중증 정신 질환(SMI)의 인지 치료 및 경두개 직류 자극 (HEADDSET+)
중증 정신 질환의 인지 개선을 통한 결과 개선: 무작위, 가짜 제어, 다기관 시험인 경두개 직류 자극과 결합된 인지 교정 훈련
연구 개요
상세 설명
중증 정신 질환(SMI)을 앓고 있는 많은 사람들의 근본적인 과제는 인지 장애가 일상 생활 기능에 미치는 영향을 다루는 것입니다. 가능한 치료 접근법은 인지 교정 훈련(CR)으로, 궁극적인 목표는 일상 기능 개선을 목표로 인지 결함을 목표로 개발된 훈련입니다. 참가자들은 인지 훈련에 참여하고 자신의 인지와 결함을 보상하기 위한 (인지) 전략의 사용에 대해 자세히 배웁니다. 그러나 SMI 환자에서는 비정상적인 시냅스 가소성이 관찰됩니다. 이는 CR의 이점을 유지하고 제한하기 위해 새로 학습된 인지 기술을 방해할 수 있습니다. 이러한 이유로 SMI 환자는 CR과 신경 가소성을 촉진할 수 있는 방법인 경두개 직류 자극(tDCS)을 병용하면 도움이 될 수 있습니다.
다중 기준 설계를 갖춘 실용적인 삼중 맹검 무작위 가짜 대조 다기관 시험에서 참가자가 개인적인 목표를 달성하고 일상 기능의 문제를 최소화하며 인지 기능을 향상시키는 데 CR과 tDCS를 결합하는 효과를 조사할 것입니다. . SMI가 있는 126명의 서비스 사용자는 활성(N=63) 또는 가짜 tDCS(N=63)와 결합된 16~20주 동안 주 2회 CR을 받게 됩니다. 우리는 16주 대기 기간, 치료 후 및 6개월 후 치료 후 기준선에서 기능적, 인지적 및 임상적 결과 평가를 수행하고 참가자 내 효과(대기 기간 대 치료 기간)와 다음 사이의 효과를 비교할 것입니다. 참가자(CR+활성 tDCS 대 CR+sham tDCS). 이 다기관 시험에서는 CR 자체가 서비스 사용자의 목표 달성, 일상 기능 및 인지 성능을 향상시켜 회복을 더욱 강화하기 위해 tDCS와 결합된 CR이 임상적으로 관련 있는 추가 기능이 될 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 이 시험 결과가 우리의 가설을 확증하는 경우, SMI 치료 지침에 결합된 정보를 포함하고 표준화된 치료에서 방법을 구현하는 것이 권장될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lisette van der Meer, PhD
- 전화번호: +31628259303
- 이메일: l.van.der.meer@rug.nl
연구 장소
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Drenthe
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Assen, Drenthe, 네덜란드, 9400 AE
- 모병
- Cosis
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연락하다:
- Liesbeth Brand, MSc
- 전화번호: +31682079633
- 이메일: l.brand@cosis.nu
-
Zuidlaren, Drenthe, 네덜란드, 9470 AC
- 모병
- Lentis
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연락하다:
- Lisette van der Meer, PhD
- 전화번호: +31628259303
- 이메일: l.vandermeer@lentis.nl
-
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, 네덜란드, 8932 PA
- 모병
- GGZ Friesland
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연락하다:
- Sander de Vos, PhD
- 전화번호: +31 6 47368400
- 이메일: sander.de.vos@ggzfriesland.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 관리/치료가 필요한 정신 장애(양성, 음성 및 인지 증상의 완화 없음)
- 사회적 및/또는 사회적 기능의 심각한 장애(기능 완화 없음)
- 장애는 정신질환의 결과이다
- 장애는 구조적입니다(적어도 몇 년).
- 치료 계획을 실현하려면 전문적인 조율된 진료가 필요합니다.
- 18세에서 65세 사이의 성인
제외 기준:
- 두개골이나 눈 내부에 금속 임플란트를 삽입합니다.
- 심한 두피 피부 병변;
- 이전 발작의 병력.
- 알코올 또는 약물 남용;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 TDCS + CR
활성 TDC의 경우, 전류는 2 MA이며 30 초의 페이드 인/아웃으로 20 분 동안 투여 될 것이다.
양극은 10-20 시스템에 따라 FP1과 C3의 캐소드에 위치됩니다.
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인지 교정 프로그램 "Computerised Interactive Remediation of Cognition - a Training for Schizophrenia"(CIRCuiTS)는 인지 및 메타인지 기술과 전략을 향상시키며 특히 새로 학습된 기술을 일상 생활에 일반화하는 것을 목표로 합니다. 이 방법은 또한 서비스 사용자의 개별 목표와 인지 기능을 기반으로 훈련 프로그램을 개인화할 수 있는 가능성을 제공합니다. 경두개 직류 자극은 피질에 작은 전류를 가하는 신경 가소성을 촉진하는 데 사용됩니다. 이는 뉴런의 흥분성을 변경하여 자발적인 네트워크 활동을 증가시키거나 감소시킬 수 있습니다. CIRCuiTS의 인지 작업에 참여하는 동시에 전두정엽 신경 네트워크에 적용하면 이러한 네트워크의 가소성이 조절되어 인지 기능이 향상될 것으로 예상됩니다. 이 조건에서 참가자는 능동적인 뇌 자극을 받게 됩니다. |
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가짜 비교기: 가짜 TDCS + CR
가짜 TDC의 경우, 페이드 인은 활성 TDC와 동일합니다.
30 초 후 전류는 30 초에 걸쳐 사라집니다.
위의 것 외에도, 치료 효과가없는 표준 제어 펄스는 전기 전도도를 모니터링하기 위해 자주 전송됩니다 (3 초 동안 ~ 0.02MA,마다 0.55 초마다 보냅니다).
양극은 10-20 시스템에 따라 FP1과 C3의 캐소드에 위치됩니다.
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인지 교정 프로그램 "Computerised Interactive Remediation of Cognition - a Training for Schizophrenia"(CIRCuiTS)는 인지 및 메타인지 기술과 전략을 향상시키며 특히 새로 학습된 기술을 일상 생활에 일반화하는 것을 목표로 합니다. 이 방법은 또한 서비스 사용자의 개별 목표와 인지 기능을 기반으로 훈련 프로그램을 개인화할 수 있는 가능성을 제공합니다. 경두개 직류 자극은 피질에 작은 전류를 가하는 신경 가소성을 촉진하는 데 사용됩니다. 이는 뉴런의 흥분성을 변경하여 자발적인 네트워크 활동을 증가시키거나 감소시킬 수 있습니다. CIRCuiTS의 인지 작업에 참여하는 동시에 전두정엽 신경 네트워크에 적용하면 이러한 네트워크의 가소성이 조절되어 인지 기능이 향상될 것으로 예상됩니다. 이 조건에서 참가자는 가짜 뇌 자극을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립 생활 기술 설문조사 ILSS(자립 및 관찰자 평가 설문지)
기간: 기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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독립 생활 기술 설문조사(ILSS)는 중증 정신 질환 환자의 기본적인 기능적 생활 기술을 측정하는 설문지입니다.
ILSS는 참가자와 참가자의 사례 관리자가 작성합니다.
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기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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목표 달성 척도(GAS)
기간: 기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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본 설문지는 자가 보고된 회복 목표를 구조화된 방식으로 포착하기 위한 척도이며, 이는 재활 실습에서도 사용되어 왔습니다.
인터뷰를 기반으로 참가자는 채점 매뉴얼이 제공되는 중요성과 난이도에 따라 점수를 매기고 가중치를 부여할 수 있는 최대 3개의 개인 회복 목표를 정의합니다.
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기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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사회적 기능 척도 (SFS)
기간: 기준선 (치료 시작 16 주 전), 전처리, 치료 후 (치료 후 16-20 주 후) 및 6 개월 후 치료 후
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SFS는 정신 분열증 환자를 위해 개발 및 검증 된 표준 척도이며 사회 참여 또는 철수, 대인 관계 기능, 현재의 사회 활동, 레크리에이션 활동, 독립성 경쟁, 독립성 및 고용 등의 하위 척도를 포함합니다.
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기준선 (치료 시작 16 주 전), 전처리, 치료 후 (치료 후 16-20 주 후) 및 6 개월 후 치료 후
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Behapp 응용 프로그램
기간: 전체 연구 기간 동안, 최대 16 개월 (기준선 (치료 시작 16 주 전), 전처리, 치료 후 (16-20 주 치료 후) 및 치료 후 6 개월)
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Behapp은 사교성과 사회적 탐구를 객관적이고 수동적으로 측정하기 위해 개발 된 스마트 폰 앱입니다.
설치 후 BehApp은 커뮤니케이션 이벤트 측정 (예 : 들어오고 나가는 전화 통화), 앱 활동 (예 : 소셜 미디어 또는 엔터테인먼트 앱) 및 GPS를 통한 위치를 지속적으로 모니터링합니다.
참가자의 장치를 저장하기 전에 데이터가 암호화되고 보안 데이터 서버에 업로드 한 직후 삭제됩니다.
통화, SMS 메시지 및 앱의 내용은 BehApp에서 등록, 수집 또는 저장되지 않습니다.
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전체 연구 기간 동안, 최대 16 개월 (기준선 (치료 시작 16 주 전), 전처리, 치료 후 (16-20 주 치료 후) 및 치료 후 6 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통제된 구강세계협회과제(COWAT)
기간: 기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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COWAT는 언어 유창성과 처리 속도에 대한 테스트입니다.
참가자는 주어진 문자로 시작하여 60초의 시간 내에 가능한 한 많은 단어의 이름을 말해야 합니다.
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기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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트레일 메이킹 테스트(TMT)
기간: 기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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트레일 메이킹 테스트는 시각적 검색 능력, 처리 속도 및 정신적 유연성을 평가합니다.
참가자에게는 숫자 또는 숫자와 문자만 포함된 종이 한 장을 제공하고 이를 오름차순으로 연결하도록 지시합니다.
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기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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숫자 범위(앞으로 및 뒤로)
기간: 기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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Digit Span Forward는 즉각적인 청각 주의력 테스트입니다.
Digit Span backward는 작업 기억력을 테스트하는 테스트입니다.
테스트 리더는 일련의 숫자를 소리내어 읽어 점차적으로 숫자 범위를 늘립니다.
참가자는 같은 순서(앞으로) 또는 역순(뒤로)으로 숫자를 반복하도록 요청받습니다.
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기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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웩슬러 기억력 척도 - 시각적 재현 I 및 II
기간: 기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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Wechsler Memory Scale(WMS)의 시각적 재현 하위 테스트는 추상적 디자인에 대한 시각적 기억을 평가합니다.
이 작업 동안 참가자에게는 일련의 디자인이 제공됩니다.
각 디자인은 10초 동안 표시되며, 그 후 참가자는 기억에서 이를 재현하도록 요청받습니다.
30분 후에는 동일한 디자인의 인식 작업이 진행됩니다.
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기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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Stroop 색상 및 단어 작업(SCWT)
기간: 기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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SCWT는 처리 속도, 인지 유연성 및 인지 제어를 테스트하는 데 사용됩니다.
참가자들은 먼저 색상 이름을 읽는 기본 작업을 수행합니다.
이 작업의 성능은 부적합한 색상 단어의 잉크 색상을 지정해야 하는 작업의 성능과 비교됩니다.
따라서 비정상적인 반응을 뒷받침하기 위해 습관적인 반응을 억제해야 합니다.
기본 작업과 비교하여 후자 작업을 수행하는 데 걸리는 시간의 증가를 "스트루프 간섭 효과"라고 하며 실행 기능에 대한 일반적인 척도를 제공합니다.
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기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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15 단어 테스트(15-WT)
기간: 기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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15-WT 학습 과제는 언어 기억 테스트입니다.
테스트 리더는 15개의 단어를 큰 소리로 읽고 참가자는 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 요청받습니다.
이 절차는 4회 반복됩니다.
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기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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집행기능 장애 시스템(BADS)의 행동 평가 - 주요 검색 작업
기간: 기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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핵심 검색 작업은 실행 기능을 평가하는 데 사용되는 테스트 배터리인 BADS의 하위 테스트입니다.
이 작업에서 참가자는 필드 내에서 가상의 잃어버린 키에 대한 검색 경로를 계획하도록 요청받습니다.
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기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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인지 장애 설문지(CFQ)
기간: 기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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CFQ는 주관적 인지 기능을 측정하기 위한 설문지입니다.
이 척도에는 인지 하위 영역인 주의력과 기억력을 나타내는 25개의 질문이 포함됩니다.
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기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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음성증상 자가평가(SNS)
기간: 기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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SNS 설문지는 서비스 이용자 관점에서 부정적 증상을 평가한다.
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기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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DEX 본인/정보원
기간: 기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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DEX 설문지는 계획 및 조직과 관련된 문제에 초점을 맞춰 주관적 인지 성능을 평가하는 데 사용되는 20개 항목 측정값입니다.
설문지에는 두 가지 버전이 있습니다. 하나는 참가자가 작성하고 다른 하나는 사례 관리자가 작성합니다.
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기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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일반 자기 효능 척도(GSES)
기간: 기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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GSES는 응답자가 자신이 목표를 달성하고, 어려움을 극복하고, 업무를 잘 수행할 수 있다고 인식하는 정도인 자기효능감을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
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기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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간호사의 인지 능력 관찰 척도(NOSCA)
기간: 기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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NOSCA는 서비스 사용자의 인지 능력을 검사하는 행동 평가 척도입니다.
척도는 인지의 하위 영역을 나타내는 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
답변은 참가자의 사례 관리자의 관찰을 기반으로 합니다.
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기준시점(치료 시작 16주 전), 치료 전, 치료 후(치료 16~20주 후), 치료 후 6개월
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심층 인터뷰
기간: 치료 후 (16-20 주 치료 후)
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심층 인터뷰는 서비스 사용자의 메타인지 기술과 주관적인 경험을 이해하는 것을 목표로합니다.
메타인지 평가 척도 (MAS-A)의 적응 된 버전이 사용됩니다.
각 하위 스케일 (자기 반성, 상대방의 마음을 이해하고, 경계 및 숙달)에 대한 점수가 높을수록 자신과 타인의 복잡한 표현을 형성하는 능력이 더 커집니다.
MAS-A는 30 분에서 60 분 동안 지속되는 자발적인 메타인지 적 사고를 조사하기 위해 고안된 반 구조화 된 인터뷰 인 Indiana Psychiatric Nurness Interview (IPII)에 대한 답변을 얻는 데 사용됩니다.
우리는 질병 경험에 대한인지 경험을 강조하고 메타인지 능력을 평가하기 위해 IPII를 수정했습니다.
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치료 후 (16-20 주 치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisette van der Meer, PhD, Department of Clinical and Developmental Neuropsychology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지 교정 + 활성 tDCS에 대한 임상 시험
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한
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Federal University of Paraíba모병
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University...아직 모집하지 않음
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Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병