Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subarachnoidní-subarachnoidální (S-S) bypass versus adhezní lýza u spinální arachnoiditidy a syringomyelie

16. dubna 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Zjistit, zda subarachnoidní-subarachnoidální (S-S) bypass vede k lepším výsledkům pacientů s menším počtem komplikací a zlepšenou kvalitou života ve srovnání s intradurální adhezní lýzou u jedinců se spinální arachnoiditidou a syringomyelií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se spinální arachnoiditidou a syringomyelií budou randomizováni tak, aby měli buď subarachnoidní-subarachnoidální (S-S) bypass, nebo intradurální adhezní lýzu. Účastník se poté vrátí do ordinace neurochirurga v následujících časových bodech, které jsou v souladu se standardní praxí péče: 3-6 měsíců, 12 a 24 měsíců. Při těchto návštěvách klinik dokončí fyzikální vyšetření a účastník podá zprávu o prognóze symptomů a vyplní dotazníky. MRI páteře bude provedeno 3-6 měsíců, 12 a 24 měsíců po dekompresi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) anamnéza traumatického poranění míchy nebo jiné infekce; 2) důkaz progresivního neurologického deficitu a/nebo bolestivého syndromu; 3) MRI ukazující syringomyelii v důsledku poranění páteře nebo jiné infekce; a 4) minimální doba sledování delší než 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • Chiariho malformace, myelomalacie, subarachnoidální cysta, syringomyelie v důsledku jiných onemocnění páteře (jako je degenerativní onemocnění páteře)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subarachnoidní-Subarachnoidální (S-S) Bypass
Po disekcích normální arachnoidální hmoty v cefalické a kaudální oblasti se 1 nebo 2 hadičky vyrobené z lékařského silikonu (ventrikulární drenážní hadička; vnitřní průměr 1,5-2,0 mm, vnější průměr 2,5-3,3 mm) byly vloženy do cefalického a kaudálního konce normálního subarachnoidálního prostoru. Část trubice zasunutá do subarachnoidálního prostoru byla dlouhá přibližně 2 cm. Celková délka trubice se rovnala vzdálenosti mezi cefalickým a ocasním koncem normálně vypreparované arachnoidální hmoty spolu s přibližně 4 cm hadičky navíc.
Postup: Subarachnoidní-Subarachnoidální (S-S) Bypass

Tvrdá plena byla široce exponována nad úroveň traumatu a poté byl pod operačním mikroskopem proveden středový otvor dury. Když se dura a arachnoid přilepily kvůli expanzi arachnoiditidy, musely být uvolněny s velkou opatrností, aby bylo možné umístit bypassové hadičky. Během tohoto výkonu nebyl obvykle nutný S-S bypass k provedení arachnoidální lýzy. Tato expozice se musela dostat do normální arachnoidální hmoty bez arachnoiditidy a adheze s normální cirkulací CSF.

Po disekcích normální arachnoidální hmoty v cefalické a kaudální oblasti se 1 nebo 2 hadičky vyrobené z lékařského silikonu (ventrikulární drenážní hadička; vnitřní průměr 1,5-2,0 mm, vnější průměr 2,5-3,3 mm) byly vloženy do cefalického a kaudálního konce normálního subarachnoidálního prostoru. Část trubice zasunutá do subarachnoidálního prostoru byla dlouhá přibližně 2 cm.
Aktivní komparátor: Intradurální adhezní lýza
Tvrdá plena se prudce otevře, čímž se obnaží mícha. Po adhezi mikrochirurgické disekce se dura sešije a uzavře durálním štěpem.
Postup: Intradurální adhezní lýza
Adhezní lýza intradurální míchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Reoperace, Infekce rány, Aseptická meningitida, CSF píštěl, Subkutánní hydrops, Jiné komplikace
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení nebo vyřešení syrinxu,
Časové okno: 3-6, 12 a 24 měsíců
definováno jako > 50% zlepšení délky, maximálního průměru průřezu nebo obojího.
3-6, 12 a 24 měsíců
ASIA skóre
Časové okno: 3-6, 12 a 24 měsíců
Skóre American Spinal Injury Association (ASIA) pro hodnocení funkce míchy, stupeň funkce míchy, motorický 1-100, senzorický 1-224, vyšší skóre znamená lepší výsledek
3-6, 12 a 24 měsíců
Klekampova a Sammiho stupnice syringomyelie
Časové okno: 3-6, 12 a 24 měsíců
pro hodnocení funkce míchy vyšší skóre znamená lepší výsledek
3-6, 12 a 24 měsíců
upravené skóre japonské ortopedické asociace (mJOA)
Časové okno: 3-6, 12 a 24 měsíců
Motorická funkce, senzorika, funkce močového měchýře, pro hodnocení funkce míchy, 0-17, vyšší skóre znamená lepší výsledek
3-6, 12 a 24 měsíců
měřítko syringomyelie xuanwu
Časové okno: 3-6, 12 a 24 měsíců
pro hodnocení funkce míchy, pro hodnocení funkce míchy；0-18； vyšší skóre znamená horší výsledek
3-6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XWSSB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subarachnoidní-Subarachnoidální (S-S) Bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit