Subaraknoidi-subaraknoidi (S-S) ohitus vs. adheesiolyysi selkärangan araknoidiitissa ja syringomyeliassa
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Sen määrittämiseksi, johtaako subaraknoidi-subaraknoidi (S-S) ohitus parempiin potilastuloksiin, vähemmän komplikaatioita ja parempaa elämänlaatua verrattuna intraduraaliseen adheesiolyysiin potilailla, joilla on selkärangan araknoidiitti ja syringomyelia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on selkärangan araknoidiitti ja syringomyelia, satunnaistetaan joko subaraknoidi-subaraknoidi (S-S) ohitusleikkaukseen tai intraduraaliseen adheesiolyysiin.
Osallistuja palaa sitten neurokirurgin vastaanotolle seuraavina ajankohtina, jotka ovat yhdenmukaisia hoitokäytännön kanssa: 3-6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta.
Näillä käynneillä kliinikko suorittaa fyysisen kokeen ja osallistuja raportoi oireiden ennusteesta ja täyttää kyselylomakkeet.
Selkärangan MRI tehdään 3-6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta dekompression jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: fengzeng jian
- Puhelinnumero: 01083198899
- Sähköposti: jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: yuan chenghua
- Puhelinnumero: 01083198899
- Sähköposti: yuanchenghua@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Fengzeng Jian
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan Chenghua
- Sähköposti: yuanchenghua@ccmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Fengzeng
- Sähköposti: jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
-
Alatutkija:
- jian guan, dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) traumaattinen selkäydinvamma tai muu infektio; 2) todisteet etenevästä neurologisesta vajauksesta ja/tai kipuoireyhtymästä; 3) MRI, jossa näkyy selkärangan vamman tai muun infektion aiheuttama syringomyelia; ja 4) vähintään 1 vuoden seurantajakso.
Poissulkemiskriteerit:
- Chiari-epämuodostuma, myelomalasia, subarachnoidaalinen kysta, syringomyelia, joka johtuu muista selkäydinsairauksista (kuten rappeuttava selkäydinsairaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Subaraknoidi-subaraknoidi (S-S) ohitus
Normaalin araknoidisen aineen dissektioiden jälkeen pään ja hännän kohdissa 1 tai 2 letkua lääketieteellisestä silikonista (kammiopoistoputki; sisähalkaisija 1,5-2,0
mm, ulkohalkaisija 2,5-3,3 mm) työnnettiin normaalin subarachnoidaalisen tilan pää- ja kaudaalisiin päihin.
Subarachnoidaaliseen tilaan työnnetty osa putkesta oli noin 2 cm pitkä.
Putken kokonaispituus oli yhtä suuri kuin normaalin dissektoidun arachnoidisen aineen pään ja hännän päiden välinen etäisyys sekä noin 4 cm ylimääräistä letkua.
|
Dura paljastui laajasti trauman tason yli, ja sitten tehtiin keskiviivan kovakalvoaukko operatiivisessa mikroskoopissa. Kun kovakalvo ja araknoidi tarttuivat araknoidiitin laajentumisen vuoksi, ne piti vapauttaa erittäin huolellisesti ohitusputkien sijoittamiseksi. Tämän toimenpiteen aikana S-S-ohitusta ei tavallisesti tarvittu araknoidisen hajoamisen suorittamiseen. Tämän altistuksen oli saavutettava normaali araknoidimateriaali, jossa ei ollut araknoidiittia ja adheesiota, normaalilla CSF-kierrolla. Normaalin araknoidisen aineen dissektioiden jälkeen pään ja hännän kohdissa 1 tai 2 letkua lääketieteellisestä silikonista (kammiopoistoputki; sisähalkaisija 1,5-2,0 mm, ulkohalkaisija 2,5-3,3 mm) työnnettiin normaalin subarachnoidaalisen tilan pää- ja kaudaalisiin päihin. Subarachnoidaaliseen tilaan työnnetty osa putkesta oli noin 2 cm pitkä. |
|
Active Comparator: Intradaalinen adheesiolyysi
Dura avautuu jyrkästi paljastaen selkäytimen.
Mikrokirurgisen dissektioadheesion jälkeen kovakalvo ommellaan kiinni duraaligraftilla.
|
Intraduraalinen selkäydin Adheesiolyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusintaleikkaus, Haavatulehdus, Aseptinen aivokalvontulehdus, CSF-fisteli, Ihonalainen vesisairaus, Muut komplikaatiot
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syrinxin parantaminen tai erottelu,
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24 kuukautta
|
määritellään > 50 %:n parannukseksi pituudessa, maksimaalisen poikkileikkauksen halkaisijassa tai molemmissa.
|
3-6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
ASIA pisteet
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24 kuukautta
|
American Spinal Injury Associationin (ASIA) pisteet selkäytimen toiminnan arvioimiseksi, selkäytimen toiminnan aste, motor1-100, sensorinen 1-224, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
3-6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Klekamp ja Sammi syringomyelia-asteikko
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24 kuukautta
|
Selkäytimen toiminnan arvioinnissa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
3-6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
muokatut Japanin ortopedian liiton tulokset (mJOA)
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24 kuukautta
|
Motorinen toiminta, sensorinen, virtsarakon toiminta, selkäytimen toiminnan arviointiin, 0-17, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
3-6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
xuanwu syringomyelia-asteikko
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24 kuukautta
|
selkäytimen toiminnan arvioinnissa, selkäytimen toiminnan arvioinnissa ；0-18， korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
3-6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guan J, Yuan C, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Intradural Pathology Causing Cerebrospinal Fluid Obstruction in Syringomyelia and Effectiveness of Foramen Magnum and Foramen of Magendie Dredging Treatment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e178-e188. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.068. Epub 2020 Aug 15.
- Guan J, Yuan C, Yao Q, Du Y, Fang Z, Zhang L, Jia S, Zhang C, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang Z, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. A novel scoring system for assessing adult syringomyelia associated with CM I treatment outcomes. Acta Neurol Belg. 2023 Jun;123(3):807-814. doi: 10.1007/s13760-023-02264-4. Epub 2023 Apr 12.
- Yuan C, Xia P, Duan W, Wang J, Guan J, Du Y, Zhang C, Liu Z, Wang K, Wang Z, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Long-Term Impairment of the Blood-Spinal Cord Barrier in Patients With Post-Traumatic Syringomyelia and its Effect on Prognosis. Spine (Phila Pa 1976). 2024 Mar 15;49(6):E62-E71. doi: 10.1097/BRS.0000000000004884. Epub 2023 Nov 28.
- Hayashi T, Ueta T, Kubo M, Maeda T, Shiba K. Subarachnoid-subarachnoid bypass: a new surgical technique for posttraumatic syringomyelia. J Neurosurg Spine. 2013 Apr;18(4):382-7. doi: 10.3171/2013.1.SPINE12828. Epub 2013 Feb 22.
- Heiss JD. Cerebrospinal Fluid Hydrodynamics in Chiari I Malformation and Syringomyelia: Modeling Pathophysiology. Neurosurg Clin N Am. 2023 Jan;34(1):81-90. doi: 10.1016/j.nec.2022.08.007. Epub 2022 Nov 3.
- Hemley SJ, Bilston LE, Cheng S, Stoodley MA. Aquaporin-4 expression and blood-spinal cord barrier permeability in canalicular syringomyelia. J Neurosurg Spine. 2012 Dec;17(6):602-12. doi: 10.3171/2012.9.SPINE1265. Epub 2012 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XWSSB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .