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蛛网膜下腔-蛛网膜下腔 (S-S) 旁路术与粘连松解术治疗脊髓蛛网膜炎和脊髓空洞症

2024年4月16日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
旨在确定与硬膜内粘连松解术相比，蛛网膜下腔-蛛网膜下腔 (S-S) 旁路术是否可以为患有脊髓蛛网膜炎和脊髓空洞症的患者带来更好的患者预后、更少的并发症并提高生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患有脊髓蛛网膜炎和脊髓空洞症的参与者将被随机分配接受蛛网膜下腔-蛛网膜下腔 (S-S) 搭桥术或硬膜内粘连松解术。 然后，参与者将在以下符合护理实践标准的时间点返回神经外科医生办公室：3-6 个月、12 个月和 24 个月。 在这些访问中，临床医生将完成体检，参与者将报告症状的预后并完成调查问卷。 减压后 3-6 个月、12 和 24 个月将进行脊柱 MRI 检查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1）有脊髓外伤或其他感染史； 2) 进行性神经功能缺损和/或疼痛综合征的证据； 3) MRI显示因脊柱创伤或其他感染引起的脊髓空洞症； 4）最短随访时间超过1年。

排除标准：

  • Chiari畸形、骨髓软化症、蛛网膜下腔囊肿、其他脊柱疾病（如退行性脊柱疾病）引起的脊髓空洞症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：蛛网膜下腔-蛛网膜下腔 (S-S) 旁路
解剖头尾部正常蛛网膜后，置1或2根医用级硅胶管（脑室引流管；内径1.5-2.0） mm，外径2.5-3.3mm)被插入正常蛛网膜下腔的头端和尾端。 插入蛛网膜下腔的管子部分长约2厘米。 管的总长度等于正常解剖蛛网膜的头端和尾端之间的距离，以及大约 4 cm 的额外管。
程序：蛛网膜下腔-蛛网膜下腔 (S-S) 旁路

硬脑膜广泛暴露于创伤平面之外，然后在手术显微镜下切开中线硬脑膜开口。 当硬脑膜和蛛网膜因蛛网膜炎扩张而粘连时，必须小心地松解硬脑膜和蛛网膜以放置旁路管。 在此过程中，通常不需要 S-S 旁路来进行蛛网膜溶解。 这种暴露必须到达没有蛛网膜炎和粘连且脑脊液循环正常的正常蛛网膜。

解剖头尾部正常蛛网膜后，置1或2根医用级硅胶管（脑室引流管；内径1.5-2.0） mm，外径2.5-3.3mm)被插入正常蛛网膜下腔的头端和尾端。 插入蛛网膜下腔的管子部分长约2厘米。
有源比较器：硬膜内粘连松解术
硬脑膜被急剧打开，暴露脊髓。 显微手术解剖粘连后，用硬脑膜移植物缝合硬脑膜。
程序：硬膜内粘连松解术
硬膜内脊髓粘连松解术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间：12个月
再次手术、伤口感染、无菌性脑膜炎、脑脊液瘘、皮下积水、其他并发症
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鸣管的改善或解决，
大体时间：3-6、12 和 24 个月
定义为长度、最大横截面直径或两者的改善 > 50%。
3-6、12 和 24 个月
亚洲分数
大体时间：3-6、12 和 24 个月
美国脊髓损伤协会（ASIA）脊髓功能评分，脊髓功能程度，运动1-100，感觉1-224，分数越高，结果越好
3-6、12 和 24 个月
Klekamp 和 Sammi 脊髓空洞量表
大体时间：3-6、12 和 24 个月
对于评估脊髓功能，分数越高意味着结果越好
3-6、12 和 24 个月
修改后的日本骨科协会评分 (mJOA)
大体时间：3-6、12 和 24 个月
运动功能、感觉、膀胱功能；用于评估脊髓功能；0-17，分数越高，结果越好
3-6、12 和 24 个月
玄武脊髓空洞量表
大体时间：3-6、12 和 24 个月
用于评估脊髓功能 用于评估脊髓功能；0-18，分数越高意味着结果越差
3-6、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xuanwu Hospital, Beijing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月16日

首次发布 (实际的)

2024年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XWSSB

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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