Bypass subaracnoideo-subaracnoideo (S-S) versus lisis por adhesión en aracnoiditis espinal y siringomielia
16 de abril de 2024 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Determinar si la derivación subaracnoidea-subaracnoidea (S-S) produce mejores resultados para los pacientes con menos complicaciones y una mejor calidad de vida en comparación con la lisis de adherencias intradurales en personas con aracnoiditis espinal y siringomielia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con aracnoiditis espinal y siringomielia serán asignados al azar para recibir una derivación subaracnoidea-subaracnoidea (S-S) o una lisis de adhesión intradural.
Luego, el participante regresará al consultorio del neurocirujano en los siguientes momentos que son consistentes con la práctica de atención estándar: 3 a 6 meses, 12 y 24 meses.
En estas visitas, el médico completará un examen físico y el participante informará sobre el pronóstico de los síntomas y completará cuestionarios.
Se realizará una resonancia magnética de la columna 3-6 meses, 12 y 24 meses después de la descompresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: fengzeng jian
- Número de teléfono: 01083198899
- Correo electrónico: jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yuan chenghua
- Número de teléfono: 01083198899
- Correo electrónico: yuanchenghua@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Fengzeng Jian
-
Contacto:
- Yuan Chenghua
- Correo electrónico: yuanchenghua@ccmu.edu.cn
-
Contacto:
- Jian Fengzeng
- Correo electrónico: jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
-
Sub-Investigador:
- jian guan, dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) antecedentes de lesión traumática de la médula espinal u otra infección; 2) evidencia de déficit neurológico progresivo y/o síndrome de dolor; 3) resonancia magnética que muestra siringomielia debido a un traumatismo espinal u otra infección; y 4) período mínimo de seguimiento superior a 1 año.
Criterio de exclusión:
- Malformación de Chiari, mielomalacia, quiste subaracnoideo, siringomielia debido a otras enfermedades de la columna (como la enfermedad degenerativa de la columna)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bypass subaracnoideo-subaracnoideo (S-S)
Después de las disecciones de la aracnoides normal en las zonas cefálica y caudal, se colocan 1 o 2 tubos de silicona de grado médico (tubo de drenaje ventricular; diámetro interno 1,5-2,0
mm, diámetro externo 2,5-3,3 mm) se insertaron en los extremos cefálico y caudal del espacio subaracnoideo normal.
La parte del tubo insertada en el espacio subaracnoideo tenía aproximadamente 2 cm de largo.
La longitud total del tubo era igual a la distancia entre los extremos cefálico y caudal de la aracnoides disecada normal, junto con aproximadamente 4 cm de tubo adicional.
|
La duramadre quedó ampliamente expuesta más allá del nivel del traumatismo y luego se realizó una abertura dural en la línea media bajo un microscopio operatorio. Cuando la duramadre y la aracnoides estaban adheridas por una expansión de la aracnoiditis, hubo que liberarlas con mucho cuidado para colocar los tubos de derivación. Durante este procedimiento, generalmente no era necesario el bypass S-S para realizar la lisis aracnoidea. Esta exposición debía alcanzar la aracnoides normal, libre de aracnoiditis y adherencias, con circulación normal del LCR. Después de las disecciones de la aracnoides normal en las zonas cefálica y caudal, se colocan 1 o 2 tubos de silicona de grado médico (tubo de drenaje ventricular; diámetro interno 1,5-2,0 mm, diámetro externo 2,5-3,3 mm) se insertaron en los extremos cefálico y caudal del espacio subaracnoideo normal. La parte del tubo insertada en el espacio subaracnoideo tenía aproximadamente 2 cm de largo. |
|
Comparador activo: Lisis de adhesión intradural
La duramadre se abre bruscamente, exponiendo la médula espinal.
Después de la adhesión de la disección microquirúrgica, la duramadre se cierra con sutura con un injerto de duramadre.
|
Lisis de adhesión de la médula espinal intradural
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Reoperación, infección de la herida, meningitis aséptica, fístula de LCR, hidropesía subcutánea, otras complicaciones
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mejora o resolución de la siringe,
Periodo de tiempo: 3-6, 12 y 24 meses
|
definido como una mejora > 50 % en la longitud, el diámetro transversal máximo o ambos.
|
3-6, 12 y 24 meses
|
|
Puntuación de Asia
Periodo de tiempo: 3-6, 12 y 24 meses
|
Puntuación de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinal (ASIA) para evaluar la función de la médula espinal, grado de función de la médula espinal, motora 1-100, sensorial 1-224, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
3-6, 12 y 24 meses
|
|
Escala de siringomielia de Klekamp y Sammi
Periodo de tiempo: 3-6, 12 y 24 meses
|
Para evaluar la función de la médula espinal, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
3-6, 12 y 24 meses
|
|
Puntuaciones modificadas de la Asociación Ortopédica Japonesa (mJOA)
Periodo de tiempo: 3-6, 12 y 24 meses
|
Función motora, sensorial, función de la vejiga; para evaluar la función de la médula espinal; 0-17, puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
3-6, 12 y 24 meses
|
|
escala de siringomielia de xuanwu
Periodo de tiempo: 3-6, 12 y 24 meses
|
para evaluar la función de la médula espinal, para evaluar la función de la médula espinal; 0-18, puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
3-6, 12 y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guan J, Yuan C, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Intradural Pathology Causing Cerebrospinal Fluid Obstruction in Syringomyelia and Effectiveness of Foramen Magnum and Foramen of Magendie Dredging Treatment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e178-e188. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.068. Epub 2020 Aug 15.
- Guan J, Yuan C, Yao Q, Du Y, Fang Z, Zhang L, Jia S, Zhang C, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang Z, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. A novel scoring system for assessing adult syringomyelia associated with CM I treatment outcomes. Acta Neurol Belg. 2023 Jun;123(3):807-814. doi: 10.1007/s13760-023-02264-4. Epub 2023 Apr 12.
- Yuan C, Xia P, Duan W, Wang J, Guan J, Du Y, Zhang C, Liu Z, Wang K, Wang Z, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Long-Term Impairment of the Blood-Spinal Cord Barrier in Patients With Post-Traumatic Syringomyelia and its Effect on Prognosis. Spine (Phila Pa 1976). 2024 Mar 15;49(6):E62-E71. doi: 10.1097/BRS.0000000000004884. Epub 2023 Nov 28.
- Hayashi T, Ueta T, Kubo M, Maeda T, Shiba K. Subarachnoid-subarachnoid bypass: a new surgical technique for posttraumatic syringomyelia. J Neurosurg Spine. 2013 Apr;18(4):382-7. doi: 10.3171/2013.1.SPINE12828. Epub 2013 Feb 22.
- Heiss JD. Cerebrospinal Fluid Hydrodynamics in Chiari I Malformation and Syringomyelia: Modeling Pathophysiology. Neurosurg Clin N Am. 2023 Jan;34(1):81-90. doi: 10.1016/j.nec.2022.08.007. Epub 2022 Nov 3.
- Hemley SJ, Bilston LE, Cheng S, Stoodley MA. Aquaporin-4 expression and blood-spinal cord barrier permeability in canalicular syringomyelia. J Neurosurg Spine. 2012 Dec;17(6):602-12. doi: 10.3171/2012.9.SPINE1265. Epub 2012 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XWSSB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .