Remédiation cognitive et stimulation transcrânienne par courant continu dans les maladies mentales graves (SMI) (HEADDSET+)
Améliorer les résultats en améliorant la cognition dans les maladies mentales graves : formation de remédiation cognitive combinée à la stimulation transcrânienne par courant continu, un essai multicentrique randomisé, contrôlé de manière fictive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un défi fondamental pour de nombreuses personnes atteintes d'une maladie mentale grave (SMI) consiste à faire face à l'impact des déficiences cognitives sur le fonctionnement de la vie quotidienne. Une approche thérapeutique possible est la formation de remédiation cognitive (RC), une formation développée pour cibler les déficits cognitifs dans le but ultime d'améliorer le fonctionnement quotidien. Les participants participent à des exercices cognitifs, en apprennent davantage sur leur propre cognition et sur l'utilisation de stratégies (cognitives) pour compenser les déficits. Cependant, chez les personnes atteintes de SMI, une plasticité synaptique anormale est observée. Cela pourrait entraver les compétences cognitives nouvellement acquises pour maintenir et limiter les bénéfices de la RC. Pour cette raison, les personnes atteintes de SMI peuvent bénéficier de la combinaison de la RC avec une méthode susceptible de favoriser la plasticité neuronale : la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS).
Dans un essai multicentrique pragmatique, en triple aveugle, randomisé, contrôlé de manière fictive, avec une conception de base multiple, nous étudierons l'efficacité de la combinaison de la CR et du tDCS pour aider les participants à atteindre leurs objectifs personnels, en minimisant les problèmes de fonctionnement quotidien et en améliorant le fonctionnement cognitif. . 126 utilisateurs de services atteints de SMI recevront 16 à 20 semaines de CR deux fois par semaine combinées à un tDCS actif (N = 63) ou fictif (N = 63). Nous effectuerons des évaluations des résultats fonctionnels, cognitifs et cliniques au départ, après une période d'attente de 16 semaines, après le traitement et 6 mois après le traitement et comparerons les effets au sein des participants (période d'attente par rapport à la période de traitement) et entre- participants (CR + tDCS actif vs CR + tDCS fictif). Cet essai multicentrique évaluera si la CR seule et si la CR en combinaison avec le tDCS peut être un ajout cliniquement pertinent pour améliorer encore la récupération en améliorant l'atteinte des objectifs des utilisateurs du service, leur fonctionnement quotidien et leurs performances cognitives. Dans le cas où les résultats de cet essai confirmeraient nos hypothèses, il peut être recommandé d'inclure les informations combinées dans les lignes directrices pour les soins SMI et de mettre en œuvre la méthode dans les soins standardisés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Drenthe
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Assen, Drenthe, Pays-Bas, 9400 AE
- Cosis
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Zuidlaren, Drenthe, Pays-Bas, 9470 AC
- Lentis
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Provincie Friesland
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Leeuwarden, Provincie Friesland, Pays-Bas, 8932 PA
- GGZ Friesland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un trouble psychiatrique nécessitant des soins/traitements (pas de rémission des symptômes positifs, négatifs et cognitifs) ;
- Handicap sévère du fonctionnement social et/ou sociétal (pas de rémission fonctionnelle) ;
- Les handicaps sont le résultat d'un trouble psychiatrique
- Les handicaps sont structurels (au moins plusieurs années) ;
- Des soins professionnels coordonnés sont nécessaires pour réaliser un plan de traitement.
- Adultes âgés de 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Implants métalliques à l’intérieur du crâne ou de l’œil ;
- Lésions cutanées graves du cuir chevelu ;
- Un historique de crises antérieures.
- Abus d'alcool ou de drogues ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TDCS actifs + cr
Pour les TDC actifs, le courant sera de 2 mA et sera administré pendant 20 min avec un fondu-in / sur 30 s.
L'anode sera positionnée à FP1 et la cathode à C3, suivant le système 10-20.
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Le programme de remédiation cognitive « Remédiation interactive informatisée de la cognition - une formation pour la schizophrénie » (CIRCuiTS) améliore les compétences et stratégies cognitives et métacognitives et vise spécifiquement à la généralisation des compétences nouvellement acquises à la vie quotidienne. Cette méthode offre également la possibilité de personnaliser le programme de formation en fonction des objectifs individuels et du fonctionnement cognitif de l'utilisateur du service. La stimulation transcrânienne par courant continu est utilisée pour favoriser la plasticité neuronale, qui applique un petit courant électrique sur le cortex. Cela peut modifier l’excitabilité des neurones, de telle sorte qu’elle augmente ou diminue l’activité spontanée du réseau. Lorsqu'ils sont appliqués aux réseaux neuronaux fronto-pariétaux simultanément à leur engagement dans les tâches cognitives de CIRCuiTS, on s'attend à ce que la plasticité de ces réseaux soit modulée, entraînant des améliorations du fonctionnement cognitif. Dans cette condition, les participants recevront une stimulation cérébrale active. |
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Comparateur factice: simulation TDCS + CR
Pour le TDCS simulé, le fondu sera identique à la TDCS active.
Après 30 s, le courant disparaîtra sur 30 s.
En plus de ceux ci-dessus, une impulsion de commande standard, sans effet thérapeutique, sera fréquemment envoyée pour surveiller la conductivité électrique (~ 0,02 mA de 3 s, envoyer chaque 0,55 s).
L'anode sera positionnée à FP1 et la cathode à C3, suivant le système 10-20.
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Le programme de remédiation cognitive « Remédiation interactive informatisée de la cognition - une formation pour la schizophrénie » (CIRCuiTS) améliore les compétences et stratégies cognitives et métacognitives et vise spécifiquement à la généralisation des compétences nouvellement acquises à la vie quotidienne. Cette méthode offre également la possibilité de personnaliser le programme de formation en fonction des objectifs individuels et du fonctionnement cognitif de l'utilisateur du service. La stimulation transcrânienne par courant continu est utilisée pour favoriser la plasticité neuronale, qui applique un petit courant électrique sur le cortex. Cela peut modifier l’excitabilité des neurones, de telle sorte qu’elle augmente ou diminue l’activité spontanée du réseau. Lorsqu'ils sont appliqués aux réseaux neuronaux fronto-pariétaux simultanément à leur engagement dans les tâches cognitives de CIRCuiTS, on s'attend à ce que la plasticité de ces réseaux soit modulée, entraînant des améliorations du fonctionnement cognitif. Dans cette condition, les participants recevront une simulation de stimulation cérébrale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire auto-évalué et évalué par les observateurs de l'Enquête sur les compétences de vie autonome (ILSS)
Délai: Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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L'Independent Living Skills Survey (ILSS) est un questionnaire qui mesure les compétences fonctionnelles de base des personnes atteintes de SMI.
L'ILSS sera complété par le participant et par le gestionnaire de cas du participant.
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Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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Échelle d’atteinte des objectifs (GAS)
Délai: Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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Ce questionnaire est une mesure permettant de saisir de manière structurée les objectifs de rétablissement autodéclarés, qui a également été utilisé dans la pratique de la réadaptation.
Sur la base d'un entretien, le participant définit jusqu'à trois objectifs de rétablissement personnels qui peuvent être notés et pondérés en fonction de leur importance et de leur difficulté pour lesquels un manuel de notation est disponible.
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Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche contrôlée de l’Association du monde oral (COWAT)
Délai: Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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Le COWAT est un test d'aisance verbale et de rapidité de traitement.
Les participants doivent nommer autant de mots que possible dans un laps de temps de 60 secondes, en commençant par une lettre donnée.
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Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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Test de création de sentiers (TMT)
Délai: Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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Le Trail Making Test évalue les capacités de recherche visuelle, la vitesse de traitement et la flexibilité mentale.
Les participants reçoivent une feuille de papier contenant uniquement des chiffres ou des chiffres et des lettres et sont invités à les relier par ordre croissant.
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Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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Nombre de chiffres (avant et arrière)
Délai: Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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Le Digit Span forward est un test d’attention auditive immédiate.
Le Digit Span en arrière est un test de la mémoire de travail.
Le responsable du test lit à haute voix des séquences de chiffres, en augmentant progressivement l’étendue des chiffres.
Le participant est invité à répéter les chiffres dans le même ordre (en avant) ou inverse (en arrière).
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Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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Échelle de mémoire Wechsler - Reproduction visuelle I et II
Délai: Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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Le sous-test de reproduction visuelle de l'échelle de mémoire Wechsler (WMS) évalue la mémoire visuelle des conceptions abstraites.
Au cours de cette tâche, les participants se voient présenter une série de designs.
Chaque dessin est affiché pendant 10 secondes, après quoi le participant est invité à le reproduire de mémoire.
Après 30 minutes, une tâche de reconnaissance des mêmes designs est administrée.
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Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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Tâche de couleur et de mots Stroop (SCWT)
Délai: Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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Le SCWT est utilisé pour tester la vitesse de traitement, la flexibilité cognitive et le contrôle cognitif.
Les participants effectuent d’abord une tâche de base : lire les noms des couleurs.
La performance sur cette tâche est comparée à la performance sur une tâche dans laquelle la couleur de l'encre de mots de couleur incongrus doit être nommée.
Par conséquent, une réponse habituelle doit être supprimée pour soutenir une réponse inhabituelle.
L'augmentation du temps nécessaire pour accomplir cette dernière tâche par rapport à la tâche de base est appelée « l'effet d'interférence Stroop » et fournit une mesure générale du fonctionnement exécutif.
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Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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Test de 15 mots (15-WT)
Délai: Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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La tâche d'apprentissage 15-WT est un test de mémoire verbale.
L'animateur du test lit 15 mots à haute voix et les participants sont invités à mémoriser autant de mots que possible.
Cette procédure est répétée quatre fois.
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Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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Évaluation comportementale du système dysexécutif (BADS) - Tâche de recherche clé
Délai: Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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La tâche de recherche de clés est un sous-test du BADS, une batterie de tests utilisée pour évaluer les fonctions exécutives.
Dans cette tâche, les participants sont invités à planifier un itinéraire de recherche d'une clé imaginaire perdue dans un champ.
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Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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Questionnaire sur l'échec cognitif (CFQ)
Délai: Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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Le CFQ est un questionnaire permettant de mesurer le fonctionnement cognitif subjectif.
L'échelle comprend 25 questions qui représentent les sous-domaines cognitifs attention et mémoire.
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Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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Auto-évaluation des symptômes négatifs (SNS)
Délai: Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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Le questionnaire SNS évalue les symptômes négatifs du point de vue de l'utilisateur du service.
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Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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Auto-informateur DEX
Délai: Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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Le questionnaire DEX est une mesure de 20 éléments utilisée pour évaluer les performances cognitives subjectives, en se concentrant sur les problèmes liés à la planification et à l'organisation.
Il existe deux versions du questionnaire : l'une à remplir par le participant et l'autre par son gestionnaire de cas.
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Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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Échelle générale d'auto-efficacité (GSES)
Délai: Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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Le GSES est une mesure utilisée pour évaluer l'auto-efficacité, la mesure dans laquelle le répondant se perçoit comme capable d'atteindre ses objectifs, de surmonter les défis et de bien accomplir ses tâches.
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Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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Échelle d'observation des capacités cognitives des infirmières (NOSCA)
Délai: Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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La NOSCA est une échelle d'évaluation comportementale destinée à examiner les capacités cognitives des utilisateurs de services.
L'échelle comprend huit sous-échelles, représentant des sous-domaines de la cognition.
Les réponses sont basées sur les observations du gestionnaire de cas d'un participant.
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Base de référence (16 semaines avant le début du traitement), pré-traitement, post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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Échelle de fonctionnement social (SFS)
Délai: La ligne de base (16 semaines avant le début du traitement), le prétraitement, le post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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Le SFS est une mesure standard qui a été développée et validée pour les personnes atteintes de schizophrénie et comprend les sous-échelles suivantes: engagement social ou retrait, fonctionnement interpersonnel, activités sociales actuelles, activités récréatives, compétence d'indépendance, indépendance et emploi.
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La ligne de base (16 semaines avant le début du traitement), le prétraitement, le post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement
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Application Behapp
Délai: Tout au long de la période d'étude, jusqu'à 16 mois (y compris la ligne de base (16 semaines avant le début du traitement), le prétraitement, le post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement)
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Behapp est une application pour smartphone qui a été développée pour mesurer objectivement et passivement la sociabilité et l'exploration sociale.
Après l'installation, Behapp surveillera en permanence des mesures des événements de communication (par exemple, les appels téléphoniques entrants et sortants), l'activité des applications (par exemple, les médias sociaux ou les applications de divertissement) et l'emplacement via GPS.
Les données sont cryptées avant d'enregistrer sur l'appareil des participants et supprimées immédiatement après le téléchargement sur le serveur de données sécurisé.
Le contenu des appels, des messages SMS et des applications ne sera pas enregistré, collecté ou enregistré par Behapp.
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Tout au long de la période d'étude, jusqu'à 16 mois (y compris la ligne de base (16 semaines avant le début du traitement), le prétraitement, le post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement) et 6 mois après le traitement)
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Entretien approfondi
Délai: Post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement)
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L'entrevue approfondie vise à comprendre les compétences métacognitives des utilisateurs de services et les expériences subjectives.
Une version adaptée de l'échelle d'évaluation de la métacognition (MAS-A) est utilisée.
Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle (auto-réflectivité, compréhension de l'esprit, de la décentration et de la maîtrise de l'autre) indiquent une plus grande capacité à former des représentations complexes de soi et des autres.
Le MAS-A est utilisé pour marquer les réponses sur l'interview de la maladie psychiatrique de l'Indiana (IPII), une interview semi-structurée conçue pour examiner les pensées métacognitives spontanées qui durent 30 à 60 minutes.
Nous avons révisé l'IPII pour souligner les expériences cognitives sur les expériences de maladie et pour évaluer la capacité métacognitive.
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Post-traitement (après 16 à 20 semaines de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisette van der Meer, PhD, Department of Clinical and Developmental Neuropsychology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSY-2324-S-0362
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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