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Contournement sous-arachnoïdien-sous-arachnoïdien (S-S) versus lyse par adhésion dans l'arachnoïdite vertébrale et la syringomyélie

16 avril 2024 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Déterminer si le pontage sous-arachnoïdien-sous-arachnoïdien (S-S) entraîne de meilleurs résultats pour les patients avec moins de complications et une qualité de vie améliorée par rapport à la lyse par adhérence intradurale chez les personnes atteintes d'arachnoïdite vertébrale et de syringomyélie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants atteints d'arachnoïdite vertébrale et de syringomyélie seront randomisés pour subir soit un pontage sous-arachnoïdien-sous-arachnoïdien (S-S), soit une lyse par adhérence intradurale. Le participant retournera ensuite au cabinet du neurochirurgien aux moments suivants qui sont conformes aux normes de pratique en matière de soins : 3 à 6 mois, 12 et 24 mois. Lors de ces visites, le clinicien effectuera un examen physique et le participant fera rapport sur le pronostic des symptômes et remplira des questionnaires. Une IRM de la colonne vertébrale sera réalisée 3 à 6 mois, 12 et 24 mois après la décompression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) antécédents de lésion traumatique de la moelle épinière ou autre infection ; 2) preuve d'un déficit neurologique progressif et/ou d'un syndrome douloureux ; 3) IRM montrant une syringomyélie due à un traumatisme médullaire ou à une autre infection ; et 4) période de suivi minimale de plus d'un an.

Critère d'exclusion:

  • Chiari-malformation, myélomalacie, kyste sous-arachnoïdien, syringomyélie due à d'autres maladies de la colonne vertébrale (telles qu'une maladie dégénérative de la colonne vertébrale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contournement sous-arachnoïdien-sous-arachnoïdien (S-S)
Après dissections de l'arachnoïde normale au niveau des sites céphalique et caudal, 1 ou 2 tubes en silicone de qualité médicale (tube de drainage ventriculaire ; diamètre interne 1,5-2,0 mm, diamètre externe 2,5-3,3 mm) ont été insérés dans les extrémités céphalique et caudale de l'espace sous-arachnoïdien normal. La partie du tube insérée dans l’espace sous-arachnoïdien mesurait environ 2 cm de long. La longueur totale du tube était égale à la distance entre les extrémités céphalique et caudale de l'arachnoïde mère disséquée normale, avec environ 4 cm de tube supplémentaire.
Procédure: Contournement sous-arachnoïdien-sous-arachnoïdien (S-S)

La dure-mère a été largement exposée au-delà du niveau de traumatisme, puis une ouverture médiane de la dure-mère a été réalisée sous un microscope opératoire. Lorsque la dure-mère et l'arachnoïde étaient adhérées en raison d'une expansion de l'arachnoïdite, elles devaient être libérées avec beaucoup de précautions pour placer les tubes de pontage. Au cours de cette procédure, le pontage SS n’était généralement pas nécessaire pour effectuer la lyse arachnoïdienne. Cette exposition devait atteindre la matière arachnoïdienne normale, exempte d'arachnoïdite et d'adhérences, avec une circulation normale du LCR.

Après dissections de l'arachnoïde normale au niveau des sites céphalique et caudal, 1 ou 2 tubes en silicone de qualité médicale (tube de drainage ventriculaire ; diamètre interne 1,5-2,0 mm, diamètre externe 2,5-3,3 mm) ont été insérés dans les extrémités céphalique et caudale de l'espace sous-arachnoïdien normal. La partie du tube insérée dans l’espace sous-arachnoïdien mesurait environ 2 cm de long.
Comparateur actif: Lyse par adhérence intradurale
La dure-mère est fortement ouverte, exposant la moelle épinière. Après adhésion par dissection microchirurgicale, la dure-mère est cousue et fermée avec une greffe durale.
Procédure: Lyse par adhérence intradurale
Lyse par adhésion intradurale de la moelle épinière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complication
Délai: 12 mois
Réopération, infection de la plaie, méningite aseptique, fistule du LCR, hydrops sous-cutané, autres complications
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration ou résolution du syrinx,
Délai: 3-6, 12 et 24 mois
défini comme une amélioration > 50 % de la longueur, du diamètre transversal maximal, ou des deux.
3-6, 12 et 24 mois
Score ASIE
Délai: 3-6, 12 et 24 mois
Score de l'American Spinal Injury Association (ASIA) pour évaluer la fonction de la moelle épinière, degré de la fonction de la moelle épinière, moteur 1-100, sensoriel 1-224, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
3-6, 12 et 24 mois
Échelle de syringomyélie de Klekamp et Sammi
Délai: 3-6, 12 et 24 mois
pour évaluer la fonction de la moelle épinière, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
3-6, 12 et 24 mois
scores modifiés de l'Association japonaise d'orthopédie (mJOA)
Délai: 3-6, 12 et 24 mois
Fonction motrice, sensorielle, fonction de la vessie ; pour évaluer la fonction de la moelle épinière ; 0-17, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
3-6, 12 et 24 mois
échelle de syringomyélie de Xuanwu
Délai: 3-6, 12 et 24 mois
pour évaluer la fonction de la moelle épinière, pour évaluer la fonction de la moelle épinière ； 0-18 ， des scores plus élevés signifient un pire résultat
3-6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XWSSB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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