重症精神疾患（SMI）における認知修復と経頭蓋直流刺激 (HEADDSET+)
2025年5月15日 更新者：University of Groningen
重度の精神疾患における認知の改善による転帰の改善：経頭蓋直流刺激と組み合わせた認知改善トレーニング、無作為化偽対照多施設共同試験
重度精神疾患（SMI）に苦しむ患者の 7 パーセントは、臨床現場または保護された生活での長期にわたる集中治療とサポートを必要としています。
これらのサービス利用者は、薬剤耐性による持続的な苦情、身体的健康上の問題とセルフケア、心理社会的機能障害、認知機能障害など、複数の領域で問題を経験することがよくあります。
認知矯正（CR）トレーニングは、思考能力（認知機能）と日常生活機能の向上を目的としたトレーニングの一種です。
しかし、CR トレーニングが、重度の認知上および日常生活上の問題のために支援付き住宅を必要とする SMI 患者にも役立つかどうかはまだわかりません。
このプロジェクトでは、新しい認知スキルの学習とそれらの新しいスキルを日常生活で使用する方法に焦点を当てた CR トレーニングの形式を使用することで、このグループの日常機能を改善できるかどうかを調査しています。
さらに、CR トレーニングと軽度の脳刺激 (経頭蓋直流刺激) を組み合わせることで CR トレーニングの効果を高めることができるかどうかを検討しています。
調査の概要
詳細な説明
重度精神疾患 (SMI) を持つ多くの人々にとっての根本的な課題は、日常生活機能における認知障害の影響に対処することです。 考えられる治療アプローチは認知矯正トレーニング (CR) です。これは、日常生活機能を改善することを最終的な目的として、認知障害をターゲットにするために開発されたトレーニングです。 参加者は認知演習に参加し、自分自身の認知と、欠陥を補うための（認知）戦略の使用について詳しく学びます。 しかし、SMI患者では異常なシナプス可塑性が観察されます。 これは、新たに学習した認知スキルの維持を妨げ、CR からの利点を制限する可能性があります。 このため、SMI 患者は、CR と神経可塑性を促進する可能性のある方法である経頭蓋直流刺激 (tDCS) を組み合わせることで恩恵を受ける可能性があります。
複数のベースラインデザインを用いた実用的な三重盲検、無作為化、偽対照の多施設共同試験で、参加者の個人的な目標の達成を支援し、日常生活機能の問題を最小限に抑え、認知機能を改善する上での CR と tDCS の組み合わせの有効性を調査します。 。 SMI を患う 126 人のサービス ユーザーは、アクティブ (N=63) または疑似 tDCS (N=63) と組み合わせた週 2 回の CR を 16 ～ 20 週間受けます。 ベースライン時、16週間の待機期間後、治療後、治療6か月後に機能、認知、臨床転帰の評価を実施し、参加者内および参加者間での効果（待機期間と治療期間）を比較します。参加者 (CR+アクティブ tDCS 対 CR+偽 tDCS)。 この多施設共同試験は、CR単独で行うかどうか、またCRとtDCSの併用が、サービス利用者の目標達成、日常機能、認知能力の向上を通じて回復をさらに促進する臨床的に適切な追加となるかどうかを評価する。 この試験の結果が私たちの仮説を裏付ける場合、組み合わせた情報を SMI ケアのガイドラインに含め、標準化されたケアでこの方法を実施することが推奨される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisette van der Meer, PhD
- 電話番号：+31628259303
- メール：l.van.der.meer@rug.nl
研究場所
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Drenthe
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Assen、Drenthe、オランダ、9400 AE
- 募集
- Cosis
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コンタクト：
- Liesbeth Brand, MSc
- 電話番号：+31682079633
- メール：l.brand@cosis.nu
-
Zuidlaren、Drenthe、オランダ、9470 AC
- 募集
- Lentis
-
コンタクト：
- Lisette van der Meer, PhD
- 電話番号：+31628259303
- メール：l.vandermeer@lentis.nl
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Friesland
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Leeuwarden、Friesland、オランダ、8932 PA
- 募集
- GGZ Friesland
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コンタクト：
- Sander de Vos, PhD
- 電話番号：+31 6 47368400
- メール：sander.de.vos@ggzfriesland.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ケア/治療を必要とする精神障害（陽性症状、陰性症状、認知症状が寛解しない）。
- 社会的および/または社会的機能における重度の障害（機能的寛解なし）。
- 障害は精神疾患の結果である
- 障害は構造的なものです（少なくとも数年間）。
- 治療計画を実現するには、専門的なケアの調整が必要です。
- 18歳から65歳までの成人
除外基準:
- 頭蓋骨または目の内部の金属インプラント。
- 重度の頭皮皮膚病変;
- 過去の発作の病歴。
- アルコールまたは薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブTDCS + CR
アクティブなTDCの場合、電流は2 MAで、30秒のうちフェードイン/アウトで20分間投与されます。
アノードは、10-20システムに従って、FP1とC3のカソードに配置されます。
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認知修復プログラム「コンピューターによる対話型認知修復 - 統合失調症のためのトレーニング」(CIRCuiTS) は、認知およびメタ認知のスキルと戦略を向上させ、特に新しく学習したスキルを日常生活に一般化することを目的としています。 この方法では、サービス ユーザーの個々の目標と認知機能に基づいてトレーニング プログラムをパーソナライズする可能性も提供されます。 経頭蓋直流刺激は神経可塑性を促進するために使用され、皮質全体に小さな電流を適用します。 これにより、ニューロンの興奮性が変化し、自発的なネットワーク活動が増加または減少する可能性があります。 CIRCuiTSの認知タスクへの関与と同時に前頭頭頂神経ネットワークに適用すると、これらのネットワークの可塑性が調節され、認知機能が改善されることが期待されます。 この状態では、参加者は能動的な脳刺激を受けます。 |
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偽コンパレータ：シャムTDCS + CR
偽のTDCの場合、フェードインはアクティブなTDCと同一になります。
30秒後、電流は30秒間でフェードアウトします。
上記のものに加えて、治療効果のない標準的なコントロールパルスは、電気伝導率を監視するために頻繁に送信されます（3秒の期間で〜0.02mA、0.55秒ごとに送信）。
アノードは、10-20システムに従って、FP1とC3のカソードに配置されます。
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認知修復プログラム「コンピューターによる対話型認知修復 - 統合失調症のためのトレーニング」(CIRCuiTS) は、認知およびメタ認知のスキルと戦略を向上させ、特に新しく学習したスキルを日常生活に一般化することを目的としています。 この方法では、サービス ユーザーの個々の目標と認知機能に基づいてトレーニング プログラムをパーソナライズする可能性も提供されます。 経頭蓋直流刺激は神経可塑性を促進するために使用され、皮質全体に小さな電流を適用します。 これにより、ニューロンの興奮性が変化し、自発的なネットワーク活動が増加または減少する可能性があります。 CIRCuiTSの認知タスクへの関与と同時に前頭頭頂神経ネットワークに適用すると、これらのネットワークの可塑性が調節され、認知機能が改善されることが期待されます。 この状態で、参加者は偽の脳刺激を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自立生活スキル調査自己評価および観察者評価質問票 (ILSS)
時間枠：ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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自立生活スキル調査 (ILSS) は、SMI を持つ個人の基本的な機能的生活スキルを測定するアンケートです。
ILSS は、参加者と参加者のケースマネージャーによって完成されます。
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ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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目標達成尺度 (GAS)
時間枠：ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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このアンケートは、自己申告による回復目標を体系的に把握するための尺度であり、リハビリテーションの実践でも使用されています。
インタビューに基づいて、参加者は最大 3 つの個人的な回復目標を定義します。これらの目標はスコアリングされ、重要性と難易度に基づいて重み付けされます。スコアリング マニュアルが用意されています。
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ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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社会的機能スケール（SFS）
時間枠：ベースライン（治療開始の16週間前）、治療前、治療後（16〜20週間の治療後）、および治療後6か月
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SFSは、統合失調症の人向けに開発および検証された標準的な尺度であり、社会的関与または撤退、対人機能、現在の社会活動、レクリエーション活動、独立性能力、独立性パフォーマンス、雇用など、次のサブスケールが含まれます。
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ベースライン（治療開始の16週間前）、治療前、治療後（16〜20週間の治療後）、および治療後6か月
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Ahapp Application
時間枠：研究期間全体を通して、最大16か月（治療開始の16週間前）、治療前、治療後（治療の16〜20週間後）、および治療後6か月を含む）
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Behappは、社会性と社会的探査を客観的かつ受動的に測定するために開発されたスマートフォンアプリです。
インストール後、Behappは、通信イベント（たとえば、着信や発信の電話）、APPアクティビティ（ソーシャルメディアやエンターテイメントアプリなど）、およびGPS経由の場所の測定値を継続的に監視します。
データは、参加者のデバイスを保存する前に暗号化され、Secured Data Serverにアップロードした直後に削除されます。
呼び出し、SMSメッセージ、およびアプリの内容は、実際に登録、収集、または保存されません。
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研究期間全体を通して、最大16か月（治療開始の16週間前）、治療前、治療後（治療の16〜20週間後）、および治療後6か月を含む）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制御された口腔世界連合タスク (COWAT)
時間枠：ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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COWAT は、言語の流暢さと処理速度を評価するテストです。
参加者は、指定された文字で始まる単語を 60 秒以内にできるだけ多く挙げる必要があります。
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ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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トレイルメイキングテスト (TMT)
時間枠：ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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トレイルメイキングテストでは、視覚的な検索能力、処理速度、精神的な柔軟性を評価します。
参加者には数字のみ、または数字と文字が書かれた紙が渡され、それらを昇順に結び付けるように指示されます。
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ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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桁のスパン (前方および後方)
時間枠：ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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Digit Span フォワードは、即座に聴覚に注意を払うためのテストです。
ディジット スパン 逆方向は、作業記憶のテストです。
テストリーダーは一連の数字を声に出して読み上げ、徐々に数字の範囲を広げます。
参加者は、同じ順序 (前方) または逆の順序 (後方) で数字を繰り返すように求められます。
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ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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ウェクスラー記憶スケール - 視覚的再現 I および II
時間枠：ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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ウェクスラー記憶スケール (WMS) の視覚再現サブテストは、抽象デザインの視覚記憶を評価します。
このタスクでは、参加者に一連のデザインが提示されます。
各デザインは 10 秒間表示され、その後、参加者は記憶からそれを再現するように求められます。
30 分後、同じデザインの認識タスクが実行されます。
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ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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ストループの色と単語のタスク (SCWT)
時間枠：ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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SCWT は、処理速度、認知的柔軟性、認知的制御をテストするために使用されます。
参加者はまず、色の名前を読むという基本的なタスクを実行します。
このタスクのパフォーマンスは、一致しない色の単語のインクの色に名前を付ける必要があるタスクのパフォーマンスと比較されます。
したがって、異常な反応をサポートするために、習慣的な反応を抑制する必要があります。
基本的なタスクと比較した後者のタスクの実行にかかる時間の増加は「ストループ干渉効果」と呼ばれ、実行機能の一般的な尺度を提供します。
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ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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15 単語テスト (15-WT)
時間枠：ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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15-WT 学習タスクは、言語記憶のテストです。
テストリーダーは 15 個の単語を声に出して読み上げ、参加者はできるだけ多くの単語を思い出すように求められます。
この手順を 4 回繰り返します。
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ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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異常実行システム (BADS) の行動評価 - キー検索タスク
時間枠：ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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キー検索タスクは、実行機能を評価するために使用されるテスト バッテリーである BADS のサブテストです。
このタスクでは、参加者はフィールド内で紛失した仮想の鍵を探すルートを計画するように求められます。
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ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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認知障害アンケート (CFQ)
時間枠：ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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CFQ は主観的な認知機能を測定するためのアンケートです。
このスケールには、認知サブドメインの注意と記憶を表す 25 の質問が含まれています。
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ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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陰性症状の自己評価（SNS）
時間枠：ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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SNSアンケートでは、サービス利用者の視点から陰性症状を評価します。
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ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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DEX 自身/情報提供者
時間枠：ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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DEX アンケートは、計画と組織化に関連する問題に焦点を当て、主観的な認知パフォーマンスを評価するために使用される 20 項目の尺度です。
アンケートには 2 つのバージョンがあります。1 つは参加者によって記入され、もう 1 つはケースマネージャーによって記入されます。
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ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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一般的自己効力感尺度 (GSES)
時間枠：ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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GSES は、自己効力感、つまり回答者が自分自身に目標を達成し、課題を克服し、課題をうまく遂行できるとどの程度認識しているかを評価するために使用される尺度です。
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ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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看護師の認知能力観察尺度 (NOSCA)
時間枠：ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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NOSCA は、サービス利用者の認知能力を調べるための行動評価尺度です。
このスケールは、認知のサブドメインを表す 8 つのサブスケールで構成されます。
回答は、参加者のケースマネージャーの観察に基づいています。
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ベースライン (治療開始の 16 週間前)、治療前、治療後 (治療の 16 ～ 20 週間後)、治療後 6 か月
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詳細なインタビュー
時間枠：治療後（治療の16〜20週間後）
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詳細なインタビューは、サービスユーザーのメタ認知スキルと主観的な経験を理解することを目的としています。
MetAcognition Assessment Scale（MAS-A）の適応バージョンが使用されます。
各サブスケールのスコアが高い（自己反射性、相手の心の理解、脱、習熟）は、自分自身や他者の複雑な表現を形成する能力が高いことを示しています。
MAS-Aは、30〜60分間続く自発的なメタ認知的思考を調べるために設計された半構造化されたインタビューであるインディアナ精神科病インタビュー（IPII）の回答を獲得するために使用されます。
IPIIを修正して、病気の経験よりも認知的経験を強調し、メタ認知能力を評価しました。
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治療後（治療の16〜20週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisette van der Meer, PhD、Department of Clinical and Developmental Neuropsychology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月6日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月17日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
認知的修復 + アクティブ tDCSの臨床試験
-
Federal University of Paraíba募集
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University School...まだ募集していません