Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomost podpajęczynówkowo-podpajęczynówkowy (S-S) a liza adhezji w zapaleniu pajęczynówki kręgosłupa i jamistości rdzenia

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Celem badania było ustalenie, czy bajpas podpajęczynówkowo-podpajęczynówkowy (S-S) zapewnia lepsze wyniki leczenia pacjentów przy mniejszej liczbie powikłań i lepszej jakości życia w porównaniu z lizą zrostów wewnątrztwardówkowych u osób z zapaleniem pajęczynówki kręgosłupa i jamistością rdzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z zapaleniem pajęczynówki kręgosłupa i jamistością rdzenia zostaną losowo przydzieleni do grupy poddanej zabiegowi bajpasu podpajęczynówkowo-podpajęczynówkowego (S-S) lub lizie zrostu wewnątrztwardówkowego. Następnie uczestnik powróci do gabinetu neurochirurga w następujących punktach czasowych, zgodnych ze standardową praktyką opiekuńczą: 3-6 miesięcy, 12 i 24 miesiące. Podczas tych wizyt lekarz przeprowadzi badanie fizykalne, a uczestnik przedstawi prognozę objawów i wypełni kwestionariusze. MRI kręgosłupa zostanie wykonane 3-6 miesięcy, 12 i 24 miesiące po dekompresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) przebyte urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego lub inna infekcja; 2) dowody na postępujący deficyt neurologiczny i/lub zespół bólowy; 3) MRI wykazujący jamistość rdzenia spowodowaną urazem kręgosłupa lub inną infekcją; oraz 4) minimalny okres obserwacji dłuższy niż 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Malformacja Chiari, mielomalacja, torbiel podpajęczynówkowa, jamistość rdzenia spowodowana innymi chorobami kręgosłupa (takimi jak choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obejście podpajęczynówkowo-podpajęczynówkowe (S-S).
Po wycięciu prawidłowego materiału pajęczynówki w okolicy głowy i ogona, 1 lub 2 rurki wykonane z silikonu klasy medycznej (rurka drenażowa komorowa; średnica wewnętrzna 1,5-2,0 mm, średnica zewnętrzna 2,5-3,3 mm) wprowadzono do głowowego i ogonowego końca normalnej przestrzeni podpajęczynówkowej. Część rurki wprowadzona do przestrzeni podpajęczynówkowej miała długość około 2 cm. Całkowita długość rurki była równa odległości pomiędzy końcem głowowym i ogonowym prawidłowo wypreparowanej tkanki pajęczynówki, wraz z około 4 cm dodatkowego rurki.
Procedura: Obejście podpajęczynówkowo-podpajęczynówkowe (S-S).

Odsłonięto oponę twardą szeroko, przekraczającą poziom urazu, a następnie pod mikroskopem operacyjnym wykonano otwór w linii środkowej opony twardej. Kiedy opona twarda i pajęczynówka uległy sklejeniu z powodu powiększenia się zapalenia pajęczynówki, konieczne było ich uwolnienie z dużą ostrożnością w celu założenia rurek bajpasowych. Podczas tej procedury bajpas SS zwykle nie był potrzebny do przeprowadzenia lizy pajęczynówki. Ekspozycja ta musiała osiągnąć normalną materię pajęczynówki, wolną od zapalenia pajęczynówki i zrostów, z prawidłowym krążeniem płynu mózgowo-rdzeniowego.

Po wycięciu prawidłowego materiału pajęczynówki w okolicy głowy i ogona, 1 lub 2 rurki wykonane z silikonu klasy medycznej (rurka drenażowa komorowa; średnica wewnętrzna 1,5-2,0 mm, średnica zewnętrzna 2,5-3,3 mm) wprowadzono do głowowego i ogonowego końca normalnej przestrzeni podpajęczynówkowej. Część rurki wprowadzona do przestrzeni podpajęczynówkowej miała długość około 2 cm.
Aktywny komparator: Liza przyczepności wewnątrztwardówkowej
Opona twarda otwiera się gwałtownie, odsłaniając rdzeń kręgowy. Po mikrochirurgicznym rozwarstwieniu przyczepu opona twarda zostaje zszyta przeszczepem opony twardej.
Procedura: Liza przyczepności wewnątrztwardówkowej
Wewnątrztwardówkowa liza przyczepu rdzenia kręgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Reoperacja, zakażenie rany, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, przetoka płynu mózgowo-rdzeniowego, obrzęk podskórny, inne powikłania
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa lub ustąpienie krtani,
Ramy czasowe: 3-6, 12 i 24 miesiące
zdefiniowana jako > 50% poprawa długości, maksymalnej średnicy przekroju poprzecznego lub obu.
3-6, 12 i 24 miesiące
Wynik AZJI
Ramy czasowe: 3-6, 12 i 24 miesiące
Wynik American Spinal Injury Association (ASIA) do oceny funkcji rdzenia kręgowego, stopień funkcji rdzenia kręgowego, motoryczny 1-100, sensoryczny 1-224, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
3-6, 12 i 24 miesiące
Skala syringomyelii Klekampa i Sammiego
Ramy czasowe: 3-6, 12 i 24 miesiące
w ocenie funkcji rdzenia kręgowego wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
3-6, 12 i 24 miesiące
zmodyfikowane wyniki Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJOA)
Ramy czasowe: 3-6, 12 i 24 miesiące
Funkcja motoryczna, sensoryczna, funkcja pęcherza moczowego, do oceny funkcji rdzenia kręgowego, 0-17, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
3-6, 12 i 24 miesiące
skala syringomielii xuanwu
Ramy czasowe: 3-6, 12 i 24 miesiące
do oceny funkcji rdzenia kręgowego, do oceny funkcji rdzenia kręgowego；0-18, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
3-6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XWSSB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jamistość rdzenia

Badania kliniczne na Obejście podpajęczynówkowo-podpajęczynówkowe (S-S).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj