Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subarachnoid-Subaraknoid (S-S) bypass versus adhesjonslyse ved spinal araknoiditt og syringomyelia

16. april 2024 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
For å avgjøre om Subarachnoid-Subaraknoid (S-S) Bypass gir bedre pasientresultater med færre komplikasjoner og forbedret livskvalitet sammenlignet med intradural adhesjonslyse hos personer med spinal araknoiditt og syringomyelia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med spinal araknoiditt og syringomyelia vil bli randomisert til enten å ha en subaraknoidal-subarachnoid (S-S) bypass eller intradural adhesjonslyse. Deltakeren vil deretter returnere til nevrokirurgens kontor på følgende tidspunkter som er i samsvar med standard behandlingspraksis: 3-6 måneder, 12 og 24 måneder. Ved disse besøkene vil klinikeren gjennomføre en fysisk undersøkelse og deltakeren vil rapportere om prognosen for symptomer og fylle ut spørreskjemaer. En ryggrads-MR vil bli utført 3-6 måneder, 12 og 24 måneder etter dekompresjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) historie med traumatisk ryggmargsskade eller annen infeksjon; 2) bevis på progressivt nevrologisk underskudd og/eller smertesyndrom; 3) MR som viser en syringomyeli på grunn av spinal traume eller annen infeksjon; og 4) minimum oppfølgingstid på mer enn 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Chiari-misdannelse, myelomalasi, subaraknoidal cyste, syringomyelia på grunn av andre ryggradssykdommer (som degenerativ ryggmargssykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subarachnoid-Subaraknoid (S-S) Bypass
Etter disseksjoner av den normale arachnoid mater på cephalic og caudal steder, 1 eller 2 rør laget av medisinsk kvalitet silikon (ventrikulært dreneringsrør; indre diameter 1,5-2,0 mm, ytre diameter 2,5-3,3 mm) ble satt inn i de cephalic og caudale endene av det normale subaraknoidale rommet. Den delen av røret som ble satt inn i subaraknoidalrommet var omtrent 2 cm lang. Den totale lengden på røret var lik avstanden mellom den cephalic og caudale enden av den normale dissekerte arachnoid mater, sammen med ca. 4 cm ekstra slange.
Fremgangsmåte: Subarachnoid-Subaraknoid (S-S) Bypass

Duraen var vidt eksponert utover traumenivået, og deretter ble det laget en midtlinje dural åpning under et operativt mikroskop. Når dura og arachnoid ble festet på grunn av en utvidelse av arachnoiditis, måtte de frigjøres med stor forsiktighet for å plassere bypass-rørene. Under denne prosedyren var S-S bypass vanligvis ikke nødvendig for å utføre arachnoid lysis. Denne eksponeringen måtte nå den normale arachnoid mater fri for arachnoiditis og adhesjon, med normal CSF-sirkulasjon.

Etter disseksjoner av den normale arachnoid mater på cephalic og caudal steder, 1 eller 2 rør laget av medisinsk kvalitet silikon (ventrikulært dreneringsrør; indre diameter 1,5-2,0 mm, ytre diameter 2,5-3,3 mm) ble satt inn i de cephalic og caudale endene av det normale subaraknoidale rommet. Den delen av røret som ble satt inn i subaraknoidalrommet var omtrent 2 cm lang.
Aktiv komparator: Intradural Adhesjon Lysis
Duraen åpnes skarpt, og avslører ryggmargen. Etter mikrokirurgisk disseksjonsadhesjon, sys duraen lukket med et duralgraft.
Fremgangsmåte: Intradural Adhesjon Lysis
Intradural ryggmarg Adhesjon Lysis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjon
Tidsramme: 12 måneder
Reoperasjon, Sårinfeksjon, Aseptisk meningitt, CSF fistel, Subkutan hydrops, Andre komplikasjoner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring eller oppløsning av syrinx,
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
definert som > 50 % forbedring i lengde, maksimal tverrsnittsdiameter eller begge deler.
3-6, 12 og 24 måneder
ASIA-score
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
American Spinal Injury Association(ASIA) Score for evaluering av ryggmargsfunksjonen, graden av ryggmargsfunksjonen, motor1-100, sensorisk 1-224, høyere score betyr et bedre resultat
3-6, 12 og 24 måneder
Klekamp og Sammi syringomyelia-skala
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
for evaluering av ryggmargsfunksjonen betyr høyere score et bedre resultat
3-6, 12 og 24 måneder
modifisert Japanese Orthopedic Association Scores (mJOA)
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
Motorisk funksjon， sensorisk， blærefunksjon；for evaluering av ryggmargsfunksjonen；0-17， høyere score betyr et bedre resultat
3-6, 12 og 24 måneder
xuanwu syringomyelia skala
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
for evaluering av ryggmargsfunksjonen, for evaluering av ryggmargsfunksjonen；0-18， høyere score betyr et dårligere resultat
3-6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XWSSB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere