Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Subarachnoid-Subarachnoid (S-S) bypass versus adhéziós lízis spinalis arachnoiditisben és syringomyelia esetén

2024. április 16. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing
Annak megállapítása, hogy a Subarachnoid-Subarachnoid (S-S) bypass jobb betegek kimenetelét eredményezi-e, kevesebb szövődmény mellett és jobb életminőséget az intradurális adhéziós lízishez képest spinális arachnoiditisben és syringomyeliában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Spinalis Arachnoiditisben és Syringomyeliában szenvedő résztvevőket véletlenszerűen besorolják a Subarachnoid-Subarachnoid (S-S) bypass vagy intraduralis adhéziós lízisre. A résztvevő ezután az alábbi időpontokban tér vissza az idegsebész rendelőjébe, amelyek megfelelnek a szokásos ellátási gyakorlatnak: 3-6 hónap, 12 és 24 hónap. Ezeken a látogatásokon a klinikus fizikális vizsgálatot végez, a résztvevő pedig beszámol a tünetek prognózisáról és kitölti a kérdőíveket. A gerinc MRI-t 3-6 hónappal, 12 és 24 hónappal a dekompresszió után végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) traumás gerincvelő-sérülés vagy más fertőzés anamnézisében; 2) progresszív neurológiai hiány és/vagy fájdalom szindróma bizonyítéka; 3) gerincsérülés vagy más fertőzés miatti syringomyeliát mutató MRI; és 4) 1 évnél hosszabb minimális követési idő.

Kizárási kritériumok:

  • Chiari-rendellenesség, myelomalacia, subarachnoidalis ciszta, syringomyelia egyéb gerincbetegségek (például degeneratív gerincbetegség) miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Subarachnoid-Subarachnoid (S-S) bypass
A normál arachnoideális anyag fej- és farokrészen történő boncolása után 1 vagy 2 cső orvosi minőségű szilikonból (kamrai drenázscső; belső átmérő 1,5-2,0 mm, külső átmérője 2,5-3,3 mm) a normál szubarachnoidális tér feji és faroki végébe illesztettük. A subarachnoidális térbe behelyezett tubus körülbelül 2 cm hosszú volt. A cső teljes hossza megegyezett a normál kimetszett arachnoid anyag fej- és farokvégei közötti távolsággal, valamint körülbelül 4 cm-es extra csővel.
Eljárás: Subarachnoid-Subarachnoid (S-S) bypass

A dura a trauma szintjén túl széles körben feltárult, majd műtéti mikroszkóp alatt egy középvonali duranyílást készítettek. Amikor a dura és az arachnoid az arachnoiditis kiterjedése miatt összetapadt, nagyon óvatosan kellett elengedni őket a bypass csövek elhelyezéséhez. Ezen eljárás során általában nem volt szükség S-S bypassra az arachnoidális lízis végrehajtásához. Ennek az expozíciónak el kellett érnie a normál, arachnoiditistől és adhéziótól mentes pókhálóanyagot, normál CSF-keringés mellett.

A normál arachnoideális anyag fej- és farokrészen történő boncolása után 1 vagy 2 cső orvosi minőségű szilikonból (kamrai drenázscső; belső átmérő 1,5-2,0 mm, külső átmérője 2,5-3,3 mm) a normál szubarachnoidális tér feji és faroki végébe illesztettük. A subarachnoidális térbe behelyezett tubus körülbelül 2 cm hosszú volt.
Aktív összehasonlító: Intradurális adhéziós lízis
A dura élesen kinyílik, szabaddá téve a gerincvelőt. Mikrosebészeti disszekciós adhéziót követően a dura durális grafttal lezárásra kerül.
Eljárás: Intradurális adhéziós lízis
Intradurális gerincvelő Adhéziós lízis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szövődmény
Időkeret: 12 hónap
Újraműtét, Sebfertőzés, Aszeptikus agyhártyagyulladás, CSF fisztula, Subcutan hydrops, Egyéb szövődmények
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szirinx javulása vagy felbontása,
Időkeret: 3-6, 12 és 24 hónapos korig
a hossz, a maximális keresztmetszeti átmérő vagy mindkettő > 50%-os javulásaként definiálható.
3-6, 12 és 24 hónapos korig
ÁZSIA pontszám
Időkeret: 3-6, 12 és 24 hónapos korig
Az American Spinal Injury Association (ASIA) pontszáma a gerincvelő működésének értékelésére, a gerincvelő funkciójának mértéke, motor1-100, szenzoros 1-224, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
3-6, 12 és 24 hónapos korig
Klekamp és Sammi syringomyelia skála
Időkeret: 3-6, 12 és 24 hónapos korig
a gerincvelő működésének értékeléséhez a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
3-6, 12 és 24 hónapos korig
módosított Japán Ortopédiai Szövetség pontszámai (mJOA)
Időkeret: 3-6, 12 és 24 hónapos korig
Motoros funkció, szenzoros, hólyagfunkció, a gerincvelő működésének értékelésére, 0-17, magasabb pontszám jobb eredményt jelent
3-6, 12 és 24 hónapos korig
xuanwu syringomyelia skála
Időkeret: 3-6, 12 és 24 hónapos korig
a gerincvelő működésének értékelésére, a gerincvelő működésének értékelésére；0-18， magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
3-6, 12 és 24 hónapos korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XWSSB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel