- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06377306
엘리트 및 비엘리트 여성 운동선수의 월경 주기를 고려한 훈련 부하가 높은 기간 식별
근력, 피로, 부상, 심리적 매개변수, 혈청 순환 대사산물 및 장내 미생물 측정을 사용하여 엘리트 및 비엘리트 여성 운동선수의 월경 주기 단계를 고려한 훈련 부하가 높은 기간 식별
경쟁적인 스포츠에 참여하는 여성의 수가 증가했음에도 불구하고 스포츠 및 운동 과학 문헌에는 성별 격차가 여전히 남아 있습니다. 여성을 연구하는 것은 생리학적 매개변수에 잠재적으로 영향을 줄 수 있는 여성 월경 주기(MC)의 여러 단계 동안 호르몬 농도의 변화를 통해 잠재적인 "노이즈"를 수반하므로 연구 설계 및 결과 해석이 어려워집니다. 엘리트 및 비엘리트 여성 운동선수의 여성 호르몬 순환에 대한 훈련 부하 및 MC 단계의 급성 및 만성 복합 효과에 대한 종단적 데이터가 부족합니다.
연구자들은 엘리트 및 비엘리트 여성 운동선수의 훈련 부하 및 MC 단계가 성과, 인체 측정, 스포츠 감정, 장내 미생물군집, 혈청 대사물질 및 부상 유병률에 미치는 잠재적 영향을 특성화하고 추적하는 것을 목표로 합니다.
폐경기 전 여성 운동선수 200명을 모집합니다. 종단적 관찰 설계에서는 각 참가자를 1년 동안 추적하고 세 가지 시점에서 테스트합니다. 각 지점에서 MC의 개별 단계를 반영하는 데이터가 두 차례에 걸쳐 수집됩니다.
MC 단계, 훈련 부하 및 성과 또는 훈련 부하에 대한 특정 바이오 마커 간의 가능한 관계를 찾는 것이 가장 중요하며 전문가가 높은 부하 및 과도한 훈련 기간을 식별하여 부상을 예방하고 훈련 조정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이번 조사의 목적은 세 가지다.
- 엘리트 및 비엘리트 여성 운동선수 사이에서 월경 및 월경 관련 문제의 유병률을 평가합니다.
- 일련의 성과 측정, 호르몬 반응, 혈액 내 대사산물 및 장내 미생물군집을 사용하여 엘리트 및 비엘리트 여성 운동선수의 훈련 부하에 대한 정보를 담고 있는 신체 및 생체 지표를 식별합니다.
- 다양한 훈련 상태(예: 힘, 유연성, 지구력 등) 및 인체 측정 측정, 스포츠 감정 및 정서, 인지된 운동 속도(RPE) 및 부상 발생률과 훈련 부하의 연관성을 추적하고 특성화합니다. (엘리트 및 비엘리트).
방법 참가자는 1년간의 추적 기간 동안 다양한 훈련 부하(낮음, 중간, 높음)를 반영하는 세 가지 개별 시점에서 테스트를 받게 됩니다.
엘리트 선수들은 다음에서 테스트를 받게 됩니다: 1. 낮은 부하 단계(기준선); 2. 중간(시합 전 훈련 단계); 3. 높음(훈련 캠프 후 또는 대회 기간 중).
각 단계에 대한 테스트는 단계 시작 후 최소 2주 동안 및/또는 단계 기간의 최소 50%가 완료된 후 예정됩니다. 이는 훈련 부하의 축적과 단계 피로 또는 회복을 허용하기 위한 것입니다.
비엘리트 운동선수는 일반적으로 주기적인 훈련 프로그램을 따르지 않기 때문에 일년 중 세 번에 걸쳐 테스트를 받게 됩니다. 조사관은 유사하게 이러한 시점이 다양한 훈련 부하(낮음, 중간, 높음)를 반영하는 것을 목표로 합니다.
연구설명 엘리트 선수의 코치와 조합, 전단지와 소셜미디어를 활용한 광고를 통해 엘리트 선수를 모집합니다. 비엘리트 선수는 윈게이트 연구소와 소셜 미디어의 광고를 통해 모집됩니다.
그들은 Wingate 연구소 회의에 참석하여 승인된 의사로부터 연구에 대한 설명을 듣고 사전 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다.
등록 후 엘리트 그룹(팀에 속한 선수의 경우 코치 포함)과 비엘리트 그룹의 각 선수는 조사관 중 한 명과 만나 연간 훈련 계획을 검토하여 과거와 현재의 훈련을 특성화합니다. 기록을 작성하고 교육 단계를 설정하고 개별 테스트 세션을 예약합니다.
검사 일정을 계획할 때 각 선수의 월경 상태를 고려합니다(아래 혈액 검사 참조).
세 가지 평가 기간(낮음, 중간, 높음) 각각 동안 운동선수는 연구 절차에 언급된 다음 테스트를 수행합니다. 연구 절차는 각 운동선수의 일상적인 후속 조치에 추가로 수행됩니다.
연구 절차 설문지
참가자는 다음 설문지를 작성해야 합니다.
설문지 1 - 병력, 여성 건강 및 신체 활동 설문지 2 - 음식 빈도 설문지(FFQ) 설문지 3 - 경쟁의 심리적 측면 설문지 4 - 각 훈련 부하 정량화에 작성되는 건강 설문지.
각 설문지는 지정된 세 가지 기간에 매년 세 번씩 작성됩니다. 설문지는 연구 목적으로 지정된 특정 온라인 앱을 통해 작성됩니다.
월경 기록 12개월 동안 피험자에게 지정된 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 월경 달력을 유지하여 주기 기간을 추정하도록 지시합니다. 월경 날짜, 월경 기간, 혈류의 정도 및 불편함이 있는 경우 이를 기록하도록 요청받을 것입니다.
혈액 검사는 8시간 금식, 3시간 각성 후 오전 훈련 없이 오전 8시~10시 사이에 승인되고 훈련된 개인 연구에 의해 실시됩니다. 참가자는 검사 당일 아침에는 약을 복용하지 말고 검사 3일 전에는 보충제를 복용하지 마십시오.
평가할 혈액 매개변수는 다음과 같습니다: 25OHD, 알부민, 코르티솔, 인슐린, 포도당, TSH, FT4, FT3, 총 테스토스테론, 테스토스테론 없음, SHBG, GH, IGF1. 또한, 향후 잠재적인 분석을 위해 두 개의 혈청 분취액을 동결할 것입니다. Elinav 연구소에서 분석할 혈청 대사물질을 위해 추가 화학 튜브가 사용됩니다(아래 참조).
튜브는 원심분리되고 혈청/혈장은 인증된 실험실 및 Elinav 실험실에서 추가 분석이 이루어질 때까지 -20도에서 동결됩니다.
혈액 검사 일정은 다음과 같습니다.
규칙적인 주기를 보고하는 운동선수의 경우: 주기 3~5일의 난포기 동안 혈액 검사를 실시하고, 21~22일의 황체기 동안 다시 혈액 검사를 실시합니다. 이 시점은 호르몬이 가장 큰 차이를 보이는 두 가지 경우를 나타내기 때문에 선택되었습니다. 참가자는 출혈 첫날에 연구원에게 알리고 3~5일 이내에 첫 번째 테스트 세션이 시작됩니다.
월경 간격이 35일을 초과하거나 연간 월경 주기가 9회 미만이라고 보고하는 운동선수의 경우 또는 데이터를 알 수 없는 경우 혈액 검사는 다양한 훈련 단계에서 1년에 3회 수행됩니다.
마찬가지로 경구피임약을 사용하는 운동선수의 경우에도 정기적으로 혈액검사를 실시하게 됩니다.
표적 및 비표적 혈청 대사체학 비표적 고성능 액체 크로마토그래피 질량분석법은 분변/혈장 샘플(예: 대사체학). 이 방법은 분자량과 전하를 동시에 평가하여 균질화된 조직 용해물에서 서로 다른 작은 분자를 식별합니다. 즉, 조직 추출물은 5개의 분획으로 나누어집니다. 하나는 백업으로 저장되고 나머지는 극성, 반극성, 지질 및 휘발성 대사산물을 식별하기 위해 4가지 프로토콜로 분석됩니다. 신호는 알려진 대사체 데이터베이스에 매핑되고 필터링되어 신호 대 잡음 비율을 최적화하고 정규화됩니다. 그런 다음 클러스터링 및 차등 풍부도 분석을 통해 질병/상태와 상관관계가 있을 수 있는 후보 주요 대사 산물을 식별합니다.
대변 미생물군집 참가자는 집에서 대변 샘플을 수집하기 위해 키트를 받게 되며, 이를 Weizmann Institute의 Elinav 실험실로 배송될 때까지 가정용 냉동고에 보관합니다. 그곳에서 식별 정보 없이 -80C에서 암호화되어 저장됩니다. 그리고 나중에 조사했다.
미생물군집 특성화를 위해 연구자들은 알려지지 않은 배양 불가능한 박테리아를 포함하여 각 샘플에 존재하는 모든 유기체의 모든 유전자를 샘플링할 수 있는 기술인 전체 게놈 샷건 메타게노믹스 시퀀싱을 수행합니다. 유전 물질은 인간 미생물군집 샘플에서 정제된 후 대규모로 동시에 서열 분석이 가능한 짧은 조각으로 분해됩니다. 이러한 서열을 알려진 미생물 게놈의 데이터베이스와 비교함으로써 연구자는 샘플의 미생물 다양성(어떤 박테리아가 존재하는지, 그리고 별개의 박테리아 균주에 대한 고해상도 식별을 포함하여 그 풍부함)을 특성화할 수 있습니다. 연구자들은 풍부한 유전자를 사용하여 대사 경로를 재구성하고 관심 표현형에 잠재적으로 기여하는 미생물 군집의 기능적 능력을 설명할 수 있습니다.
성능 테스트 절차 광범위한 일반 신체 능력을 포괄하는 성능 측정에는 다음 테스트가 포함됩니다. 최대 유산소 능력 - VO2max 테스트; 폭발력 - 반격 점프(CMJ); 유연성 - 앉아서 뻗기 및 발목 배측굴곡 운동 범위; 근력 - 무릎 신전(KE) 및 굴곡(KF) 중 최대 자발적 등척성 손 악력 테스트(IGT) 및 등속성 근력; 무릎 외반의 척도로서 전두엽 투영 각도(FPPA)의 운동학적 분석.
부상 모니터링 조사관은 연구 중에 발생한 부상의 발생률을 기록할 것입니다. 부상은 국제 올림픽 위원회 합의 지침에 따라 기록됩니다. 부상은 발병, 심각도, 부상 메커니즘, 부상 신체 부위 및 부상 진단에 따라 분류됩니다. 부상 감시 설문지는 운동선수에 대한 일상적인 후속 조치의 일환으로 운동선수와 협력하는 관련 의료 전문가가 작성합니다.
훈련 부하 정량화 및 건강 운동선수는 연구 기간 동안 모든 훈련 및 대회를 보고하도록 지시받습니다. 지구력 운동선수는 Garmin 시계와 온라인 훈련 모니터링 인터페이스인 TrainingPeaks 또는 Garmin Connect를 사용하도록 권장됩니다. 급성 훈련 부하(ATL)는 각 평가 날짜 이전 7일 동안의 부하로 누적 및 평균 훈련 시간, 강도 수준(다양한 훈련 영역의 % 시간) 및 가능한 경우 총 및 평균 파워 또는 이동 거리를 기준으로 계산됩니다. 선수의 개인 스포츠에 대해. 만성 훈련 부하(CTL)는 각 평가 날짜 이전 4주 동안의 누적 부하로 정의됩니다.
객관적으로 측정할 수 있는 데이터가 없는 스포츠(예: 팀 스포츠, 격투기 스포츠 등)에서는 세션 RPE(sRPE)를 기준으로 내부 부하를 정량화하고 선수에게 훈련 일기를 작성하고 훈련을 보고하도록 요청합니다. 세션. 각 훈련 세션이 끝나면 운동선수는 보그 척도(CR-10) 카테고리를 사용하여 전체 훈련 세션의 강도를 주관적으로 평가하도록 요청받습니다. 그러면 RPE 값에 교육 세션의 총 기간(분)이 곱해집니다. 비엘리트 그룹의 경우, 선수들은 훈련 일기를 작성하고 훈련 기간, 거리, 훈련 유형을 보고하고 보그 척도에 따라 훈련 세션의 강도를 평가하도록 권장됩니다.
참가자는 주관적인 건강 설문지를 사용하여 건강 상태를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 설문지는 운동선수의 피로, 스트레스, 수면의 질, 근육통, 질병, 훈련 의욕을 평가하는 6개의 질문으로 구성되어 있으며 7점 척도(1: 매우, 매우 나쁨, 7: 매우, 매우 좋음)로 구성되어 있습니다. 참가자는 각 평가 날짜 2~3주 전에 매일 설문지를 작성해야 합니다.
인체 측정은 지정된 각 기간에 수행됩니다. 키(cm)와 체중(kg)은 각각 stadiometer와 디지털 저울을 사용하여 측정하고 각각 0.1cm와 0.1kg에 가장 가까운 단위로 기록됩니다. 신체 조성[체지방% 및 제지방량(kg)]은 이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)를 사용하여 평가됩니다.
음식 섭취 일기 - 에너지 가용성 FFQ 외에도 선수들은 조사관으로부터 일일 음식 일기를 기록하는 방법에 대한 자세한 설명을 듣게 됩니다. "에너지 가용성"은 운동 훈련 후 다른 신체 기능을 위해 남아 있는 식이 에너지의 양으로 정의됩니다. 식이 에너지는 영양소 분석 프로그램을 사용하여 각 평가 세션 전에 예상 3일 음식 일기를 통해 각 과목에서 계산됩니다. 모든 과목은 동일한 등록 영양사와 만나 섭취를 완료하는 방법(예: 섭취량 및 섭취량 온스)에 대한 설명이 제공됩니다. 피험자는 부분 크기의 무게를 측정하도록 권장됩니다. "에너지 소비"는 Ainsworth 신체 활동 개요에 따라 스포츠 참여 기간, 운동 강도, 체중, 연령 및 성별을 기준으로 계산됩니다. 에너지 가용성은 kcal/kg 제지방량으로 표시됩니다. 건강한 젊은 여성의 경우 에너지 균형은 > 45 kcal·kg-1 FFM·d-1로 간주되며, 낮은 에너지 가용성은 <45 kcal/LBM 미만의 에너지 가용성으로 정의됩니다. 영양사가 참가자가 작성한 음식 일기가 신뢰할 수 없거나 데이터가 누락되었음을 알게 되면 24시간 음식 및 수분 섭취 회상이 완료됩니다.
심리적 매개변수: 감정과 영향. 참가자는 특정 이벤트 및 경쟁 전 감정과 관련된 일반적인 감정과 특정 감정을 측정하는 설문지를 작성해야 합니다. 긍정적인 감정과 부정적인 감정이라는 두 가지 기본 일반 차원은 긍정적 영향 부정적 영향 척도를 사용하여 측정되며 스포츠 감정 설문지는 운동선수의 경험을 토대로 경기 전 감정을 측정하는 스포츠별 척도입니다. 불안, 낙담, 흥분, 그리고 행복.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yotam Shribman, B.Sc
- 전화번호: +972-54-5723401
- 이메일: research@wingate.org.il
연구 장소
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Netanya, 이스라엘
- 모병
- Wingate Institute
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연락하다:
- Yotam Shribman, B.Sc
- 전화번호: +972-54-5723401
- 이메일: research@wingate.org.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 엘리트 운동선수는 해당 스포츠에서 국내 및/또는 국제 수준에 참가하고 경쟁하는 것으로 정의됩니다.
- 비엘리트 운동선수는 주당 최소 3시간의 신체 활동을 수행하는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 다음 해에 임신을 계획하고 있는 사람.
- 경기력 향상 약물을 포함하되 이에 국한되지 않고 경기력에 영향을 미칠 수 있는 정기적인 약물 사용.
- 연구 팀의 재량에 따라 성능 및/또는 건강에 영향을 미칠 수 있는 최근 또는 현재 부상을 포함한 모든 의학적 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정기주기
21~35일 사이의 일반적인 주기 길이.
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훈련 부하와 스포츠 성과 수준이 건강과 스포츠 성과에 미치는 영향
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비정기적/피임약
불규칙한 주기(21일 미만 또는 35일 초과).
모든 유형의 피임약 사용(호르몬 개입).
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훈련 부하와 스포츠 성과 수준이 건강과 스포츠 성과에 미치는 영향
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 미생물군집
기간: 12개월 동안 3~6회
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참가자는 집에서 대변 샘플을 수집할 수 있는 키트를 받게 되며, 이를 Weizmann Institute의 Elinav 연구실로 배송될 때까지 가정용 냉동고에 보관하여 -80C에서 암호화하여 보관하게 됩니다.
샘플에 대해 전체 게놈 샷건 메타게노믹스 시퀀싱이 수행됩니다.
이를 통해 조사자는 알려지지 않은 배양 불가능한 박테리아를 포함하여 각 샘플에 존재하는 모든 유기체의 모든 유전자를 샘플링할 수 있습니다.
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12개월 동안 3~6회
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혈청 대사체학
기간: 12개월 동안 3~6회
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비표적 고성능 액체 크로마토그래피 질량 분석법을 사용하여 혈장 샘플의 소분자 프로필을 특성화합니다.
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12개월 동안 3~6회
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VO2최대
기간: 12개월 동안 3~6회
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최대 유산소 파워
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12개월 동안 3~6회
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반동 점프
기간: 12개월 동안 3~6회
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반동 점프 성능은 Optojump Next 시스템을 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 똑바로 선 자세에서 시작하여 엉덩이와 무릎을 구부려 스스로 선택한 깊이까지 내려간 후 즉시 최대한의 수직 점프를 하도록 지시받습니다.
참가자의 손은 전체 동작 동안 엉덩이에 유지됩니다.
참가자는 30초 휴식을 두고 3번의 시도를 수행하게 됩니다.
점프 높이는 0.1cm 단위로 기록됩니다.
통계 분석을 위해 가장 좋은 평균 점프 높이를 선택합니다.
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12개월 동안 3~6회
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유연성
기간: 12개월 동안 3~6회
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앉아서 손 뻗기 및 발목 배측 굴곡 운동 범위
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12개월 동안 3~6회
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그립 강도
기간: 12개월 동안 3~6회
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최대 자발적 아이소메트릭 핸드 그립
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12개월 동안 3~6회
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하퇴근력
기간: 12개월 동안 3~6회
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무릎 확장 및 굴곡 중 등속성 강도
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12개월 동안 3~6회
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혈액 검사
기간: 12개월 동안 3~6회
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혈액검사는 아침에 공복상태에서 실시합니다.
혈장에서 다음 매개변수를 평가합니다: TSH(mlU/l), FT4(pmol/l), FT3(pmol/l), GH(ng/ml), IGF-1(nmol/l), 총 테스토스테론( nmol/l), 무테스토(nmol/l), SHBG(nmol/l), 인슐린(mU/l), 25OHD(nmol/l), 알부민(g/dl), 코르티솔(nmol/l), 포도당( mg/dl)
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12개월 동안 3~6회
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무릎 외반
기간: 12개월 동안 3~6회
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이 테스트는 정면 평면 투영 각도를 계산하는 신뢰할 수 있는 방법을 사용하여 더블 레그 드롭 점프 중 동적 무릎 외반을 평가합니다.
선수는 30cm 박스에서 각 발을 힘판 위에 착지한 후 즉시 수직 점프로 위로 폭발하는 드롭 점프를 수행합니다.
선수는 5m 떨어진 대상 바로 앞에 설치된 비디오 카메라를 사용하여 영상으로 촬영됩니다.
마커는 숙련된 임상의가 ASIS에서 무릎 마커까지의 선을 따라 대퇴골과 중간점, 발목 복사뼈 중간점, 허벅지 근위부에 배치합니다.
허벅지 근위부에서 무릎 관절까지의 선과 무릎을 최대로 굽힐 때 무릎 관절에서 발목까지의 선 사이의 각도입니다.
무릎 외반 = 양의 각도; 무릎 내반 = 음의 각도.
반응 강도 지수는 플라이오메트릭 성능, 반응 점프 용량 및 동적 폭발 능력에 대한 정보를 제공하는 힘판 데이터로부터 계산됩니다.
선수는 두 번의 드롭 점프를 수행합니다.
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12개월 동안 3~6회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체측정(신장)
기간: 12개월 동안 3~6회
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높이(센티미터)
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12개월 동안 3~6회
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심리 설문지(긍정적 영향 부정적 영향 척도 - PANAS)
기간: 12개월 동안 3~6회
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기분의 두 가지 주요 일반 차원인 긍정적 영향과 부정적인 영향은 긍정적 영향 부정적 영향 척도를 사용하여 측정됩니다.
20개 항목 척도는 내부적으로 일관성이 있으며 동일한 기본 기분 요인에 대한 더 긴 측정값과 탁월한 수렴 및 판별 상관관계를 가지고 있습니다.
참가자들은 5점 리커트 척도로 자신을 평가해야 합니다.
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12개월 동안 3~6회
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인체측정(무게)
기간: 12개월 동안 3~6회
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체중(kg)
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12개월 동안 3~6회
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체지방률(%)
기간: 12개월 동안 3~6회
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Dexa를 사용하여 체지방을 평가합니다.
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12개월 동안 3~6회
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리 설문지(스포츠 감정 설문지(SEQ))
기간: 12개월 동안 3~6회
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스포츠 감정 설문지(SEQ)는 운동선수의 경험을 바탕으로 분노, 불안, 낙담, 흥분, 행복을 평가하는 경기 전 감정에 대한 스포츠 관련 측정입니다.
SEQ는 타당성과 신뢰성에 대한 좋은 증거를 보여주며, 스포츠 연구에 사용하기 위해 사용 가능한 다른 그룹 중심 측정값보다 긍정적인 감정을 더 강조하는 다양한 감정을 나타냅니다.
참가자들은 5점 리커트 척도로 자신을 평가해야 합니다.
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12개월 동안 3~6회
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rotem Kislev-Cohen, Ph.D, Wingate Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ainsworth BE, Haskell WL, Whitt MC, Irwin ML, Swartz AM, Strath SJ, O'Brien WL, Bassett DR Jr, Schmitz KH, Emplaincourt PO, Jacobs DR Jr, Leon AS. Compendium of physical activities: an update of activity codes and MET intensities. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S498-504. doi: 10.1097/00005768-200009001-00009.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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신체 활동에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion아직 모집하지 않음선천성 심장 질환 | 미분획 헤파린 | Anti Xa Activity
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University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스