tubo di drenaggio ventricolare; diametro interno 1,5-2,0 mm, diametro esterno 2,5-3,3 mm) sono stati inseriti nelle estremità cefalica e caudale dello spazio subaracnoideo normale. La parte del tubo inserita nello spazio subaracnoideo era lunga circa 2 cm.
Comparatore attivo: Lisi di adesione intradurale
La dura viene aperta bruscamente, esponendo il midollo spinale. Dopo l'adesione mediante dissezione microchirurgica, la dura viene suturata e chiusa con un innesto durale.
Procedura: Lisi di adesione intradurale
Lisi intradurale per adesione del midollo spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Reintervento, Infezione della ferita, Meningite asettica, Fistola del liquido cerebrospinale, Idrope sottocutanea, Altre complicazioni
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento o risoluzione della siringe,
Lasso di tempo: 3-6, 12 e 24 mesi
definito come un miglioramento > 50% della lunghezza, del diametro massimo della sezione trasversale o di entrambi.
3-6, 12 e 24 mesi
Punteggio dell'Asia
Lasso di tempo: 3-6, 12 e 24 mesi
Punteggio dell'American Spinal Injury Association (ASIA) per la valutazione della funzione del midollo spinale, grado della funzione del midollo spinale, motorio 1-100, sensoriale 1-224, punteggi più alti indicano un risultato migliore
3-6, 12 e 24 mesi
Scala della siringomielia di Klekamp e Sammi
Lasso di tempo: 3-6, 12 e 24 mesi
per valutare la funzione del midollo spinale, punteggi più alti significano un risultato migliore
3-6, 12 e 24 mesi
Punteggi modificati dell'Associazione ortopedica giapponese (mJOA)
Lasso di tempo: 3-6, 12 e 24 mesi
Funzione motoria, sensoriale, funzione vescicale; per valutare la funzione del midollo spinale; 0-17, punteggi più alti indicano un risultato migliore
3-6, 12 e 24 mesi
scala di siringomielia di xuanwu
Lasso di tempo: 3-6, 12 e 24 mesi
per valutare la funzione del midollo spinale, per valutare la funzione del midollo spinale；0-18, punteggi più alti indicano un risultato peggiore
3-6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XWSSB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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