Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subarachnoid-Subarachnoid (S-S) Bypass Versus Adhæsion Lysis ved Spinal Arachnoiditis og Syringomyelia

16. april 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
For at bestemme, om Subarachnoid-Subarachnoid (S-S) Bypass resulterer i bedre patientresultater med færre komplikationer og forbedret livskvalitet sammenlignet med intradural adhæsionslyse hos personer med Spinal Arachnoiditis og Syringomyelia.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med Spinal Arachnoiditis og Syringomyelia vil blive randomiseret til enten at have en Subarachnoid-Subarachnoid (S-S) Bypass eller intradural adhæsion Lysis. Deltageren vender derefter tilbage til neurokirurgens kontor på følgende tidspunkter, som er i overensstemmelse med standardbehandlingspraksis: 3-6 måneder, 12 og 24 måneder. Ved disse besøg vil klinikeren gennemføre en fysisk undersøgelse, og deltageren vil rapportere om prognosen for symptomer og udfylde spørgeskemaer. En rygsøjle-MR vil blive udført 3-6 måneder, 12 og 24 måneder efter dekompressionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) historie med traumatisk rygmarvsskade eller anden infektion; 2) tegn på progressivt neurologisk underskud og/eller smertesyndrom; 3) MR, der viser en syringomyeli på grund af spinaltraume eller anden infektion; og 4) minimum opfølgningsperiode på mere end 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Chiari-misdannelse, myelomalaci, subarachnoid cyste, syringomyeli på grund af andre rygsygdomme (såsom degenerativ rygsygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subarachnoid-Subarachnoid (S-S) Bypass
Efter dissektioner af den normale arachnoid mater på de cephalic og caudale steder, 1 eller 2 rør lavet af medicinsk kvalitet silikone (ventrikulært drænrør; indre diameter 1,5-2,0 mm, udvendig diameter 2,5-3,3 mm) blev indsat i de cephalic og caudale ender af det normale subarachnoidale rum. Den del af røret, der blev indsat i det subarachnoidale rum, var ca. 2 cm lang. Den totale længde af røret var lig med afstanden mellem den cephalic og caudale ende af den normale dissekerede arachnoid mater sammen med ca. 4 cm ekstra slange.
Procedure: Subarachnoid-Subarachnoid (S-S) Bypass

Duraen blev bredt eksponeret ud over traumeniveauet, og derefter blev der lavet en midtlinje dural åbning under et operativt mikroskop. Når dura og arachnoid blev klæbet på grund af en udvidelse af arachnoiditis, skulle de frigives med stor omhu for at placere bypass-rørene. Under denne procedure var S-S bypass normalt ikke nødvendig for at udføre arachnoid lysis. Denne eksponering skulle nå den normale arachnoid mater fri for arachnoiditis og adhæsion, med normal CSF-cirkulation.

Efter dissektioner af den normale arachnoid mater på de cephalic og caudale steder, 1 eller 2 rør lavet af medicinsk kvalitet silikone (ventrikulært drænrør; indre diameter 1,5-2,0 mm, udvendig diameter 2,5-3,3 mm) blev indsat i de cephalic og caudale ender af det normale subarachnoidale rum. Den del af røret, der blev indsat i det subarachnoidale rum, var ca. 2 cm lang.
Aktiv komparator: Intradural Adhæsion Lysis
Duraen åbnes skarpt og blotlægger rygmarven. Efter mikrokirurgisk dissektionsadhæsion sys duraen lukket med et duraltransplantat.
Procedure: Intradural Adhæsion Lysis
Intradural rygmarv Adhæsion Lysis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikation
Tidsramme: 12 måneder
Reoperation, Sårinfektion, Aseptisk meningitis, CSF fistel, Subkutan hydrops, Andre komplikationer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring eller opløsning af syrinx,
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
defineret som > 50 % forbedring i længde, maksimal tværsnitsdiameter eller begge dele.
3-6, 12 og 24 måneder
ASIA-score
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
American Spinal Injury Association(ASIA) Score for evaluering af rygmarvsfunktionen, graden af ​​rygmarvsfunktionen, motor1-100, sensorisk 1-224, højere score betyder et bedre resultat
3-6, 12 og 24 måneder
Klekamp og Sammi syringomyelia skala
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
til evaluering af rygmarvsfunktionen betyder højere score et bedre resultat
3-6, 12 og 24 måneder
modificeret Japanese Orthopedic Association Scores (mJOA)
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
Motorisk funktion， sensorisk， blærefunktion；til evaluering af rygmarvsfunktionen；0-17， højere score betyder et bedre resultat
3-6, 12 og 24 måneder
xuanwu syringomyelia skala
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
til evaluering af rygmarvsfunktionen, til evaluering af rygmarvsfunktionen；0-18, højere score betyder et dårligere resultat
3-6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XWSSB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subarachnoid-Subarachnoid (S-S) Bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner