Kognitiv remediering og transkraniell likestrømstimulering ved alvorlig psykisk lidelse (SMI) (HEADDSET+)
Forbedring av resultat gjennom forbedring av kognisjon ved alvorlig psykisk lidelse: Kognitiv remedieringstrening kombinert med transkraniell likestrømsstimulering, en randomisert, sham-kontrollert, multisenterforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En grunnleggende utfordring for mange mennesker med alvorlig psykisk lidelse (SMI) er å håndtere virkningen av kognitive svikt i dagliglivets funksjon. En mulig behandlingstilnærming er kognitiv remedieringstrening (CR), en trening utviklet for å målrette kognitive underskudd med det endelige målet å forbedre daglig funksjon. Deltakerne driver med kognitive øvelser, lærer mer om egen kognisjon og bruk av (kognitive) strategier for å kompensere for underskudd. Hos personer med SMI observeres imidlertid unormal synaptisk plastisitet. Dette kan hindre nylærte kognitive ferdigheter for å opprettholde og begrense fordelene fra CR. Av denne grunn kan personer med SMI ha nytte av kombinasjonen av CR med en metode som kan fremme nevral plastisitet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
I en pragmatisk, trippel-blind, randomisert, sham-kontrollert, multi-senter studie med en multippel baseline design, vil vi undersøke effektiviteten av å kombinere CR og tDCS for å hjelpe deltakerne med å nå personlige mål, minimere problemer i daglig funksjon og forbedre kognitiv funksjon. . 126 tjenestebrukere med SMI vil motta 16-20 uker med CR to ganger i uken kombinert med aktiv (N=63) eller falsk tDCS (N=63). Vi vil utføre funksjonelle, kognitive og kliniske utfallsvurderinger ved baseline, etter en 16-ukers venteperiode, etterbehandling og 6 måneder etterbehandling og sammenligne effektene innen deltakerne (venteperiode vs. behandlingsperiode) og mellom- deltakere (CR+aktiv tDCS vs. CR+sham tDCS). Denne multisenterstudien vil evaluere om CR i seg selv og om CR i kombinasjon med tDCS kan være et klinisk relevant tillegg for å forbedre restitusjonen ytterligere gjennom å forbedre tjenestebrukernes måloppnåelse, daglige funksjon og kognitive prestasjoner. Dersom resultatene fra denne studien bekrefter våre hypoteser, kan det anbefales å inkludere den kombinerte informasjonen i retningslinjene for SMI-omsorg og å implementere metoden i standardisert omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, Nederland, 9400 AE
- Cosis
-
Zuidlaren, Drenthe, Nederland, 9470 AC
- Lentis
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederland, 8932 PA
- GGZ Friesland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En psykiatrisk lidelse som krever omsorg/behandling (ingen remisjon av positive, negative og kognitive symptomer);
- Alvorlige funksjonshemminger i sosial og/eller samfunnsmessig funksjon (ingen funksjonell remisjon);
- Funksjonshemninger er et resultat av en psykiatrisk lidelse
- Funksjonshemminger er strukturelle (minst flere år);
- Samordnet profesjonell behandling er nødvendig for å realisere en behandlingsplan.
- Voksne mellom 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Metallimplantater inne i hodeskallen eller øyet;
- Alvorlige hudlesjoner i hodebunnen;
- En historie med tidligere anfall.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TDCS + CR
For aktive TDC-er vil strømmen være 2 mA og vil bli administrert i 20 minutter med en fade-in/ut av 30 sekunder.
Anoden vil bli plassert ved FP1 og katoden ved C3, etter 10-20-systemet.
|
Det kognitive remedieringsprogrammet "Computerised Interactive Remediation of Cognition - a Training for Schizophrenia" (CIRCuiTS) forbedrer kognitive og metakognitive ferdigheter og strategier og er spesielt rettet mot generalisering av nylærte ferdigheter til dagliglivet. Denne metoden gir også muligheten til å personalisere treningsprogrammet basert på individuelle mål og kognitiv funksjon av tjenestebrukeren. Transkraniell likestrømstimulering brukes til å fremme nevral plastisitet, som påfører en liten elektrisk strøm over cortex. Dette kan endre eksitabiliteten til nevroner, slik at det øker eller reduserer spontan nettverksaktivitet. Når det brukes på frontoparietale nevrale nettverk samtidig med deres engasjement i kognitive oppgaver til CIRCuiTS, forventes det at plastisiteten til disse nettverkene vil bli modulert, noe som resulterer i forbedringer i kognitiv funksjon. I denne tilstanden vil deltakerne få aktiv hjernestimulering. |
|
Sham-komparator: Sham TDCS + CR
For Sham TDC-er vil fade-in være identiske som for de aktive TDC-ene.
Etter 30 sekunder vil strømmen visne ut over 30 sekunder.
I tillegg til de ovenfor, vil en standard kontrollpuls, uten terapeutisk effekt, ofte bli sendt for å overvåke elektrisk ledningsevne (~ 0,02mA i varighet på 3 s, sende hver 0,55 sek).
Anoden vil bli plassert ved FP1 og katoden ved C3, etter 10-20-systemet.
|
Det kognitive remedieringsprogrammet "Computerised Interactive Remediation of Cognition - a Training for Schizophrenia" (CIRCuiTS) forbedrer kognitive og metakognitive ferdigheter og strategier og er spesielt rettet mot generalisering av nylærte ferdigheter til dagliglivet. Denne metoden gir også muligheten til å personalisere treningsprogrammet basert på individuelle mål og kognitiv funksjon av tjenestebrukeren. Transkraniell likestrømstimulering brukes til å fremme nevral plastisitet, som påfører en liten elektrisk strøm over cortex. Dette kan endre eksitabiliteten til nevroner, slik at det øker eller reduserer spontan nettverksaktivitet. Når det brukes på frontoparietale nevrale nettverk samtidig med deres engasjement i kognitive oppgaver til CIRCuiTS, forventes det at plastisiteten til disse nettverkene vil bli modulert, noe som resulterer i forbedringer i kognitiv funksjon. I denne tilstanden vil deltakerne motta falsk hjernestimulering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Independent Living Skills Survey selv- og observatørvurdert spørreskjema (ILSS)
Tidsramme: Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
Independent Living Skills Survey (ILSS) er et spørreskjema som måler de grunnleggende funksjonelle leveferdighetene til personer med SMI.
ILSS vil bli utfylt av deltakeren og av deltakerens saksbehandler.
|
Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
|
Måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
Dette spørreskjemaet er et tiltak for å fange opp selvrapporterte rehabiliteringsmål på en strukturert måte, som også har blitt brukt i rehabiliteringspraksis.
Basert på et intervju definerer deltakeren opptil tre personlige restitusjonsmål som kan scores og vektes etter viktighet og vanskelighetsgrad som en scoringsmanual er tilgjengelig for.
|
Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrollert Oral World Association Task (COWAT)
Tidsramme: Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
COWAT er en test for verbal flyt og prosesseringshastighet.
Deltakerne må navngi så mange ord som mulig innen et tidsrom på 60 sekunder, som begynner med en gitt bokstav.
|
Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
Trail Making Test vurderer visuelle søkeevner, prosesseringshastighet og mental fleksibilitet.
Deltakerne får et ark som kun inneholder sifre eller sifre og bokstaver, og blir bedt om å koble dem sammen i økende rekkefølge.
|
Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
|
Tallspenn (forover og bakover)
Tidsramme: Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
Digit Span fremover er en test for umiddelbar auditiv oppmerksomhet.
Digit Span bakover er en test for arbeidsminne.
Testlederen leser sekvenser av sifre høyt, og øker gradvis sifferspennet.
Deltakeren blir bedt om å gjenta sifrene i samme rekkefølge (fremover) eller omvendt rekkefølge (bakover).
|
Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
|
Wechsler Memory Scale - Visuell gjengivelse I og II
Tidsramme: Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
Undertesten for visuell reproduksjon av Wechsler Memory Scale (WMS) vurderer visuelt minne for abstrakte design.
I løpet av denne oppgaven blir deltakerne presentert for en rekke design.
Hvert design vises i 10 sekunder, hvoretter deltakeren blir bedt om å gjengi det fra minnet.
Etter 30 minutter administreres en gjenkjenningsoppgave med samme design.
|
Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
|
Stroop Color and Word Task (SCWT)
Tidsramme: Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
SCWT brukes til å teste prosesseringshastighet, kognitiv fleksibilitet og kognitiv kontroll.
Deltakerne utfører først en grunnleggende oppgave, som er å lese navn på farger.
Ytelsen på denne oppgaven sammenlignes med ytelsen på en oppgave der blekkfargen til inkongruente fargeord må navngis.
Derfor må en vanlig reaksjon undertrykkes til støtte for en uvanlig.
Økningen i tid det tar å utføre sistnevnte oppgave sammenlignet med den grunnleggende oppgaven, refereres til som "Stroop-interferenseffekten" og gir et generelt mål på eksekutiv funksjon.
|
Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
|
15-ordstest (15-WT)
Tidsramme: Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
15-WT-læringsoppgaven er en test for verbal hukommelse.
Testlederen leser 15 ord høyt og deltakerne blir bedt om å huske så mange ord som mulig.
Denne prosedyren gjentas fire ganger.
|
Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
|
Behavioural Assessment of the Dysexecutive System (BADS) - Key Search-oppgave
Tidsramme: Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
Nøkkelsøkeoppgaven er en deltest av BADS, et testbatteri som brukes til å evaluere eksekutive funksjoner.
I denne oppgaven blir deltakerne bedt om å planlegge en søkerute for en tenkt tapt nøkkel innenfor et felt.
|
Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
|
Kognitiv svikt spørreskjema (CFQ)
Tidsramme: Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
CFQ er et spørreskjema for å måle subjektiv kognitiv funksjon.
Skalaen inkluderer 25 spørsmål som representerer de kognitive underdomenene oppmerksomhet og hukommelse.
|
Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
|
Selvevaluering av negative symptomer (SNS)
Tidsramme: Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
SNS-spørreskjemaet vurderer negative symptomer fra tjenestebrukerens perspektiv.
|
Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
|
DEX selv/informator
Tidsramme: Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
DEX-spørreskjemaet er et mål på 20 elementer som brukes til å evaluere subjektiv kognitiv ytelse, med fokus på problemer knyttet til planlegging og organisering.
Det er to versjoner av spørreskjemaet: den ene skal fylles ut av deltakeren og den andre av saksbehandleren.
|
Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
GSES er et mål som brukes til å vurdere selveffektivitet, i hvilken grad respondenten oppfatter seg selv som i stand til å nå mål, overvinne utfordringer og prestere godt på oppgaver.
|
Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
|
Nurses' Observation Scale of Cognitive Abilities (NOSCA)
Tidsramme: Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
NOSCA er en atferdsvurderingsskala for å undersøke kognitive evner hos tjenestebrukere.
Skalaen består av åtte underskalaer, som representerer underdomener av erkjennelse.
Svarene er basert på observasjoner fra en deltakers saksbehandler.
|
Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6 måneder etter behandling
|
|
Social fungerende skala (SFS)
Tidsramme: Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6-måneders etter behandling
|
SFS er et standardtiltak som ble utviklet og validert for personer med schizofreni og inkluderer følgende underskalaer: sosialt engasjement eller tilbaketrekning, mellommenneskelig funksjon, aktuelle sosiale aktiviteter, fritidsaktiviteter, uavhengighetskompetanse, uavhengighetsprestasjon og sysselsetting.
|
Baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6-måneders etter behandling
|
|
BEAPP -søknad
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, opptil 16 måneder (inkludert baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6-måneders etter behandling)
|
BEPH er en smarttelefon -app som ble utviklet for å objektivt og passivt måle omgjengelighet og sosial utforskning.
Etter installasjon vil BEPH kontinuerlig overvåke mål for kommunikasjonshendelser (f.eks. Innkommende og utgående telefonsamtaler), appaktivitet (f.eks. Sosiale medier eller underholdningsapper) og plassering via GPS.
Data blir kryptert før du lagrer på deltakernes enhet og slettet umiddelbart etter lasting til den sikrede dataserveren.
Innholdet i samtaler, SMS -meldinger og apper vil ikke bli registrert, samlet inn eller lagret av Bechapp.
|
Gjennom hele studieperioden, opptil 16 måneder (inkludert baseline (16 uker før behandlingsstart), forbehandling, etterbehandling (etter 16-20 ukers behandling) og 6-måneders etter behandling)
|
|
Dybdeintervju
Tidsramme: Etter behandling (etter 16-20 ukers behandling)
|
Det dyptgående intervjuet tar sikte på å forstå tjenestebrukernes metakognitive ferdigheter og subjektive opplevelser.
En tilpasset versjon av metakognisjonsvurderingsskalaen (MAS-A) brukes.
Høyere score på hver underskala (selvreflektivitet, forståelse av den andres sinn, anstendighet og mestring) indikerer en større evne til å danne komplekse representasjoner av seg selv og andre.
MAS-A brukes til å score svarene på Indiana Psychiatric Disease Interview (IPII), et semistrukturert intervju designet for å undersøke spontane metakognitive tanker som varer 30 til 60 minutter.
Vi reviderte IPII for å understreke kognitive opplevelser over sykdomsopplevelser og for å evaluere metakognitiv evne.
|
Etter behandling (etter 16-20 ukers behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisette van der Meer, PhD, Department of Clinical and Developmental Neuropsychology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSY-2324-S-0362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .