Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subarachnoïdale-subarachnoïdale (S-S) bypass versus adhesielyse bij spinale arachnoïditis en syringomyelia

16 april 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
Om te bepalen of Subarachnoïdale-Subarachnoïdale (S-S) Bypass resulteert in betere patiëntresultaten met minder complicaties en verbeterde kwaliteit van leven in vergelijking met intradurale adhesielyse bij personen met Spinale Arachnoïditis en Syringomyelia.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met spinale arachnoïditis en syringomyelia worden gerandomiseerd voor een subarachnoïdale-subarachnoïdale (S-S) bypass of intradurale adhesielyse. De deelnemer keert dan terug naar het kantoor van de neurochirurg op de volgende tijdstippen die overeenkomen met de standaardzorgpraktijk: 3-6 maanden, 12 en 24 maanden. Bij deze bezoeken zal de arts een lichamelijk onderzoek uitvoeren en zal de deelnemer verslag uitbrengen over de prognose van de symptomen en vragenlijsten invullen. Een MRI van de wervelkolom zal 3-6 maanden, 12 en 24 maanden na de decompressie worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) geschiedenis van traumatisch ruggenmergletsel of andere infectie; 2) bewijs van progressief neurologisch tekort en/of pijnsyndroom; 3) MRI die een syringomyelie laat zien als gevolg van ruggengraattrauma of andere infectie; en 4) minimale follow-upperiode van meer dan 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Chiari-misvorming, myelomalacie, subarachnoïdale cyste, syringomyelie als gevolg van andere aandoeningen van de wervelkolom (zoals degeneratieve wervelkolomziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subarachnoïdale-subarachnoïdale (S-S) bypass
Na dissecties van het normale arachnoïdale materiaal op de hoofd- en caudale plaatsen, 1 of 2 buizen gemaakt van siliconen van medische kwaliteit (ventriculaire drainagebuis; interne diameter 1,5-2,0 mm, uitwendige diameter 2,5-3,3 mm) werden ingebracht in de cephalische en caudale uiteinden van de normale subarachnoïdale ruimte. Het deel van de buis dat in de subarachnoïdale ruimte werd ingebracht, was ongeveer 2 cm lang. De totale lengte van de buis was gelijk aan de afstand tussen de kop- en staartuiteinden van het normale ontlede arachnoïdale materiaal, samen met ongeveer 4 cm extra buis.
Procedure: Subarachnoïdale-subarachnoïdale (S-S) bypass

De dura werd ruim boven het traumaniveau blootgelegd en vervolgens werd onder een operatieve microscoop een opening in de middellijn van de dura gemaakt. Toen dura en arachnoidea vastzaten vanwege een uitbreiding van arachnoiditis, moesten ze met grote voorzichtigheid worden losgemaakt om de bypass-buizen te plaatsen. Tijdens deze procedure was er doorgaans geen S-S-bypass nodig om arachnoïdale lysis uit te voeren. Deze blootstelling moest de normale arachnoïdale mater bereiken, vrij van arachnoïditis en adhesie, met normale CSF-circulatie.

Na dissecties van het normale arachnoïdale materiaal op de hoofd- en caudale plaatsen, 1 of 2 buizen gemaakt van siliconen van medische kwaliteit (ventriculaire drainagebuis; interne diameter 1,5-2,0 mm, uitwendige diameter 2,5-3,3 mm) werden ingebracht in de cephalische en caudale uiteinden van de normale subarachnoïdale ruimte. Het deel van de buis dat in de subarachnoïdale ruimte werd ingebracht, was ongeveer 2 cm lang.
Actieve vergelijker: Intradurale adhesielyse
De dura wordt scherp geopend, waardoor het ruggenmerg zichtbaar wordt. Na adhesie door microchirurgische dissectie wordt de dura dichtgenaaid met een durale graft.
Procedure: Intradurale adhesielyse
Intradurale adhesielyse van het ruggenmerg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Heroperatie, wondinfectie, aseptische meningitis, CSF-fistel, subcutane hydrops, andere complicaties
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering of oplossing van de syrinx,
Tijdsspanne: 3-6, 12 en 24 maanden
gedefinieerd als > 50% verbetering in lengte, maximale doorsnedediameter, of beide.
3-6, 12 en 24 maanden
AZIË score
Tijdsspanne: 3-6, 12 en 24 maanden
American Spinal Injury Association (ASIA) Score voor het evalueren van de ruggenmergfunctie, graad van de ruggenmergfunctie, motorisch 1-100, sensorisch 1-224, hogere scores betekenen een beter resultaat
3-6, 12 en 24 maanden
Klekamp en Sammi syringomyelia-schaal
Tijdsspanne: 3-6, 12 en 24 maanden
voor het evalueren van de ruggenmergfunctie betekenen hogere scores een beter resultaat
3-6, 12 en 24 maanden
gewijzigde Japanse Orthopedische Verenigingsscores (mJOA)
Tijdsspanne: 3-6, 12 en 24 maanden
Motorische functie, sensorische functie, blaasfunctie; voor het evalueren van de ruggenmergfunctie; 0-17, hogere scores betekenen een beter resultaat
3-6, 12 en 24 maanden
xuanwu syringomyelia-schaal
Tijdsspanne: 3-6, 12 en 24 maanden
voor het evalueren van de functie van het ruggenmerg, voor het evalueren van de functie van het ruggenmerg; 0-18, hogere scores betekenen een slechter resultaat
3-6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XWSSB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren