Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субарахноидально-субарахноидальное (S-S) шунтирование в сравнении с адгезионным лизисом при спинальном арахноидите и сирингомиелии

16 апреля 2024 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Определить, приводит ли субарахноидально-субарахноидальное (SS) шунтирование к лучшим результатам лечения пациентов с меньшим количеством осложнений и улучшением качества жизни по сравнению с интрадуральным лизисом спаек у людей со спинальным арахноидитом и сирингомиелией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники со спинальным арахноидитом и сирингомиелией будут рандомизированы для проведения субарахноидально-субарахноидального (SS) шунтирования или лизиса интрадуральных спаек. Затем участник вернется в кабинет нейрохирурга в следующие моменты времени, соответствующие стандартам практики ухода: 3–6 месяцев, 12 и 24 месяца. Во время этих визитов врач проведет медицинский осмотр, а участник сообщит о прогнозе симптомов и заполнит анкеты. МРТ позвоночника будет проводиться через 3-6 месяцев, 12 и 24 месяца после декомпрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: yuan chenghua
  • Номер телефона: 01083198899
  • Электронная почта: yuanchenghua@ccmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Fengzeng Jian
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • jian guan, dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1) травматическое повреждение спинного мозга или другая инфекция в анамнезе; 2) признаки прогрессирующего неврологического дефицита и/или болевого синдрома; 3) МРТ, показывающая сирингомиелию вследствие травмы позвоночника или другой инфекции; и 4) минимальный период наблюдения более 1 года.

Критерий исключения:

  • Мальформация Киари, миеломаляция, субарахноидальная киста, сирингомиелия вследствие других заболеваний позвоночника (например, дегенеративных заболеваний позвоночника)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субарахноидально-субарахноидальный (SS) шунт
После рассечения нормальной паутинной оболочки в цефалической и каудальной части устанавливают 1 или 2 трубки из медицинского силикона (желудочковый дренаж; внутренний диаметр 1,5-2,0). мм, наружный диаметр 2,5-3,3 мм) вводили в головной и каудальный концы нормального субарахноидального пространства. Часть трубки, введенная в субарахноидальное пространство, имела длину около 2 см. Общая длина трубки была равна расстоянию между головным и каудальным концами нормальной рассеченной паутинной оболочки вместе с примерно 4 см дополнительной трубки.
Процедура: Субарахноидально-субарахноидальный (SS) шунт

Твердую мозговую оболочку широко обнажали за пределами уровня травмы, а затем под операционным микроскопом делали срединное отверстие в твердой мозговой оболочке. Когда твердая мозговая оболочка и паутинная оболочка спаялись из-за расширения арахноидита, их приходилось освобождать с большой осторожностью для установки обходных трубок. Во время этой процедуры SS-шунтирование для выполнения арахноидального лизиса обычно не требовалось. Воздействие должно было достигать нормальной паутинной оболочки, свободной от арахноидита и спаек, с нормальной циркуляцией спинномозговой жидкости.

После рассечения нормальной паутинной оболочки в цефалической и каудальной части устанавливают 1 или 2 трубки из медицинского силикона (желудочковый дренаж; внутренний диаметр 1,5-2,0). мм, наружный диаметр 2,5-3,3 мм) вводили в головной и каудальный концы нормального субарахноидального пространства. Часть трубки, введенная в субарахноидальное пространство, имела длину около 2 см.
Активный компаратор: Интрадуральный адгезионный лизис
Твердая мозговая оболочка резко вскрывается, обнажая спинной мозг. После микрохирургической диссекции твердую мозговую оболочку зашивают дуральным трансплантатом.
Процедура: Интрадуральный адгезионный лизис
Интрадуральный спаечный лизис спинного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осложнение
Временное ограничение: 12 месяцев
Повторная операция, раневая инфекция, асептический менингит, ликворная фистула, подкожная водянка, другие осложнения
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение или разрешение сиринкса,
Временное ограничение: 3-6, 12 и 24 месяца
определяется как улучшение длины, максимального диаметра поперечного сечения или того и другого более чем на 50%.
3-6, 12 и 24 месяца
Оценка по Азии
Временное ограничение: 3-6, 12 и 24 месяца
Американская ассоциация спинальных травм (ASIA) Оценка функции спинного мозга, степень функции спинного мозга, двигательная 1-100, сенсорная 1-224, более высокие баллы означают лучший результат.
3-6, 12 и 24 месяца
Шкала сирингомиелии Клекампа и Сэмми
Временное ограничение: 3-6, 12 и 24 месяца
при оценке функции спинного мозга более высокие баллы означают лучший результат
3-6, 12 и 24 месяца
модифицированные оценки Японской ортопедической ассоциации (mJOA)
Временное ограничение: 3-6, 12 и 24 месяца
Двигательная функция, сенсорная функция, функция мочевого пузыря; для оценки функции спинного мозга; 0–17; более высокие баллы означают лучший результат.
3-6, 12 и 24 месяца
шкала сирингомиелии Сюаньу
Временное ограничение: 3-6, 12 и 24 месяца
для оценки функции спинного мозга, для оценки функции спинного мозга；0-18, более высокие баллы означают худший результат
3-6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XWSSB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться