Bypass subaracnóideo-subaracnóideo (SS) versus lise de adesão na aracnoidite espinhal e siringomielia
16 de abril de 2024 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Para determinar se o bypass subaracnóideo-subaracnóideo (S-S) resulta em melhores resultados para os pacientes com menos complicações e melhor qualidade de vida em comparação com a lise de adesão intradural em indivíduos com aracnoidite espinhal e siringomielia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com aracnoidite espinhal e siringomielia serão randomizados para fazer um bypass subaracnóideo-subaracnóideo (S-S) ou lise de adesão intradural.
O participante retornará então ao consultório do neurocirurgião nos seguintes momentos que são consistentes com o padrão de prática de atendimento: 3-6 meses, 12 e 24 meses.
Nessas visitas, o médico fará um exame físico e o participante relatará o prognóstico dos sintomas e preencherá questionários.
Uma ressonância magnética da coluna será realizada 3-6 meses, 12 e 24 meses após a descompressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: fengzeng jian
- Número de telefone: 01083198899
- E-mail: jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: yuan chenghua
- Número de telefone: 01083198899
- E-mail: yuanchenghua@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Fengzeng Jian
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Contato:
- Yuan Chenghua
- E-mail: yuanchenghua@ccmu.edu.cn
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Contato:
- Jian Fengzeng
- E-mail: jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
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Subinvestigador:
- jian guan, dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) história de lesão traumática da medula espinhal ou outra infecção; 2) evidência de déficit neurológico progressivo e/ou síndrome dolorosa; 3) ressonância magnética mostrando siringomielia devido a trauma medular ou outra infecção; e 4) período mínimo de acompanhamento superior a 1 ano.
Critério de exclusão:
- Malformação de Chiari, mielomalácia, cisto subaracnóideo, siringomielia devido a outras doenças da coluna vertebral (como doença degenerativa da coluna vertebral)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bypass Subaracnóideo-Subaracnóideo (SS)
Após dissecções da aracnóide normal nos locais cefálico e caudal, 1 ou 2 tubos feitos de silicone de grau médico (tubo de drenagem ventricular; diâmetro interno 1,5-2,0
mm, diâmetro externo 2,5-3,3 mm) foram inseridos nas extremidades cefálica e caudal do espaço subaracnóideo normal.
A parte do tubo inserida no espaço subaracnóideo tinha aproximadamente 2 cm de comprimento.
O comprimento total do tubo foi igual à distância entre as extremidades cefálica e caudal da matéria aracnóide dissecada normal, juntamente com aproximadamente 4 cm de tubo extra.
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A dura-máter foi amplamente exposta além do nível do trauma e, em seguida, uma abertura dural na linha média foi feita sob um microscópio operatório. Quando a dura-máter e a aracnóide estavam aderidas por causa de uma expansão da aracnoidite, elas tiveram que ser liberadas com muito cuidado para colocação dos tubos de bypass. Durante este procedimento, o bypass SS geralmente não era necessário para realizar a lise da aracnóide. Essa exposição deveria atingir a matéria aracnóide normal, livre de aracnoidite e aderências, com circulação liquórica normal. Após dissecções da aracnóide normal nos locais cefálico e caudal, 1 ou 2 tubos feitos de silicone de grau médico (tubo de drenagem ventricular; diâmetro interno 1,5-2,0 mm, diâmetro externo 2,5-3,3 mm) foram inseridos nas extremidades cefálica e caudal do espaço subaracnóideo normal. A parte do tubo inserida no espaço subaracnóideo tinha aproximadamente 2 cm de comprimento. |
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Comparador Ativo: Lise de adesão intradural
A dura-máter é aberta bruscamente, expondo a medula espinhal.
Após a adesão da dissecção microcirúrgica, a dura-máter é costurada e fechada com um enxerto dural.
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Lise de adesão intradural da medula espinhal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicação
Prazo: 12 meses
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Reoperação, infecção de ferida, meningite asséptica, fístula liquórica, hidropisia subcutânea, outras complicações
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhoria ou resolução da siringe,
Prazo: 3-6, 12 e 24 meses
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definido como melhoria > 50% no comprimento, diâmetro transversal máximo ou ambos.
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3-6, 12 e 24 meses
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Pontuação ÁSIA
Prazo: 3-6, 12 e 24 meses
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Pontuação da American Spinal Injury Association (ASIA) para avaliar a função da medula espinhal, grau da função da medula espinhal, motora 1-100, sensorial 1-224, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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3-6, 12 e 24 meses
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Escala de siringomielia de Klekamp e Sammi
Prazo: 3-6, 12 e 24 meses
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para avaliar a função da medula espinhal, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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3-6, 12 e 24 meses
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Pontuações modificadas da Associação Ortopédica Japonesa (mJOA)
Prazo: 3-6, 12 e 24 meses
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Função motora, sensorial, função da bexiga; para avaliar a função da medula espinhal; 0-17, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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3-6, 12 e 24 meses
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escala de siringomielia xuanwu
Prazo: 3-6, 12 e 24 meses
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para avaliar a função da medula espinhal, para avaliar a função da medula espinhal；0-18, pontuações mais altas significam pior resultado
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3-6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guan J, Yuan C, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Intradural Pathology Causing Cerebrospinal Fluid Obstruction in Syringomyelia and Effectiveness of Foramen Magnum and Foramen of Magendie Dredging Treatment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e178-e188. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.068. Epub 2020 Aug 15.
- Guan J, Yuan C, Yao Q, Du Y, Fang Z, Zhang L, Jia S, Zhang C, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang Z, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. A novel scoring system for assessing adult syringomyelia associated with CM I treatment outcomes. Acta Neurol Belg. 2023 Jun;123(3):807-814. doi: 10.1007/s13760-023-02264-4. Epub 2023 Apr 12.
- Yuan C, Xia P, Duan W, Wang J, Guan J, Du Y, Zhang C, Liu Z, Wang K, Wang Z, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Long-Term Impairment of the Blood-Spinal Cord Barrier in Patients With Post-Traumatic Syringomyelia and its Effect on Prognosis. Spine (Phila Pa 1976). 2024 Mar 15;49(6):E62-E71. doi: 10.1097/BRS.0000000000004884. Epub 2023 Nov 28.
- Hayashi T, Ueta T, Kubo M, Maeda T, Shiba K. Subarachnoid-subarachnoid bypass: a new surgical technique for posttraumatic syringomyelia. J Neurosurg Spine. 2013 Apr;18(4):382-7. doi: 10.3171/2013.1.SPINE12828. Epub 2013 Feb 22.
- Heiss JD. Cerebrospinal Fluid Hydrodynamics in Chiari I Malformation and Syringomyelia: Modeling Pathophysiology. Neurosurg Clin N Am. 2023 Jan;34(1):81-90. doi: 10.1016/j.nec.2022.08.007. Epub 2022 Nov 3.
- Hemley SJ, Bilston LE, Cheng S, Stoodley MA. Aquaporin-4 expression and blood-spinal cord barrier permeability in canalicular syringomyelia. J Neurosurg Spine. 2012 Dec;17(6):602-12. doi: 10.3171/2012.9.SPINE1265. Epub 2012 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XWSSB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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