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Subarachnoidal-Subarachnoidal (S-S) Bypass versus Adhäsionslyse bei spinaler Arachnoiditis und Syringomyelie

16. April 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Um festzustellen, ob der Subarachnoidal-Subarachnoidal-Bypass (S-S) bei Personen mit spinaler Arachnoiditis und Syringomyelie zu besseren Patientenergebnissen mit weniger Komplikationen und einer verbesserten Lebensqualität im Vergleich zur intraduralen Adhäsionslyse führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit spinaler Arachnoiditis und Syringomyelie werden randomisiert und erhalten entweder einen Subarachnoidal-Subarachnoidal-Bypass (S-S) oder eine intradurale Adhäsionslyse. Der Teilnehmer kehrt dann zu den folgenden Zeitpunkten in die Praxis des Neurochirurgen zurück, die mit der Standardbehandlungspraxis übereinstimmen: 3–6 Monate, 12 und 24 Monate. Bei diesen Besuchen führt der Arzt eine körperliche Untersuchung durch und der Teilnehmer berichtet über die Prognose der Symptome und füllt Fragebögen aus. Ein Wirbelsäulen-MRT wird 3–6 Monate, 12 und 24 Monate nach der Dekompression durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Vorgeschichte einer traumatischen Rückenmarksverletzung oder einer anderen Infektion; 2) Anzeichen eines fortschreitenden neurologischen Defizits und/oder eines Schmerzsyndroms; 3) MRT zeigt eine Syringomyelie aufgrund eines Wirbelsäulentraumas oder einer anderen Infektion; und 4) Mindestnachbeobachtungszeit von mehr als 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Chiari-Malformation, Myelomalazie, Subarachnoidalzyste, Syringomyelie aufgrund anderer Wirbelsäulenerkrankungen (z. B. degenerativer Wirbelsäulenerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subarachnoidal-Subarachnoidal-(S-S)-Bypass
Nach der Präparation der normalen Arachnoidea an den Kopf- und Schwanzstellen werden 1 oder 2 Schläuche aus medizinischem Silikon (Ventrikeldrainageschlauch; Innendurchmesser 1,5–2,0 mm) eingesetzt mm, Außendurchmesser 2,5–3,3 mm) wurden in die kephalen und kaudalen Enden des normalen Subarachnoidalraums eingeführt. Der in den Subarachnoidalraum eingeführte Teil des Schlauchs war etwa 2 cm lang. Die Gesamtlänge des Schlauchs entsprach dem Abstand zwischen dem Kopf- und Schwanzende der normal präparierten Arachnoidea, zuzüglich etwa 4 cm zusätzlicher Schlauchlänge.
Verfahren: Subarachnoidal-Subarachnoidal-(S-S)-Bypass

Die Dura wurde weit über das Trauma hinaus freigelegt und anschließend wurde unter einem Operationsmikroskop eine Öffnung in der Mittellinie der Dura angelegt. Wenn Dura und Arachnoidea aufgrund einer Ausdehnung der Arachnoiditis verklebt waren, mussten sie mit größter Sorgfalt gelöst werden, um die Bypass-Röhren zu platzieren. Während dieses Verfahrens war normalerweise kein S-S-Bypass erforderlich, um eine Arachnoidallyse durchzuführen. Diese Exposition musste die normale Arachnoidea ohne Arachnoiditis und Adhäsion mit normaler Liquorzirkulation erreichen.

Nach der Präparation der normalen Arachnoidea an den Kopf- und Schwanzstellen werden 1 oder 2 Schläuche aus medizinischem Silikon (Ventrikeldrainageschlauch; Innendurchmesser 1,5–2,0 mm) eingesetzt mm, Außendurchmesser 2,5–3,3 mm) wurden in die kephalen und kaudalen Enden des normalen Subarachnoidalraums eingeführt. Der in den Subarachnoidalraum eingeführte Teil des Schlauchs war etwa 2 cm lang.
Aktiver Komparator: Intradurale Adhäsionslyse
Die Dura wird scharf geöffnet, wodurch das Rückenmark freigelegt wird. Nach der mikrochirurgischen Dissektionsverklebung wird die Dura mit einem Duratransplantat verschlossen.
Verfahren: Intradurale Adhäsionslyse
Intradurale Adhäsionslyse des Rückenmarks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: 12 Monate
Reoperation, Wundinfektion, aseptische Meningitis, Liquorfistel, subkutaner Hydrops, andere Komplikationen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung oder Auflösung der Syrinx,
Zeitfenster: 3-6, 12 und 24 Monate
definiert als > 50 % Verbesserung der Länge, des maximalen Querschnittsdurchmessers oder beidem.
3-6, 12 und 24 Monate
ASIA-Punktzahl
Zeitfenster: 3-6, 12 und 24 Monate
Wert der American Spinal Injury Association (ASIA) zur Beurteilung der Rückenmarksfunktion, Grad der Rückenmarksfunktion, motorisch 1-100, sensorisch 1-224, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
3-6, 12 und 24 Monate
Klekamp- und Sammi-Syringomyelie-Skala
Zeitfenster: 3-6, 12 und 24 Monate
Bei der Beurteilung der Rückenmarksfunktion bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis
3-6, 12 und 24 Monate
modifizierte Scores der Japanese Orthopaedic Association (mJOA)
Zeitfenster: 3-6, 12 und 24 Monate
Motorische Funktion, Sensorik, Blasenfunktion; zur Beurteilung der Rückenmarksfunktion; 0–17; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
3-6, 12 und 24 Monate
Xuanwu-Syringomyelie-Skala
Zeitfenster: 3-6, 12 und 24 Monate
zur Beurteilung der Rückenmarksfunktion, zur Beurteilung der Rückenmarksfunktion；0-18, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
3-6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XWSSB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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