Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subarachnoid-Subaraknoid (S-S) Bypass Versus Adhesion Lysis i Spinal Arachnoiditis och Syringomyelia

16 april 2024 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing
För att avgöra om Subarachnoid-Subaraknoid (S-S) Bypass resulterar i bättre patientresultat med färre komplikationer och förbättrad livskvalitet jämfört med intradural adhesionslys hos individer med Spinal Arachnoiditis och Syringomyelia.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med Spinal Arachnoiditis och Syringomyelia kommer att randomiseras till att antingen ha en Subaraknoid-Subaraknoid (S-S) Bypass eller intradural adhesion Lysis. Deltagaren kommer sedan att återvända till neurokirurgens kontor vid följande tidpunkter som överensstämmer med standarden för vårdpraxis: 3-6 månader, 12 och 24 månader. Vid dessa besök kommer läkaren att genomföra en fysisk undersökning och deltagaren kommer att rapportera om prognosen för symtom och fylla i frågeformulär. En ryggrads-MR kommer att utföras 3-6 månader, 12 och 24 månader efter dekompressionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) historia av traumatisk ryggmärgsskada eller annan infektion; 2) tecken på progressivt neurologiskt underskott och/eller smärtsyndrom; 3) MRT som visar syringomyeli på grund av ryggradstrauma eller annan infektion; och 4) minsta uppföljningsperiod på mer än 1 år.

Exklusions kriterier:

  • Chiari-missbildning, myelomalaci, subaraknoidal cysta, syringomyeli på grund av andra ryggradssjukdomar (som degenerativ ryggradssjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subarachnoid-Subarachnoid (S-S) Bypass
Efter dissektioner av den normala arachnoid mater vid cephalic och caudal platser, 1 eller 2 rör gjorda av medicinsk kvalitet silikon (ventrikulärt dräneringsrör; innerdiameter 1,5-2,0 mm, ytterdiameter 2,5-3,3 mm) infördes i de cefaliska och kaudala ändarna av det normala subaraknoidala utrymmet. Den del av röret som fördes in i subarachnoidutrymmet var ungefär 2 cm lång. Den totala längden på röret var lika med avståndet mellan den cefaliska och kaudala änden av den normala dissekerade arachnoid mater, tillsammans med cirka 4 cm extra slang.
Procedur: Subarachnoid-Subarachnoid (S-S) Bypass

Duran exponerades brett utöver traumanivån, och sedan gjordes en duralöppning i mitten under ett operativt mikroskop. När dura och arachnoid vidhäftades på grund av en expansion av arachnoiditis, var de tvungna att släppas med stor försiktighet för att placera bypass-rören. Under denna procedur behövdes vanligtvis inte S-S bypass för att utföra arachnoid lysis. Denna exponering var tvungen att nå den normala arachnoid mater fri från arachnoiditis och adhesion, med normal CSF-cirkulation.

Efter dissektioner av den normala arachnoid mater vid cephalic och caudal platser, 1 eller 2 rör gjorda av medicinsk kvalitet silikon (ventrikulärt dräneringsrör; innerdiameter 1,5-2,0 mm, ytterdiameter 2,5-3,3 mm) infördes i de cefaliska och kaudala ändarna av det normala subaraknoidala utrymmet. Den del av röret som fördes in i subarachnoidutrymmet var ungefär 2 cm lång.
Aktiv komparator: Intradural Adhesion Lysis
Duran öppnas skarpt och exponerar ryggmärgen. Efter mikrokirurgisk dissektionsvidhäftning sys duran tillsluten med ett duraltransplantat.
Procedur: Intradural Adhesion Lysis
Intradural ryggmärg Adhesion Lysis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplikation
Tidsram: 12 månader
Reoperation, Sårinfektion, Aseptisk meningit, CSF fistel, Subkutan hydrops, Andra komplikationer
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring eller upplösning av syrinx,
Tidsram: 3-6, 12 och 24 månader
definieras som > 50 % förbättring i längd, maximal tvärsnittsdiameter eller båda.
3-6, 12 och 24 månader
ASIA-poäng
Tidsram: 3-6, 12 och 24 månader
American Spinal Injury Association(ASIA) Poäng för att utvärdera ryggmärgsfunktionen, graden av ryggmärgsfunktionen, motor1-100, sensorisk 1-224, högre poäng betyder ett bättre resultat
3-6, 12 och 24 månader
Klekamp och Sammi syringomyelia skala
Tidsram: 3-6, 12 och 24 månader
för att utvärdera ryggmärgsfunktionen betyder högre poäng ett bättre resultat
3-6, 12 och 24 månader
modifierade Japanese Orthopedic Association Scores (mJOA)
Tidsram: 3-6, 12 och 24 månader
Motorisk funktion, sensorisk, blåsfunktion, för att utvärdera ryggmärgsfunktionen; 0-17, högre poäng betyder ett bättre resultat
3-6, 12 och 24 månader
xuanwu syringomyelia skala
Tidsram: 3-6, 12 och 24 månader
för att utvärdera ryggmärgsfunktionen, för att utvärdera ryggmärgsfunktionen；0-18, högre poäng betyder ett sämre resultat
3-6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XWSSB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera